醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理制度

1、XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量體系文件-制度受控狀態(tài):版 次：2016-A2016-A起草：_1616_ 年月日審閱：_1616_ 年月日批準(zhǔn)：_1616_ 年月日生效日期：_1616_年 月 日制度- -目錄XXX ZD- 001 質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度. 4XXX ZD- 002 質(zhì)量否決權(quán)管理制度. .6XXXX- ZD- 003 質(zhì)量管理文件管理制度. 8XXXX- ZD- 004 質(zhì)量信息管理制度. 11XXXX-ZD 005 供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等 資格審核管理制度.14.XXXX-ZD 006 藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、復(fù)核及運(yùn)輸

2、 管理制度.17.XXXX- ZD- 007 特殊管理藥品管理制度. .26XXXX- ZD- 008 藥品有效期管理制度. .29.XXXX- ZD- 009 不合格藥品、藥品銷毀管理制度. .31XXXX- ZD- 010 藥品退貨管理制度. .34.XXXX- ZD- 011 藥品召回管理制度. .36.XXXX- ZD- 012 藥品質(zhì)量查詢管理制度. .38.XXXX- ZD- 013 藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度. .41.XXX ZD 014 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度. .44.XXX ZD 015 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度. .46XXXX- ZD 016 藥品質(zhì)量方面

3、教育培訓(xùn)及考核的管理制度. .48.XXXX- ZD 017 設(shè)施設(shè)備保管、維護(hù)管理制度. .51XXXX- ZD 018 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)管理制度. .53.XXXX- ZD 019 記錄和憑證管理制度. .57.XXXX- ZD 020 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作管理制度. .59.XXXX- ZD- 021 藥品追溯控制管理制度. .62RRX- ZD- 022 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度. .65XXXX- ZD- 023 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核規(guī)定. .67XXXX- ZD- 024 冷鏈藥品管理制度.69.XXXX- ZD- 025 藥品配送和委托配送管理制度.74XXXX-ZD-026

4、 門店之間藥品調(diào)配管理制度. .75XXXX- ZD- 027 質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎(jiǎng)懲制度. .78XXX)XXX)- ZDZD- 001001 質(zhì)量體系的內(nèi)審管理制度文件名稱：質(zhì)量體系的內(nèi)審管理制度編號(hào)：XXXX-XXXX- ZD-ZD-001001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：2016-版本號(hào)：2016-A2016-A變更記錄：變更原因：、目的：按年度計(jì)劃對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。二、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、藥 品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)

5、。三、范圍：適用于本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。四、內(nèi)容:（一）、審核計(jì)劃1 1、每年對(duì)質(zhì)量體系涉及的所有部門和職能場(chǎng)所，至少進(jìn)行全面評(píng)審一次。2 2、質(zhì)量管理部每次評(píng)審前一個(gè)月編制評(píng)審計(jì)劃 , , 經(jīng)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)（質(zhì)量副經(jīng)理）批準(zhǔn)后正 式行文, , 并將 評(píng)審計(jì)劃 提前發(fā)至被檢查部門。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：、評(píng)審時(shí)間、評(píng)審目的、評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)內(nèi)容、參加評(píng)審部門（人員）、評(píng)審依據(jù)3 3、當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加內(nèi)部審核次數(shù)。、公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)。、發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶對(duì)藥品質(zhì)量有嚴(yán)重投訴時(shí)。、當(dāng)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變化時(shí)。、質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格

6、項(xiàng)目時(shí)。（二）、審核準(zhǔn)備1 1、 預(yù)定內(nèi)部評(píng)審前十天，質(zhì)量管理部以書面形式向經(jīng)理匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情 況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由分管經(jīng)理審核，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)。2 2、 質(zhì)量管理部根據(jù)評(píng)審的要求，負(fù)責(zé)審核資料的收集，準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由分 管質(zhì)量副經(jīng)理審核確認(rèn)。3 3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向參加審核的人員發(fā)放本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。（三）、質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容1 1、質(zhì)量方針目標(biāo)2 2、質(zhì)量管理文件3 3、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置4 4、人力資源配置5 5、硬件設(shè)施、設(shè)備6 6、質(zhì)量活動(dòng)過程控制7 7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)（四）、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：1 1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷，提出糾正與預(yù)

7、防措施。2 2、各責(zé)任部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)整改措施。3 3、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督檢查。（五）、質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔（六）、質(zhì)量管理體系審核的具體操作，按質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行XXXXXX） ZD-ZD- 002002 質(zhì)量否決權(quán)管理制度文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)管理制度編號(hào)：XXXX-ZDXXXX-ZD 002002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：2016-版本號(hào)：2016-A2016-A變更記錄：變更原因：、目的:保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員有效

