TS16949：2009新版說(shuō)明及ISO9000：2008改版說(shuō)明

1、 2009年 ISO/TS16949:2009改版說(shuō)明會(huì) ISO9001:2008改版內(nèi)容說(shuō)明改版內(nèi)容說(shuō)明 2009-09-08 講座內(nèi)容提要講座內(nèi)容提要:-ISO9001：2008改版說(shuō)明-ISO/TS16949改版說(shuō)明-ISO/TS16949:2009(ISO9001:2000:2008)變化點(diǎn)講解 -ISO/TS16949常見(jiàn)問(wèn)題分析-標(biāo)準(zhǔn)變化及其企業(yè)應(yīng)對(duì)-認(rèn)證公司認(rèn)證轉(zhuǎn)換要求-如何進(jìn)行有效的轉(zhuǎn)版策劃 ISO/TC 176技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)建立和保持ISO9001 所有ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)己進(jìn)行多次修訂ISO9001：2008改版

2、背景ISO品質(zhì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 1959/1979 1987年出版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 1994版 2000版 2005版（ISO9000：2005于2005年9月15日） 2008版（2008-11，內(nèi)容無(wú)實(shí)質(zhì)性的更改）*ISO9000:2005 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)* 術(shù)語(yǔ)的分類（2000版80條-2005版84條）* 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)（5條）-6條，增加了一條“能力”* 有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)（15條）* 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)（7條）-8條，增加了一條“合同”* 有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)（5條）* 有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)（4條）* 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ)（13條）* 有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)（6條）* 有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)（7條）* 有

3、關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)（12條）-14條（2005版）增加了“審核計(jì)劃”和“審核內(nèi)容”* 有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)（6條）*ISO9001：2008改版說(shuō)明簡(jiǎn)要*1.ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)將于2008年11月15日正式發(fā)布。其標(biāo)準(zhǔn)無(wú)實(shí)質(zhì)性的變化。 *2.標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無(wú)理由需要“過(guò)渡階段”，ISO將用612個(gè)月時(shí)間來(lái)結(jié)束ISO9001:2000版的使用。2010-11-15ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)與證書將自動(dòng)失效。*3.對(duì)于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評(píng)審過(guò)渡即可，不需要額外時(shí)間。*4.審核員只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。什么是ISO/TS16949?ISO/TS16949:2009

4、品質(zhì)管理體系汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2008的特別要求 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的參與制定者 ISOIATFJAMA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際汽車工業(yè)組織日本汽車零部件組織IATFIATFISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史 BS5750ISO9000：1994TL9000AS9000BS5750VDAISO9001：2008ISO9001：2000ISO/TS16949：2009ISO/TS16949：2002ISO/TS16949：1999EAQFAVSQQS9000ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史1996年，IATF開(kāi)始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)； 199

5、9年10月，IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布 ISO/TS16949:1999第1版； 2002年03月，IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS16949:2002第2版； 2009年06月15日，IATF正式提交ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS16949:2009第3版； ISO/TS16949 出版物 ISO/TS16949：2009 AIAG（USA）共）共7本本 VDA（Germany)共共14本本 ANFIA（France）共）共9本本 FIEV（Italy）共）共11本本 IATFISO/TS16949：2009技術(shù)規(guī)范（必備文件）技術(shù)規(guī)

6、范（必備文件）IATF ISO/TS16949：2002指南指南IATFISO/TS16949認(rèn)可規(guī)則（第三版）認(rèn)可規(guī)則（第三版）顧客手冊(cè)顧客手冊(cè)（共（共41本）本） IATF關(guān)于ISO/TS16949：2009的改版說(shuō)明1）沒(méi)有新的要求ISO/TS16949：2009并未引入新的要求或更改的要求。ISO9001：2008基于對(duì)現(xiàn)有的ISO9001：2000的要求的澄清和補(bǔ)充，并試圖改善其與ISO14001：2004的一致性。2）應(yīng)用期望認(rèn)證機(jī)構(gòu)及組織理解和應(yīng)用ISO/TS16949：2009的修訂，在ISO/TS16949：2009的文本框中的有關(guān)ISO9001：2008要求的澄清將于不遲于

