零售藥店基本概念學(xué)習(xí)

1、基本概念 一、藥品（一）定義（根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第一百零二條）：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1. 中藥材：即可供制藥的原材料，即未經(jīng)加工或未制成成品的中藥原料藥。2. 中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品，是中醫(yī)臨床的中藥。3. 中成藥：是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹各種劑型。是我

2、國(guó)歷代醫(yī)藥學(xué)家經(jīng)過(guò)千百年醫(yī)療實(shí)踐創(chuàng)造、總結(jié)的有效方劑的精華。4. 化學(xué)原料藥及其制劑：指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。5. 抗生素：是由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過(guò)程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類(lèi)次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。包括：1）、-內(nèi)酰胺類(lèi)：青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)2）、氨基糖苷類(lèi)：包括慶大霉素、妥布霉素、新霉素、小諾霉素等。3)、酰胺醇類(lèi)：包括氯霉素、甲砜霉素等。4)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)：臨床常用的有紅霉素、乙酰螺旋霉素

3、、交沙霉素、阿奇霉素等。5)、多肽類(lèi)抗生素：萬(wàn)古霉素、去甲萬(wàn)古霉素等。6）、硝基咪唑類(lèi)：甲硝唑、替硝唑、奧硝唑。7)、作用于G-菌的其他抗生素：如多粘菌素、磷霉素、利福平等。8)、作用于G+細(xì)菌的其他抗生素：如林可霉素、克林霉素等.9)、抗真菌抗生素：兩性霉素B。10)、抗腫瘤抗生素：如絲裂霉素、放線菌素D、博萊霉素、阿霉素等。11)、抗結(jié)核菌類(lèi)：利福平、異煙肼、吡嗪酰胺、利福布丁等。12)、具有免疫抑制作用的抗生素：環(huán)孢霉素等。13)、四環(huán)素類(lèi)：包括四環(huán)素、土霉素、金霉素及強(qiáng)力霉素等。6、生化藥品：是指以生物化學(xué)方法為手段從生物材料中分離、純化、精制而成的用來(lái)治療、預(yù)防和診斷疾病的藥品。7、

4、放射性藥品：指含有放射性核素供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的一類(lèi)特殊藥物。用于機(jī)體內(nèi)進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷或治療的含放射性核素標(biāo)記的化合物或生物制劑。8、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品：1）、血清指血液凝固后，在血漿中除去纖維蛋白原分離出的淡黃色透明液體或指纖維蛋白已被除去的血漿。其主要作用是提供基本營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、提供激素和各種生長(zhǎng)因子、提供結(jié)合蛋白、提供促接觸和伸展因子使細(xì)胞貼壁免受機(jī)械損傷、對(duì)培養(yǎng)中的細(xì)胞的起到某些保護(hù)作用。2）、疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類(lèi)預(yù)防性生物制品。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。3）血液制品是

5、指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤(pán)血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等。4）診斷藥品是指用于造影(碘化油)、器官功能檢查(組織胺)及其他疾病診斷用的制劑(剛果紅)。9、生物制品：是用病原微生物（細(xì)菌、病毒、立充次體）、病原微生物的代謝產(chǎn)物（毒素）以及動(dòng)物和人血漿等制成的制品，可用于預(yù)防、治療和診斷疾病。用于防治傳染病的生物制品可分為人工自動(dòng)免疫制品（如疫苗和類(lèi)毒素等）和人工被動(dòng)免疫制品（如丙種球蛋白、白喉抗毒素、破傷風(fēng)機(jī)毒素等）

6、。（二）、批準(zhǔn)文號(hào)藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）：第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號(hào)4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。進(jìn)口藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式為：H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證證號(hào)的格式為：H（Z、S）C4位年號(hào)4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。新藥證書(shū)號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。二、醫(yī)療器械（一）定義醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：第三條 醫(yī)

7、療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟 件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。（二）分類(lèi)管理：第五條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有

8、潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（三）注冊(cè)證號(hào)（醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法）：第七十六條醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器

9、械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。如圖：第七十七條第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3號(hào)。其中：&

10、#215;1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號(hào)。如： 21630萬(wàn)痛筋骨貼 鄂天械備20140007號(hào)三、保健食品（一）、定義（保健食品管理辦法）：第二條本辦法所稱(chēng)保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。（二）、健字號(hào)：例如：1、艾蘭得B族

11、維生素含片 國(guó)食健字G20070308 2、昂立多邦膠囊 衛(wèi)食健字(1997)第257號(hào) 備注：目前市場(chǎng)上“衛(wèi)食健字”和“國(guó)食健字”兩種批號(hào)同時(shí)存在，都是國(guó)家正規(guī)保健食品的批號(hào)，區(qū)別是審批年限和審批部門(mén)不一樣。過(guò)去，保健食品由國(guó)家衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審批的，批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)食健字”。2003年10月之后，保健食品的審批工作移交給了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，再審批的保健食品批號(hào)都是“國(guó)食健字”了。四、化妝品（一）、定義化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例：指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。（二）、衛(wèi)妝字概念

12、：1、衛(wèi)妝準(zhǔn)字：是衛(wèi)生部化妝品檢測(cè)部門(mén)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)化妝品(合格)。（并且在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的產(chǎn)品）。普通化妝品的標(biāo)識(shí)，全國(guó)統(tǒng)一編號(hào)：（××）衛(wèi)妝準(zhǔn)字××XK （1）（2）（3）（4）號(hào)（1）年號(hào)；（2）省、直轄市自治區(qū)代號(hào)；（3）許可證代號(hào)；（4）許可證編號(hào)。2、衛(wèi)妝備進(jìn)字：是衛(wèi)生部化妝品檢測(cè)部門(mén)準(zhǔn)許的進(jìn)口化妝品(即檢測(cè)合格，允許進(jìn)口)。進(jìn)口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向衛(wèi)生部申請(qǐng)備案，經(jīng)審核準(zhǔn)予備案的衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證。普通進(jìn)口化妝品備案文號(hào)格式為“衛(wèi)妝備進(jìn)字（發(fā)證年份）第*號(hào)”，如衛(wèi)妝備進(jìn)字（2005）第1234號(hào)，表示該產(chǎn)品于衛(wèi)生部在2005年準(zhǔn)予備案進(jìn)口的普通化妝品第1234號(hào)，是每年度按批準(zhǔn)時(shí)間先后順序分別編排的序號(hào)，一個(gè)產(chǎn)品一個(gè)序號(hào)。衛(wèi)妝備進(jìn)字（四位數(shù)年份）第xxxx號(hào)。3、衛(wèi)妝特進(jìn)字：對(duì)具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)