批生產(chǎn)記錄模板

1、文件名稱* 批生產(chǎn)記錄批號文件編號適用范圍*車間審批人員部門姓名簽名日期起草人年 月 日審核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準人質(zhì)量殳權(quán)人年 月 日頒發(fā)部門技術(shù)部發(fā)布日期年 月 日分發(fā)部門生產(chǎn)部實施日期年 月 日目錄序號名稱序號名稱1目錄19灌裝操作記錄（一）2批生產(chǎn)指令20灌裝操作記錄（二）3西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄21灌裝操作記錄（三）4西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）22灌裝崗位清場記錄5西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）23凍干操作記錄（一）6西林瓶洗滌、火菌操作記錄（三）24凍干操作記錄（二）7西林瓶洗滌、火菌岡位清場記錄25凍干崗位清場記錄8膠塞洗滌、火菌操作記錄

2、（一）26出箱操作記錄9膠塞洗滌、火菌操作記錄（二）27出箱崗位清場記錄10膠塞洗滌、火菌操作記錄（三）28軋蓋上瓶操作記錄11膠塞洗滌、火菌崗位清場記錄29軋蓋上瓶崗位清場記錄12濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）30鋁蓋領(lǐng)料記錄13濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）31鋁盍滅菌操作記錄（一）14配液操作記錄（一）32鋁盍滅菌操作記錄（一）15配液操作記錄（二）33鋁盍滅菌崗位清場記錄16配液操作記錄（三）34軋蓋操作記錄（一）17濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用后清潔記錄35軋蓋操作記錄（二）18配液崗位清場記錄36軋蓋崗位清場記錄編號：*批生產(chǎn)記錄批號：批生產(chǎn)

3、指令產(chǎn)品代碼指令號計劃產(chǎn)量瓶生產(chǎn)地點* 車間生產(chǎn)起始日期年月日生產(chǎn)結(jié)束日期年月日產(chǎn)品有效期至年月備注：指令下達人（簽字）日期年月日QA審核（簽字）日期年月日指令接收人（簽字）日期年月日編號：*批生產(chǎn)記錄批號：西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄批指令號計劃產(chǎn)量瓶領(lǐng)料指令膠塞20 20)物料代碼：暫存量：個需求量：個西林瓶（7ml）物料代碼：暫存量：支需求量：支車間主任（簽字）指令下達日期年月日操作地點倉庫、拆包間（房間號）操作日期年月日執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌 火菌標準 操作程序領(lǐng)取膠塞：1）到倉庫領(lǐng)取膠塞，與倉庫人起填寫領(lǐng)料單。2）班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標志，外觀無破損、受潮

4、、長霉等問題。3）記錄本批膠塞檢驗報告中出具的單個膠塞的重量。4）將所有膠塞附領(lǐng)料單，運回車間。5）在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。6）膠塞運至拆包間，先計入臺賬。7）將領(lǐng)料單附批記錄。8）打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑料袋表面后置傳遞窗內(nèi)，將第一層塑料袋除去， 關(guān)閉傳遞窗門?？谝堰M行口已進行g(shù)口已進行 口已進行 口已進行 口已進行口已進行西林瓶洗 滌火菌標 準操作程 序領(lǐng)取西林瓶：1）到倉庫領(lǐng)取西林瓶，與倉庫人X起填寫領(lǐng)料單。2）班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標志，外觀無破 損、受潮、長霉等問題。3）將所用西林瓶附領(lǐng)料單，運回車間。4）在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。5）西林瓶運至拆包間

5、，先計入臺賬。6）將領(lǐng)料單附批記錄?？谝堰M行口已進行 口已進行 口已進行 口已進行 口已進行理瓶：操作日期：年月日1）打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑膜表面后 置傳遞窗內(nèi)，將塑膜拆開，挑出裂口瓶、缺口瓶、臟 瓶、異形瓶、內(nèi)有異物瓶等不合格瓶。2）將挑選好的西林瓶擺入傳遞窗內(nèi)存放的潔凈不銹鋼 盤中（可以堆垛），塑膜廢棄，關(guān)閉傳遞窗門。3）如有退回的已干燥過的西林瓶應(yīng)首先理瓶供清洗。4）班組質(zhì)檢員每批抽查 13次，抽查量至少為100瓶或 為總數(shù)的%,合格率應(yīng)99%口已進行口已進行口已進行第1次：抽查瓶/% 第2次：抽查瓶/% 第3次：抽查瓶/%5）理好瓶后記好臺賬。6）記錄理好的西林瓶數(shù)量：

6、合格的西林瓶不合格西林瓶?？谝堰M行瓶瓶*批生產(chǎn)記錄批號：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（）操作地點洗瓶洗塞間（房間號）操作日期年月日主要設(shè)備洗瓶機（設(shè)備編號）、隧道烘箱（設(shè)備編 號計劃產(chǎn)量瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人西林瓶洗滌 火菌標準操 作程序準備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：1）確認崗位有效期內(nèi)的清場合格證，并附批記錄。2）確認設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留 物品，無與生產(chǎn)尢關(guān)的物品。3）確認操作間相對 AB級區(qū)負壓10pa、 溫度1835 C、相對濕度4575%。4）確認設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)。5）確認注射用水、純化水、電、壓縮空氣供應(yīng)正常。6）設(shè)備試運轉(zhuǎn)正常。7）洗瓶機及隧道烘箱掛

