江蘇省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請資料

1、WOR/式消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請資料要求一、申請資料新申報、延續(xù)、變更衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應按照江蘇省衛(wèi)生廳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生行政許可審批程序的規(guī)定，向市級衛(wèi)生行政部門提交相應的申請資料。二、申請資料的形式審查要求（一）首次申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的，應提交申請資料原件2份。（二）申請延續(xù)、變更、補發(fā)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的，應提交申請資料原件1份。（三）申請資料為A4規(guī)格紙張打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表中除所附資料項目欄、法定代表人/負責人簽字、日期等項用鋼筆（水筆）填寫外，其余項均應打印。（四）申請資料內容應完整、清楚，無涂改，同一項目的填寫一

2、致，無前后矛盾。（五）申請資料中的復印件清晰并與原件完全一致。（六）申請資料中所有外文（國外地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應的外 文資料之后。（七）除檢驗機構由具的檢驗報告及官方證明文件外，申請資料原件應逐頁加蓋申請單位公章。（八）使用中國法定計量單位。（九）申請資料使用明顯分區(qū)標志，根據(jù)目錄順序排列，并裝訂成冊。三、申請資料的資料審查要求（一）江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表1 .申請表復印件（影印件）無效。申請表的內容均需打?。ㄉ暾垎挝缓炚潞头ǘù砣撕炞痔幊猓１碇猩陥髢热輵鎸崱蚀_。專業(yè)資料整理2 .申請單位（生產(chǎn)企業(yè)名稱）：應為在工商行政管理部門依法登記的生產(chǎn)企業(yè)全稱，并

3、與其 公章的名稱相一致，不得簡寫。3 .注冊地址：應為在工商行政管理部門依法登記的地址，注明其所在的市、縣、鎮(zhèn)、路 （街）及門牌號碼，如無門牌號碼，應注明其所在地易辨認的位置，如電視臺東側等。4 .生產(chǎn)地址：應是消毒產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工地址，注明其所在的市、縣、鎮(zhèn)、路（街）及門牌 號碼。5 .法定代表人/負責人：法人單位應填寫法定代表人姓名，非法人單位應填寫負責人姓名，法定 代表人/負責人姓名應與工商部門核查核準的一致。6 .生產(chǎn)方式：填寫生產(chǎn)、分裝。7 .生產(chǎn)項目：填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。8 .生產(chǎn)類別：按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件 3生產(chǎn)類別分類目錄填寫，不得注明具體產(chǎn)品

4、的名稱。9 .申請類別：應在相應的申請類別口內打。10 .所附資料：應在所提交資料前的口內打，并與申請類別相符。（二）工商營業(yè)執(zhí)照復 印件或企業(yè)名稱預先核準通知書工商營業(yè)執(zhí)照復印件應與原件一致，無工商營業(yè)執(zhí)照的申請單位應提交企業(yè)名稱預先核準通知 書。（三）生產(chǎn)場地使用證明應為房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議，并應注明生產(chǎn)場地所在的市、縣、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號碼，且與申請表中申請單位的生產(chǎn)地址一致。（四）廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（示例見附件1）1 .廠區(qū)平面圖：應在企業(yè)整個廠區(qū)的平面上分別繪由生產(chǎn)車間、輔助用房、質檢用房、物 料和成品倉儲用房、辦公用房的具體位置，并與現(xiàn)場實際情況相符。2 .生產(chǎn)車間

5、布局平面圖：在廠區(qū)平面布局的基礎上，重點繪由申報產(chǎn)品生產(chǎn)用房，如更衣室、 配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間2（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等場所的布局圖，并標由各功能間（區(qū)）的使用面積及人、物流走向。（注：生產(chǎn)車間布局應合理，適應產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，符合相應衛(wèi)生要求，平面圖應與現(xiàn)場實際情況相符）（五）生產(chǎn)工藝及流程圖（示例見附件2）,應按所生產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝如實填寫，如生產(chǎn)多種產(chǎn)品則分別按生產(chǎn)類別提交（參照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄）。生產(chǎn)工藝流程圖表示的內容應與生產(chǎn)工藝文字敘述的內容相一致。1 .生產(chǎn)工藝文字敘述要求：（1）生產(chǎn)工藝應包括從原料配制至成品產(chǎn)生的

6、全過程；（2）按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，依先后順序分別敘述每道工藝的操作過程，注明每道工藝的 時間、溫度等生產(chǎn)條件；（3）生產(chǎn)工藝中應有產(chǎn)品的半成品和成品檢驗工序；（4）生產(chǎn)工藝中應有不合格品處置工序。2 .生產(chǎn)工藝流程圖要求：（1）生產(chǎn)工藝流程圖應包括從原料配制至成品產(chǎn)生的全過程；（2）按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，依先后順序分別描繪每道工藝的操作過程，注明每道工藝的 時間、溫度等生產(chǎn)條件；（3）生產(chǎn)工藝的每道工藝用方框圖表示，上、下工序用直線箭頭聯(lián)接，時間、溫度等生產(chǎn)條 件標注在方框圖或直線的上方；（4）生產(chǎn)工藝圖中應有半成品和成品檢驗工序；（5）生產(chǎn)工藝圖中應有不合格品處置工序。（六）生產(chǎn)設備及檢驗

