《定制式活動(dòng)義齒》

1、定制式活動(dòng)義齒陜西省地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明1、 工作簡況： 1.1任務(wù)來源： 根據(jù)陜質(zhì)監(jiān)標(biāo)20136號(hào)陜西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于下達(dá)2013年地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知 的文件精神。陜西省醫(yī)療器械檢測中心圍繞陜西省國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要（陜政發(fā)20111號(hào)）和陜西省標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略綱要（20112020年）（陜政發(fā)20118號(hào)），以促進(jìn)科研成果、專利技術(shù)通過標(biāo)準(zhǔn)化加快市場化、產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程為目標(biāo)，陜西省醫(yī)療器械成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草定制式活動(dòng)義齒標(biāo)準(zhǔn)。 1.2主要工作過程： 制標(biāo)過程分為以下6個(gè)階段： （1）首先通過調(diào)查口腔病患者，通過口腔病患者了解到：口腔病患者配戴義齒后出現(xiàn)發(fā)音障礙、皮

2、膚不適、瓷開裂、基牙酸痛、配合不好、牙齦發(fā)炎紅腫、少量出血、尿隱血、尿蛋白超標(biāo)、皮疹、蕁麻疹以及咳嗽等不良癥狀。（2）根據(jù)收集了解的這些不良癥狀，先后采訪五十多家大大小小的口腔醫(yī)院和診所，患者佩戴定制式義齒后出現(xiàn)這些不良癥狀的原因有三個(gè)方面一是口腔醫(yī)生取模不準(zhǔn)確，二是牙病患者使用義齒時(shí)錯(cuò)誤咀嚼，而最重要的是義齒加工企業(yè)加工的定制式義齒存在諸多質(zhì)量問題。（3）帶著調(diào)查的這些定制式義齒的質(zhì)量問題，我們先后在陜西省20多家義齒加工企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，確定了目前定制式義齒在加工過程中影響質(zhì)量的技術(shù)指標(biāo)。（4）根據(jù)調(diào)研的影響定制式義齒質(zhì)量的技術(shù)指標(biāo)，我們通過查閱大量相關(guān)的書籍和文獻(xiàn)資料，參照牙科材料相關(guān)的國家

3、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室十多年的義齒檢測經(jīng)驗(yàn)，確定了定制式義齒質(zhì)量的技術(shù)指標(biāo)、限定要求和檢驗(yàn)檢測方法。（5）對于定制式活動(dòng)義齒標(biāo)準(zhǔn)中的要求和檢驗(yàn)檢測方法，最后經(jīng)經(jīng)甘肅省醫(yī)療器械檢測所、重慶醫(yī)療器械檢測所、北京醫(yī)療器械檢測所等多家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行討論后方才確定。（6）本標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)提出后形成征求意見稿，廣泛征求意見，并進(jìn)行匯總處理，形成送審稿，經(jīng)專業(yè)委員會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^后形成報(bào)批稿。1.3項(xiàng)目組組成人員簡況：姓 名性別年齡職稱承擔(dān)任務(wù)所在單位蔡虎男46主任藥師項(xiàng)目調(diào)研、起草標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)度協(xié)調(diào)陜西省醫(yī)療器械檢測中心侯鴻軍男40副主任藥師總體協(xié)調(diào)、項(xiàng)目調(diào)研、技術(shù)咨詢、起草標(biāo)準(zhǔn)、編制標(biāo)準(zhǔn)說明陜西省醫(yī)療器械檢測中心曹

4、寒梅女25助理工程師項(xiàng)目調(diào)研、起草標(biāo)準(zhǔn)、編制標(biāo)準(zhǔn)說明、具體試驗(yàn)陜西省醫(yī)療器械檢測中心許李彬男32藥師具體試驗(yàn)陜西省醫(yī)療器械檢測中心張成男38副主任藥師具體試驗(yàn)陜西省醫(yī)療器械檢測中心李聞濤女35工程師具體試驗(yàn)陜西省醫(yī)療器械檢測中心陳敏女45主管藥師具體試驗(yàn)陜西省醫(yī)療器械檢測中心2、 編制原則： 本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則和陜西省地方標(biāo)準(zhǔn)制定的有關(guān)規(guī)則進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的制定。 目前在我省注冊的義齒加工廠有90多家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義齒加工室約480家，由于義齒加工廠人員素質(zhì)參差不齊，義齒沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及地方標(biāo)準(zhǔn)，正是由于標(biāo)準(zhǔn)化水平不一致，定制義齒質(zhì)量

