ISO 13485-2016變更內(nèi)容

1、ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求修訂換版解讀技術(shù)中心 王斌內(nèi)容提要 ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ISO 13485 與ISO9001的關(guān)系 ISO13485:2016版主要修訂內(nèi)容 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)2003版、2016版及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的對(duì)比ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ISO13485:2016是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210對(duì)ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的修訂換版，于2016年3月1日正式發(fā)布，過渡期3年，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。 2016版的標(biāo)準(zhǔn)目前是本系列標(biāo)準(zhǔn)的第三版，前兩版標(biāo)準(zhǔn)分別于： 第1版：199

2、6年發(fā)布 第2版：2003年發(fā)布（目前現(xiàn)行，公司現(xiàn)在通過的就是這個(gè)版本） 在我國(guó)該標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 02872022-3-73ISO 13485 與ISO9001的關(guān)系 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，兩者之間有著極大地淵源。 1996年版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。不是一份獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，需要與ISO 9001聯(lián)合使用。 2003版標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是在ISO9001:2000版的基礎(chǔ)上，針對(duì)醫(yī)療器械的特點(diǎn)對(duì)其進(jìn)行修改和刪減而編輯成的。 因此符合ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)不能聲稱符合ISO9001:20

3、00標(biāo)準(zhǔn)。 2016版標(biāo)準(zhǔn)依舊是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)醫(yī)療器械的特點(diǎn)對(duì)其進(jìn)行修改和刪減ISO13485:2016版主要修訂內(nèi)容 結(jié)構(gòu)：總體結(jié)構(gòu)保持不變，正文8章+2個(gè)附錄，但結(jié)構(gòu)層級(jí)變化 2003：四層級(jí)結(jié)構(gòu) 2016：三層級(jí)結(jié)構(gòu) 新版標(biāo)準(zhǔn)的制定參考了相關(guān)國(guó)家的醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求，適應(yīng)不同國(guó)家法規(guī)（與國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基本一致）適用范圍的變化ISO 13485：2003ISO 13485：2016說明說明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)

4、要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織可依此要求 進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維修和最終停用及廢棄處置，以及相關(guān)活動(dòng) (例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。本標(biāo)準(zhǔn)的要求也可用于向這種組織提供產(chǎn)品（例如原材料、 部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方。該供方 或外部方可自愿選擇符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求或可通過合同要求達(dá)到符合。加入生命周期的感念。將貯存單獨(dú)提出。細(xì)化了服務(wù)的概念，服務(wù)：經(jīng)銷、安裝、維修和最終停用及廢棄處置，以及相關(guān)活動(dòng) (例如技術(shù)支持）指出標(biāo)準(zhǔn)也可用于供方或其他外部方的。審核適用范

5、圍的變化ISO 13485：2003ISO 13485：2016說明說明一些管轄區(qū)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中擔(dān)任各種角色的組織的質(zhì)量管理體系的應(yīng)用具有法規(guī)要求，本 標(biāo)準(zhǔn)期望組織：按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色；依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求；在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求。不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于適用的法規(guī)要求的定義是不同的。組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的 法規(guī)定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)的定義。指出應(yīng)符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。適用范圍的變化ISO 13485：2003ISO 13485：2016說明說明本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)也用于內(nèi)部和外部方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定

6、組織應(yīng)用的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求和法 規(guī)要求的能力，以及評(píng)定組織滿足自身要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要 求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，這對(duì)滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的。提出可用于認(rèn)證審核。不對(duì)產(chǎn)品提出要求，但是產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，是安全和性能方面的保證。適用范圍的變化ISO 13485：2003ISO 13485：2016說明說明采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。采用質(zhì)量管理體系是組