8、行使職權(quán)，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法及實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、藥品 流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)。三、內(nèi)容：（一）、1 1、藥品質(zhì)量方面：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照藥品合法性、安全性、有效性、滿足性等要 求，對(duì)采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的不同項(xiàng)目及其程 度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。2 2、 環(huán)境質(zhì)量方面：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)實(shí)施細(xì) 則等法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，對(duì)于環(huán)境質(zhì)量 達(dá)不到法規(guī)、規(guī)范要求或在運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。3 3、服務(wù)質(zhì)量方面：

9、對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)，行使否決職能。4 4 、工作質(zhì)量方面：對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的行為和問題，予以 不同程度的否決。（二）、否決職能1 1、藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量管理部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職 能由綜合辦公室行使。2 2、質(zhì)量否決職能內(nèi)容：（1 1）、對(duì)供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)等的基礎(chǔ)上提出停止購(gòu)進(jìn)的 決定。（ 2 2）、對(duì)來貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、上報(bào)或作出退換貨的決 定。（3 3）、對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)檢查、養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品作出停銷、封存或銷毀的決定。（ 4 4）、對(duì)售出藥品經(jīng)查詢核實(shí)問題后，做出召回或退

10、換的決定。（5 5）、對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。（6 6）、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具等，決定停止使用并提出增 置、改造、完善等建議。（7 7）、對(duì)服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經(jīng)查實(shí)后的問題，予以處理。（8 8）、對(duì)工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。（9 9）、對(duì)由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯(cuò)，應(yīng)迅速及時(shí)的聯(lián)系查詢，并上門糾 錯(cuò)，妥善處理。五、否決方式1 1 、對(duì)供貨單位發(fā)出停止購(gòu)進(jìn)意見書。2 2、簽發(fā)藥品停銷、封存、銷毀通知書。3 3、簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。4 4、簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣

11、獎(jiǎng)金等）。5 5、簽發(fā)綜合考核否決意見書。六、質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施1 1、重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假、劣藥品，因經(jīng)營(yíng)管理不善 造成人身傷亡，對(duì)責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金、工資，并 給予必要的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。2 2 、對(duì)于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面做出突出貢獻(xiàn)、或避免了重大質(zhì)量事故發(fā)生，從而 挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了企業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)予以適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)XXXXXX） ZD-ZD- 003003 質(zhì)量管理文件的制定與管理文件名稱：質(zhì)量管理文件的制定與管理編號(hào)：XXXXXX ZD-ZD- 003003起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：

12、批準(zhǔn)人：起草日期：2016-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：2016-版本號(hào)：2016-A2016-A變更記錄：變更原因：一、目的：為了對(duì)質(zhì)量管理體系文件的分類、編號(hào)、整理、管理等作出規(guī)定，特制定本制度。二、根據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄等法 律法規(guī)。三、范圍：適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件類及表格的編號(hào)。四、內(nèi)容：（一）、文件的分類根據(jù)GSPGSP 的要求，將質(zhì)量管理體系文件分為三類，即：1 1、質(zhì)量管理制度2 2、程序文件3 3、質(zhì)量記錄表格（二）、文件編碼結(jié)構(gòu)1 1、文件編號(hào)由拼音字母與阿拉伯?dāng)?shù)字組合而成。 公司代碼文件類別代碼文件編號(hào)年號(hào)一一修訂

13、號(hào)2 2、單位代碼本公司代碼取“ XXXX 醫(yī)藥”四個(gè)字，用漢語(yǔ)拼音字母“ XXXXXXXX 表示。3 3、文件類別代碼（1 1） 、質(zhì)量管理制度文件的類別代碼，用漢語(yǔ)拼音字母“ ZDZD表示。（2 2） 、質(zhì)量管理體系程序文件的類別代碼，用漢語(yǔ)拼音字母“CXCX表示。（3 3） 、質(zhì)量管理體系文件表格的類別代碼，用漢語(yǔ)拼音字母“BGBG 表示。（4 4） 、質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用兩位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001001 ”開始順序編編碼管理1 1、質(zhì)量管理體系的每一份文件，均應(yīng)由文件管理人員在該文件編寫或修訂時(shí)賦予一個(gè)文 件編碼。2 2、文件編碼按質(zhì)量管理文件控制程序進(jìn)行審核、批準(zhǔn)、登記后