5、比較低，造成了口腔修復(fù)醫(yī)療投訴逐年上升，修訂和規(guī)范定制式義齒地方標(biāo)準(zhǔn)工作顯得尤為重要。 定制式活動(dòng)義齒標(biāo)準(zhǔn)的起草制定，首先會(huì)規(guī)范可摘式義齒和全口義齒行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，大大降低該類義齒不良事件發(fā)生，確保了口腔修復(fù)患者的修復(fù)牙的適用性和有效性；有利于國家及省、地方對活動(dòng)義齒監(jiān)督檢測，使檢測和監(jiān)督有法可依，為進(jìn)一步制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。三、主要內(nèi)容和試驗(yàn)驗(yàn)證：定制式活動(dòng)義齒是用以修復(fù)患者牙列缺損或缺失利用天然牙或基托覆蓋的粘膜、骨組織作支持，利用固位體和基托固位，患者能夠自行取戴的修復(fù)體，包括可摘局部義齒和全口義齒。根據(jù)甘肅省醫(yī)療器械檢測所、重慶醫(yī)療器械檢測所、北京醫(yī)療器械檢測所等多家醫(yī)療器

6、械檢測實(shí)驗(yàn)室多年的檢測經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，并且考慮到患者佩戴義齒的功能性和美觀性，我們起草的該標(biāo)準(zhǔn)其中的主要技術(shù)指標(biāo)和試驗(yàn)方法為：（1）應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。（2）義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。（3）義齒中基托、卡環(huán)、支托、人工牙及支架等根據(jù)特定的結(jié)構(gòu)特征外觀形態(tài)要求外形連續(xù)、轉(zhuǎn)彎處外形圓滑、表面光滑、無凹陷、毛刺等缺陷，暴露在口腔的部分無樹脂、石膏等雜質(zhì)，表面無裂紋、砂眼等缺陷，無金屬氧化膜覆蓋等。（4）義齒中基托、卡環(huán)、支托、連接體及支架等根據(jù)特定的結(jié)構(gòu)特征適合性要

7、求基托與模型密合且不妨礙就位、卡環(huán)起固位作用的部分處進(jìn)入基牙倒凹區(qū)，進(jìn)入倒凹的深度根據(jù)技術(shù)文件的要求而定、支托邊緣與牙體密合，不妨礙就位，不影響咬合、大小連接體應(yīng)與模型貼合，能順利摘戴，就位后不發(fā)生擺動(dòng)、旋轉(zhuǎn)或翹動(dòng)等。（5）色澤要求：塑料基托部分應(yīng)顏色均勻一致，并且與義齒基托聚合物廠家所提供的比色板或比色物顏色一致。人工牙的表面色澤應(yīng)與臨床口腔醫(yī)生所指定的標(biāo)準(zhǔn)色片色澤相一致（為模仿充填的邊緣或天然牙釉質(zhì)缺陷所特殊設(shè)計(jì)的分界線除外）。與工作授權(quán)書相一致。（6）尺寸厚度：對基托厚度、卡體與卡臂連接處的最大厚度、大連接體尺寸厚度、小連接體尺寸厚度均要在該標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行規(guī)定。尺寸和厚度的要求一是考慮到患者

8、佩戴的美學(xué)修復(fù)要求，二是因?yàn)橐欢ǖ某叽绾穸瓤梢员ＷC一定的硬度、彈性等機(jī)械強(qiáng)度，三是因?yàn)楦鱾€(gè)部件的尺寸厚度相互吻合，減少孔隙，在咀嚼的過程中通過力的傳遞，能夠釋放力，使得病患者在佩戴使用的時(shí)候更加舒適。（7）金屬內(nèi)部質(zhì)量：活動(dòng)義齒卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處，經(jīng)X射線拍攝膠片檢查應(yīng)滿足：卡環(huán)其他部分應(yīng)無氣泡砂眼，且連接處至尖端圖像應(yīng)變化均勻。（8）義齒基托樹脂的色穩(wěn)定性應(yīng)良好。主要考慮：一是對原材料和生產(chǎn)工藝綜合進(jìn)行驗(yàn)證；二是要符合臨床的實(shí)際需求。（9）表面粗糙度：對義齒中基托、卡環(huán)、支托及支架均有規(guī)定，塑料基托表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra1.6m。金屬部件表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra0.025m。 由于定制式活動(dòng)義齒