7、織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受以下因 素的影響：a)組織環(huán)境、環(huán)境變化和組織環(huán)境對(duì)醫(yī)療器械符合性的影響；b)組織的不斷變化的需求；c)組織的具體目標(biāo)；d)組織所提供的產(chǎn)品；e)組織所采用的過程；f)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)；g)適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求。本標(biāo)準(zhǔn)不需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)，也不需要統(tǒng)一文件或?qū)⑽募?duì)應(yīng)本標(biāo)準(zhǔn)的條款結(jié)構(gòu)。指出了對(duì)體系設(shè)計(jì)和實(shí)施的影響因素。更加強(qiáng)調(diào)符合法規(guī)要求ISO 13485：2003ISO 13485：2016說明說明12個(gè)52個(gè)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”在正文中出現(xiàn)的次數(shù)增加。強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任。當(dāng)用術(shù)語(yǔ)法規(guī)要求時(shí)，其涵蓋了適

8、用于本標(biāo)準(zhǔn)用戶的任何法律法規(guī)（例如法律、 法規(guī)、條例或指令）的要求。術(shù)語(yǔ)法規(guī)要求的應(yīng)用限于質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械的安全或性 能要求。給出了術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的應(yīng)用說明。加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求ISO 13485：2003ISO 13485：2016說明說明僅在7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入中提出1）在“0.2闡明概念”中就將“風(fēng)險(xiǎn)”的應(yīng)用感念提出：當(dāng)用術(shù)語(yǔ)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求 或滿足適用的法規(guī)要求。2）新增了3.9生命周期，3.17風(fēng)險(xiǎn)，3.18 風(fēng)險(xiǎn)管理 三個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)”術(shù)語(yǔ)3）在18處提到風(fēng)險(xiǎn)問題。加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和

9、服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了 對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體 系所需的適當(dāng)過程”3.9生命周期生命周期在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。來源來源:YY/T 0316-2008, 2.7定義了生命周期的概念，與YY/T0316保持一致。增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求ISO 13485：2003ISO 13485：2016說明說明明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi) 容，即供方績(jī)效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相 適應(yīng)；明確了應(yīng)對(duì)滿足采購(gòu)產(chǎn)品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)

10、 容稍后詳細(xì)說明新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)信息條款中增加了 “產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu) 產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求ISO 13485：2003ISO 13485：2016說明說明5.6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按 照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在8.2.2d)中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信 息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立 程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。要求的提出有助于醫(yī)療器械組

11、織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì) 醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求ISO 13485：2003ISO 13485：2016說明說明增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督 是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1反饋、 8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4數(shù)據(jù) 分析及8.5改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。增加了形成文件和記錄的要求ISO 13485：2003ISO 13485：2016說明

12、說明“形成文件”到41處，保持記錄要求40處。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到56處，保持記錄要求48處。同時(shí)新增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā) 文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組 織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增 值的作用。形成程序文件要求ISO 13485：2003ISO 13485：20161、文件控制(4.2.3)2、記錄控制（4.2.4）3、識(shí)別培訓(xùn)需求(法規(guī)要求時(shí))（6.2.2）4、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書）5、設(shè)計(jì)開發(fā)（7.

13、3）1）4.1.6/7.5.6/7.6組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。2）4.2.4文件控制（原4.2.3）3）4.2.5記錄控制（原4.2.4）4）5.6.1管理評(píng)審程序（新要求但一直做）5）6.2 人員能力、培訓(xùn)和意識(shí)（原6.2.2）6）6.4 工作環(huán)境（原6.4）7）7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（原7.3）8）7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃（原7.3）9）7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審（原7.3）10）7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證（原7.3）11）7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)（原7.3）12）7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換（原7.3）13）7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改（原7.3）形成程

14、序文件要求ISO 13485：2003ISO 13485：20166、采購(gòu)（7.4.1）7、生產(chǎn)過程控制（7.5.1.1）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、文件化要求、參照材料、參照測(cè)量程序 ）8、服務(wù)（7.5.1.2.3）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、參照材料、 參照測(cè)量程序）9、生產(chǎn)和服務(wù)過程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（7.5.2.1）14）7.4.1采購(gòu)（原7.4.1）15）7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（原7.5.1.1）16）7.5.4服務(wù)活動(dòng)（原7.5.1.2.3）17）7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（新，特殊過程確認(rèn)，一直都在做）18）7.5.6 用于生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)（原7.5.2.1）形成程序文

