醫(yī)療器械注冊(cè)研究性資料模板

1、精品文檔五、研究資料（一）產(chǎn)品性能研究1、應(yīng)符合的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn):標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱舉例：GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn).2、應(yīng)包含以下技術(shù)要求條款:檢驗(yàn)項(xiàng)目主要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求舉例：外觀YY0285.1-2004 4 中 4.3 條、及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的規(guī)定留置針軟管應(yīng)光 潔、無(wú)折痕、裂紋， 能保證觀察回血.3、產(chǎn)品藥物相容性研究資料或文獻(xiàn)資料XXX產(chǎn)品由XXX組成/含有XXX ,已知的臨床風(fēng)險(xiǎn)主要有：XXX 通過(guò)已有文獻(xiàn)或研究資料說(shuō)明 XXX的臨床風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)。4、XXX設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告（如有）4.1放大設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)圖略4.2設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告 詳細(xì)列明驗(yàn)證方案中的需求描述

2、和驗(yàn)證結(jié)果。驗(yàn)證項(xiàng)目需求描述驗(yàn)證結(jié)果舉例：周期經(jīng)過(guò)至少100次插入 周期并拆卸外魯爾 后，接頭應(yīng)能正常工 作合格OooOOOOOO5、XXX試驗(yàn)方法XXX實(shí)驗(yàn)可參照 YY/T XXXX-XXXX 開(kāi)展。舉例：試驗(yàn)參數(shù)如下：（1）樣品制備：試驗(yàn)樣品：陽(yáng)性對(duì)照：陰性對(duì)照：（2）培養(yǎng)條件：（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究（舉例）1、生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法1.1根據(jù)GB/T16886.1-2011附錄A進(jìn)行評(píng)價(jià)，XXX產(chǎn)品需完成以下生物學(xué)評(píng)價(jià)：（1）血液相容性（2）皮膚致敏（3）皮內(nèi)刺激反應(yīng)（4）急性全身毒性反應(yīng)(5) 細(xì)胞毒性(6) 血液相容性(血栓)(7) 血液相容性(凝血)(8) 遺傳毒性(9) 植

3、入(10) 亞慢性毒性1.2生物相容性評(píng)價(jià)方法：1.2.1溶血率(舉例)溶血率實(shí)驗(yàn)方法按照GB/T14233.2-2005進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。(1) 供試品制備XXX(2) 試驗(yàn)方法XXX(3) 結(jié)果計(jì)算XXX(4) 結(jié)果判定：XXX2、原材料描述及人體接觸的性質(zhì)列明部件、化學(xué)名稱、供應(yīng)商和是否與 XX接觸。對(duì)于與XX直接接觸的核心部件需提供生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明、購(gòu)銷協(xié)議和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。2.1部件清單部件化學(xué)名供應(yīng)商與血液接觸稱類型精品文檔舉例：軟管硫酸鋇聚氨酯OOOOOOO直接接觸OOOOOOOOOOOO2.2核心材料安全性評(píng)估2.2.1軟管材料檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)結(jié)果細(xì)胞毒溶血凝血急性全身毒性O(shè)OOOO

4、OOOO22 2o Ooooo（三）滅菌/消毒工藝研究明確滅菌類型（生產(chǎn)企業(yè)滅菌、終端用戶滅菌或終端用戶消毒） 、滅 菌（消毒）工藝（方法和參數(shù)）、無(wú)菌保證水平（如涉及）、滅菌（消 毒）方法依據(jù)。滅菌驗(yàn)證報(bào)告:（四）有效期和包裝研究 4.1存在有效期：應(yīng)提供有效期驗(yàn)證報(bào)告，如 XXX試驗(yàn)試驗(yàn)條件：XXX各檢測(cè)點(diǎn)的檢測(cè)報(bào)告:試驗(yàn)起止時(shí)間：XXX精品文檔4.2包裝在規(guī)定的有效期和運(yùn)輸條件下，包裝應(yīng)完整。XX產(chǎn)品包裝應(yīng)符合ISO11607的相關(guān)要求。ISO11607的要求符合要求的證明舉例：評(píng)價(jià)微生物屏障進(jìn)行氣溶膠挑戰(zhàn)測(cè)試，濕瓊脂接 觸試驗(yàn)，GurIey透氣度測(cè)定儀透 氣性測(cè)試，測(cè)試結(jié)果符合要求。.

5、九、產(chǎn)品技術(shù)要求1、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格1.1XX產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格。具體型號(hào)見(jiàn)下表型號(hào)留置針規(guī)格可選配接頭可選長(zhǎng)導(dǎo)管長(zhǎng)度可選封管夾舉例：直型0.6mm*14mm無(wú)針密閉輸液接頭71.1mm大封管夾OOOOOOOOOOOOOOO1.2原材料組成應(yīng)列明各部件的原材料，如:部件材料舉例：軟管聚氨酯、硫酸鋇OOOOOO2、性能指標(biāo)精品文檔檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求試驗(yàn)方法舉例：外觀1.留置針軟管應(yīng)光潔、無(wú)折痕、裂紋，能保證觀察回血目測(cè)2. OOOOOO3. OOOOOO尺寸1.尺寸應(yīng)符合 GB18457-2015要求用通用量具檢驗(yàn)2. OOOOOO物理性能1 .軟管韌性應(yīng)。OOOO2.軟管延伸率應(yīng)。OO3.軟管剛性應(yīng)。OO4.針管韌性應(yīng)。OOOOO化學(xué)性能1 .還原物質(zhì)。OO2.金屬離子應(yīng)。OO3 .酸堿度應(yīng)OOO4.蒸發(fā)殘?jiān)鼞?yīng)。O O OOOOOOO生物性能1.留置針應(yīng)無(wú)菌。2.留置針應(yīng)無(wú)熱原反應(yīng)。3.1單包裝信息應(yīng)包含1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;2）流量的名義值；7） O O O3.2中包裝信息應(yīng)包含：1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量2）注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址3）。3.3大包裝信息應(yīng)包含：1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量2）注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址3）OO4、包裝、運(yùn)輸與貯存4.1包裝：包裝