空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案

1、WORD格式空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案編號(hào)： WS-SP-CF-001版本號(hào)： 10設(shè)備型號(hào)： KKA-2.0 、 KKA-2.5 、 KKA-1.5設(shè)備編號(hào)： GY-006、 GY-007、GY-012確認(rèn)類型：再確認(rèn)安裝位置：口服液體1 車間、口服固體1 車間、口服固體 2 車間XXXXX 制藥2021年專業(yè)資料整理WORD格式再確認(rèn)立項(xiàng)申請(qǐng)表SOR-YZ-0002-01編號(hào)： WS-SP-CF-001 版本號(hào)： 10立項(xiàng)部門設(shè)備部申請(qǐng)日期2021年 3月 27日干凈車間空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)原因更換高效過(guò)濾器后應(yīng)進(jìn)要求完成日期2021年 4月 18日行再確認(rèn)立項(xiàng)題目空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案確認(rèn)目的：

2、檢查并確認(rèn)干凈車間空氣凈化系統(tǒng)更換高效過(guò)濾器后， 其風(fēng)速、氣流、壓差的變化以及制冷設(shè)備的安裝、 運(yùn)行及性能等能否滿足生產(chǎn)要求，資料和文件是否符合設(shè)計(jì)要求。編制確認(rèn)方案要求：空氣凈化系統(tǒng)更換高效過(guò)濾器后，其安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，并檢查系統(tǒng)設(shè)備能否滿足生產(chǎn)工藝要求，是否符合 GMP 要求。工程組負(fù)責(zé)人簽名：日期：年月日負(fù)責(zé)確認(rèn)部門設(shè)備部人員、參加部門質(zhì)量管理部人員、參加部門生產(chǎn)技術(shù)部人員參加部門生產(chǎn)車間人員質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：專業(yè)資料整理WORD格式質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名：日期：年月日專業(yè)資料整理WORD格式空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案審批記錄SOR-YZ-0004-01方案編號(hào)WS-SP-CF-001版本號(hào)10方

3、案起草部門設(shè)備部起草時(shí)間2021年3月27日方案起草部門意見(jiàn)：簽名：日期：年月日質(zhì)量部審批意見(jiàn)：質(zhì)量部經(jīng)理簽名：日期：年月日專業(yè)資料整理WORD格式目錄1、概述2、確認(rèn)目的3、確認(rèn)工程4、確認(rèn)人員5、確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)6、確認(rèn)內(nèi)容6.1 檢查有關(guān)確實(shí)認(rèn)文件6.2 空氣凈化系統(tǒng)所用測(cè)試儀表的檢查校正6.3 空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)6.4 風(fēng)管制作安裝確實(shí)認(rèn)6.5 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的測(cè)試6.6 空調(diào)設(shè)備的測(cè)試6.7 高效過(guò)濾器風(fēng)速及氣流流向測(cè)定6.8 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡6.9 干凈室的干凈度測(cè)定6.10 HVAC 系統(tǒng)高效過(guò)濾器更換及檢漏測(cè)試情況7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8、工程小組評(píng)價(jià)意見(jiàn)9、確認(rèn)周期的建議10、最終評(píng)價(jià)和

4、批準(zhǔn)專業(yè)資料整理WORD格式XXXXX 制藥空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案1、概述：藥品生產(chǎn)企業(yè)為了消除混藥和污染，或?qū)⑦@種可能降低至最低，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與之相適應(yīng)的廠房設(shè)施。 空氣凈化就是控制和維持房間干凈度的重要方法， 空氣凈化設(shè)施是進(jìn)展藥品生產(chǎn)的根本條件之一。干凈室就是由各種干凈技術(shù)綜合形成的體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)干凈室的任務(wù)就是要控制室內(nèi)空氣浮游微粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣干凈度符合工藝要求。為了到達(dá)這個(gè)目的， 一般采取的空氣凈化措施主要有三個(gè)： 第一是空氣過(guò)濾，利用過(guò)濾器有效地控制從室內(nèi)的全部空氣， 由于細(xì)菌依附在懸浮粒子上， 微粒過(guò)濾掉了細(xì)菌也能除掉： 第二是組織氣流