15、件要求ISO 13485：2003ISO 13485：201610、無菌醫(yī)療器械（7.5.2.2）11、標(biāo)識(shí)（7.5.3.1）12、返回產(chǎn)品（7.5.3.1）13、可追溯性（7.5.3.2.1）14、產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5）15、有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（7.5.5）16、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制（7.6）17、測(cè)量、分析和改進(jìn)（8.1）（法規(guī)要求）（新標(biāo)準(zhǔn)中無此要求）18、反饋系統(tǒng)（8.2.1）19）7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)（原7.5.2.2 新增要求）20）7.5.8標(biāo)識(shí)（原7.5.3.1）21）7.5.8標(biāo)識(shí)（返回產(chǎn)品）（原7.5.3.1）22）7.5.9可追溯性（7.5.

16、3.2.1）23）7.5.11產(chǎn)品防護(hù)（原7.5.5）24）7.5.11包裝本身不能提供防護(hù)，將所需的特殊條件要求形成文件（原7.5.5）25）7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制（原7.6）26）7.6 用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)（新增）27）8.2.1反饋（原8.2.1）28）8.2.2抱怨處理（原8.2.1）29）8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（原8.5.1）形成程序文件要求ISO 13485：2003ISO 13485：201619、內(nèi)部審核（8.2.2）20、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.4.1）21、不合格品控制（8.3）22、數(shù)據(jù)分析（8.4）30）8.2.4 內(nèi)部審核（原8.2.2）31）8

17、.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（原8.2.4.1）32）8.3不合格控制（原8.3）33）8.3.3忠告性通知（原8.5.1）34）8.4數(shù)據(jù)分析（原8.4）形成程序文件要求ISO 13485：2003ISO 13485：201623、改進(jìn)（8.5.1）（新標(biāo)準(zhǔn)中為8.2.3和8.3.3）24、糾正措施（8.5.2）25、預(yù)防措施（8.5.3）35）8.5.2糾正措施36）8.5.3預(yù)防措施規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO 13485：2003ISO 13485：20161）4.2.1 文件要求總則形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2）5.5.1 職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定，溝通，還要形成義件3）6.3基礎(chǔ)設(shè)施建

18、立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求1）4.1.1適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的角色（制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商）2）4.2.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)3）4.2.1要求的程序文件和記錄4）4.2.2質(zhì)量手冊(cè)5）5.5.1職責(zé)和權(quán)限（影響管理、執(zhí)行和驗(yàn)證的人員的相互關(guān)系）6）5.5.2管理者代表7）6.3基礎(chǔ)設(shè)施8）6.3基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)活動(dòng)規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO 13485：2003ISO 13485：20164）6.4(a)工作環(huán)境對(duì)人員的健康、清潔和服裝5）6.4(b)工作環(huán)境形成文件的工作環(huán)境要求6）6.4(d)工作環(huán)境受污染或易于污染產(chǎn)品控制7）7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃建立風(fēng)險(xiǎn)管理9）6.4.1人

19、員的健康、清潔 和服裝要求形成文件10）6.4.2對(duì)受污染或易于受污染產(chǎn)品的控制11）6.4.3無菌醫(yī)療器械控制微生物或微粒物污染的要求12）7.1風(fēng)險(xiǎn)管理文件規(guī)定需要形成文件的其它要求ISO 13485：2003ISO 13485：20168）7.2.2 (a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件9）7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 策劃的輸出應(yīng)形成文件10）7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 總要求獲得形成的文件11）7.5.1.2.1產(chǎn)品清潔和污染的控制對(duì)產(chǎn)品清潔要求形成文件12）7.5.1.2.2安裝活動(dòng)建立安裝、驗(yàn)證及接收準(zhǔn)側(cè)的文件要求13）7.5.1.2.2安裝活動(dòng)對(duì)組織授權(quán)以外人員安裝和驗(yàn)證的文件