9、基托、卡環(huán)、支托及支架等金屬部分和塑料部分太小或者是有很大的弧度，若用輪廓法測量表面粗糙度，在實(shí)際檢測過程中缺乏可操作性的方法，若金屬粗糙度比較樣塊也不合理，于是本標(biāo)準(zhǔn)要求按照加工定制式義齒的完整過程制備出金屬標(biāo)準(zhǔn)塊、樹脂標(biāo)準(zhǔn)塊等粗糙度標(biāo)準(zhǔn)塊等粗糙度標(biāo)準(zhǔn)塊，將制備好的粗糙度標(biāo)準(zhǔn)塊與粗糙度比樣塊目測比較，或者是通過輪廓法測量制備好的粗糙度標(biāo)準(zhǔn)塊。檢測是否滿足塑料基托表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra1.6m，金屬部件表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra0.025m的要求。（10） 孔隙度：參照YYYY 0270-2003 牙科學(xué) 義齒基托聚合物標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)規(guī)定塑料基托內(nèi)部應(yīng)無孔隙。（11）各部分的連接：對個(gè)連接部分的外觀、

10、內(nèi)外終止線均有規(guī)定的要求。（12）咬合：可摘局部義齒應(yīng)與對頜牙達(dá)到接觸，全口義齒應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定的三點(diǎn)以上接觸。全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無翹動(dòng)現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。（13）人工牙排列及頜曲線：可摘局部義齒人工牙排列應(yīng)與牙列相協(xié)調(diào)，全口義齒下頜人工牙排列符合spee曲線，上頜人工牙排列符合補(bǔ)償曲線，上下頜橫頜曲線正常。 牙列面牙合形態(tài)特征，從牙排列的垂直向位置關(guān)系上、下牙列的牙尖高度并不是一致的，牙列的形態(tài)也具有一定的曲度，牙合曲線救市用以描述這一牙列河面形態(tài)特征的重要概念，上、

11、下頜牙列的牙合曲線，彼此應(yīng)相似或吻合，使得上、下頜牙在咀嚼運(yùn)動(dòng)過程中，能夠保持密切的接觸關(guān)系，并于下頜運(yùn)動(dòng)的方式相協(xié)調(diào)。同時(shí)，牙合曲線與牙槽突的曲線形態(tài)也是基本一致的，這對于咀嚼力的分散和傳到，保護(hù)牙周組織健康，都十分重要的。四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)說明： 本檢測標(biāo)準(zhǔn)為陜西省醫(yī)療器械檢測中心自行研究建立，不涉及相關(guān)專利，不涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)問題。5、 采標(biāo)情況： 本標(biāo)準(zhǔn)為首次起草的陜西省地方標(biāo)準(zhǔn)，部分檢測項(xiàng)目采用了YY 030O-2009 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙、YY 0710-2009 牙科學(xué) 聚合物基冠橋材料、YY 0621-2008 牙科金屬烤瓷修復(fù)體系、YY/T 0631-2008 牙科材料 色穩(wěn)定性的測試。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)： 標(biāo)準(zhǔn)制定過程中未出現(xiàn)重大分歧意見。七、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說明（推薦性標(biāo)準(zhǔn)還是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)） 該標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)會(huì)提高定制式活動(dòng)義齒的質(zhì)量，大幅度降低不合格率的發(fā)生，同時(shí)降低了義齒加工的成本，節(jié)約了社會(huì)資源和醫(yī)療資源，按照每月我省28000顆修復(fù)牙的不合格發(fā)生率50%，每顆牙500.00元計(jì)算，每年可節(jié)約680.00萬元材料費(fèi)。更重要的是能