5、打破常規(guī)，在室內(nèi)組織起特定形式和強(qiáng)度的氣流， 利用干凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的污染物排出去； 第三是提高室內(nèi)空氣靜壓， 防止外界污染空氣從門、 窗各種漏隙部位侵入室內(nèi)， 環(huán)境污染的驗(yàn)證也是從這幾個(gè)方面考慮的?？诜后w制劑生產(chǎn)工藝要求干凈環(huán)境污染有合劑、內(nèi)服酊劑、糖漿劑、煎膏劑的暴露工序等應(yīng)在 D 級(jí)環(huán)境中進(jìn)展，采用的空調(diào)機(jī)組為 KKA-2.0 。片劑、膠囊劑、顆粒劑的暴露工序應(yīng)在 D 級(jí)環(huán)境中進(jìn)展，采用空調(diào)凈化機(jī)組為 KKA-2.5 、KKA-1.5 系統(tǒng)對(duì)空氣進(jìn)展凈化。我公司上述三個(gè)空調(diào)機(jī)組相對(duì)獨(dú)立，共用一臺(tái) LYC-175 型良壹冷卻塔、共用一臺(tái) LSBLD-370DI 冷水機(jī)組，由于制冷設(shè)

6、備一樣，對(duì)于干凈車間 D 級(jí)口服液體車間、 D 級(jí)口服固體片劑、 膠囊劑車間、 D 級(jí)顆粒制劑車間凈化系統(tǒng)而言均為再確認(rèn)。2、確認(rèn)目的：專業(yè)資料整理WORD格式檢查并確認(rèn)口服液體 1 車間、口服固體 1 車間、口服固體 2 車間通過(guò)更換冷卻塔、更換全部高效過(guò)濾器后，系統(tǒng)風(fēng)速、氣流、壓差、溫濕度等變化是否符合 GMP 和設(shè)計(jì)要求，資料和文件的管理是否符合 GMP 的要求。3、確認(rèn)工程：空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。4、參加人員：4.1質(zhì)量管理部：鐘、梁4.2生產(chǎn)技術(shù)部：黎、周4.3設(shè)備部：冼 、5、確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：干凈級(jí)別D 級(jí)一般生產(chǎn)區(qū)工程換氣次數(shù) /h15 次/h空氣流速壓差 pa1

7、0Pa塵埃粒子數(shù) / 0.5m3，520，0005m29，000沉降菌個(gè) /皿100cfu/4 小時(shí)外表微生物50cfu/碟溫度18-26相對(duì)濕度45-65%主要工作室照明度300LX6、確認(rèn)內(nèi)容6.1 檢查干凈車間有關(guān)的驗(yàn)證文件：專業(yè)資料整理WORD格式序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果專業(yè)資料整理WORD格式1車間平面布置圖設(shè)備部2車間空氣過(guò)濾器分布圖設(shè)備部3車間送風(fēng)、排風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)圖設(shè)備部4車間配管圖設(shè)備部5車間工藝流程圖生產(chǎn)技術(shù)部6空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程設(shè)備部7機(jī)組設(shè)備的清潔記錄設(shè)備部8空調(diào)管路安裝清潔記錄設(shè)備部9空氣凈化系統(tǒng)材質(zhì)報(bào)告書設(shè)備部6.2 空氣凈化系統(tǒng)所用測(cè)試儀器、儀表的檢查校驗(yàn)。序

8、號(hào)儀器、儀表名稱檢定校驗(yàn)單位檢查結(jié)果校準(zhǔn)證書號(hào)1TY93-1 型溫濕度表*區(qū)計(jì)量檢測(cè)研究院2AI-8908 型風(fēng)速計(jì)*區(qū)計(jì)量檢測(cè)研究院3CLJ-D 型塵埃粒子*區(qū)計(jì)量檢測(cè)研究院計(jì)數(shù)器4AI-8908 型風(fēng)速計(jì)*省計(jì)量科學(xué)研究院*廣電計(jì)量檢測(cè)股份5CLJ-3106L 型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器6.3 空氣凈化設(shè)備的安裝確認(rèn)專業(yè)資料整理WORD格式檢查工程技術(shù)要求檢查結(jié)果專業(yè)資料整理WORD格式電三相380 V，51KW專業(yè)資料整理WORD格式管道鍍鋅管專業(yè)資料整理WORD格式風(fēng)量： D 級(jí)液體制劑車間： 18540m3 /h過(guò)濾器D 級(jí)片劑 .膠囊劑車間：22630m3/hD 級(jí)顆粒制劑車間： 150

