清場(chǎng)管理制度10

1、海南新邁藥業(yè)頒發(fā)部門公司文件控制中心清場(chǎng)管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-衛(wèi)生制定人制定日期文件編號(hào)MST 新邁-10-00審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的標(biāo)準(zhǔn)清場(chǎng)工作的管理，防止交叉污染、混淆、混藥等事故的發(fā)生。2范圍適用于各車間的清場(chǎng)管理。3責(zé)任3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂清場(chǎng)管理制度，并監(jiān)督清場(chǎng)制度的執(zhí)行。3.2車間工序負(fù)責(zé)人組織崗位操作人員實(shí)施清場(chǎng)操作。3.3工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)對(duì)清場(chǎng)質(zhì)量的監(jiān)督與檢查。4內(nèi)容4.1車間各工序在本批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，必須及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。4.2清場(chǎng)工作由各崗位操作人員嚴(yán)格按照各崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。4.3清場(chǎng)內(nèi)容及要求：地面無(wú)積

2、塵、無(wú)結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積塵， 室內(nèi)不得存放與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品包括物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、文件、記錄等， 生產(chǎn)廢棄物已處理，地漏、衛(wèi)生潔具已清潔消毒。使用的工具、容器已清潔，無(wú)異物、無(wú)遺留物。設(shè)備內(nèi)外無(wú)生產(chǎn)遺留物、無(wú)油垢。非專用設(shè)備、設(shè)備、管道、工具、容器具已按規(guī)定拆洗或消毒處理。凡直接接觸藥品的設(shè)備、管道、工具、容器具應(yīng)每天或每批清理。同一設(shè)備 連續(xù)加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期可按生產(chǎn)工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時(shí)，多余的標(biāo)簽、包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。4.4清場(chǎng)記錄清場(chǎng)操作應(yīng)有清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批

3、號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)工程、清場(chǎng)人、檢查人等。包裝清場(chǎng)記錄一式兩份，分別MST-新邁-10-00第 2 頁(yè)/共 2 頁(yè)納入本批批包裝記錄正本和下一批批包裝記錄副本之內(nèi)，其余工序清場(chǎng)記 錄納入本批生產(chǎn)記錄。4.5 清場(chǎng)檢查4.5.1 清場(chǎng)結(jié)束后先由車間工藝員按清場(chǎng)檢查細(xì)那么進(jìn)行自檢，合格后再由質(zhì)管部質(zhì) 監(jiān)員按清場(chǎng)院檢查細(xì)那么復(fù)檢，并填寫清場(chǎng)檢查記錄。4.5.2 清場(chǎng)檢查合格后，由質(zhì)監(jiān)員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證 ，清場(chǎng)檢查不合格，必須由 操作人員重新進(jìn)行清場(chǎng)， 直到清場(chǎng)檢查合格后， 由質(zhì)監(jiān)員簽發(fā) “清場(chǎng)合格證。 “清 場(chǎng)合格證作為一個(gè)品種或同品種不同批號(hào)的生產(chǎn)憑證之一納入批生產(chǎn)記錄。 未取得“清場(chǎng)合格證的不得進(jìn)行另一個(gè)品種或同一品種不同批號(hào)的產(chǎn)品的生產(chǎn)。5 記錄 記錄名稱 清場(chǎng)合格證保存部門保存期限技術(shù)部 永久