20、要求14）8.3 不合格品控制建立返工過程的文件15）8.3 不合格品控制確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。13）7.1策劃的輸出14）7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審（合同評(píng)審）15）7.2.3溝通（顧客）16）7.5.2產(chǎn)品的清潔或污染控制17）7.5.3安裝活動(dòng)18）7.5.8唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)19）7.6校準(zhǔn)和檢定20）8.3.4返工程序規(guī)定需要形成文件的其它要求 醫(yī)療器械文檔（4.2.3） 包括但不限于：1. 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明；2. 產(chǎn)品規(guī)范；3. 制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；4. 測(cè)量和監(jiān)視程序；5. 適當(dāng)時(shí)，安裝要求；6. 適當(dāng)時(shí)，維修

21、程序。規(guī)定需要形成記錄的要求ISO 13485：2003ISO 13485：20161)5.6.1 保持管理評(píng)審的記錄2)6.6.2 保持教育、培訓(xùn)、技能經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄3)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施保持維護(hù)記錄4)7.1 保持由風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄5)7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及引起的措施記錄6)7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入保持記錄7)7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出保持記錄8)7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審評(píng)審結(jié)果及措施的記錄9)7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果及措施的記錄10)7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果及措施的記錄1）4.1.6計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)記錄2）5.6.1管理評(píng)審記錄 5.6.3管理評(píng)審的

22、輸出3）6.2教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄4）6.3基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)活動(dòng)記錄5）7.1保持由風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄 7.1實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄6）7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審記過及評(píng)審所形成措施的記錄7）7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入8）7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出9）7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審結(jié)果及措施10）7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證結(jié)果及措施11）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說明，確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施）規(guī)定需要形成記錄的要求ISO 13485：2003ISO 13485：201611)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改識(shí)別更改保持記錄12)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改

23、更改評(píng)審結(jié)果及措施的記錄13)7.4.1采購(gòu)過程對(duì)供方評(píng)價(jià)結(jié)果及措施的記錄14)7.4.2釆購(gòu)信息屬于可追溯內(nèi)容的采購(gòu)記錄15)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的記錄16)7.5.1.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制總要求每批生產(chǎn)的記錄17)7.5.1.2.2安裝活動(dòng)安裝和驗(yàn)證記錄12）7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換結(jié)果和結(jié)論13）7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 保留更改及其評(píng)審和任何必要的措施14)7.4.1采購(gòu)過程對(duì)供方評(píng)價(jià)結(jié)果及措施的記錄15)7.4.2釆購(gòu)信息屬于可追溯內(nèi)容的采購(gòu)記錄16)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的記錄17)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制總要求每批生產(chǎn)的記錄18)7.5.3安裝活動(dòng)安裝和驗(yàn)證記錄規(guī)定需

24、要形成記錄的要求ISO 13485：2003ISO 13485：201618)7.8.1.2.3服務(wù)活動(dòng)的記錄19)7.5.1.3無菌醫(yī)療器械滅菌過程參數(shù)記錄20）7.5.2.1過程確認(rèn)的記錄21)7.5.2.2無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)記錄22)7.5.3.2.1可追溯性總則產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)的記錄23)7.5.3.1.2植入性醫(yī)療器械 組件材料和環(huán)境條件記錄24)7.5.3.2.2植入性醫(yī)療器械 分銷記錄25)7.5.3.2.2植入性醫(yī)療器械 貨運(yùn)收件人記錄19)7.5.4服務(wù)活動(dòng)的記錄20)7.5.5無菌醫(yī)療器械滅菌過程參數(shù)記錄21)7.5.6過程確認(rèn)的記錄22)7.5.7無菌醫(yī)療器械滅菌過程

25、和無菌屏障 記錄23)7.5.9.1可追溯性總則產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)的記錄24)7.5.3.1.2植入性醫(yī)療器械 組件材料和環(huán)境條件記錄25)7.5.3.2.2植入性醫(yī)療器械 分銷記錄26)7.5.3.2.2植入性醫(yī)療器械 貨運(yùn)收件人記錄規(guī)定需要形成記錄的要求ISO 13485：2003ISO 13485：201626)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不適用記錄27)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)特殊存條件的記錄28)7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)或檢定依據(jù)記錄29)7.6 籃視和測(cè)邐裝置有效性評(píng)價(jià)記錄30)7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置有問題設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄27)7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不適用記錄28)7.5.1