14、，即成為該文件編號(hào) 隨文件正式起用。3 3、文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各文件封面或“文件頭”的相應(yīng)位置。4 4、質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按質(zhì) 量管理文件控制程序進(jìn)行。5 5、本規(guī)則執(zhí)行前已生效執(zhí)行的文件一般不必按此規(guī)則重新編號(hào)。但若納入本次質(zhì)量管理 體系的文件，則依據(jù)質(zhì)量管理文件控制程序進(jìn)行修訂時(shí)，進(jìn)行統(tǒng)一編碼。（四）、文件整理1 1、質(zhì)量管理體系文件的編排整理工作由質(zhì)量管理部與綜合辦公室共同負(fù)責(zé)。2 2、本公司質(zhì)量管理體系文件根據(jù)文件性質(zhì)、使用與管理等可分別整理編排為三個(gè)分冊(cè) 即：（1 1） 、質(zhì)量管理制度分冊(cè)（2 2） 、質(zhì)量管理體系程序文件分冊(cè)（3 3）

15、 、質(zhì)量記錄表格分冊(cè)3 3、部分質(zhì)量管理體系文件根據(jù)需要可制作單行本發(fā)放。（五）、文件管理1 1、質(zhì)量管理體系文件的管理包括分發(fā)、領(lǐng)用、保管、修訂等，執(zhí)行質(zhì)量管理文件控制 程序。2 2 、質(zhì)量記錄按記錄和憑證管理制度進(jìn)行管理。3 3、文件首頁(yè)格式如下：XXXX 醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量管理體系文件-制度XX-ZD-001XX-ZD-001 質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量管理制度編號(hào)：RS-ZD-RS-ZD-001001起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：20162016:A A變更記錄：變更原因：4 4、文件的起草、修訂由行政部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)

16、人審批后，頒 布實(shí)施。5 5、撤銷當(dāng)新版質(zhì)量管理文件執(zhí)行時(shí)，應(yīng)同時(shí)撤銷舊版質(zhì)量管理文件，行政部負(fù)責(zé)發(fā)放新文件, 收回舊文件，并留一份存檔，做好文件發(fā)放回收記錄。6 6、銷毀5 5 年，銷毀時(shí)，行政部應(yīng)填寫文件銷毀審批記錄，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批XXXXXX） ZDZD 004004 質(zhì)量信息管理制度文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：XXXX-ZDXXXX-ZD 004004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016-2016-批準(zhǔn)日期：2016-2016-執(zhí)行日期：2016-2016-版本號(hào)：2016-A2016-A變更記錄：變更原因：、目的:為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高

17、效、暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，保證質(zhì)量信 息作用的充分發(fā)揮，特制定本制度。二、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄等 法律法規(guī)。三、職責(zé)：質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的匯總、分析、傳遞處理。四、內(nèi)容：（一）、質(zhì)量信息內(nèi)容公司文件一般保存準(zhǔn)，然后執(zhí)行銷毀。1 1、宏觀質(zhì)量信息：國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)、行政規(guī)章等。2 2 、貨源質(zhì)量信息：供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3 3、競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息：同一市場(chǎng)的同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。4 4、內(nèi)部質(zhì)量信息：企業(yè)內(nèi)部涉及經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文

18、件 等。包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。5 5 、監(jiān)督質(zhì)量信息：各級(jí)藥品監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與藥品經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理或本企業(yè)相關(guān)的質(zhì) 量信息。6 6 、用戶反饋質(zhì)量信息：客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。(二)、質(zhì)量信息分級(jí)1 1 、A A 級(jí)：對(duì)企業(yè)有重大影響，需要經(jīng)理作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信 息。2 2、B B 級(jí)：涉及企業(yè)內(nèi)部?jī)蓚€(gè)或兩個(gè)以上部門，須由分管領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)、協(xié)助處理的信息。3 3、C C 級(jí)：僅涉及一個(gè)部門，可由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息4 4、質(zhì)量信息收集原則：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。(三) 、質(zhì)量信息收集方法：1 1、 企業(yè)內(nèi)部信息的收集

19、(1)(1) 、統(tǒng)計(jì)報(bào)表：通過定期報(bào)表、質(zhì)量信息月、季報(bào)表定向反應(yīng)企業(yè)內(nèi)部各類與質(zhì)量有關(guān)的信息。(2)(2) 、會(huì)議渠道：通過定期或不定期的質(zhì)量分析會(huì)、匯報(bào)會(huì)、工作會(huì)等收集質(zhì)量信息。(3)(3) 、質(zhì)量信息反饋單 : : 各部門填寫藥品質(zhì)量信息反饋單，將質(zhì)量信息傳遞到有關(guān)部門。(4)(4)、其它非正式渠道：?jiǎn)T工建議、談話、走訪等了解質(zhì)量信息。2 2、 企業(yè)外部信息的收集(1)(1) 、調(diào)查法： 座談會(huì)調(diào)查、對(duì)話調(diào)查、問卷調(diào)查、跟蹤調(diào)查等。做好“征求客戶意 見”的工作，收集用戶對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量反饋和服務(wù)質(zhì)量的反饋。(2)(2)、咨詢法：主要是現(xiàn)場(chǎng)查看顧客意見簿等。(3)(3)、公共關(guān)系法：

