第二類醫(yī)療器械備案范本

1、*公司第二類醫(yī)療器械經營備案材料目錄 頁碼1、第二類醫(yī)療器械經營備案表2、工商營業(yè)執(zhí)照復印件和組織機構代碼證復印件（商事主體可免于提交）3、法定代表人身份證、學歷復印件4、企業(yè)負責人身份證、學歷復印件5、企業(yè)質量負責人身份證、學歷復印件6、公司組織機構圖、職能設置說明7、企業(yè)經營場所地理位置示意圖8、企業(yè)經營場所平面圖（注明各功能區(qū)及實際面積）9、企業(yè)經營場所租賃合同10、企業(yè)經營場所產權證復印件11、倉庫地理位置示意圖12、倉庫平面圖（注明各功能區(qū)及實際面積）13、倉庫租賃合同復印件14、倉庫產權證復印件15、企業(yè)主要設施、設備目錄16、企業(yè)質量管理制度文件目錄17、企業(yè)工作程序目錄18、授

2、權書第二類醫(yī)療器械經營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代碼成立日期住所營業(yè)期限經營方式批發(fā) 零售 批零兼營注冊資本（萬元）經營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務經營場所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）經營場所和庫房情況經營面積（)庫房面積（)經營場所及庫房條件簡述經營場所條件（包括用房性質、設施設備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設施設備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責

3、任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年 月 日填 表 說 明1、 本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。組織機構代碼按組織機構代碼證填寫，三證合一后的企業(yè)組織機構代碼填寫統(tǒng)一社會信用代碼的第九位至第十七位。 二、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。工商營業(yè)執(zhí)照復印件和組織機構代碼證復印件（

4、商事主體可免于提交）企業(yè)法定代表人身份證、學歷證復印件身份證復印件(正面)身份證復印件(反面)學歷證書復印件企業(yè)負責人身份證、學歷證書復印件身份證復印件(正面)身份證復印件(反面)學歷證書復印件質量負責人身份證、學歷證書復印件身份證復印件(正面)身份證復印件(反面)學歷證書復印件企業(yè)組織機構圖與職能設置說明（企業(yè)應根據(jù)人員及機構設置情況填寫申報）質量管理組質量驗收組董事會總經理副 總經理財 務 部銷售開票組綜合業(yè)務部人力資源組采購組倉儲物流組檢測室與售后服務質量管理部銷售業(yè)務部職能設置說明：企業(yè)經營地址地理位置圖企業(yè)經營地址平面圖（注明各功能區(qū)及實際使用面積）實際使用面積：*m2經營地址租賃協(xié)

5、議復印件租賃合同復印件經營地址房屋產權證明文件復印件產權證復印件倉庫地址地理位置圖倉庫地址平面圖（注明各功能區(qū)及實際使用面積）實際使用面積：*m2倉庫地址租賃協(xié)議復印件倉庫租賃合同復印件倉庫地址房屋產權證明文件復印件倉庫產權證復印件×××公司主要設施、設備目錄序號設備名稱規(guī)格型號生產廠家數(shù)量用途企業(yè)質量管理制度目錄序號企業(yè)質量管理文件1質量管理機構或者質量管理人員的職責2質量管理的規(guī)定3采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）4供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）5庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記

6、錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）6銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）7不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）8醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）10醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）11設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）12衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）13質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）14醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）15購貨者資格審核規(guī)定16醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定17質量管理制度執(zhí)行

7、情況考核的規(guī)定.（以企業(yè)實際制定制度為準）企業(yè)工作程序目錄序號企業(yè)工作程序文件（以企業(yè)實際制定制度為準）授權委托書（示范）委托人：法定代表人（簽名）：聯(lián)系電話：被委托人： 身份證號：工作單位： 職 務：聯(lián)系電話：茲委托 在( ）市市場監(jiān)督管理局辦理 事宜。授權范圍：1、接受行政機關依法告知的權利。2、代為提交申請材料的權利。3、代理委托人行政許可審查中的陳述和申辯的權利。4、以委托單位法定代表人的名義在申報材料上簽名的權利。5、以委托單位法定代表人的名義簽收批件的權利。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。被委托人身份證正反兩面復印件 公 章(委托人單位公章) 被委托人：羅XX（簽字）年 月 日 年 月 日注：1、 不是法定代表人（非法人企業(yè)為負責人）親自到現(xiàn)場申辦，應當提交本委托書；2、 已授權的請在中打“”，未授權的請在中打“×”；3、 公章要壓被委托人身份證復印件；4、 不能加蓋公章的企業(yè)，首次申報時，法定代表人（非法人企業(yè)為負責人）應在承辦人當面進行簽