7、ISO/TS16949：2009頒布后的120天生效。3）ISO/TS16949：2002的認(rèn)證狀態(tài)在認(rèn)證周期內(nèi)，ISO/TS16949：2002的認(rèn)證狀態(tài)將保持有效，在ISO/TS16949：2009頒布有效期后，ISO/TS16949：2009的認(rèn)證將被認(rèn)可，ISO/TS16949：2009不是一次升級(jí)，它的期限與當(dāng)前的ISO/TS16949：2002證書一致。4）ISO/TS16949：2009證書的簽發(fā)在正式發(fā)布后，IATF認(rèn)可的ISO/TS16949：2009版證書可在組織（客戶）的要求時(shí)經(jīng)過(guò)一次定期安排的監(jiān)督審核后簽發(fā)，但直到下一更新審核前這并不是強(qiáng)制要求。 什么是標(biāo)準(zhǔn)的“要求”？

8、 應(yīng)（Shall） -要求（requirement）注：“應(yīng)”表示要求，意思是要必須執(zhí)行的，在審核中與“應(yīng)”不符合時(shí)才會(huì)開(kāi)不符合項(xiàng)。“應(yīng)當(dāng)”項(xiàng)的違反是應(yīng)當(dāng)開(kāi)”建議觀察項(xiàng)”. 應(yīng)當(dāng)（Should） -建議（recommendation）-ISO/TS16949：2009有多少項(xiàng)要求？（290個(gè)shall(應(yīng));ISO9001:2008有130個(gè)(應(yīng))） *ISO9001:2000與ISO9001:2008變更條款： *3.0術(shù)語(yǔ)與定義，取消了供應(yīng)鏈。（供方-組織-顧客） ISO9001：2008主要變化點(diǎn)4.1總要求 ISO9001:2008ISO9001:2000a)確定(determine)

9、質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2)針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)，資源提供，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量，分析與改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。注2、3增加了外包過(guò)程的控制，借助7.4.1的方法對(duì)外包方法進(jìn)行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。a)識(shí)別（identify）質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）.針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包

10、括與管理活動(dòng)，資源提供，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。識(shí)別識(shí)別:表明事物是什么表明事物是什么,認(rèn)識(shí)認(rèn)識(shí),認(rèn)同現(xiàn)狀認(rèn)同現(xiàn)狀;確定確定:在識(shí)別的基礎(chǔ)上在識(shí)別的基礎(chǔ)上做出決定做出決定,隱含了隱含了合理策劃的意味合理策劃的意味4.2.1文件要求-總則ISO9001:2008ISO9001:2000注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持。一個(gè)單獨(dú)的文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序要求；一個(gè)文件化的程序可涵蓋于一個(gè)或一個(gè)以上的文件。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。這些澄清，可防止對(duì)標(biāo)這些澄清，可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的

11、過(guò)準(zhǔn)文件化要求的過(guò)度機(jī)械理解。度機(jī)械理解。4.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2000f)確保對(duì)品質(zhì)管理體系的策劃和運(yùn)行必要的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);這些澄清，可防止對(duì)這些澄清，可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過(guò)度機(jī)械理解。的過(guò)度機(jī)械理解。得到識(shí)別得到識(shí)別:版本狀態(tài)版本狀態(tài) 適應(yīng)性適應(yīng)性5.5.2 管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2000最高管理者應(yīng)指定一名組織的管理人員,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)指定一名管理人員,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下