20、通過人際關(guān)系收集質(zhì)量信息。(4)(4)、分析預(yù)測(cè)法：通過對(duì)現(xiàn)有信息的處理來獲取新的信息。(四) 、質(zhì)量信息的傳遞與反饋1 1、質(zhì)量信息的流程：質(zhì)量信息經(jīng)輸入、核對(duì)、匯總分析處理，輸出后由相關(guān)部門執(zhí)行或經(jīng)核對(duì)儲(chǔ)存，匯總分析處理后，以報(bào)告的形式再輸入進(jìn)行質(zhì)量信息的傳遞。2 2、質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)：公司各部門（兼職質(zhì)量信息員）將收集到的質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管 理部，質(zhì)量管理部將對(duì)收集的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析后報(bào)經(jīng)理，并將其處理的質(zhì)量信息通過信 息反饋單再傳遞至執(zhí)行機(jī)構(gòu)，同時(shí)由質(zhì)量管理部存檔案。3 3 、質(zhì)量信息的分級(jí)處理：A A 級(jí)：由經(jīng)理決策，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋。B B 級(jí)：由分管經(jīng)理決策并督促執(zhí)行，

21、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。C C 級(jí)：由部門負(fù)責(zé)人決策執(zhí)行，并將處理結(jié)果交質(zhì)量管理部存檔。（五）、公司各部門的質(zhì)量信息管理1 1 、認(rèn)真做好原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全和字跡清晰，并按要求及 時(shí)匯總交由質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理。2 2 、及時(shí)的反饋有關(guān)的質(zhì)量信息：除常規(guī)的質(zhì)量信息按季度填寫“藥品質(zhì)量信息匯總報(bào) 表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)外，對(duì)異常的、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在 2424 小時(shí)內(nèi)向主管負(fù) 責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。（六）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集并保管有關(guān)的質(zhì)量信息。各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因 工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、

22、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中予以 處罰。XXXXXX） ZDZD 005005 供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核管理 制度文件名稱：供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷 售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核管理制 度編號(hào)：XXXX-ZDXXXX-ZD 005005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：2016-版本號(hào)：2016-A2016-A變更記錄：變更原因：、目的:為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，特制定本 制度。二、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例

23、、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄等法 律法規(guī)。三、范圍1 1 首次向本公司提供藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格合法性與質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量保證能力的 審核。2 2、從藥品生產(chǎn)企業(yè)選定的擬經(jīng)營(yíng)品種的審批。3 3、供貨單位銷售人員和購(gòu)貨單位采購(gòu)人員合法資格的審核。四、內(nèi)容：（一）、名詞解釋：1 1、首營(yíng)企業(yè)：是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2 2、首營(yíng)品種：是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。包括藥品的新品 種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（二）、審查內(nèi)容：1 1、首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)部門應(yīng)進(jìn)行法定資格和質(zhì)量保證能力的審核。按照藥品流通監(jiān)督管 理辦法第十條之規(guī)定索取、查驗(yàn)、留

24、存供貨企業(yè)有關(guān)資料、證件。包括：（1 1）、加蓋供貨企業(yè)原印章藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件 ；（2 2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及企業(yè)年度報(bào)告；（3 3）、GMPGMP 或GSPGSP 認(rèn)證證書復(fù)印件；（4 4）、加蓋供貨企業(yè)原印章的法人授權(quán)委托書原件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證號(hào)碼，加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。（5 5）、銷售人員的身份證復(fù)印件 ; ;（6 6）、相關(guān)印章印模和隨貨同行單（票）樣式；（7 7）、銀行開戶許可證復(fù)印件及開票信息。2 2、首營(yíng)品種：（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等 ） 采購(gòu)部門在購(gòu)進(jìn)前應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)該品種的生產(chǎn)或

25、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性和產(chǎn)品質(zhì)量 可靠性等基本情況的審查，包括審核藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說 明書是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信息等內(nèi)容，并索取加蓋生產(chǎn)企 業(yè)原印章的合法證明。需提供一下資料：（1 1）、加蓋供貨企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售進(jìn)口藥品的，按 照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件；加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī) 藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。（2 2）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3 3）、索取該品種該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；（4 4） 、索取該品種包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及供審核用樣品等；（5 5）

26、、商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件及續(xù)展商標(biāo)復(fù)印件；（6 6）、物價(jià)批文復(fù)印件；（7 7）、供貨企業(yè)藥品質(zhì)量保證協(xié)議書（a a、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；b b、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；c c、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；d d、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；e e、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；f f、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì) 量保證及責(zé)任；g g、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限）；（ 8 8）、購(gòu)銷合同（可隨貨）。（三）、采購(gòu)員在簽訂合同和購(gòu)進(jìn)藥品前，應(yīng)詳細(xì)填寫供貨單位資質(zhì)審批表、首營(yíng) 品種審批表并附有規(guī)定的資料，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部審核后，由質(zhì)量管理部報(bào)經(jīng)理或分管質(zhì)量負(fù)責(zé) 人審批同意后，才能簽

