變更管理控制程序（13118)

1、*科技（）質量管理體系文件變更管理控制程序編制部門品質部文件類別二級文件文件編號YD-P-11版 本 號A/1制定日期2017-6-28生效日期2017-6-29容頁數(shù)4頁非 受 控（蓋章）受 控（蓋章）說明：本文件只供公司部使用，其他單位或個人不得將該文件據(jù)為已有。更不得復印、拷貝。編制： 審核：批準：日期：日期：日期：文件修訂記錄修訂日期版本修訂容簡述2017-6-28A/12015換版修訂1.目的 本控制程序規(guī)定了*（）生產(chǎn)活動中發(fā)生變更時的操作程序/方法，使相關部門徹底了解變更的容，并切實有效的實施。同時，防止因變更而發(fā)生品質問題，確保生產(chǎn)活動順利進行。2.圍 適用于公司生產(chǎn)/銷售活動

2、相關的設計、材料、生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設備/治工具、生產(chǎn)方法/生產(chǎn)條件、檢查試驗方法/條件的變更以及客戶要求的變更。產(chǎn)品試做階段的變更不在此圍。3.定義變更：是指變更現(xiàn)有的狀態(tài)4M： Machine （指生產(chǎn)工廠、工程、設備、治具等） Material（指公司直接采購的材料及供應商生產(chǎn)使用的原材料） Method （指生產(chǎn)方法、條件、規(guī)格等） Man （指相關的人員） 4. 變更管理的原則 所有變更在檢討容未得到承認之前嚴禁實施。5. 變更管理圍 變更管理圍如下： 5.1設計變更 由技術部·工程提出的變更主要涉及材料變更、產(chǎn)品式樣變更、SOP變更、檢查規(guī)格變更 5.2材料變更或材料供應商/

3、加工廠家變更（包含成型、加工模具的變更） 由材料供應商提出變更申請，采購部作為對應聯(lián)絡窗口 5.3生產(chǎn)部門、生產(chǎn)場所變更 由生產(chǎn)部提出變更申請 5.4生產(chǎn)活動中使用的生產(chǎn)設備/治具變更 由生產(chǎn)部或技術部·工程提出變更申請 5.5生產(chǎn)條件/方法/工序變更 由生產(chǎn)部或技術部·工程提出變更申請 5.6檢查/實驗方法及條件變更 由生產(chǎn)部、品質部、技術部·工程提出變更申請 5.7客戶要求的變更 銷售部根據(jù)客戶的要求提出變更申請6. 變更管理流程 6.1變更的起草 為達到提高品質、提高生產(chǎn)性、降低成本等目的而發(fā)生變更時，提出部門要提前檢討效果和可能的副作用。 提出部門認為變更

4、為需要時，將變更目的、理由、變更容、日程計劃等容填寫到4M變更事前聯(lián)絡書中。 另外，當發(fā)生品質問題，需要緊急變更時，可先采取措施，事后務必按程序要求做成書面文件。 提出部門責任者確認變更容后，進行容承認。 6.2變更的承認變更申請部門將4M變更事前聯(lián)絡書提交技術部·工程、品質部等相關部門進行確認，檢討是否可行。工程部/品質部根據(jù)變更要求容，結合其他部門的意見，確定變更驗證項目并實施驗證。驗證結果數(shù)據(jù)要保留作為判斷依據(jù)。技術部·工程從技術層面確認變更可行，品質部從品質管控角度確認變更可行，經(jīng)相關各部門責任者承認，在4M變更事前聯(lián)絡書上簽字承認，判定為“可變更”。若判定為不可變

5、更，則將理由記入4M變更事前聯(lián)絡書，返還提出部門與客戶相關的變更需要得到客戶的最終承認才能實施變更。與材料供應商相關的變更，變更結果由采購部通知供應商。 6.3變更的實施技術部·工程負責根據(jù)4M變更事前聯(lián)絡書的變更要求，整理發(fā)行公司部工程變更通知單，明確變更實施的生產(chǎn)批次及時間。并請各個部門會簽, 會簽完畢后, 電子檔ECN發(fā)行實施。工程部依據(jù)工程變更通知單更新BOM(如有涉及)和SOP，指導生產(chǎn)部實施ECN的變更容。采購部依據(jù)工程變更通知單容 ,確認是否需要重新備新料,封存舊料,并確認新料的交期。生產(chǎn)部依據(jù)工程變更通知單容進行變更，對需要區(qū)分的產(chǎn)品與物料進行標識和隔離。品質部依據(jù)工程變更通知單容監(jiān)督各部門ECN實施狀況，確認變更后的品質狀況。銷售部負責變更實施的客戶協(xié)調(diào)。 6.4變更后狀況跟蹤 品質部跟蹤變更初次生產(chǎn)后一周的品質狀況，確認指示落實情況，以及變更后的品質狀況。如果發(fā)現(xiàn)問題點要及時對策。6.5變更記錄的保管 4M變更事前