12、方面的職責(zé)和權(quán)限強(qiáng)調(diào)管理者代表應(yīng)來(lái)自組強(qiáng)調(diào)管理者代表應(yīng)來(lái)自組織內(nèi)部是組織內(nèi)的下織內(nèi)部是組織內(nèi)的下屬員工或合同制的全屬員工或合同制的全日制員工（不可兼職）日制員工（不可兼職） *6.2.1人力資源總則/6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)*6.2.1基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性的工作人員應(yīng)是能夠勝任的（范圍較大）。*6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)：評(píng)價(jià)培訓(xùn)所要求的有效性;確保達(dá)到必要的能力（指實(shí)際操作方面的能力加嚴(yán)）。08版內(nèi)容要版內(nèi)容要求求2000版要求版要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2008ISO9001:2000組織應(yīng)確定,提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)

13、,基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸，通訊或信息系統(tǒng)）如：網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，ERP系統(tǒng)等,(電腦管理部電腦的性能、網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)行狀況、服務(wù)等）組織應(yīng)確定，提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）追加了信息系統(tǒng)的管理追加了信息系統(tǒng)的管理表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。設(shè)施方面的重要性。 *6.4 工作環(huán)境*有關(guān)工作環(huán)境方面。在“ 6.4 工作環(huán)境”中，增加了“注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)

14、，包括物理的、環(huán)境的和其他因素 ( 如噪音、溫度、濕度、照明或天氣 ) ”，表明質(zhì)量管理要求與社會(huì)責(zé)任要求的側(cè)重不同。 *7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定*7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：增加了交付后的活動(dòng)包括保修條款及履行合同的責(zé)任，如維修服務(wù)和輔助服務(wù)（如回收或產(chǎn)品的最終處置）。內(nèi)容進(jìn)行了綜合，刪除內(nèi)容進(jìn)行了綜合，刪除了了2個(gè)注示內(nèi)容，現(xiàn)個(gè)注示內(nèi)容，現(xiàn)內(nèi)容更明確。內(nèi)容更明確。*7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃*7.3.1 “設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或以任何組合的方式進(jìn)行并記錄”，表明了對(duì)實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)

15、證和確認(rèn)活動(dòng)要求的靈活性。 原標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)此注示內(nèi)容，新原標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)此注示內(nèi)容，新標(biāo)準(zhǔn)中追加了。標(biāo)準(zhǔn)中追加了。*“ 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出”*“ 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出”中，增加了“注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”，表明設(shè)計(jì)輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 原標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)此注示內(nèi)容，新原標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)此注示內(nèi)容，新標(biāo)準(zhǔn)中追加了。標(biāo)準(zhǔn)中追加了。7.5.3標(biāo)識(shí)與可追溯性ISO9001:2008ISO9001:2000組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。當(dāng)有追溯要求時(shí),組織應(yīng)控制唯一的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)并保存記錄(見(jiàn)4.2.4)。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求

16、的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)追溯性標(biāo)識(shí)追溯性標(biāo)識(shí)進(jìn)一步明確了對(duì)監(jiān)視和測(cè)量進(jìn)一步明確了對(duì)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)的要求。狀態(tài)標(biāo)識(shí)的要求。 *7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)*在“ 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)”中，將“注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)”改為“注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息”，表明個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。 原標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)此注示內(nèi)容，新原標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)此注示內(nèi)容，新標(biāo)準(zhǔn)中追加了。標(biāo)準(zhǔn)中追加了。7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制ISO9001:2008ISO9001:2000取消原備注,增加:備注:確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力,典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的驗(yàn)證和配置管理,以

17、保持其適用性備注:參見(jiàn)指南ISO10012-1和ISO10012-2當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定的監(jiān)視的測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)現(xiàn)確認(rèn)。原為裝置原為裝置7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制如何審核監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 審核員理解以下的區(qū)別是很重要的:監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視:是指觀察,監(jiān)督,評(píng)審狀態(tài)下有維持(使用監(jiān)視裝置），可包括定期的測(cè)量或試驗(yàn)，尤其是調(diào)整或控制目的。測(cè)量：考慮物理量，量級(jí)或尺寸的規(guī)定（使用測(cè)量設(shè)備）哪些設(shè)備必須校準(zhǔn)？7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 如何審核監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制設(shè)備和裝置:裝置:可顯示或定性(特性裝置),或定量的結(jié)果,例如裝置包括-物理裝置,如船的