7、設備清單（體例見附件3、4）:以表格的形式按生產(chǎn)類別將擬生產(chǎn)產(chǎn)品所用的設備一一列由，包括設備編號、設備名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、用途、制造商等。設備或儀器的名稱應包括商標或品牌名。生產(chǎn)多種類別產(chǎn)品時，共用的設備或儀器應在備注欄中標明。（七）質量保證體系文件（適用于新申請單位，文件目錄見附件5）質量保證體系文件一般包括消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程、人員崗位責任3制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設備采購和維護制度、衛(wèi)生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度，各項標準操作規(guī)程和管理制度的內容應符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

8、的具體要求。同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，質量保證體系文件中還應包括生產(chǎn)設備和容器的操 作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。（八）產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標簽說明書/擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄（體例見附件6）:申請單位產(chǎn)品應符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄的規(guī)定，市售產(chǎn)品標簽說明書請?zhí)峁└髌贩N產(chǎn)品標簽原件。申請單位擬生產(chǎn)產(chǎn)品應符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄的規(guī)定。產(chǎn)品/擬生產(chǎn)產(chǎn)品的目錄應以表格形式列由，包括產(chǎn)品名稱、使用對象或范圍、劑型 /型號。（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告生產(chǎn)企業(yè)應提交1年內的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應由

9、經(jīng)過計量認證的檢驗機構由具。1 .衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。（1）生產(chǎn)車間環(huán)境：a）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中n0.5以m和n 5以m塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。b）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細 菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。（3）消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4（4）生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二

10、部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應做無菌試驗。2 .消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空 氣中A 0.5以m和A 5以m塵埃粒子數(shù)，空氣細菌菌落總數(shù)。（2）紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。（3）生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目。（十）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告提交的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告應符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的有關要求。（十一）縣級以上衛(wèi)生行政部門由具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列由近4年內對該企業(yè)所有檢查的結果和處理情況）（十二）其

11、他資料1.委托檢測協(xié)議書：委托檢驗的生產(chǎn)企業(yè)應提交委托檢測協(xié)議書原件，委托檢測協(xié)議書應包括檢驗項目、檢驗依據(jù)、檢驗頻次、受委托檢驗方檢驗負責人和檢驗人員姓名等，委托時限應跨越衛(wèi)生許可證有效期。2、衛(wèi)生管理人員、檢驗人員培訓證明（適用于延續(xù)申請單位，體例見附件7）:衛(wèi)生管理人員及檢驗人員的名單以表格形式列由，包括姓名、性別、由生年月、學歷、職 務（職稱）、工種、專兼職、培訓及考核情況。衛(wèi)生管理人員、檢驗人員培訓合格證應為復印件。3.生產(chǎn)人員健康和培訓證明（適用于延續(xù)申請單位，體例見附件8） : （1）直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員應經(jīng)健康體檢和衛(wèi)生知識培訓合格后方可從事生產(chǎn)。（2）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企

12、業(yè)從業(yè)人員健康體檢合格證明應由衛(wèi)生行政部門5認定的有資質體檢的醫(yī)療衛(wèi)生機構由具。（3）體檢項目應包括活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲由性皮膚病、手部真菌感染性疾病。（4）健康檢查和衛(wèi)生知識培訓合格證明可用表格或卡片形式表示，注明消毒產(chǎn)品/健康相關產(chǎn)品從業(yè)人員崗位、體檢日期、體檢結果，并由承擔體檢、培訓的機構加蓋公章。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提交以下資料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關衛(wèi)生質量標準的承諾書。（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。（四）大包裝產(chǎn)品若為須

13、經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應提交該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復印件。附件1:生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（示例）附件2:生產(chǎn)工藝及流程圖（示例）附件3:生產(chǎn)設備清單（體例）附件4:檢驗設備清單（體例）附件5:質量保證體系文件（目錄）附件6:產(chǎn)品目錄（體例）附件7:衛(wèi)生管理及檢驗人員名單（體例）附件8:從業(yè)人員健康體檢合格證明統(tǒng)計表（體例）WOR/式專業(yè)資料整理X X X X 單位廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖附件2:X X X X單位XXX消毒劑生產(chǎn)工藝及流程圖一、生產(chǎn)工藝：稱（量）取原料 XXX XXX混合后投入攪拌鍋加溫至 X0C,攪拌X分鐘，冷卻降溫至 X0C加入 XXX后，攪拌X分鐘,，由料，半成品檢測合格后分裝，不合格廢棄，成品檢測合格后入庫，不合格廢棄。二、生產(chǎn)工藝簡圖：加溫至X0C降溫至X0C廢棄WOR/式附件3:XXXX單位生產(chǎn)設備清單設備編號設備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商附件4:xxxx單位檢驗設備清單設備編號設備、儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商11附件5:X X X X 單位質量保證體系文件目錄1 .消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程2 .人員崗位責任制度3 .生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度4 .設備采購和維護制度5 .衛(wèi)生質量檢驗制度6 .留樣制度7 .物料采購制度8 .原材料和成品倉儲管理制度9 .銷售登記制度10 .產(chǎn)品投訴與處理制度11 .不合格產(chǎn)品召回及其處理制