26、1產(chǎn)品防護(hù)特殊存條件的記錄29)7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)或檢定依據(jù)記錄30)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置調(diào)整和在調(diào)整記錄31)7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置有效性評(píng)價(jià)記錄32)7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置有問題設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄規(guī)定需要形成記錄的要求ISO 13485：2003ISO 13485：201631)8.2.2 內(nèi)部審核記錄32)8.2.4.1產(chǎn)品的.監(jiān)視和測(cè)量總要求接收放行記錄33)8.2.4.2產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量植入性醫(yī)療器械檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份記34)8.3不合格品的控制不合格性質(zhì)及隨后措施的記錄35)8.3不合格品的控制批準(zhǔn)讓步接收人員身份的記錄33)8.2.2抱怨處理（信息、理由及處理）34)8

27、.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告35)8.2.4 內(nèi)部審核記錄 準(zhǔn)則、方法和結(jié)果36)8.2.6產(chǎn)品的.監(jiān)視和測(cè)量總要求接收放行記錄，放行人員身份37)8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量植入性醫(yī)療器械檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份記38)8.3.1不合格評(píng)價(jià)、調(diào)查、理由和措施39)8.3.2 不合格品的控制批準(zhǔn)讓步接收人員身份的記錄40)8.3.3交付后不合格品記錄4)8.3.3忠告性通知及措施記錄41)8.3.4返工記錄規(guī)定需要形成記錄的要求ISO 13485：2003ISO 13485：201636)8.4數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄37)8.5.1改進(jìn)總則顧客抱怨調(diào)查記錄38)8.5.1改進(jìn)總則劉廁客抱怨未采取糾正措施的理

28、由及批準(zhǔn)記錄39)8.5.2糾正措施調(diào)查及措施結(jié)果的記錄40)8.5.3預(yù)防措施調(diào)查及措施結(jié)果的記錄43)8.4數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄44)8.5.2糾正措施調(diào)查及措施結(jié)果的記錄45)8.5.3預(yù)防措施調(diào)查及措施結(jié)果的記錄增加管理體系有關(guān)過程的要求ISO 13485：2003ISO 13485：2016增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認(rèn)、5.6管理評(píng)審、6.3基 礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制、7.4.1采購(gòu)過程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2產(chǎn) 品的清潔、7.5.4服

29、務(wù)活動(dòng)、7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確 認(rèn)的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。新增要求ISO 13485：2003ISO 13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3醫(yī)療器械文檔、7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文 檔、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。術(shù)語(yǔ)的變化ISO 13485：2003ISO 13485：2016“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌 醫(yī)療器械”、“顧客抱怨”、“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”8個(gè)保留 了 “忠告性通知”、“植

30、入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌 醫(yī)療器械”將 “顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了 2003版標(biāo) 準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語(yǔ)。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了 13個(gè)術(shù)語(yǔ)，有 “授權(quán)代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療 器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購(gòu)產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無菌 屏障系統(tǒng)”。20個(gè)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)2003版、2016版及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的對(duì)比IS013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求4質(zhì)量管理

31、體系4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1總要求4.2文件要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3醫(yī)療器械文檔4.2.3文件控制4.2.4文件控制4.2.4記錄控制4.2.5記錄控制IS013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求5管理職責(zé)5管理職責(zé)（無變化）6資源管理6資源管理6.1資源提供6.1資源提供6.2人力資源6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境6.4.2污染控制IS

32、013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求7.1 和 7.27.1與7.2無變化7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1總則7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制IS013485:20

33、03醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求7.4采購(gòu)7.4采購(gòu) 無變化7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1.1總要求7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)的控制規(guī)定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的淸潔和污染的控制7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.1.2.2安裝活動(dòng)7.5.3安裝活動(dòng)7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)7.5.4服務(wù)活動(dòng)7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.1總要求7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的

