維生素c片工藝設(shè)計(jì)規(guī)程完整

1、 .WORD 完美格式. 維生素c生產(chǎn)工藝規(guī)程生效日期：2016年9月22日 第1頁(yè)，共6頁(yè)頒布部門(mén)：廠部分發(fā)單位：生產(chǎn)技術(shù)部編號(hào)：SOP-SC-103-00新訂：修訂：代替：起草人：朱嘉怡審核人：林文華批準(zhǔn)人：何國(guó)彬日期：2016年7月1日日期：2016年8月2日日期：2016年9月3日1. 產(chǎn)品概況1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)：維生素C片漢語(yǔ)拼音：weishengsu C pian英 文 名：Vitamin C Tablets1.2規(guī) 格：50mg1.3執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2015年版二部批準(zhǔn)文號(hào)：晉衛(wèi)藥準(zhǔn)字（2015）第076009號(hào)劑 型： 片劑1.4性 狀： 本品為白色或略帶淡黃色片。1.5溶液的

2、顏色：0.071.6崩解時(shí)限：15分鐘1.7成 品 率：97.0%1.8含量限度：含阿司匹林應(yīng)為標(biāo)示量的95.0105.0%1.9有 效 期： 二年。2處方和依據(jù)2.1處方： 原輔料名稱(chēng) 每萬(wàn)片用量（g） 原輔料處理 維生素C片 500 過(guò)100目篩糊 精 200 過(guò)100目篩淀 粉 30 過(guò)100目篩 枸 檬 酸 5 溶于乙醇中使用55%乙醇 100ml硬脂酸 20 過(guò)40目篩 2.2依據(jù)： 中國(guó)藥典2015版二部3.生產(chǎn)工藝流程圖3.1生產(chǎn)工藝總流程圖（另附）3.2制粒生產(chǎn)工藝流程圖（20萬(wàn)片/料）（見(jiàn)下頁(yè)）沸騰干燥QA抽樣整粒16目篩總混出料層溫度45以上制 粒進(jìn)風(fēng)溫度80以下粉 碎過(guò)1

3、00目篩稱(chēng) 量2.4kg稱(chēng) 量4.0kg40kg稱(chēng) 量16kg濕混10分鐘干混10分鐘過(guò)100目篩過(guò)100目篩溶 解維生素C片 糊精 淀粉 55%乙醇8L 枸椽酸400g 4.操作過(guò)程及工藝條件4.1原輔料處理4.1.1維生素C粉碎，過(guò)100目篩。4.1.2糊精、淀粉分別過(guò)100目篩。4.1.3硬脂酸過(guò)100目篩。4.2配料4.2.1按配料SOP操作。4.2.2按本品處方正確計(jì)算每料用原輔料量，雙人復(fù)核，準(zhǔn)確配料。4.2.3配料結(jié)束，及時(shí)結(jié)算用料、余料，如有出入停止下一步操作，盡快報(bào)告車(chē)間，并查找原因。4.3制粒4.3.1按制粒SOP執(zhí)行。4.3.2將配好的維生素C、糊精、淀粉加入立式市效濕法

4、混合制粒機(jī)中，干混10分鐘。4.3.3加入55%乙醇8L，混合5分鐘。4.3.4起動(dòng)制粒器，攪拌切碎10分鐘，使成均勻，細(xì)碎顆粒。4.4干燥：濕顆粒負(fù)壓沸騰干燥，至水份達(dá)規(guī)定范圍（12%）控制進(jìn)風(fēng)溫度80以下，出料溫度45以下。4.5整粒16目尼龍網(wǎng)整粒4.6總混：加入規(guī)定量的硬脂酸，總混30分鐘，交中間站清驗(yàn)。4.7制粒工藝參數(shù)及注意事項(xiàng)：序數(shù)項(xiàng) 目參 數(shù)備 注序數(shù)項(xiàng) 目參 數(shù)備 注1原輔料干混時(shí)間10分鐘255%乙醇用量8L3原輔料濕混5分鐘4制粒攪拌時(shí)間10分鐘5干燥進(jìn)風(fēng)溫度806出料層溫度457整粒篩目16目尼龍網(wǎng)8總混時(shí)間30分鐘注意事項(xiàng)：A)本品在生產(chǎn)中尤其在潮濕狀態(tài)下，嚴(yán)禁與鋼鐵