18、浮線,載重線,溢水管-非物理裝置,如客戶退貨率的記錄,調(diào)查問(wèn)卷設(shè)備或測(cè)量設(shè)備,見(jiàn)以下:設(shè)備:ISO9001中設(shè)備被視為裝置的一部分.設(shè)備可分成兩種: -顯示設(shè)備,如應(yīng)急燈,電源開(kāi)關(guān)指示,止通規(guī),水平顯示表 -測(cè)量設(shè)備,ISO9000條款3.10.4定義如下: 測(cè)量工具,軟件,測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)材料或輔助設(shè)備,或?yàn)閷?shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程以上幾種的結(jié)合。重要：重要：標(biāo)準(zhǔn)僅要求校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)僅要求校驗(yàn)“需要提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求證據(jù)需要提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求證據(jù)”的的“測(cè)量設(shè)備測(cè)量設(shè)備”包括產(chǎn)品或過(guò)程測(cè)量。包括產(chǎn)品或過(guò)程測(cè)量。量量8 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客滿意ISO9001:2008ISO9001:2000作為對(duì)品質(zhì)管

19、理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法增加備注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查，來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)，用戶意見(jiàn)調(diào)查,業(yè)務(wù)損失分析,顧客贊揚(yáng),擔(dān)保索賠,經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。另外還要關(guān)注內(nèi)部顧客，我們常說(shuō)“下一道工序就是我們的顧客”，如購(gòu)買部門的顧客是誰(shuí)，那當(dāng)然是制造部門了，大家想一下不就知道了嗎？各部門之間就存在顧客的關(guān)系。*8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量* 8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”中，增加了“注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測(cè)量每個(gè)過(guò)程的形式和程度，這些過(guò)程是指能夠影響產(chǎn)品要

20、求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過(guò)程”，對(duì)識(shí)別和控制所需監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程做了說(shuō)明。 8 監(jiān)視和測(cè)量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2008ISO9001:2000除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在所有策劃的安排(見(jiàn)7.1)均已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見(jiàn)7.1)均已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（最后一段）在組織內(nèi)部控制下可以：在組織內(nèi)部控制下可以：緊急放行，例外轉(zhuǎn)序緊急放行，例外轉(zhuǎn)序*8.3不合格品的控制*8.3不合格品的控制：未滿足顧客要求的不合格品，只有得

21、到客戶同意放行的條件才能放行，組織內(nèi)部在未得到客戶同意時(shí)不能放行，如放行是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，要開(kāi)據(jù)主要不符合項(xiàng)。 增加了d：當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相應(yīng)的措施。8.5改進(jìn)8.5.2糾正措施ISO9001:2008ISO9001:2000f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。f)評(píng)審所采取的糾正措施。完成策劃活動(dòng)和達(dá)完成策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的到策劃結(jié)果的程度程度我看到了，確實(shí)做了我看到了，確實(shí)做了糾正措施的步驟：糾正措施的步驟：1：評(píng)審不合格內(nèi)容；：評(píng)審不合格內(nèi)容；2：確定不合格的：確定不合格的原因原因；3：確定和實(shí)施措施；：確定和實(shí)施措施；4

22、：記錄結(jié)果；：記錄結(jié)果；5：評(píng)審所采取的糾正措施。：評(píng)審所采取的糾正措施。大家要清楚，原因是大家要清楚，原因是可控制的，也是可控制的，也是可以改善的。反可以改善的。反之就不是之就不是原因原因了。了。*實(shí)施新版 lSO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)策建議 *1 注重改善組織質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性 相對(duì)于相對(duì)于 2000 2000 版版 ISO 9001 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容并沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的變化，只是更加明確地表述容并沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的變化，只是更加明確地表述 2000 2000 版版 ISO 9001 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。所謂

