臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室技術(shù)驗收報告

1、臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室技術(shù)驗收報告初次驗收換證驗收一. 基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室基本情況（一）實(shí)驗室所屬法人單位名稱：地址：由E編：法定代表人： 實(shí)驗室負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人： email:電話： 傳真：（二）接受現(xiàn)場技術(shù)驗收的實(shí)驗室代表姓名及職務(wù)：二. 驗收依據(jù):衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室管理暫行辦法和 臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室工作規(guī)范三. 驗收時間：四. 驗收評審地點(diǎn)：五. 技術(shù)驗收結(jié)論：合格，建議授予驗收合格證書；尚存在部份一般缺陷，缺陷為項。基本合格，尚存在部份嚴(yán)重缺陷和一般缺陷，嚴(yán)重缺陷為項，一般缺陷為 項，限期改進(jìn)，改進(jìn)后授予驗收合格證書；不合格，停止驗收，實(shí)驗室改進(jìn)后需重新申請。（一）驗

2、收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見：附件1：臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室技術(shù)驗收表；附件2：臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室技術(shù)驗收意見匯總表；附件3:整改要求。（二）需要說明的其它問題：如果有的話見附件4; 無。（三）驗收評審員姓名及簽名：主評審員姓名： 簽名：評審員姓名： 簽名：簽名：簽名：協(xié)調(diào)員姓名： 簽名：簽字時間：(四)簽字地點(diǎn)：驗收評審組意見：附件1臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室技術(shù)驗收表序號驗收內(nèi)容驗收意見符合基但 本有 符缺 合陷缺 此 項暫 不 需 考 核評論與說明1實(shí)驗室設(shè)置和設(shè)備實(shí)驗室原則上應(yīng)分為四個 區(qū),如使用全自動擴(kuò)增檢 測儀,區(qū)域可適當(dāng)合并各工作區(qū)須有明確標(biāo)記實(shí)驗室設(shè)置應(yīng)能有效地防 止PCR后區(qū)產(chǎn)物的污

3、染。試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)(a)冰箱；(b)混勻器；(c)微量加樣器；(d)可移動紫外燈；(e)專用工作服和工作 鞋；(f)消耗品(吸頭、一 次性手套等)；(g)專用實(shí)驗記錄本、 記號筆等。標(biāo)本制備區(qū)(a) 冰箱 (28 C 和-20 C 或-80 C)；(b)咼速臺式冷凍離心機(jī) (視情況定)(c)水浴箱和/或加熱模塊(d)生物安全柜(e)混勻器；(f)微量加樣器；(g)可移動紫外燈；臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室技術(shù)驗收表序 號驗收內(nèi)容驗收意見符 合基但 本有 符缺 合陷缺 此 項智不需考核評論與說明(h)專用工作服和工作鞋；(i)消耗品(帶濾心吸頭、 一次性手套等)；(j)專用實(shí)驗記錄本、記號 筆等。擴(kuò)

4、增區(qū)(a)核酸擴(kuò)增儀；(b)微量加樣器(視情況 定)；(c)可移動紫外燈；(d)專用工作服和工作鞋；(e)消耗品(帶濾心吸頭、 一次性手套等)；(f)專用實(shí)驗記錄本、記號 筆等。擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)(a)微量加樣器；(b)可移動紫外燈；(c)專用工作服和工作鞋；(d)消耗品(帶濾心吸頭、 一次性手套等)；(e)專用實(shí)驗記錄本、記號 筆等。2.設(shè)施和環(huán)境實(shí)驗室的設(shè)施、工作區(qū)域、 能源、照明、溫控、通風(fēng) 等應(yīng)便于檢測工作的正常進(jìn) 行。實(shí)驗室應(yīng)配備溫度濕度 計、穩(wěn)壓電源等。進(jìn)入和使用實(shí)驗室各區(qū)域 應(yīng)有明確的限制和控制。應(yīng)有實(shí)驗室清潔、消毒制 度及相應(yīng)用具；注：請在驗收所選項打臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室技術(shù)驗收

5、表序 號驗收內(nèi)容驗收意見符 合基但 本有 符缺 合陷不符合缺 此 項暫不需考核評論與說明實(shí)驗室應(yīng)有關(guān)生物污染物處理、生 物防護(hù)等的措施及相應(yīng)用具3.人員實(shí)驗室應(yīng)配備足夠數(shù)量的 人員；這些人員必須經(jīng)過 培訓(xùn)，并取得上崗證。實(shí)驗室應(yīng)有培訓(xùn)計劃和措施，保證 其技術(shù)人員得到及時培訓(xùn)。頭驗至應(yīng)保存其技術(shù)人員 有關(guān)資格證書（如上崗 證）、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷 等技術(shù)檔案。4.設(shè)備管理主要設(shè)備（離心機(jī)、加樣 器、擴(kuò)增儀和/或酶標(biāo)儀、 生物安全柜等）應(yīng)有維護(hù) 程序文件及維護(hù)記錄；有問題的設(shè)備應(yīng)立即停止 使用，并加上明顯標(biāo)識， 如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定 的地方直至修復(fù)；修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、 檢定（驗證）或檢測滿足

