植入性醫(yī)療器械不良事件的檢查要點.docx

1、植入性醫(yī)療器械不良事件的檢查要點目錄目錄前言11. 分析取出的植入性醫(yī)療器械11.1. 條款解讀11.2. 檢查要點21.3. 檢查方法21.4. 注意事項2建立不良事件收集方法和渠道22.1.條款解讀22.2.檢查要點32.3.檢查方法32.4,注意事項42.5.常見缺陷4前言為幫助植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)建立合規(guī)的產品生產質量管理體系，本文根據醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械等列舉了醫(yī)療器械產品的不良事件的檢查要點及注意事項，供大家參考及自查。1. 分析取出的植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械2.9.1要求，應當制定對取出

2、的植入性醫(yī)療器械進行分析研充的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應當對其分析研究，了解植入產品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產品質量和改進產品安全性。1. 1.條款解讀生產企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究可參照GB/T25440外科植入物的取出與分析系列標準。研究取出外科植入物及其鄰近組織對臨床并發(fā)癥具有診斷價值，并可以加深對臨床植入物性能和植入物與人體相互作用的認識，并提供植入物性能和安全性的信息，從而促進生物相容性植入材料和植入物的發(fā)展，提高使用壽命。1.2.檢查要點查看相關文件，是否對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究作出規(guī)定。生產企業(yè)在獲得取出的植入性醫(yī)療器械

3、時，是否對其分析研究，了解植入產品有效性和安全性方面的信息，用于提高產品質量和改進產品的安全性。1. 3.檢查方法1、查閱生產企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究作出規(guī)定的文件。2、如果生產企業(yè)獲得過取出的植入性醫(yī)療器械，查閱相關分析研究記錄與相關要求的符合性。1.4. 注意事項1、應關注生產企業(yè)對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究作出規(guī)定的文件要求是否全面和可行，如獲取方法，研兗目的、項目，提出預防和改進的措施等。2、應關注通過研究獲得的啟示和預防、改進措施。2. 建立不良事件收集方法和渠道醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械2.9.2要求，應當建立與其生產產品相適應的醫(yī)療器械不良事件

4、信息收集方法，及時收集醫(yī)療器械不良事件。2. 1.條款解讀醫(yī)療器械生產企業(yè)是醫(yī)療器械不度事件監(jiān)測的責任主體，對其獲準上市的醫(yī)療器械承擔不良事件監(jiān)測與再評價工作。本條款規(guī)定了生產企業(yè)應建立與所生產產品相適應的不良事件信息收集方法，并應及時收集醫(yī)療器械不良事件。其目的是及時、全面地收集醫(yī)療器械不良事件，以便采取相應措施。由于植入性醫(yī)療器械的高風險、植入到人體等特點，及時、全面收集其不良事件信息具有十分重要的意義。如果不良事件是不可接受的，必須及時收集到相應信息，迅速定位和控制市場上未植入的產品，防止非預期植入；同時，應迅速定位己植入的產品，采取必要的、可行的措施（包括必要時取出、定期檢查、隨時觀察

5、、限制使用、輔助治療等），才可能最大限度地減少、控制風險。作為不良事件監(jiān)測的責任主體，生產企業(yè)應履行以下主要職責如下。1、定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結合企業(yè)生產情況，為本企業(yè)醫(yī)療器械的使用安全提供參考。2、收集本企業(yè)上市醫(yī)療器械產品國內外不良事件信息，進行跟蹤與分析研究，采取措施，減少和防止類似事件的重復發(fā)生，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。3、建立由企業(yè)負責人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理文件，內容應至少包括不良事件的收集、報告、調查和評價等內容，明確不良事件的收集方法、報告原則、上報程序和時限等。同時，企業(yè)應在機構設置、人員崗位職責、監(jiān)測工作考核、人員培訓和監(jiān)測

6、文件的管理上作出相應規(guī)定，并對制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查。4、建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應急處理機制。5、明確負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備專（兼）職人員，承擔本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。6、開展本企業(yè)內部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓、教育與考核工作。7、配合各級藥品監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測中心做好醫(yī)療器械不良事件調查、分析和評價工作。8、應當建立相應制度和采取措施，以保證其產品的可追溯性。2. 2.檢查要點查看生產企業(yè)的相關文件，是否建立了與其生產產品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法和渠道，并及時收集醫(yī)療器械不良事件。2.3.檢查方法1、查閱生產企業(yè)不良事件信息收集方法的相關文件規(guī)定，檢查生產企業(yè)相關記錄，判定是否按相關規(guī)定收集醫(yī)療器械不度事件。2、結合生產企業(yè)生產產品的類型、數量、銷售區(qū)域、使用人群，判定生產企業(yè)不良事件信息收集方法是否與其生產產品相適應，是否能夠及時收集醫(yī)療器械不良事件。2.4. 注意事項1、應關注有關收集醫(yī)療器械不良事件的相關規(guī)定。2、應關注收集醫(yī)療器械不度事件的實際效果。2.5.常見缺陷1、生產企業(yè)制定的對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定，可操作性不