23、不明確的部分，也就是許多組標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。所謂不明確的部分，也就是許多組織在實(shí)施織在實(shí)施 ISO 9001 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中容易忽視的共性問(wèn)題，并標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中容易忽視的共性問(wèn)題，并應(yīng)在這些方面進(jìn)一步加強(qiáng)，如關(guān)注與產(chǎn)品要求有關(guān)的法律應(yīng)在這些方面進(jìn)一步加強(qiáng)，如關(guān)注與產(chǎn)品要求有關(guān)的法律法規(guī)要求；加強(qiáng)對(duì)外包過(guò)程的控制；對(duì)人員能力的要求，法規(guī)要求；加強(qiáng)對(duì)外包過(guò)程的控制；對(duì)人員能力的要求，不僅僅局限于招聘、培訓(xùn)措施及其有效性，而是強(qiáng)調(diào)從事不僅僅局限于招聘、培訓(xùn)措施及其有效性，而是強(qiáng)調(diào)從事影響產(chǎn)品符合要求的人員應(yīng)是能夠勝任的；在顧客滿意程影響產(chǎn)品符合要求的人員應(yīng)是能夠勝任的；在顧客滿意程度的測(cè)量方面，

24、應(yīng)采取一些科學(xué)有效的方法，從諸如顧客度的測(cè)量方面，應(yīng)采取一些科學(xué)有效的方法，從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、滿意調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入，了解顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感受的真實(shí)信息。入，了解顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感受的真實(shí)信息。通過(guò)改善這些薄弱環(huán)節(jié)，來(lái)進(jìn)一步提高組織質(zhì)量管理體系通過(guò)改善這些薄弱環(huán)節(jié)，來(lái)進(jìn)一步提高組織質(zhì)量管理體系的有效性。的有效性。 *實(shí)施新版 lSO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)策建議*2 組織在質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施及改進(jìn)過(guò)程中

25、，應(yīng)考慮其所處的商業(yè)環(huán)境 在新版標(biāo)準(zhǔn)的引言中，將在新版標(biāo)準(zhǔn)的引言中，將“一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響”改為改為“采用質(zhì)采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受其商業(yè)環(huán)境、環(huán)境的變化或與環(huán)管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受其商業(yè)環(huán)境、環(huán)境的變化或與環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的影響，也受各種需求、具體的目標(biāo)、所提境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的影響，也受各種需求、具體

26、的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響”。即使是提供同類產(chǎn)品的組織，其所處的商業(yè)環(huán)境不同，所即使是提供同類產(chǎn)品的組織，其所處的商業(yè)環(huán)境不同，所設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理體系也有所不同，而且隨著商業(yè)環(huán)境的變?cè)O(shè)計(jì)的質(zhì)量管理體系也有所不同，而且隨著商業(yè)環(huán)境的變化，其質(zhì)量管理體系也應(yīng)發(fā)生變化，規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。所以，化，其質(zhì)量管理體系也應(yīng)發(fā)生變化，規(guī)避相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。所以，每個(gè)組織都應(yīng)建立其各具特色的質(zhì)量管理體系，并隨著商每個(gè)組織都應(yīng)建立其各具特色的質(zhì)量管理體系，并隨著商業(yè)環(huán)境的變化持續(xù)改進(jìn)。業(yè)環(huán)境的變化持續(xù)改進(jìn)。 *實(shí)施新版 lSO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)