7、運行中”狀態(tài)標志。8）崗位掛正在生產(chǎn)”狀態(tài)標志。:口已進行口已進行PaC%確認確認 口正常 口已進行口已進行*批生產(chǎn)記錄批號：KQCL100 型 抗生素瓶立 式超聲波清 洗機標準操作程序洗瓶、火菌、干燥、除熱原：1）打開超聲波洗瓶機，確認：注射用水壓力導(dǎo)壓縮空氣壓力循環(huán)水水溫應(yīng)在 50 C 60 , 循環(huán)水壓力逢2）打開隧道烘箱送風排風開關(guān)，打開總電源，點擊 觸摸屏，輸入密碼，進入操作畫面。3）點擊溫度設(shè)定界面。確認：下限停機保護溫度100 C溫度記錄時間60s溫度曲線間隔時間60s洗灌間壓差上限30Pa下限10Pa4）輸入工號，批號。5）確認隧道烘箱參數(shù)：網(wǎng)帶電機頻率設(shè)定為 50Hz加熱一加

8、熱二 加熱三 加熱四設(shè)定溫度350 c 350 c 350 c 350 c比例增益780780780780積分時間178178178178微分時間78787878網(wǎng)帶暫停長A設(shè)定2300mm網(wǎng)帶暫停長度二設(shè)定1400mm:MPaMPaCMPa口已進行CssPaPa口已確認-西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人*批生產(chǎn)記錄批號：KSZ620/75 型隧道式 滅菌干燥 機標準操 作程序6）確以加熱段上7）檢杳8）打, 9）烘程10）點擊11）班線 纖毛 毛（12）把珥13）清部14）確以15）開好和除16）每/1 壓力、各段與房間壓差： 預(yù)熱段與房間壓差 加熱段與房間壓

9、差 冷卻段與房間壓差 亍房間的壓差大十預(yù)熱段、冷卻段與房間的壓差:溫控平臺參數(shù)：烘箱預(yù)熱段溫度：100c烘箱補風口過濾器1溫度：80 C烘箱補風口過濾器 2溫度：80 C 烘箱冷卻段溫度：60 C 烘箱加熱器1溫度：465 c 烘箱加熱器2溫度：465 c 烘箱加熱器3溫度：465 c 烘箱加熱器4溫度：465 c“夜間啟動，打開網(wǎng)帶，i內(nèi)自凈20min以上，關(guān)閉夜間啟動。:日間啟動"功能鍵，系統(tǒng)自動工作。質(zhì)檢員檢查過濾后注射用水應(yīng)澄清無色，不得有（ 2mm）和白點（ 0.5mm）等明顯異物，纖 w 2mm 和白點（w 0.5mnm應(yīng)W3個。!好的西林瓶從傳遞窗取出裝入進瓶河帶。：1

10、00支供QA人員檢查合格。、烘箱溫度升到設(shè)定溫度后， 關(guān)閉網(wǎng)帶。i連續(xù)清洗，西林瓶進入隧道烘箱進行干燥、滅菌熱原。、時檢查記錄一次注射用水壓力、循環(huán)水的溫度和、壓縮空氣壓力、洗灌間壓差。確認CCCCCCCC口已進行:/:口已進行口合格口已進行口合格確認口已進行口已進行時間注射用水壓力/MPa循環(huán)水溫度/C循環(huán)水壓力/MPa壓縮空氣壓力/MPa洗灌壓差/Pa西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）KQCL100 型 超聲波清洗 機清潔標準 操作程序、KSZ620/75 型 隧道式層流 滅菌干燥機 清潔標準操 作程序結(jié)束：1）洗瓶結(jié)束后，打開烘箱網(wǎng)帶。2）待烘箱內(nèi)瓶子全部走至下一工序，關(guān)閉H間啟動”，烘箱降

11、溫。3）待加熱段溫度降至 100c時，熱風電機，排風風機 自動關(guān)閉。4）打印滅菌曲線，簽字后附在本記錄后。5）關(guān)閉開關(guān)柜門 電源開關(guān)”。6）記錄洗瓶過程中西林瓶損耗數(shù)。7）進行清場，并填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。8）經(jīng)QA人員檢查合格后掛清場合格證。將清場合格證的正本附在本記錄后。:口已進行口已進行C口已進行口已進行 口已進行瓶口已填寫口已進行KSZ620/75 型 隧道式層流 滅菌干燥機 清潔標準操 作程序網(wǎng)帶清洗（如需要）：1）打開電源，開啟送風排風開關(guān)。2）打開純化水、注射用水、壓縮空氣、超聲波。3）打開夜間啟動”4）啟動網(wǎng)帶清洗 30min。5）關(guān)閉壓縮空氣、注射用水、超聲波、純化水