34、 專用要求7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求IS013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.8標(biāo)識(shí)7.5.3.1 標(biāo)識(shí)7.5.9可追溯性7.5.3.2可追溯性7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.6監(jiān)視和測(cè)量量設(shè)備的控制13013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求18013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)1：管理體系用于法規(guī)的要求8測(cè)量、分析和改進(jìn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)B.1總則8.1總則8.2

35、監(jiān)視和測(cè)量8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋8.2.1反餓8.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.2.2內(nèi)部審核8.2.4內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.5過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)童8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.3不合格品控制 8.3.1總則8.3.2交付之前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施 8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施 8.3.4返工8.4數(shù)據(jù)分析8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5改進(jìn)（無變化）對(duì)比說明0-3章總結(jié) 描述了質(zhì)量管理體系的模式和核心思想PDCA的過程思想第4章小結(jié) 風(fēng)險(xiǎn)過程的控制 運(yùn)行的五步法 文件結(jié)構(gòu) 文件的要求：充分、適宜、完整、

36、正確、一致性、現(xiàn)行有效，經(jīng)過評(píng)審。 記錄：清晰、完全（不空項(xiàng)）、簽名和日期，不隨意修改、修改后確認(rèn)。 記錄的作用：作為證據(jù)，實(shí)現(xiàn)可追溯，持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)，過程控制手段。第5章小結(jié) 質(zhì)量方針：滿足顧客的要求，符合公司實(shí)際。 質(zhì)量目標(biāo)具體的、可測(cè)量的、可達(dá)到的，在公司和部門兩個(gè)層次上建立目標(biāo)，有時(shí)間界限，適時(shí)更新，定期考核，與質(zhì)量方針保持一致。 任命管理者代表，應(yīng)為管理層（北京局已發(fā)布“管理者代表制度”） 定期進(jìn)行管理評(píng)審（至少一年一次）。第6章小結(jié) 1、企業(yè)應(yīng)在體系有效運(yùn)行，滿足法規(guī)和顧客要求方面提供充 分的資源； 2、應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)四個(gè)方面確定崗位能力要求 ;對(duì)崗位能力開展評(píng)價(jià)，對(duì)于

37、不能滿足崗位能力需求的應(yīng)進(jìn) 行培訓(xùn)或采取其他措施，評(píng)價(jià)措施的有效性； 3、需要對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)活動(dòng)時(shí)應(yīng)建立文件包括頻次、維 護(hù)內(nèi)容并保持記錄； 4、根據(jù)產(chǎn)品需求開展對(duì)工作環(huán)境和污染的控制，特別是生產(chǎn) 無菌、植入類產(chǎn)品。7.3小結(jié)1、應(yīng)編寫設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序；2、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃中應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)作出 安排；3、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)評(píng)審、批準(zhǔn)；要求完整、清楚、充分和適宜；4、輸出應(yīng)能針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，輸出放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)；5、應(yīng)形成設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證計(jì)劃文件，是對(duì)輸出是否滿足輸入要求的驗(yàn)證6、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在向顧客放行前進(jìn)行，是對(duì)使用要求滿足的確認(rèn)；7、將設(shè)計(jì)開發(fā)輸出轉(zhuǎn)換為制造的程序文件，確保在成為最終規(guī)范前經(jīng) 驗(yàn)證適合制造。8、設(shè)計(jì)更改應(yīng)經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)并經(jīng)批準(zhǔn)。9、對(duì)每一醫(yī)療器械（族）保留設(shè)計(jì)文檔。設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)輸入、設(shè) 計(jì)活動(dòng)的適宜 階段設(shè)計(jì)輸出驗(yàn)證之后，產(chǎn)品 交付之前目的評(píng)價(jià)能力、識(shí) 別問題并提出 措施評(píng)定設(shè)計(jì)輸出是否 滿足輸入要求評(píng)定是否滿足使 用或預(yù)期用途要 求方法會(huì)議、傳閱加 評(píng)議 計(jì)算、比較、試驗(yàn) 或演示、文件發(fā)布 前評(píng)審臨床評(píng)價(jià)或性能 評(píng)價(jià)或模擬試驗(yàn)7.4小結(jié) 從三個(gè)方面對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行控制提