27、定采購(gòu)合同、經(jīng)銷協(xié)議。（四）、對(duì)供貨單位資質(zhì)的審批如果依據(jù)所有報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)科 應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行實(shí)地考察。根據(jù)考察情況和考察結(jié)果由質(zhì)量管理部形成 書面考察報(bào)告，報(bào)經(jīng)理或分管質(zhì)量副經(jīng)理審批。（五）、供貨單位資質(zhì)和首營(yíng)品種的審批原則上應(yīng)在二個(gè)工作日內(nèi)完成。（六）、首營(yíng)品種試銷期為一年。在試銷期間，配送中心要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解 發(fā)展趨勢(shì)，收集用戶評(píng)價(jià)意見，做好查詢處理記錄。（七）、首營(yíng)品種試銷期滿后，由配送中心填寫首營(yíng)品種轉(zhuǎn)正審批表，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，報(bào)質(zhì)量副經(jīng)理批準(zhǔn)，方可轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營(yíng)藥品（八）、首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量管理部要建立質(zhì)量檔案，質(zhì)量管理部將審核

28、批準(zhǔn)的“供貨單位資質(zhì)審批表”和“藥品資質(zhì)審核表”打印及報(bào)批資料等質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保存，歸檔備查。（九）、相關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)配合，如出現(xiàn)漏報(bào)、漏審或先購(gòu)后審，連續(xù)二次違反審核規(guī) 定者，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以處罰。XXXXXX） ZDZD 006006 藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸管理制度文件名稱：藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng) 護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸管理制度編號(hào)：XXXX-ZDXXXX-ZD 006006起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：2016-版本號(hào)：2016-A2016-A變更記錄：變更原因：、目的

29、:為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn) 收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)運(yùn)輸質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。二、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄、 藥品流通監(jiān)督管理辦法、中華人民共和國(guó)藥典等法律法規(guī)。三、內(nèi)容：（一）、藥品米購(gòu)所有門店實(shí)行規(guī)范化管理，誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)。采購(gòu)?fù)N售分離，做到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一 商號(hào)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理。連鎖門店本身沒有采購(gòu) 權(quán)。各門店只有在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)經(jīng)營(yíng)目錄內(nèi)進(jìn)行要貨，并由配送中心定期進(jìn)行配送。購(gòu)進(jìn)藥品要 以質(zhì)量為前提，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量 第一”的原則，對(duì)供貨企

30、業(yè)的法定資格， 履約能力、質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)并建立合格供貨方檔案。必要時(shí)，配送中心 應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部實(shí)地考察。1 1、在系統(tǒng)質(zhì)量信息檔案中選擇具備合法生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))資格的供貨方。2 2 、編制采購(gòu)計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核簽署意見，經(jīng)過公司分管業(yè)務(wù)的副經(jīng)理組織質(zhì) 管、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)等部門審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 臨時(shí)性購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中的供貨單位、品種等項(xiàng)目未 超出質(zhì)量審核的范圍，則不需要另行審核。3 3、簽訂標(biāo)準(zhǔn)書面購(gòu)銷合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如采用其他約定形式，如文書、傳 真、電話記錄、口頭約定等， 購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽定注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié) 議書應(yīng)明確規(guī)定有效期，一般每年簽

31、訂一次。必須加蓋企業(yè)公章。在采購(gòu)合同中應(yīng)明確以下質(zhì) 量條款 : :(1)(1)、藥品質(zhì)量符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。(2)(2)、整件藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證。(3)(3)、藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物的儲(chǔ)運(yùn)要求。(4)(4)、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。4 4、購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。供貨企業(yè)必須開具增值稅普通發(fā)票 和銷售憑證，銷售憑證的內(nèi)容必須符合藥品流通 監(jiān)督管理辦法第十一條之規(guī)定。銷售憑 證應(yīng)標(biāo)明：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載 購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存

32、十年，購(gòu)進(jìn)記 錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于三年。實(shí)行電子記錄的應(yīng)定期進(jìn)行微機(jī)備份存盤，按 規(guī)定歸檔保管。5 5、供貨單位資質(zhì)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)“供貨單位資質(zhì)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī) 定辦理有關(guān)審核手續(xù)。6 6、購(gòu)進(jìn)中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。7 7、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)有驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后，方能簽轉(zhuǎn)財(cái) 務(wù)科門付款憑證。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律拒絕簽轉(zhuǎn)付款。8 8、每年年終對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，由分管質(zhì)量副經(jīng)理組織，業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管 理部、儲(chǔ)運(yùn)部等部門人員參加。對(duì)全年進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，包括市場(chǎng)評(píng)價(jià)、質(zhì)量情 況，以全年不良