12、、電源。6）排掉清洗水槽中清洗水。口已進行口已進行口已進行min口已進行口已進行西林瓶洗滌 滅菌標準操 作程序1）記錄從灌裝崗位傳回的剩余西林瓶數(shù)量、 灌裝合格瓶總數(shù)、 灌裝損耗瓶數(shù)。2）將本批使用剩余數(shù)量計入臺賬。3）計算物料平衡：瓶瓶瓶口已進行%-理瓶不合格數(shù)+洗瓶損耗+灌裝剩余 +灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗M00% （應(yīng)為 %）理瓶總數(shù)備注:班組負責人審核:*批生產(chǎn)記錄批號：西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄操作地點洗瓶洗塞間（637）執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清 場管理規(guī) 程物料：1）剩余西林瓶已移走。2）操作間內(nèi)、設(shè)備上已尢西林瓶遺留。 設(shè)備、器具：1）關(guān)閉水、壓

13、縮空氣、設(shè)備電源。2）設(shè)備已清潔并掛巴清潔”狀態(tài)標志。3）生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛 已清潔”狀 態(tài)標志。 清潔：1）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。2）地面已清?吉干凈。3）地漏已清潔、消毒。4）清潔工具已移至潔具清潔間。 文件、狀態(tài)標志：1）清潔使用過的狀態(tài)標志牌。2）整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標志。3）本批相關(guān)的記錄已移走。 備注：清場人：QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：班組質(zhì)檢員：清場日期：年月日月日班組負責人審核:年月日： *批生產(chǎn)記錄批號：膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）操作地點洗瓶洗塞間（房間號）操作日期年月日主要設(shè)備膠塞清洗機（設(shè)備編號）、電子秤（設(shè)備編號）計劃產(chǎn)量瓶

14、執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌 火菌標準 操作程序全自動膠 塞清洗機 標準操作 程序準備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：1）確認崗位有效期內(nèi)的清場合格證，并附批記錄。2）確認設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品， 無與生產(chǎn)尢關(guān)的物品。3）確認操作間相對 A/B級區(qū)負壓10pa、溫度1835C、相對濕度4575%。4）確認設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)。5）確認電子秤在檢定周期內(nèi)。6）確認水、電、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。7）膠塞清洗機掛 運行中”狀態(tài)標志。8）崗位掛正在生產(chǎn)”狀態(tài)標志?？谝堰M行口已進行PaC%確認口已進行確認口已進行口已進行清洗前檢查和計數(shù)：1）膠塞規(guī)格經(jīng)QA人員檢查符合生產(chǎn)要求

15、。2）記錄膠塞檢驗報告中出具的單個膠塞的重量。3）班組質(zhì)檢員檢查膠塞清潔度：100個中存在纖毛（w 2mm和白點、白塊、色點等不得大于10%。4）整袋膠塞按標簽標示數(shù)量計算，零頭膠塞由班組質(zhì)檢 員根據(jù)單個膠塞的重量復(fù)核稱取所需數(shù)量的膠塞?？诜蟝%整袋個零頭個序號起始重量結(jié)束重量凈重序號起始重量凈重152637485）做好膠塞的臺賬?？谝堰M行*批生產(chǎn)記錄批號：膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅 菌標準操作 程序CDDA系歹U 全自動膠塞 清洗機標準 操作程序口 A次洗滌、火菌：1）打開電源，點擊觸摸屏輸入操作密碼，進入操作 選擇界面。2）點擊腔體自清洗，

16、班組質(zhì)檢員確認設(shè)備自清洗時 間為3分鐘。3）選擇清洗程序，輸入：清洗批號 膠塞類型代碼 操作者工號 膠塞清洗量4）點擊確定”，選擇進料程序，進行加料，加料完 畢。5）選擇操作程式一， 確認洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5分鐘，混洗：8分鐘，漂洗：5分鐘，蒸汽火菌：121 C、30分鐘，干燥時間：2分鐘，冷卻溫度：75 Co6）點擊 確定”，設(shè)備自動進行卜列程序：噴淋 一混 洗一漂洗一蒸汽火菌一干燥一冷卻一打印一允許 卸料一卸料完畢。7） 自動上料”時將待清洗膠塞（46000個）加入料 斗。漂洗后 QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用 水的可見異物及細菌內(nèi)毒素應(yīng)合格。8）滅菌結(jié)束時，記錄滅菌結(jié)束時間。9）

17、打印滅菌曲線，確認滅菌溫度、時間應(yīng)符合要求。10）滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。11）通知灌裝崗位火菌結(jié)束時間。12）允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格?？谝堰M行min個口已進行minminminCminminC口已進行口合格:口已進行口已進行口已進行口合格-*批生產(chǎn)記錄批號：膠塞洗滌、火菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅 菌標準操作 程序CDDA系歹U 全自動膠塞 清洗機標準 操作程序口第二次洗滌、火菌：1）點擊 再次運行”，輸入操作密碼，進入操作 選擇界面。2）點擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認設(shè)備自清洗時 間為3分鐘。3）選擇清洗程序，輸入：清洗批號膠塞類型代

18、碼操作者工號 膠塞清洗量4）點擊確定”，選擇進料程序，進行加料，加料完 畢。5）選擇操作程式一，確認洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5分鐘，混洗：8分鐘，漂洗：5分鐘，蒸汽火菌：121 C、30分鐘，干燥時間：2分鐘，冷卻溫度：75 Co6）點擊 確定”，設(shè)備自動進行卜列程序：噴淋 一混 洗一漂洗一蒸汽火菌一干燥一冷卻一打印一允 許卸料一卸料完畢。7） 自動上料”時將待清洗膠塞（46000個）加入料 斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用 水的可見異物及細菌內(nèi)毒素應(yīng)合格。8）滅菌結(jié)束時，記錄滅菌結(jié)束時間。9）打印滅菌曲線，確認滅菌溫度、時間應(yīng)符合要求。10）滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。11）通知