9、30m3/h6.4 干凈車間空氣風(fēng)管制作、安裝確認(rèn)：工程要求檢查結(jié)果依據(jù)結(jié)論風(fēng)管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料阻然性材料安裝嚴(yán)密度應(yīng)無(wú)淺漏點(diǎn)管道走向依據(jù)設(shè)計(jì)圖布管6.5 干凈車間風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確實(shí)認(rèn)：檢查工程 技術(shù)要求 檢查結(jié)果 結(jié)論風(fēng)管在空調(diào)設(shè) 安裝前應(yīng)徹底清洗干凈，并用紙或備安裝前PVC 封裝風(fēng)管在空調(diào)設(shè)風(fēng)管安裝后先進(jìn)展風(fēng)管及空調(diào)箱內(nèi)備安裝后部清洗，再安裝初效過(guò)濾器空氣凈化系統(tǒng)安裝初中效過(guò)濾器后，風(fēng)機(jī)運(yùn)行 24小時(shí)，干凈車間搞好衛(wèi)生后再安裝試運(yùn)轉(zhuǎn)前高效過(guò)濾器6.6 空調(diào)設(shè)備的測(cè)試：專業(yè)資料整理WORD格式測(cè)試工程技術(shù)要求檢查結(jié)果結(jié)論專業(yè)資料整理WORD格式1、D級(jí)液體制劑車間：1350rpn專

10、業(yè)資料整理WORD格式風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速2、D級(jí)片劑、膠囊劑車間： 1400rpn專業(yè)資料整理WORD格式3、D級(jí)顆粒制劑車間：1460 rpn專業(yè)資料整理WORD格式電機(jī)電壓380V專業(yè)資料整理WORD格式6.7 高效過(guò)濾器風(fēng)速及氣流流向測(cè)定：測(cè)度工程要求檢查結(jié)果依據(jù)結(jié)論風(fēng)速D 級(jí) 1.0m/s氣流流向亂流6.8 空調(diào)測(cè)試及空氣平衡試運(yùn)行確認(rèn)級(jí)測(cè)試房間風(fēng)量換氣次數(shù)溫度相對(duì)濕度壓差結(jié)論別3n/h%Pa(m /h)D男一更衣室男二更衣室級(jí)女一更衣室液女二更衣室體手消毒緩沖室洗衣房制物料氣閘外清劑容器具清洗間車容器具存放間潔具間專業(yè)資料整理WORD格式間中檢室物料暫存間瓶暫存間稱量間1#配制室1#灌裝室2#

11、配制室2#灌裝室3#配制室3#灌裝室中轉(zhuǎn)氣閘出口干凈走廊內(nèi)包材暫存間測(cè)試人：測(cè)試時(shí)間：年月日6.8 空調(diào)測(cè)試及空氣平衡試運(yùn)行確認(rèn)級(jí)測(cè)試房間風(fēng)量換氣次數(shù) 溫度相對(duì)濕度壓差結(jié)論別(m3/h)n/h%PaD男一更衣室級(jí)男二更衣室片女一更衣室劑女二更衣室、手消毒緩沖室物料氣閘室 (外清 )專業(yè)資料整理WORD格式膠粉碎前室囊粉碎室劑干凈走廊稱量室車物料存放室間中檢室潔具存放室混合制粒室制漿室容器具清洗室容器具烘存室模具存放室顆粒枯燥室器具存放室整?？偦焓覊浩笆覝y(cè)試人：測(cè)試時(shí)間：年月日6.8 空調(diào)測(cè)試及空氣平衡試運(yùn)行確認(rèn)級(jí)測(cè)試房間風(fēng)量換氣次數(shù) 溫度相對(duì)濕度壓差結(jié)論別(m3/h)n/h%PaD 壓片1室

12、級(jí)壓片2室專業(yè)資料整理WORD格式片中間體暫存室劑包衣前室、膠包衣1室囊包衣2室劑包衣制漿室車內(nèi)包材暫存室間糖衣片枯燥室片劑分裝 2#室片劑分裝 1#室膠囊充填前室膠囊充填磨光室輔機(jī) 1#房輔機(jī) 2#房鋁塑包裝室中轉(zhuǎn)氣閘 (出口 )洗衣房專業(yè)資料整理WORD格式測(cè)試人：測(cè)試時(shí)間：年專業(yè)資料整理WORD格式月日專業(yè)資料整理WORD格式6.8 空調(diào)測(cè)試及空氣平衡試運(yùn)行確認(rèn)級(jí)測(cè)試房間風(fēng)量換氣次數(shù)溫度相對(duì)濕度壓差結(jié)論別(m3/h)n/h%Pa專業(yè)資料整理WORD格式固體制劑車間人員通道男一更衣室男二更衣室女一更衣室女二更衣室D 手消毒緩沖間級(jí) 干凈走廊顆 氣閘室外清粒粉碎前室制粉碎間劑稱量室車原輔料暫存間混合制粒室制漿室顆?？菰锴笆翌w?？菰镩g中檢室容器具清洗間容器具存放間測(cè)試人：測(cè)試時(shí)間：年月日專業(yè)資料整理WORD格式6.8 空調(diào)測(cè)試及空氣平衡試運(yùn)