5、及堿性藥物接觸，避免日光照射，減少濕潤(rùn)狀態(tài)，保持時(shí)間。B)顆粒水份應(yīng)控制在12%之間。C)干粒要有粒狀感，細(xì)粉不宜太多。D)本品溶液色澤應(yīng)符合藥典規(guī)定整粒將1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均勻加入干顆粒中，邊加邊過(guò)快速整粒機(jī)，進(jìn)行整粒。4.8壓片（工藝參數(shù)及工藝要求）4.8.1根據(jù)顆粒含量、總重量，車(chē)間工藝員計(jì)算應(yīng)壓片片重、應(yīng)壓萬(wàn)片數(shù)，出具片重通知單，經(jīng)車(chē)間主任復(fù)核后，下達(dá)壓片崗位。4.8.2沖頭規(guī)格：直徑為7.0mm，VC專(zhuān)用淺凹面圓沖。片 型：小臌面片，單面帶字（VC）。4.8.3按壓片SOP生產(chǎn)，每15分鐘檢查一次片重及外觀，換顆粒桶時(shí)要勤加檢查。4.8.4壓片結(jié)束，交中間站，及時(shí)清驗(yàn)

6、，做好狀態(tài)標(biāo)志。4.9包裝4.9.1經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由生產(chǎn)部下達(dá)批包裝指令，按包裝SOP執(zhí)行，按塑料瓶包裝機(jī)操作規(guī)程操作。4.9.2包裝規(guī)格4.9.2.1塑料瓶每瓶裝100片、塞紙、加蓋、外貼標(biāo)簽，經(jīng)傳遞窗送入外包室。采用20ml塑料瓶。4.9.2.2中盒每15瓶裝入一中盒，放15張說(shuō)明書(shū)，外貼標(biāo)簽。4.9.2.3紙箱每箱裝30中盒，放合格證一張。用專(zhuān)用封箱帶封口，捆扎機(jī)捆扎。4.9.3包裝完畢，及時(shí)清驗(yàn)，辦理入庫(kù)。4.9.4產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期要清晰、準(zhǔn)確。4.10車(chē)間工藝員核算本批技術(shù)，經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。5.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（另附）6.工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)（另附）7

7、.原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法：7.1原輔料消耗定額：原輔料名稱(chēng)消耗定額原輔料名稱(chēng)消耗定額（kg/萬(wàn)片）原輔料名稱(chēng)消耗定額（kg/萬(wàn)片）維生素C0.5155糊精0.2104淀 粉0.03156枸椽酸0.00515595%乙醇0.06153L/萬(wàn)片硬脂酸0.021047.2技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算方法:項(xiàng)目計(jì)算方法指標(biāo)顆粒工序收率實(shí)際產(chǎn)量(kg)/理論片重98.5%壓片工序收率實(shí)際產(chǎn)量（萬(wàn)片）/應(yīng)產(chǎn)數(shù)量（萬(wàn)片）99.3%包裝工序收率入庫(kù)數(shù)（萬(wàn)片）/領(lǐng)料量（萬(wàn)片）99.5%成品率入庫(kù)數(shù)（萬(wàn)片）/投料量（萬(wàn)片）97.0%優(yōu)級(jí)品率優(yōu)級(jí)品數(shù)（萬(wàn)片）/入庫(kù)數(shù)（萬(wàn)片）50.0%8.包裝要求、說(shuō)明書(shū)、貯藏方法