19、灌裝崗位火菌結(jié)束時間。12）允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格。:口已進行min個口已進行minminminCminminC口已進行口合格:口已進行 口已進行 口已進行 口合格CDDA系列全 自動膠塞清 洗機清潔標 準操作程序結(jié)束：1）進行清場，并填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。2）經(jīng)QA人員檢查合格后掛 清場合格證。將清 場合格證的正本附在本記錄后面。:口已填寫 口已進行膠塞洗滌滅 菌標準操作 程序1）記錄從灌裝崗位傳回的剩余膠塞數(shù)量、 灌裝合格品膠塞總數(shù)、 灌裝損耗膠塞數(shù)。2）將投料數(shù)、清洗數(shù)、剩余數(shù)記在臺賬上。3）計算物料平衡：個個個口已進行%-灌裝剩余+灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗一,洗

20、塞總數(shù)M00% （成為一%）備注：班組負責人審核:年月日*批生產(chǎn)記錄批號：膠塞洗滌、火菌崗位清場記錄操作地點洗瓶洗塞間（房間號）執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場 管理規(guī)程物料：1）剩余膠塞已移走。2）操作間內(nèi)、設(shè)備上已無膠塞遺留。 設(shè)備、器具：1）關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源。2）設(shè)備已清潔并掛 已清潔”狀態(tài)標志。3）生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛 巴清潔”狀態(tài)標志。 清潔：1）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。2）地面已清?吉干凈。3）地漏已清潔、消毒。4）清潔工具已移至潔具清潔間。 文件、狀態(tài)標志：1）清潔使用過的狀態(tài)標志牌。2）整理放置好本崗位相關(guān)的 SOP和空白狀

21、態(tài)標志。3）本批相關(guān)的記錄已移走。 備注：清場人：QA檢查結(jié)果：檢杳人：班組質(zhì)檢員：清場日期：一年月日檢查日期：年月日： *批生產(chǎn)記錄批號：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（）操作地點器具清洗間（房間號）、滅菌前室（房間號）操作日期年月日主要設(shè)備濾芯清洗機（設(shè)備編號）、火菌柜（設(shè)備編號）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝用具 清潔標準 操作程序灌裝器具的清洗：1）用注射用水充分沖洗卜列器具內(nèi)外表面：硅膠管、 三通、灌裝針頭、灌裝泵、分液器、緩沖罐、膠塞出料斗、膠塞取樣容器、膠塞轉(zhuǎn)運內(nèi)桶、膠塞轉(zhuǎn)運外桶、不銹鋼勺、器具轉(zhuǎn)運用桶、灌裝泵盒、器具盒、器具桶、鐐子、刮片、止血鉗、終端過濾

22、器、終端過濾用濾芯、緩沖罐呼吸器、緩沖罐呼吸器濾芯。2）將終端過濾用濾芯安裝在過濾器上。3）將緩沖罐呼吸器濾芯安裝在呼吸器上。4）將清潔后器具轉(zhuǎn)運至火菌前室，掛 已清潔”狀態(tài)標志O5）做好器具的清潔記錄?？谝堰M行口已進行口已進行口已進行口已進行配液系統(tǒng) 清洗、滅 菌標準操 作程序配液系統(tǒng)CIP:1）進行配液罐1及管路的CIP:噴淋加水，用未經(jīng)換 熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%,清洗程序： 加水30Kg循環(huán)2minf排水（經(jīng)配液罐 2排）一 加水30Kg循環(huán)2minf排水（經(jīng)配液罐 2排）。2）進行配液罐2及管路的CIP:噴淋加水，用未經(jīng)換 熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%,清洗程序：

23、 加水30Kg循環(huán)2min一排水（經(jīng)配液罐 3排）一 加水30Kg循環(huán)2min一排水（經(jīng)配液罐 3排）。3）進行配液罐3及管路的CIP:噴淋加水，用未經(jīng)換 熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%,清洗程序： 加水30Kg循環(huán)2min一排水一加水30Kg循環(huán)2min一排水。4）啟動程序進行清洗。結(jié)束后掛巴清潔”標志。5）做好配液系統(tǒng)清潔記錄?？趪娏?KgminKgmin 口噴淋 %KgminKgmin 口噴淋 %KgminKgmin 口已進行 口已進行： *批生產(chǎn)記錄批號：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝器具滅菌：（操作日期：年月日）:1）確