33、進(jìn)貨率為指標(biāo)，考核進(jìn)貨質(zhì)量。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，制訂整 改計(jì)劃，加以分析改進(jìn)。9 9、相關(guān)部門和人員如違反購(gòu)進(jìn)規(guī)定和購(gòu)進(jìn)程序，經(jīng)查實(shí)在季度考核中處罰。（二）、收貨驗(yàn)收1 1、 藥品質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格、體檢 合格后方可上崗。2 2、驗(yàn)收藥品應(yīng)嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序規(guī)定的方法進(jìn)行操作。3 3、到貨零散藥品應(yīng)存放在零貨庫(kù)（區(qū)）中的“待驗(yàn)區(qū)”內(nèi)、整件藥品應(yīng)放在立體貨位 上，公司規(guī)定一件（含）以下藥品準(zhǔn)入零貨庫(kù)（區(qū)），零貨庫(kù)（區(qū)）內(nèi)不得存放規(guī)定以外的整 件藥品，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。4 4、一般藥品應(yīng)在到貨后半個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)入驗(yàn)收程序，并最遲不

34、超過 2 2 個(gè)工作日驗(yàn)收完 畢，需低溫、冷藏藥品應(yīng)在貨到時(shí)檢查冷藏車溫濕度是否符合要求，冷鏈?zhǔn)欠裰袛?，否則拒 收，并在到貨后半小時(shí)內(nèi)進(jìn)入驗(yàn)收程序，兩小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。5 5、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單據(jù)及配送中心或倉(cāng)儲(chǔ)部門發(fā)出的“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批 （ 批號(hào)）驗(yàn)收。6 6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行 逐一檢查。重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量等。（1 1）、驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；有藥品的品名、 規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)

35、癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。（2 2）、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（3 3）、外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥 標(biāo)簽、說明書應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)，含興奮 劑目錄所列禁用物質(zhì)藥品的藥品包裝標(biāo)識(shí)或說明書上是否全部標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”等警示語(yǔ)。（4 4）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證 號(hào)，并附有中文說明。應(yīng)憑蓋有供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè) 證、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者注明“已抽取”并加蓋公章的 進(jìn)口藥品

36、通知單復(fù)印件驗(yàn)收。實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所 核定的批簽發(fā)證明復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。（5 5）、對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)視同購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格方可進(jìn)入合格品（區(qū)）。 對(duì)質(zhì)量有疑問藥品的應(yīng)抽樣送檢。（6 6）、抽取藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)盡量不破壞原包裝。一般情況下只對(duì)藥品外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢 查；如發(fā)現(xiàn)藥品外觀異?；虻截浰幤烦^生產(chǎn)日期 1212 個(gè)月以上的藥品，應(yīng)進(jìn)行藥品外觀性狀 檢查。開啟最小包裝驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)在符合規(guī)定的驗(yàn)收室內(nèi)進(jìn)行。開啟后，包裝不能復(fù)原的不能在 作為正常藥品銷售，應(yīng)按“不合格藥品管理制度和程序”作相應(yīng)處理（7 7）、對(duì)驗(yàn)收時(shí)抽取的整件藥

37、品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽取標(biāo)記（加蓋“驗(yàn)訖”章），并進(jìn) 行復(fù)原封箱（8 8）、藥品驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的藥品不得采購(gòu)入庫(kù)。（ 9 9）、驗(yàn)收藥品時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)將驗(yàn)收信息輸入微機(jī)，形成藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄和藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)通知單并注明驗(yàn)收結(jié)論。一并交保管員點(diǎn)清數(shù)量后，雙方簽字后藥品才能入 庫(kù)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年，實(shí)行電子記錄應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份 按規(guī)定保管，隨貨單據(jù)轉(zhuǎn)交帳務(wù)。（1010）、經(jīng)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)在微機(jī)上填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，傳質(zhì)量管理部審核 并簽署處理意見通知采購(gòu)部門。（1111）、驗(yàn)收員如沒按時(shí)驗(yàn)收或因工作失誤，出現(xiàn)不合格藥品入庫(kù)

38、，視情節(jié)嚴(yán)重程度在季 度考核中予以處罰。（三）、藥品儲(chǔ)存1 1 、藥品儲(chǔ)存保管的基本工作職責(zé)是：安全儲(chǔ)存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免 差錯(cuò)事故。2 2 、按照藥品不同自然屬性與分類進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存，防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)。做到數(shù)量準(zhǔn) 確、帳目清楚，帳、貨、卡相符。3 3、 藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管應(yīng)嚴(yán)格按照“藥品入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序”執(zhí)行， 即整件藥品放入陰涼庫(kù) 中的整貨庫(kù) （區(qū)） 。即將整件藥品應(yīng)放在托盤上，然后用插車存放于立體貨架上；零散藥品放 入零貨庫(kù)（區(qū)），中藥飲片、易串味藥品和需冷藏的藥品分別存放于相對(duì)應(yīng)的中藥飲片庫(kù)、易 串味庫(kù)和冷庫(kù)中，做好在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存保管。嚴(yán)禁將藥品存放于未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理

