藥品審評中心與注冊申請人溝通會議管理規(guī)范試行

1、藥品審評中心與注冊申請人溝通會議管理規(guī)范（試行）一、為規(guī)范藥品審評中心與注冊申請人溝通會議（以下簡稱溝通會議）管理，保證溝通會議質量與效率，制定本規(guī)范。二、溝通會議是指藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）與注冊申請人（以下簡稱申請人）之間就藥品注冊相關的技術問題組織的討論交流會議。三、溝通會議管理由相關審評部門負責。四、召開溝通會議適用于以下三種情形：（一）藥審中心根據技術審評需要，主動提出需與申請人進行溝通交流的；（二）申請人可根據相關管理規(guī)定，主動提出需與藥審中心進行溝通交流的。一般包括：1. 符合特殊審批程序的注冊申請，就研發(fā)和注冊申請過程中涉及的關鍵技術問題需要進行溝通交流的；2. 針對在

2、審注冊品種技術審評或臨床研究過程中的重大技術問題需要進行溝通交流的；（三）其他需要會議溝通的。五、溝通會議一般以面對面會議、視頻或電話會議方式進行。六、藥審中心主動提出的溝通會議：1. 專業(yè)主審人員/主審報告人可在專業(yè)審評階段、主審報告人綜合審評階段或技術審核階段提出（填寫附件1 ：注冊申請人溝通會議審批表（由審評部門人員填寫） ，由相應審評部門審核同意后，提交業(yè)務管理部；也可由業(yè)務管理部、中心領導直接提出（協調員負責填寫附件1 ） 。 會議申請應明確會議擬討論問題、參加人員需求、會議需提交資料等相關內容。2. 業(yè)務管理部負責將會議申請?zhí)峤恢行念I導（授權人）審批。3. 業(yè)務管理部負責于批示后1

3、 個月內組織安排溝通會議，負責以電話、傳真、郵件等方式聯系申請人，告知申請人溝通會議需要討論的問題、提交的資料以及參加人員需求，并確定會議時間、地點等相關事宜；負責會前將相關會議安排通知中心相關人員。4. 會議涉及的品種可按中心規(guī)定的程序暫停審評（所涉專業(yè)） ，并應于會議召開后的次日重新啟動審評。5. 相關審評部門負責做好會議準備，明確會議討論議題；會議期間與申請人進行充分的溝通交流，就會議討論議題應達成共識或互為理解對方觀點，以保證溝通會議質量與效率；會后應及時根據會議討論情況，形成相關品種的處理建議。七、申請人主動提出的溝通會議：1. 申請人需填寫注冊申請人溝通會議申請表（附件2），并參照

4、“特殊審批程序溝通交流”相關要求，提交擬討論問題和相應研究資料。2. 業(yè)務管理部負責會同主審報告部門/專業(yè)審評部門在一個月內對申請人提交的會議申請進行審查，提出是否同意召開會議和會議擬討論問題、雙方參加會議人員需求等建議報請中心領導（授權人）審批【見附件3：申請人溝通會議審批表（協調員填寫）】。3. 1 ）對于不同意召開會議的，業(yè)務管理部負責電話通知申請人，并做好電話記錄，隨來文一并存檔。4. 2 ）對于同意召開會議的，業(yè)務管理部負責將審批意見通知審評部門和申請人，并于正式審批后的一個月內組織召開溝通會議，負責會前將會議具體安排以電話、傳真、郵件等方式反饋申請人和中心參加會議相關人員。5. 負

5、責組織會議的審評部門，應將會議擬討論問題于會前發(fā)各參加會議人員，充分做好會前準備，以保證溝通會議的質量與效率。會議期間與申請人進行充分的溝通交流，就會議討論議題達成共識或互為理解對方觀點，保證溝通會議質量與效率。八、會議紀要要求 （一）每次會議均應形成會議紀要。（二）會議紀要應準確、全面地反映會議過程、主要討論內容和會議預期目標的實現情況。（三）由藥審中心主動提出的溝通會議，由專業(yè)主審人/主審報告人負責起草會議紀要并在技術審評報告中予以體現，會議紀要隨技術審評報告一起提交所在審評部部長，涉及重大決策的紀要還應按藥品審評中心技術審評決策路徑管理規(guī)范（試行）的要求進行報告。中心其他參加會議人員可通

6、過技術審評系統查閱技術審評報告和會議紀要。（四）由申請人主動提出的溝通會議，由負責組織會議部門指定人員（通常是主審報告人/專業(yè)主審人）負責，可會同申請人共同起草會議紀要，必要時征求參加會議人員的意見。會議紀要一經達成共識需經雙方簽字（中心為組織會議部門部長）確認后，分別反饋申請人和藥審中心參加會議人員。（五）會議紀要應隨申請人會議申請和藥審中心批示等相關文件一并存檔，并及時在中心會議紀要管理系統中創(chuàng)建，以便在今后涉及在審新藥品種的后續(xù)研究及審評工作中參考和利用。九、藥審中心各相關崗位工作人員均應執(zhí)行本規(guī)范。十、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。附件:121. 注冊申請人溝通會議審批表（審評部門人員填寫）

7、2. 申請人溝通會議申請表（申請人填寫）3. 申請人溝通會議審批表（協調員填寫）附件1:注冊申請人溝通會議審批表（由審評部門人員填寫）品種名稱受理號注冊申請人適應癥注冊分類主審報告部門審評部門主審報告人專業(yè)主審人提出部門人員（簽字）（主審報告人/專業(yè)主審人）擬討論問題申請人參加會議人員需求提交資料需求擬外請專家（姓名，專業(yè)，單位，聯系方式）提出部門部長審核意見相關審評部門部長意見業(yè)務管理部意見中心領導（授權人）批小息見協調員協辦情況（會議時間、地點等情況）備注：附件2 :申請人溝通會議申請表（由申請人填寫）申請人申請口特殊審評程序的品種在審注冊申請品種的重大技術問題藥品名稱受理號已完成 的研究

8、 工作申報臨床試驗前：口藥學研究藥效研究口毒理研究進入臨床試驗后：口1期臨床口 II期臨床田期臨床擬溝通交流的內容對藥物在臨床試驗階段所獲得的階段性研究結果的總結與評價口臨床試驗方案口重大安全性問題口臨床方案修訂口適應癥調整規(guī)格調整其他擬討論的問題及相關資料（可附頁）溝通交流口面對面會議口視頻會議其他方 式參 加 交 流 人 員姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負責工作備注申請單位（蓋章）申請日期申請聯系人：聯系電話：傳真：聯系地址： e-mail ： 手機： 附件3 :申請人溝通會議審批表（協調員填寫）申請人品種名稱受理號業(yè)務管理部擬辦意見主審報告部意見是口 否口 是否建議召開溝通會議申請人提交申請