24、認滅菌柜在清潔有效期內(nèi)，設(shè)備內(nèi)無遺留物品。確認2）確認電、冷卻水、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。確認3）滅菌柜掛 運行中”狀態(tài)標志。確認4）將待滅菌的灌裝器具正確放置在滅菌柜內(nèi)。 已進仃5）關(guān)閉滅菌柜門，進入操作界面，確認滅菌程序正確：脈動上限30KPa、脈動下限-70 KPa、/ KPa工作壓力120KPa、壓力回差 2KPa、/ KPa脈動次數(shù)3T、滅菌溫度121 C、TC純蒸汽滅火菌時間30min。min菌柜標準6）啟動滅菌程序進行滅菌?？谝堰M行操作程序7） 滅菌結(jié)束掛口滅菌"狀態(tài)標志?？谝堰M行8）記錄滅菌 操作結(jié)束時間。9）打印滅菌記錄，確認滅菌溫度及時間應(yīng)符合要求?？谝堰M行10）

25、將滅菌記錄簽字后附 巴滅菌”狀態(tài)標志上。確認11）另填一張 巴滅菌”狀態(tài)標志，置于與灌裝區(qū)相通的傳遞窗內(nèi)以通知灌裝崗位灌裝器具的滅菌結(jié)束時間?？谝堰M行12）分別填寫一張終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的標示牌，標示終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的滅菌次數(shù)，置于與灌裝區(qū)相同的傳遞窗內(nèi)以通知灌裝崗位?？谝堰M行13）做好滅菌柜使用和灌裝器具的清潔記錄?？谝堰M行配液系統(tǒng)SIP:（操作日期：年月日）1）進行配液罐3的SIP:管路火菌Fo值80F0罐體滅菌Fo值 20呼吸器滅菌 Fo值 20F0_/ F02）如需要，進行配液罐2的SIP:管路火菌F0值20F0配液系統(tǒng)罐體滅菌F0值10呼吸器滅菌 F0值10F0一/ F

26、0一清洗、滅菌3）如需要，進行配液罐 1的SIP:管路滅菌F0值10F0標準操作程序罐體滅菌F0值 10呼吸器滅菌 F0值 10F0一/ F0一4） SIP結(jié)束后掛 巴滅菌”標志。口已進行5）打印SIP記錄，填寫各部分滅菌的F0值?？谝堰M行6） SIP記錄簽字后附 已滅菌”狀態(tài)標志上。口已進行7）標7F呼吸器的滅菌次數(shù)；做好配液系統(tǒng)滅菌記錄?？谝堰M行備注：配液操作記錄（）操作地點配液間0、稱量備料間0 、原輔料暫存間0操作日期年 月 日計劃產(chǎn)量瓶每瓶配液重：g配液總量AKg主要設(shè)備配液罐1 （）配液罐2 （）配液罐3 （）電子秤（）、負壓稱量室（）、負壓稱量罩（）電子秤（）、電子秤（）、電子秤

27、（）、過濾器完整性測試儀（）批投料量計算公式=每瓶理論需求量（g/瓶）一濕品含量x計劃產(chǎn)量（瓶），其中：濕品含量=含量x （1-水分含量）如需使用兩批原料，分別為 A和B,且A先出庫，因A數(shù)量不足,須用 B補足，則B用量= 每瓶理論需求量 用批濕品含量 耳計劃產(chǎn)量-（A批的用量A批濕品含量）/每瓶理論需求量=每瓶理論需求量（g/瓶）X計劃產(chǎn)量（瓶）品名入庫序號批號濕品含量配料數(shù)量每瓶 理論量批投料量計算操作人復(fù)核人/執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標 準操作 程序配液系 統(tǒng)標準 操作程 序準備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：1）確認崗位有效期內(nèi)的清場合格證，并附批記錄。2）確認設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)

28、內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品， 無與生產(chǎn)尢關(guān)的物品。3）確認操作間溫度1826 C、相對濕度 4565%。4）確認設(shè)備、器具在清潔、消毒或滅菌的有效期內(nèi)。5）配液系統(tǒng)SIP的記錄經(jīng)QA確認正常，附批記錄。6）本批灌裝用器具的火菌記錄經(jīng)QA確認正常，附批記錄。7）確認天平在檢定周期內(nèi)。8）確認水、電、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。9）與QA確認濾芯使用次數(shù)在規(guī)定范圍：濾芯心m 7慮心、o10）根據(jù)檢驗報告數(shù)據(jù)和計劃產(chǎn)量計算物料的批配料量。11）核對領(lǐng)取的原輔料的名稱、數(shù)量正確，記錄原輔料的入庫序號“、批號”、濕品含量”和 配料數(shù)量”，并將標示 所有物料的 物料標示卡”附批記錄。12）啟動稱量間直排，確認除塵設(shè)

29、備運行正常，并確認稱量 間相對暫存間和配液間為負壓。13）配液系統(tǒng)掛 運行中”狀態(tài)標志。14）崗位掛 芷在生產(chǎn)”狀態(tài)標志。15）（im濾芯在線檢漏應(yīng)合格，記錄簽字附批記錄。 確認 確認_C% 確認口已進行口已進行 確認 確認次次口已進行口已進行Pa口已進行 口已進行口已進行灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射用水的準備：1）確認注射用水已由 QA人員檢測其細菌內(nèi)毒素合格。2）向配液罐2中加入約20Kg配液用注射用水。3）將注射用水過 科m聚醍碉微孔濾芯至配液罐 3進行首次除 菌，除菌過濾壓力差應(yīng)控制在 。4）根據(jù)灌裝崗位人員通知啟動配液罐3的循劃、泉。5）根據(jù)灌裝崗位人員通知通過配液罐3向分液器通入壓縮