27、策建議*3 建議組織建立一體化的質(zhì)量、環(huán)境管理體系 根據(jù)根據(jù) ISO ISO 調(diào)查，截至調(diào)查，截至 2006 2006 年底，在世界上年底，在世界上 140 140 個(gè)國(guó)個(gè)國(guó)家中頒發(fā)了家中頒發(fā)了 129 199 129 199 份份 ISO 14001:2004 ISO 14001:2004 環(huán)境管理體系環(huán)境管理體系認(rèn)證證書，中國(guó)頒發(fā)了認(rèn)證證書，中國(guó)頒發(fā)了 18842 18842 張證書，占總量的張證書，占總量的 14.6 14.6 ，居世界第二位。而新版居世界第二位。而新版 ISO 9001 ISO 9001 的另一個(gè)目的就是加強(qiáng)的另一個(gè)目的就是加強(qiáng)與與 ISO 14001:2004 ISO

28、 14001:2004 的兼容性。目前，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理的兼容性。目前，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的體系標(biāo)準(zhǔn)的 ISO/TC 176 ISO/TC 176 和負(fù)責(zé)制定環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的和負(fù)責(zé)制定環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 ISO/TC 207 ISO/TC 207 以及負(fù)責(zé)制定其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的以及負(fù)責(zé)制定其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 TC TC 正在起正在起草共同愿景草共同愿景 ，希望提高，希望提高 ISO ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，增管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，增強(qiáng)使用者的價(jià)值，并提出了強(qiáng)使用者的價(jià)值，并提出了“組織概要組織概要 、領(lǐng)導(dǎo)、支持、運(yùn)、領(lǐng)導(dǎo)、支持、運(yùn)作、績(jī)效評(píng)價(jià)、改進(jìn)作、績(jī)效評(píng)價(jià)、改進(jìn)”的高層結(jié)構(gòu)。

29、因此，建議已經(jīng)通過(guò)的高層結(jié)構(gòu)。因此，建議已經(jīng)通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證和環(huán)境管質(zhì)量管理體系認(rèn)證和環(huán)境管 理體系認(rèn)證的組織借此契機(jī)，建立一體化的質(zhì)量、環(huán)理體系認(rèn)證的組織借此契機(jī)，建立一體化的質(zhì)量、環(huán)境管理體系。境管理體系。 ISO/TS16949常見(jiàn)問(wèn)題分析什么是真實(shí)的管理評(píng)審? 要討論的7個(gè)主要問(wèn)題(5.6.2管理評(píng)審輸入): 審核結(jié)果/客戶反饋/過(guò)程績(jī)效及產(chǎn)品狀況/以往管理評(píng)審的措施跟蹤/糾正預(yù)防措施/體系變更/改善建議 應(yīng)輸出的3個(gè)結(jié)果(5.6.3管理評(píng)審輸出) 體系的改善/產(chǎn)品的改善/資源需求什么是真實(shí)的管理評(píng)審? 看看福特的解釋: 4.7 管理評(píng)審(ISO/TS16949:2002條款5.6

30、 5.1) 依據(jù) “Q1制造現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”中規(guī)定,組織管理者必須召開(kāi)每個(gè)月的QOS績(jī)效會(huì)議, “Q1制造現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估”在https:/ 注：在Q1要求中規(guī)定了 “制造現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”的頻率，這份文件可以從http:/ 注：管理評(píng)審的形態(tài)不必是一種會(huì)議，但是可以是一系列的會(huì)議，且涵蓋每個(gè)月的績(jī)效衡量。它不是我們所理解的一種“管理評(píng)審會(huì)議”，我們每年會(huì)系統(tǒng)地召開(kāi)2次管理評(píng)審會(huì)議。但各位要理解的是，我們的周會(huì)議、月會(huì)議、月次報(bào)告的統(tǒng)計(jì)都是管理評(píng)審的一種方式，以前MOODY公司也強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)。如何讓“內(nèi)審”成為有用的工具？ 體系審核 產(chǎn)品審核 制造過(guò)程審核 供應(yīng)商審核 日常審核 審核的目的？ 什么是有效地審核？ 審核的要求 1：符合性； 2：有效性。符合性與有效性審核不僅是: -檢查要求的符合性, -檢查是否滿足