39、局批準(zhǔn) 的藥品倉(cāng)庫(kù)和物流企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。4 4、藥品要按儲(chǔ)藏溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于陰涼庫(kù) （包括中藥飲片庫(kù)、易串味庫(kù) ）或冷庫(kù) 內(nèi)（本企業(yè)未設(shè)常溫庫(kù)）。具體要求：陰涼庫(kù)：溫度不高于2020C（0 02020C），冷 庫(kù)：溫度2 21010C,各庫(kù)房相對(duì)濕度均保持在 35357575 % %之間5 5、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品均實(shí)行色標(biāo)管理。除一般藥品整件庫(kù)（陰涼庫(kù)）外，易串味庫(kù)、冷庫(kù)、零 散藥品庫(kù)（區(qū)）和中藥飲片庫(kù)均須劃分“五區(qū)”，防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆，并實(shí)行 色標(biāo)管理。紅色：為不合格藥品庫(kù)（區(qū)）黃色：為待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)） 綠色：為合格藥品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）、中藥飲片零貨稱取

40、庫(kù)（區(qū)）6 6、倉(cāng)庫(kù)要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇貨位，合理使用倉(cāng)容，五距適當(dāng)，堆 碼合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。具體要求如下：（1 1） 、藥品貨位之間的距離不少于 100cm100cm。（2 2） 、藥品垛（或立體貨架）與墻、柱、屋頂、房梁的間距應(yīng)不小于30cm30cm,以便空氣流通。（3 3）、藥品與地面的間距（即托盤的高度）應(yīng)不小于 10cm10cm。（ 4 4）、藥品垛（或立體貨架）與散熱器或供暖管道、電燈的間距應(yīng)不小于30cm30cm。（5 5）、配送退回藥品“零貨”要存放在零貨庫(kù)（區(qū)）內(nèi)的“退貨區(qū)”，屬整件的藥品 存放于立體貨架上，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示黃色待驗(yàn)狀態(tài)。掛黃色標(biāo)牌

41、。依據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，在立體貨位 上分別懸掛相應(yīng)的綠色合格標(biāo)牌或紅色不合格標(biāo)牌；待驗(yàn)收并確認(rèn)為合格的“零貨”藥品移入 合格品區(qū)，不合格的經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)入“不合格品區(qū)”。（6 6）、不合格藥品屬零貨的要單獨(dú)存放于零貨不合格品庫(kù)（區(qū)），屬整貨的在立體貨位 上、掛紅色標(biāo)牌，并經(jīng)微機(jī)確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)。未發(fā)出的同種同一批號(hào)的藥品一并掛紅 色標(biāo)牌，未經(jīng)許可不得出庫(kù)，并按“不合格藥品管理制度”及程序進(jìn)行管理。7 7、藥品應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)，按專庫(kù)、分類存放的原則進(jìn)行儲(chǔ)存保管，其中：（1 1）、藥品與非藥品（指不具備藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的商品）應(yīng)分庫(kù)存放。應(yīng)專設(shè)“非藥 品庫(kù)”。（2 2）、零貨庫(kù)（區(qū)）：內(nèi)服藥與外用

42、藥應(yīng)分區(qū)存放；品名與外包裝容易混淆的品種應(yīng)分 開存放。（3 3）、性能相互影響及易串味的藥品，應(yīng)專設(shè) 易串味庫(kù) 存放。附易串味藥品 : :A A、內(nèi)服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等。B B、外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等。C C、外用擦劑：如鳳油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等。D D 外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。（4 4）、儲(chǔ)存易燃、易爆、易氧化、強(qiáng)腐蝕性等藥品中 （ 如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水 ） 的危險(xiǎn)品應(yīng)存放于專設(shè)的 危險(xiǎn)品庫(kù) 內(nèi)，按規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備。（5 5）、需冷

43、藏儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)存放于 冷庫(kù)內(nèi)。8 8、藥品保管人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，并根據(jù)藥品的性質(zhì)結(jié)合具體情況，協(xié)助養(yǎng)護(hù)員 做好庫(kù)房溫濕度管理工作及時(shí)調(diào)控溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。9 9 、近效期藥品 ： 是指距藥品有效期截止日期不足 6 6 個(gè)月的藥品。保管人員應(yīng)按月填報(bào) “近效期藥品催銷表”，按月進(jìn)行催銷。近效期藥品應(yīng)掛“近效期藥品標(biāo)牌”。1010、藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，注意不同批號(hào)的藥品不得混垛。1111、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行打掃，做好防盜、防火、防潮、防 腐、防污染、防鼠等工作。1212、藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管員對(duì)“貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊”等情況，