30、空氣，使其中殘留的除菌后注射用水被充分壓出?？诤细馣gMpa口已進行口已進行*批生產(chǎn)記錄編號:批號:*批生產(chǎn)記錄批號：配液操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標準 操作程序配液系統(tǒng) 標準操作 程序固體原輔 料稱量標 準程序配液：1） 稱量* 的毛重。2）向配液罐1中加入約60%配液總量的注射用水。3） 將* 加入配液罐 1中。4）稱量盛裝*的塑料袋的皮重。5） *的毛重減皮重即得實際投料量。6）確認實際投料量符合要求。7）啟動攪拌槳，設(shè)置攪拌槳轉(zhuǎn)速為100%。8）記錄此時間，即為配液開始時間。9）攪拌10min使溶解，配制好* 溶液。10）啟動夾套制冷使溶液冷卻。11）溶液冷卻

31、至65 C后停止制冷。12）稱量* 的毛重。13）將* 加入配液罐1中。14）稱量盛裝*的塑料袋的皮重。15） *的毛重減皮重即得實際投料量。16）確認實際投料量符合要求。17）繼續(xù)攪拌15min,使*溶解。18）再啟動循環(huán)5min。19）取樣測定溶液的pH值，應(yīng)在*的范圍內(nèi)。20）將藥液輸送到配液罐 2中。21）向配液罐2中加入注射用水至比理論總配液量少 * Kg 的X。22）再啟動攪拌（攪拌槳轉(zhuǎn)速 100%）2min,使混合均勻。23）待配液罐3內(nèi)的灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射 用水被全部轉(zhuǎn)移至A級區(qū)后，確認尢的配液罐內(nèi)無殘留水。24）再將配制好的*溶液連續(xù)過和的聚醒碉微孔濾芯，進行預(yù)過濾和

32、首次除菌過濾至配液罐3。記錄開始時間。25）除菌過濾器前壓力應(yīng)，前后壓力差應(yīng)控制在Mpa范圍內(nèi)。26）藥液輸送完畢，再向配液罐2加入* Kg水定容。27）定容后由班組質(zhì)檢員確認配制總量符合生產(chǎn)批量 要求，并由QA人員復(fù)核。稱量序號Kg口已進行 稱量序號g 確認%:min口已進行C稱量序號口已進行 稱量序號g確認minmin pH口已進行Kg%min確認:MpaMpaKg口符合-*批生產(chǎn)記錄批號：配液操作記錄（三）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標準操作程序配液系統(tǒng)標 準操作程序28）最后向配液罐2通入壓縮空氣，使殘留的藥液被 充分壓至配液罐 3,過濾結(jié)束，記錄結(jié)束時間。29）啟動配液罐3

33、的循環(huán)1min。30）班組質(zhì)檢員確認首次除菌過濾在30min內(nèi)完成，并在開始配液后小時內(nèi)完成，并經(jīng)QA人員復(fù)核時間符合要求。31）確認QA人員取樣檢查藥液合格。32）根據(jù)灌裝崗位通知，啟動配液罐 3泵分次輸送藥 液，記錄輸送次數(shù)。33）根據(jù)灌裝崗位通知，向配液罐3通入壓縮空氣，使殘留的藥液被充分壓空。34）整個配液過程班組質(zhì)檢員應(yīng)對操作工2參數(shù)（包 括物料加入順序、加入物料的量、物料溫度、攪 拌速度和時間、過濾壓力等）進行復(fù)核。35）記錄本崗位和灌裝崗位殘留藥液的總量（ I）、 微生物限度實驗取樣量（J）_ : _minmin小時確認口合格次口已進行口已進行g(shù)g過濾器完整 性測試儀標 準操作程

34、序配液系統(tǒng)清 潔標準操作 程序結(jié)束：1）在灌裝結(jié)束后2h內(nèi)對首次過濾和終端過濾的 濾芯進行檢漏，起泡點壓力應(yīng)符合規(guī)定，并經(jīng)QA復(fù)核。打印試驗記錄，簽字后附批記錄。2）確認灌裝崗位物料平衡無異常。3）核對倉庫傳遞來的原輔料稱量記錄并附批記錄。4）進行配液器具和潔具清潔，并設(shè)巳清潔”狀態(tài)標o5）進行清場，填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。6）經(jīng)QA人員檢查合格后掛清場合格證。將清 場合格證的正本附在本記錄后面。:口已進行確認口已進行口已進行口已填寫口已進行稱量記錄：稱量人 復(fù)核人序 號品名初始結(jié)束 重量凈重序 號品名始量 初重結(jié)束凈重15263748備注： *批生產(chǎn)記錄批號：濾芯、配液系統(tǒng)和濯裝器五使

35、用后清潔記錄|操作地點器具清洗間（）、火菌刖室（）操作日期年月日主要設(shè)備濾芯清洗機（）、火菌柜（）執(zhí)仃SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人超聲波濾 芯清洗機 標準操作 程序 濾芯使用 標準操作 程序濾芯清洗（禁止開超聲）：1）將 2濾芯用濾芯清洗機沖洗：粗洗 5min 一 粗洗3min一精洗1min。2）將首次除菌用的濾芯用濾芯清洗機沖洗：粗洗5min一粗洗3min 一精洗1min。3）確認終端除菌用濾芯使用次數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)后，用濾芯清洗機沖洗：粗洗 5min一粗洗3min 一精洗1min。4）做好濾芯清洗機使用和濾芯清潔記錄。min/ minmin/ minmin/ min口已進行灌裝用具 清潔標

