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文檔簡介
1、WOR/式消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請資料要求一、申請資料新申報、延續(xù)、變更衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應按照江蘇省衛(wèi)生廳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生行政許可審批程序的規(guī)定,向市級衛(wèi)生行政部門提交相應的申請資料。二、申請資料的形式審查要求(一)首次申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的,應提交申請資料原件2份。(二)申請延續(xù)、變更、補發(fā)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的,應提交申請資料原件1份。(三)申請資料為A4規(guī)格紙張打印,中文使用宋體小4號字,英文使用12號字,申請表中除所附資料項目欄、法定代表人/負責人簽字、日期等項用鋼筆(水筆)填寫外,其余項均應打印。(四)申請資料內容應完整、清楚,無涂改,同一項目的填寫一
2、致,無前后矛盾。(五)申請資料中的復印件清晰并與原件完全一致。(六)申請資料中所有外文(國外地址除外)均應譯為規(guī)范的中文,并有譯文附在相應的外 文資料之后。(七)除檢驗機構由具的檢驗報告及官方證明文件外,申請資料原件應逐頁加蓋申請單位公章。(八)使用中國法定計量單位。(九)申請資料使用明顯分區(qū)標志,根據(jù)目錄順序排列,并裝訂成冊。三、申請資料的資料審查要求(一)江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表1 .申請表復印件(影印件)無效。申請表的內容均需打?。ㄉ暾垎挝缓炚潞头ǘù砣撕炞痔幊猓1碇猩陥髢热輵鎸崱蚀_。專業(yè)資料整理2 .申請單位(生產(chǎn)企業(yè)名稱):應為在工商行政管理部門依法登記的生產(chǎn)企業(yè)全稱,并
3、與其 公章的名稱相一致,不得簡寫。3 .注冊地址:應為在工商行政管理部門依法登記的地址,注明其所在的市、縣、鎮(zhèn)、路 (街)及門牌號碼,如無門牌號碼,應注明其所在地易辨認的位置,如電視臺東側等。4 .生產(chǎn)地址:應是消毒產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工地址,注明其所在的市、縣、鎮(zhèn)、路(街)及門牌 號碼。5 .法定代表人/負責人:法人單位應填寫法定代表人姓名,非法人單位應填寫負責人姓名,法定 代表人/負責人姓名應與工商部門核查核準的一致。6 .生產(chǎn)方式:填寫生產(chǎn)、分裝。7 .生產(chǎn)項目:填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。8 .生產(chǎn)類別:按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件 3生產(chǎn)類別分類目錄填寫,不得注明具體產(chǎn)品
4、的名稱。9 .申請類別:應在相應的申請類別口內打。10 .所附資料:應在所提交資料前的口內打,并與申請類別相符。(二)工商營業(yè)執(zhí)照復 印件或企業(yè)名稱預先核準通知書工商營業(yè)執(zhí)照復印件應與原件一致,無工商營業(yè)執(zhí)照的申請單位應提交企業(yè)名稱預先核準通知 書。(三)生產(chǎn)場地使用證明應為房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議,并應注明生產(chǎn)場地所在的市、縣、鎮(zhèn)、路(街)及門牌號碼,且與申請表中申請單位的生產(chǎn)地址一致。(四)廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖(示例見附件1)1 .廠區(qū)平面圖:應在企業(yè)整個廠區(qū)的平面上分別繪由生產(chǎn)車間、輔助用房、質檢用房、物 料和成品倉儲用房、辦公用房的具體位置,并與現(xiàn)場實際情況相符。2 .生產(chǎn)車間
5、布局平面圖:在廠區(qū)平面布局的基礎上,重點繪由申報產(chǎn)品生產(chǎn)用房,如更衣室、 配料間(區(qū))、制作加工間(區(qū))、分(灌)裝間2(區(qū))、包裝間(區(qū))等場所的布局圖,并標由各功能間(區(qū))的使用面積及人、物流走向。(注:生產(chǎn)車間布局應合理,適應產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程,符合相應衛(wèi)生要求,平面圖應與現(xiàn)場實際情況相符)(五)生產(chǎn)工藝及流程圖(示例見附件2),應按所生產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝如實填寫,如生產(chǎn)多種產(chǎn)品則分別按生產(chǎn)類別提交(參照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄)。生產(chǎn)工藝流程圖表示的內容應與生產(chǎn)工藝文字敘述的內容相一致。1 .生產(chǎn)工藝文字敘述要求:(1)生產(chǎn)工藝應包括從原料配制至成品產(chǎn)生的
6、全過程;(2)按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程,依先后順序分別敘述每道工藝的操作過程,注明每道工藝的 時間、溫度等生產(chǎn)條件;(3)生產(chǎn)工藝中應有產(chǎn)品的半成品和成品檢驗工序;(4)生產(chǎn)工藝中應有不合格品處置工序。2 .生產(chǎn)工藝流程圖要求:(1)生產(chǎn)工藝流程圖應包括從原料配制至成品產(chǎn)生的全過程;(2)按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程,依先后順序分別描繪每道工藝的操作過程,注明每道工藝的 時間、溫度等生產(chǎn)條件;(3)生產(chǎn)工藝的每道工藝用方框圖表示,上、下工序用直線箭頭聯(lián)接,時間、溫度等生產(chǎn)條 件標注在方框圖或直線的上方;(4)生產(chǎn)工藝圖中應有半成品和成品檢驗工序;(5)生產(chǎn)工藝圖中應有不合格品處置工序。(六)生產(chǎn)設備及檢驗
7、設備清單(體例見附件3、4):以表格的形式按生產(chǎn)類別將擬生產(chǎn)產(chǎn)品所用的設備一一列由,包括設備編號、設備名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、用途、制造商等。設備或儀器的名稱應包括商標或品牌名。生產(chǎn)多種類別產(chǎn)品時,共用的設備或儀器應在備注欄中標明。(七)質量保證體系文件(適用于新申請單位,文件目錄見附件5)質量保證體系文件一般包括消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程、人員崗位責任3制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設備采購和維護制度、衛(wèi)生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度,各項標準操作規(guī)程和管理制度的內容應符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范
