醫(yī)療器械注冊研究性資料模板

1、精品文檔五、研究資料（一）產(chǎn)品性能研究1、應(yīng)符合的強制性標(biāo)準(zhǔn):標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)名稱舉例：GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗.2、應(yīng)包含以下技術(shù)要求條款:檢驗項目主要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求舉例：外觀YY0285.1-2004 4 中 4.3 條、及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的規(guī)定留置針軟管應(yīng)光 潔、無折痕、裂紋， 能保證觀察回血.3、產(chǎn)品藥物相容性研究資料或文獻資料XXX產(chǎn)品由XXX組成/含有XXX ,已知的臨床風(fēng)險主要有：XXX 通過已有文獻或研究資料說明 XXX的臨床風(fēng)險在可控范圍內(nèi)。4、XXX設(shè)計驗證報告（如有）4.1放大設(shè)計結(jié)構(gòu)圖略4.2設(shè)計驗證報告 詳細列明驗證方案中的需求描述

2、和驗證結(jié)果。驗證項目需求描述驗證結(jié)果舉例：周期經(jīng)過至少100次插入 周期并拆卸外魯爾 后，接頭應(yīng)能正常工 作合格OooOOOOOO5、XXX試驗方法XXX實驗可參照 YY/T XXXX-XXXX 開展。舉例：試驗參數(shù)如下：（1）樣品制備：試驗樣品：陽性對照：陰性對照：（2）培養(yǎng)條件：（二）生物相容性評價研究（舉例）1、生物相容性評價的依據(jù)和方法1.1根據(jù)GB/T16886.1-2011附錄A進行評價，XXX產(chǎn)品需完成以下生物學(xué)評價：（1）血液相容性（2）皮膚致敏（3）皮內(nèi)刺激反應(yīng)（4）急性全身毒性反應(yīng)(5) 細胞毒性(6) 血液相容性(血栓)(7) 血液相容性(凝血)(8) 遺傳毒性(9) 植

3、入(10) 亞慢性毒性1.2生物相容性評價方法：1.2.1溶血率(舉例)溶血率實驗方法按照GB/T14233.2-2005進行實驗。(1) 供試品制備XXX(2) 試驗方法XXX(3) 結(jié)果計算XXX(4) 結(jié)果判定：XXX2、原材料描述及人體接觸的性質(zhì)列明部件、化學(xué)名稱、供應(yīng)商和是否與 XX接觸。對于與XX直接接觸的核心部件需提供生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明、購銷協(xié)議和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。2.1部件清單部件化學(xué)名供應(yīng)商與血液接觸稱類型精品文檔舉例：軟管硫酸鋇聚氨酯OOOOOOO直接接觸OOOOOOOOOOOO2.2核心材料安全性評估2.2.1軟管材料檢驗報告檢驗項目檢驗依據(jù)結(jié)果細胞毒溶血凝血急性全身毒性O(shè)OOOO

4、OOOO22 2o Ooooo（三）滅菌/消毒工藝研究明確滅菌類型（生產(chǎn)企業(yè)滅菌、終端用戶滅菌或終端用戶消毒） 、滅 菌（消毒）工藝（方法和參數(shù)）、無菌保證水平（如涉及）、滅菌（消 毒）方法依據(jù)。滅菌驗證報告:（四）有效期和包裝研究 4.1存在有效期：應(yīng)提供有效期驗證報告，如 XXX試驗試驗條件：XXX各檢測點的檢測報告:試驗起止時間：XXX精品文檔4.2包裝在規(guī)定的有效期和運輸條件下，包裝應(yīng)完整。XX產(chǎn)品包裝應(yīng)符合ISO11607的相關(guān)要求。ISO11607的要求符合要求的證明舉例：評價微生物屏障進行氣溶膠挑戰(zhàn)測試，濕瓊脂接 觸試驗，GurIey透氣度測定儀透 氣性測試，測試結(jié)果符合要求。.

5、九、產(chǎn)品技術(shù)要求1、產(chǎn)品型號/規(guī)格1.1XX產(chǎn)品型號規(guī)格。具體型號見下表型號留置針規(guī)格可選配接頭可選長導(dǎo)管長度可選封管夾舉例：直型0.6mm*14mm無針密閉輸液接頭71.1mm大封管夾OOOOOOOOOOOOOOO1.2原材料組成應(yīng)列明各部件的原材料，如:部件材料舉例：軟管聚氨酯、硫酸鋇OOOOOO2、性能指標(biāo)精品文檔檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)要求試驗方法舉例：外觀1.留置針軟管應(yīng)光潔、無折痕、裂紋，能保證觀察回血目測2. OOOOOO3. OOOOOO尺寸1.尺寸應(yīng)符合 GB18457-2015要求用通用量具檢驗2. OOOOOO物理性能1 .軟管韌性應(yīng)。OOOO2.軟管延伸率應(yīng)。OO3.軟管剛性應(yīng)。OO4.針管韌性應(yīng)。OOOOO化學(xué)性能1 .還原物質(zhì)。OO2.金屬離子應(yīng)。OO3 .酸堿度應(yīng)OOO4.蒸發(fā)殘渣應(yīng)。O O OOOOOOO生物性能1.留置針應(yīng)無菌。2.留置針應(yīng)無熱原反應(yīng)。3.1單包裝信息應(yīng)包含1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;2）流量的名義值；7） O O O3.2中包裝信息應(yīng)包含：1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量2）注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址3）。3.3大包裝信息應(yīng)包含：1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量2）注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址3）OO4、包裝、運輸與貯存4.1包裝：包裝