36、準 操作程序灌裝器具的清洗：1）將硅膠管、三通、灌裝針頭、灌裝泵、分液器、緩 沖罐、終端過濾器先用注射用水充分沖洗內(nèi)外，然后用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水浸泡20min ,再用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水浸泡20min ,最后用注射用水充分沖洗一遍。2）下列器具內(nèi)外表面用注射用水充分沖洗干凈：膠塞出料斗、膠塞取樣容器、膠塞轉(zhuǎn)運內(nèi)桶、膠塞轉(zhuǎn)運 外桶、不銹鋼勺、器具轉(zhuǎn)運用桶、灌裝泵盒、器具 盒、器具桶、鐐子、刮片、止血鉗、終端過濾用 濾芯、緩沖罐呼吸器。3）將終端過濾用（im濾芯安裝在過濾器上。4）將清潔后器具轉(zhuǎn)運至火菌前室，掛巴清潔”標志。5）與QA確認終端過濾濾芯和緩沖罐呼吸器使用 次數(shù)在規(guī)定范圍。做

37、好器具的清潔記錄。minmin口已進行口已進行 口已進行 口已進行口已進行配液系統(tǒng) 清洗、滅 菌標準操 作程序配液系統(tǒng)CIP:1）將清洗過的（im和（1 m濾芯安裝在配液系統(tǒng)中，在 濾芯的標示牌上標示濾芯的使用次數(shù)。2）進行配液罐1及管路的CIP:噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%,清洗程序：加水30Kg循環(huán)1min一排水（經(jīng)配液罐 2排）一 加水90Kg循環(huán)15min一排水（經(jīng)配液罐 2排）一 加水90Kg循環(huán)15min一排水（經(jīng)配液罐 2排）一 加水30Kg循環(huán)1minf（經(jīng)配液罐2排）排水。3）進行配液罐2及管路的CIP:噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度

38、100%,清洗程序：加水30Kg循環(huán)1min一排水（經(jīng)配液罐 3排）一 加水90Kg循環(huán)15min一排水（經(jīng)配液罐 3排）一 加水90Kg循環(huán)15min一排水（經(jīng)配液罐 3排）一 加水30Kg循環(huán)1minf（經(jīng)配液罐3排）排水。4）進行配液罐3及管路的CIP:噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%,清洗程序：加水30Kg循環(huán)1min一排水一加水90Kg循環(huán)15min一排水一加水90Kg循環(huán)15min一排水一加水30Kg循環(huán)1min一排水。5）結(jié)束后掛已清潔”標志。做好配液系統(tǒng)清潔記錄?？谝堰M行 口噴淋 %Kgmin Kgmin Kgmin Kgmin 口噴淋 %Kgmin Kg

39、minKgmin Kgmin 口噴淋%KgminKgmin Kgmin Kgmin 口已進行備注：*批生產(chǎn)記錄批號：配液崗位清場記錄操作地點配液間（）、稱量備料間（）執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場 管理規(guī)程物料：操作間和設(shè)備上無剩余物料。設(shè)備、器具：1）關(guān)閉水、電、和壓縮空氣。2）設(shè)備已清潔并掛已清潔”狀態(tài)標志。3）生產(chǎn)器具已移至器具清洗間。 清潔：1）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。2）地面已清潔、消毒。3）稱量間墻面和頂棚已清潔。4）地漏已清潔、消毒。5）清潔工具已移至潔具清潔間。 文件、狀態(tài)標志：1）清潔使用過的狀態(tài)標志牌。2）整理放置好本崗位相關(guān)的SOP

40、和空白狀態(tài)標志。3）本批相關(guān)的記錄已移走。備注：清場人：班組質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負責人審核:年月日*批生產(chǎn)記錄批號：灌裝操作記錄L)|操作地點灌裝間（）、器具暫存間（）操作日期年月日主要設(shè)備灌裝機（）口灌裝機（）口電子秤（）計劃產(chǎn)量瓶*#凍干機（）口 *#凍干機（）口執(zhí)彳T SOP ;操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝標準 操作程序抗生素瓶 灌裝加塞 機標準操 作程序準備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：1）確認崗位有效期內(nèi)的清場合格證，并附批記錄。2）確認設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物 品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3）確認操作間溫度 1826C、相對濕度456

41、5%, 與緩沖間相對正壓。4）與QA人員確認灌裝器具在滅菌有效期內(nèi)。5）記錄灌裝器具滅菌 操作結(jié)束的時間。6）填寫好終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的標示牌。7）確認天平在檢定周期內(nèi)；電、壓縮空氣、真空正常。8）打開懸浮粒子在線監(jiān)測，確認無異常。9）設(shè)備試運轉(zhuǎn)正常，掛 運行中”狀態(tài)標志。10）崗位掛 芷在生產(chǎn)”狀態(tài)標志。11）接收除菌過濾后的 75%酒精備用。 確認 確認C%Pa 確認:口已進行 確認口無異?？谝堰M行口已進行口已進行灌裝容器具的準備：1）在器具暫存間A級區(qū)打開火菌柜門，將裝容器具的轉(zhuǎn) 運桶加蓋密封后取出，轉(zhuǎn)運至灌裝間A級區(qū)。2）用75%酒精對轉(zhuǎn)運桶蓋表面進行擦拭消毒備用?？谝堰M行 口已