8、：8.1包裝要求8.1.1按批包裝指令開(kāi)始包裝。8.1.2瓶?jī)?nèi)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、塞紙適量、瓶蓋不松動(dòng)。8.1.3標(biāo)鑒端正，字跡清晰。8.1.4中盒內(nèi)數(shù)量準(zhǔn)確，說(shuō)明書(shū)15張標(biāo)簽端正。8.1.5箱內(nèi)數(shù)量準(zhǔn)確，產(chǎn)品合格證書(shū)寫(xiě)端正，內(nèi)容正確。箱上字跡清晰、整齊、封箱牢固、無(wú)差錯(cuò)。8.1.6包裝材料，必須經(jīng)質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格后使用。8.1.7產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期準(zhǔn)確無(wú)誤。8.2包裝材料規(guī)格、尺寸、型號(hào)參照包裝材料卡。8.3說(shuō)明書(shū)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定編寫(xiě)設(shè)計(jì)，并與國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一下發(fā)的內(nèi)容一致，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后使用。8.4貯藏方法：遮光、密封、在干燥處保存。8.5有效期：二年。9.原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)

9、量標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)參數(shù)：9.1原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（見(jiàn)下頁(yè)）原輔料名稱(chēng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn) 地維生素C淀 粉乙 醇硬脂酸中國(guó)藥典2015年版二部中國(guó)藥典2015年版二部中國(guó)藥典2015年版二部中國(guó)藥典2015年版二部9.1.1輔料控制項(xiàng)目： 名 稱(chēng)控 制 項(xiàng) 目淀 粉鑒別、干燥失重（14.0%），菌檢50個(gè)乙 醇鑒別、相對(duì)密度0.8129糊 精鑒別、干燥失重10.0%，菌檢50個(gè)硬脂酸9.2中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.2.1前處理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)細(xì) 度維生素C、糊精、淀粉均為100目、硬脂酸40目外 觀雜黑點(diǎn)數(shù)6點(diǎn)(平板法檢查)9.2.2顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)外 觀白色或略帶淡黃色顆粒、硬度、大

10、小、細(xì)粉率適宜、無(wú)黑點(diǎn)、異物變色粒、流動(dòng)性、可壓性良好含 量63.068.0%水 份 1.02.0%溶液顏色0.079.2.3壓片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng) 目質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)外 觀脆碎度平均片重重量差異溶液顏色含量限度崩解時(shí)限白色或略帶淡黃色符合規(guī)定0.075g±5%（n=20）±6.0%（n=20）0.0794.0%106.0%15分鐘9.3半成品的檢查方法 9.3.1前處理 9.3.1.1QA抽取原輔料樣品，目測(cè)應(yīng)無(wú)異物，雜黑點(diǎn)數(shù)合格。9.3.1.2平板法：稱(chēng)取樣品20g，置白色背景下，鋪成10cm2 用潔凈的玻璃板壓平，在光亮處觀察，揀出雜黑點(diǎn)，然后翻動(dòng)樣品再壓平，如此檢查三次，累計(jì)揀出的雜黑點(diǎn)。9.3.1.3檢查原輔料的細(xì)度，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。9.3.2顆粒9.3.2.1目測(cè)：色澤一致，無(wú)雜黑點(diǎn)、硬度、大小、細(xì)粉率適中。9.3.2.2QC分析：含量、水份應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。9.3.3 片子的檢查方法9.3.3.1隨機(jī)抽取正常運(yùn)轉(zhuǎn)中的壓片機(jī)左右路軌各10片。9.3.3.2用已校對(duì)“O”點(diǎn)的“扭力天平”稱(chēng)量，檢查片重是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。9.3.3.3目測(cè)片子的外觀（參照附件，片劑外觀包裝等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)通則）。9.3.3.4QC檢測(cè)片子的脆碎度合格崩解時(shí)限15分鐘含量限度：標(biāo)示量的93.0% 107.0%溶液的顏色：0.07及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的除微生物限度檢查外