8、的具體要求。同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),質量保證體系文件中還應包括生產(chǎn)設備和容器的操 作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。(八)產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標簽說明書/擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄(體例見附件6):申請單位產(chǎn)品應符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄的規(guī)定,市售產(chǎn)品標簽說明書請?zhí)峁└髌贩N產(chǎn)品標簽原件。申請單位擬生產(chǎn)產(chǎn)品應符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄的規(guī)定。產(chǎn)品/擬生產(chǎn)產(chǎn)品的目錄應以表格形式列由,包括產(chǎn)品名稱、使用對象或范圍、劑型 /型號。(九)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告生產(chǎn)企業(yè)應提交1年內的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告,檢測報告應由
9、經(jīng)過計量認證的檢驗機構由具。1 .衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。(1)生產(chǎn)車間環(huán)境:a)有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中n0.5以m和n 5以m塵埃粒子數(shù),車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù),工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。b)無凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數(shù),工人手表面細 菌菌落總數(shù)和致病菌。(2)紫外線燈輻射強度:采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。(3)消毒滅菌效果驗證:自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4(4)生產(chǎn)用水:隱形眼鏡護理用品和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二
10、部純化水檢測全項目,隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應做無菌試驗。2 .消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。(1)有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空 氣中A 0.5以m和A 5以m塵埃粒子數(shù),空氣細菌菌落總數(shù)。(2)紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。(3)生產(chǎn)用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目。(十)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告提交的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告應符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的有關要求。(十一)縣級以上衛(wèi)生行政部門由具的衛(wèi)生監(jiān)督意見(詳細列由近4年內對該企業(yè)所有檢查的結果和處理情況)(十二)其
11、他資料1.委托檢測協(xié)議書:委托檢驗的生產(chǎn)企業(yè)應提交委托檢測協(xié)議書原件,委托檢測協(xié)議書應包括檢驗項目、檢驗依據(jù)、檢驗頻次、受委托檢驗方檢驗負責人和檢驗人員姓名等,委托時限應跨越衛(wèi)生許可證有效期。2、衛(wèi)生管理人員、檢驗人員培訓證明(適用于延續(xù)申請單位,體例見附件7):衛(wèi)生管理人員及檢驗人員的名單以表格形式列由,包括姓名、性別、由生年月、學歷、職 務(職稱)、工種、專兼職、培訓及考核情況。衛(wèi)生管理人員、檢驗人員培訓合格證應為復印件。3.生產(chǎn)人員健康和培訓證明(適用于延續(xù)申請單位,體例見附件8) : (1)直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員應經(jīng)健康體檢和衛(wèi)生知識培訓合格后方可從事生產(chǎn)。(2)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企
12、業(yè)從業(yè)人員健康體檢合格證明應由衛(wèi)生行政部門5認定的有資質體檢的醫(yī)療衛(wèi)生機構由具。(3)體檢項目應包括活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲由性皮膚病、手部真菌感染性疾病。(4)健康檢查和衛(wèi)生知識培訓合格證明可用表格或卡片形式表示,注明消毒產(chǎn)品/健康相關產(chǎn)品從業(yè)人員崗位、體檢日期、體檢結果,并由承擔體檢、培訓的機構加蓋公章。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提交以下資料(一)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關衛(wèi)生質量標準的承諾書。(二)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。(三)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。(四)大包裝產(chǎn)品若為須
13、經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品,還應提交該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復印件。附件1:生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖(示例)附件2:生產(chǎn)工藝及流程圖(示例)附件3:生產(chǎn)設備清單(體例)附件4:檢驗設備清單(體例)附件5:質量保證體系文件(目錄)附件6:產(chǎn)品目錄(體例)附件7:衛(wèi)生管理及檢驗人員名單(體例)附件8:從業(yè)人員健康體檢合格證明統(tǒng)計表(體例)WOR/式專業(yè)資料整理X X X X 單位廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖附件2:X X X X單位XXX消毒劑生產(chǎn)工藝及流程圖一、生產(chǎn)工藝:稱(量)取原料 XXX XXX混合后投入攪拌鍋加溫至 X0C,攪拌X分鐘,冷卻降溫至 X0C加入 XXX后,攪拌X分鐘,,由料,半成品檢測合格后分裝,不合格廢棄,成品檢測合格后入庫,不合格廢棄。二、生產(chǎn)工藝簡圖:加溫至X0C降溫至X0C廢棄WOR/式附件3:XXXX單位生產(chǎn)設備清單設備編號設備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商附件4:xxxx單位檢驗設備清單設備編號設備、儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商11附件5:X X X X 單位質量保證體系文件目錄1 .消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程2 .人員崗位責任制度3 .生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度4 .設備采購和維護制度5 .衛(wèi)生質量檢驗制度6 .留樣制度7 .物料采購制度8 .原材料和成品倉儲管理制度9 .銷售登記制度10 .產(chǎn)品投訴與處理制度11 .不合格產(chǎn)品召回及其處理制
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