6、要求后方能再次投入使 用；實(shí)驗室應(yīng)檢查由于上述缺陷對以 前所進(jìn)行的檢測工作的影響。加樣器、溫度計、擴(kuò)增儀 和酶標(biāo)儀等應(yīng)有校準(zhǔn)程序 并進(jìn)行校準(zhǔn)，擴(kuò)增儀和酶 標(biāo)儀應(yīng)有明顯的標(biāo)識表明 其校準(zhǔn)狀態(tài)。應(yīng)保存擴(kuò)增儀、酶標(biāo)儀、 生物安全柜、加樣器等設(shè) 備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包 括：（a）設(shè)備的名稱注：請在驗收所選項打臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室技術(shù)驗收表序 號驗收內(nèi)容驗收意見符 合基但 本有 符缺 合陷缺 此 項暫不需考核評論與說明（b）制造商名稱、型號、 序號或其它唯一性標(biāo)識；（C）接收日期和啟用日 期；（d）目前放置地點(diǎn)；（e）接收時的狀態(tài)（例如 全新的、經(jīng)改裝的）；（f）儀器使用說明書的復(fù)印件；（g）校準(zhǔn)和/

7、或檢定（驗 證）的日期和結(jié)果以及下 次校準(zhǔn)和/或檢定（驗證） 的日期；（h）迄今所進(jìn)行的維護(hù)和 今后維護(hù)計劃的細(xì)節(jié)；（i）損壞、故障、改裝或修理的歷史。5檢測方法實(shí)驗室應(yīng)制定：有關(guān)儀器設(shè)備操作程序； 有關(guān)擴(kuò)增檢測的工作程 序。所有上述標(biāo)準(zhǔn)操作程序都 應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人 員使用。實(shí)驗室應(yīng)有儀器、試劑、 消耗品的選購、驗收、貯 存和質(zhì)檢程序；必須使用 經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的試 劑和儀器。6標(biāo)本管理實(shí)驗室應(yīng)建立對擬檢測標(biāo) 本的唯一編號識別系統(tǒng)。實(shí)驗室應(yīng)制定有關(guān)標(biāo)本收 集、處理、運(yùn)送、貯存程 序。注：請在驗收所選項打臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室技術(shù)驗收表序 號驗收內(nèi)容驗收意見符合基但 本有 符缺 合陷缺

8、此 項暫不需考核評論與說明在接收標(biāo)本時應(yīng)有其狀態(tài) 的詳細(xì)記錄。實(shí)驗室應(yīng)確定標(biāo)本是否符 合檢測要求，拒收標(biāo)本原 因要明確如果標(biāo)本必須在特定的環(huán) 境條件下（如4C、-20C 和-70 C低溫）貯存，則應(yīng) 對這些條件加以維持、監(jiān) 控和記錄；7記錄實(shí)驗室應(yīng)有適合自身實(shí)際 情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度 的記錄管理制度；記錄應(yīng)有參與標(biāo)本收集、 標(biāo)本準(zhǔn)備和處理、檢測的 人員簽字。所有記錄和報告都應(yīng)安全 貯存、妥善保管并保密。8報告檢測結(jié)果的報告應(yīng)準(zhǔn)確、 清晰和客觀。定性測定報告“陰性”或 “陽性”；定量測定則以拷貝數(shù)/ml或IU/ml報告。每份報告應(yīng)包括以下信息：(a)標(biāo)題，例如“檢測報 告”(b)報告的唯一性標(biāo)

9、識 (如序號)；(C)檢測標(biāo)本的特性和狀 態(tài)；(d)檢測標(biāo)本的接收時間 和進(jìn)行檢測的時間；(f)采用的檢測方法；注：請在驗收所選項打臨床基因擴(kuò)增檢驗實(shí)驗室技術(shù)驗收表序號驗收內(nèi)容驗收意見符 合基但 本有 符缺 合陷缺 此 項暫不需考核評論與說明(f)采用的檢測方法；(g)實(shí)驗操作及校核人員 的簽字，以及簽發(fā)日期；(h)檢測報告中應(yīng)給出參 考結(jié)果或范圍；當(dāng)報告的有效性發(fā)生疑冋 時，實(shí)驗室應(yīng)立即通知臨 床相關(guān)科室予以改正。當(dāng)臨床科室或患者要求用 電話、圖文傳真或其它電 子和電磁設(shè)備傳送結(jié)果 時，實(shí)驗室應(yīng)制定相應(yīng)的 報告發(fā)放程序，并為對方 保密。9.質(zhì)量控制實(shí)驗室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制 標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件及相應(yīng) 的室內(nèi)質(zhì)控記錄；實(shí)驗室應(yīng)參加衛(wèi)生部臨床 檢驗中心組織的室間質(zhì)量 評價10抱怨實(shí)驗室應(yīng)制定抱怨及其處 理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；應(yīng)將 抱怨資料及處理抱怨所采 取的措施及結(jié)果記錄歸檔 保存。當(dāng)抱怨或其它任何事項是 對實(shí)驗室是否符合其現(xiàn)行 程序、或者是否符合臨 床基因擴(kuò)增實(shí)驗室管理暫 行辦法和臨床基因擴(kuò) 增實(shí)驗室工作規(guī)范、或 是對其它有關(guān)實(shí)驗室校準(zhǔn) 或檢測質(zhì)量提出疑問時， 則實(shí)驗室應(yīng)立即對這些范 圍的工作和有關(guān)職責(zé)進(jìn)行 審核。注：請在驗收所選項打附件2:臨床基因診斷實(shí)驗室技術(shù)驗收評審意見匯總表序 號章號與（條號）評審內(nèi)容評審結(jié)果整改要求（指出需