42、進行膠塞準備：1）記錄膠塞滅菌結(jié)束時間，標示 巴滅菌”狀態(tài)。2）與QA確認膠塞在滅菌后 24h內(nèi)。3）將膠塞出料斗和膠塞取樣容器的轉(zhuǎn)運桶放入層流罩 內(nèi)，用75%酒精對桶蓋表面進行擦拭消毒。4）通過隔離操作手套打開轉(zhuǎn)運桶，將膠塞出料斗取出， 安裝在膠塞機出料口。5）取100個膠塞置取樣容器傳至 C級區(qū)供QA檢查。: / : 口已進行口已進行口已進行 口已進行灌裝系統(tǒng)組裝、除菌注射用水的接收：1）將盛裝灌裝泵、灌裝管道和灌裝針頭，以及分液器與緩沖罐在灌裝泵前的 A級層流罩下組裝連接好。2）關(guān)閉灌裝機隔離罩門，自凈至在線監(jiān)測無異常。3）將藥液終端過濾器與配液系統(tǒng)連接好，再和硅膠管的一端先連接好。從與

43、過濾器連接的硅膠管中放出除菌 注射用水至接收的不銹鋼桶中以備清潔使用。4）將與終端過濾器相連接的硅膠管與緩沖罐及灌裝系 統(tǒng)連接好。5）通知配液人員啟動配液罐 3的壓縮空氣將首次除菌 后的注射用水經(jīng)終端過濾器 壓入緩沖罐內(nèi)備用。口已進行 口無異?？谝堰M行口已進行口已進行灌裝系統(tǒng)的沖洗：1）啟動灌裝機，觀察各運動部件運轉(zhuǎn)正常、無異常雜 聲后用除菌注射用水沖洗灌裝系統(tǒng)。2）緩沖罐中的除菌后注射用水應(yīng)全部通過灌裝系統(tǒng)充 分排出。3）確認全部除菌注射用水使用量大于2000ml。4）排出的除菌注射用水用廢棄物專用/、銹鋼盆盛裝。口已進行 口已進行確認口已進行*批生產(chǎn)記錄批號：濯裝操作記錄（二）執(zhí)行SOP操

44、作指令t己錄操作人復(fù)核人灌裝標準操 作程序KGS16-X13型抗生素 瓶灌裝加塞 機標準操作 程序灌裝崗位裝 箱標準操作 程序裝量的調(diào)節(jié)：1）記錄藥液首次除菌結(jié)束的時間。2）將藥液從配液管路中放入緩沖罐中。3）調(diào)節(jié)藥液的灌裝量,灌裝速度 w 400S/min, 裝重設(shè)置為：*g/瓶。4）連續(xù)灌裝48瓶，班組質(zhì)4員取10瓶測試，裝量差 異在設(shè)定裝量的 立之內(nèi)，即調(diào)試成功。:口已進行瓶/ming/瓶口已進行裝量 _（g/瓶）裝量差異：土 5）灌裝速度和裝量設(shè)置經(jīng) QA人員確認。6）調(diào)試裝量的產(chǎn)品應(yīng)廢棄。調(diào)試的西林瓶和排出的藥 液用廢棄物專用的不銹鋼盆盛裝?？谝汛_認口已進行膠塞轉(zhuǎn)運：1）將膠塞轉(zhuǎn)運桶

45、放入層流罩內(nèi)，用75%酒精對不銹鋼外桶蓋表面進行擦拭消毒。2）通過隔離操作手套打開外桶，將膠塞裝入不銹鋼 內(nèi)桶中，再將外桶蓋上并密封好后取出。3）灌裝機南邊用的膠塞直接通過 B級區(qū)轉(zhuǎn)運至南振 蕩篩分的A級區(qū)卜?？谝堰M行口已進行口已進行口已進行口已進行口已進行口已進行4）需要傳至灌裝機北邊用1 不進入A級區(qū)），由A A、B級交界處，再由 入A級區(qū)）移至北振激5）用75%酒精對膠塞外本 再將膠塞桶墊茴至桶m6）通過隔離操作手套打開J 銹鋼勺從內(nèi)桶挖出倒入7）膠塞用完后通過隔離操4 好后從A級區(qū)取出，1的膠塞則先放入 級區(qū)人員將膠塞，B級操作人員取7篩為 A級區(qū)卜A級區(qū)（人 桶移至北邊 出（人不進O拭消毒，塞用/、并密封甬蠱蓋去卸進行擦 昌十層流罩底部。 換篷外桶蓋，將膠 最蕩篩內(nèi)。'乍手套將外桶蓋上 等復(fù)轉(zhuǎn)運膠塞。灌裝與裝箱：1）裝量調(diào)節(jié)好后開始持續(xù)灌裝，同時