44、 有權(quán)拒收，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”并報(bào)告質(zhì)量管理部處理。1313、實(shí)行藥品日動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，月末全面盤點(diǎn)并定期與財(cái)務(wù)帳進(jìn)行核對(duì)，做到帳貨相符，帳 帳相符。1414 、如保管員責(zé)任心不強(qiáng)，沒按照藥品入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序和倉(cāng)儲(chǔ)保管制度執(zhí)行，造成經(jīng) 濟(jì)損失且經(jīng)濟(jì)損失金額在 100100 元以上的，將在季度質(zhì)量考核中予以處罰。（四）、藥品保管與養(yǎng)護(hù)1 1 、建立健全倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)組織，全面負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品保管養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì) 失效，確保財(cái)產(chǎn)免受損失。2 2 、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。3 3、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具備的條件是：具有高中或中專（含）以上文

45、化程 度，經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格，身體檢查健康后方可上崗。4 4、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員，應(yīng)熟悉儲(chǔ)存藥品的性質(zhì)與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，在業(yè)務(wù)上接 受質(zhì)量管理部的監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。5 5、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)工作人員，應(yīng)經(jīng)常檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作。每日上午 1010 時(shí)、下午 3 3 時(shí)各一次對(duì)庫(kù)內(nèi)溫濕度進(jìn)行記錄。陰涼庫(kù)溫度2020C,冷庫(kù)溫度在2 21010C之間，各庫(kù)正常相對(duì)濕度均應(yīng)在 35357575 沱間。如各庫(kù)內(nèi)溫濕度超出 規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施，并予以記錄。6 6、在庫(kù)藥品檢查的時(shí)間和方法 : : 對(duì)入庫(kù)三個(gè)月以上的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢

46、查。（1 1 ）、“ 三、三、四檢查法 ”：即每季度第一個(gè)月檢查 30%30%，第二個(gè)月檢查 30%30%，第三 個(gè)月檢查 40%40%，使庫(kù)存藥品每個(gè)季度能全面檢查一次（ 月查季輪 ）。即一個(gè)季度為一個(gè)養(yǎng)護(hù)周 期，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)員如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即書面通知保管員，經(jīng)微機(jī)確認(rèn)，掛黃色標(biāo) 牌，暫停發(fā)貨，及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)單”報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。質(zhì)量管理部簽發(fā)“藥 品停售通知單”。待收到質(zhì)量管理部定性結(jié)論報(bào)告后，按要求處理。合格藥品依據(jù)質(zhì)量管理部 簽發(fā)的“解除停售通知單”，通知保管員微機(jī)確認(rèn)，可以繼續(xù)發(fā)貨。如確定不合格立即在該不 合格藥品貨位上掛紅色不合格標(biāo)記，通知保管員微機(jī)確認(rèn)顯示

47、紅色不合格狀態(tài)。（2 2）、 定期檢查 ： 規(guī)定上、下半年對(duì)庫(kù)存藥品逐堆逐垛各進(jìn)行一次全面檢查。特別對(duì)受 熱易變質(zhì)藥品、吸潮易引濕、遇冷易凍結(jié)的藥品要加強(qiáng)檢查。（3 3）、進(jìn)行外觀檢查時(shí) ：應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的專用器具拆封，對(duì)由于異常原因可能出 現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì) 量管理部復(fù)驗(yàn)，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。7 7 、 對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。紅色：不合格藥品庫(kù)（區(qū)）黃色：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）綠色：合格藥品庫(kù)（區(qū)）、配送藥品庫(kù)（區(qū)）、 中藥飲片零貨稱取庫(kù)（區(qū)）8 8、每年度經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)

48、品種每月檢查一次。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的范圍 包括：（1 1）、主營(yíng)品種（2 2）、首營(yíng)品種（3 3）、有效期較短的品種（4 4）、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種（5 5）、藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種（6 6）、消費(fèi)者投訴較集中的品種等養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品 種的變化，定期分析，每年調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué) 依據(jù)。對(duì)新經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品應(yīng)建立倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)檔案。9 9、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、冷藏、晾曬、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。1010、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的 藥品等質(zhì)量信息。1111、倉(cāng)儲(chǔ)保

49、管、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用 計(jì)量?jī)x器及器具等的維護(hù)管理工作，并建立健全設(shè)備養(yǎng)護(hù)檔案，歸檔保管。1212、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立健全倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案 卡、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、倉(cāng)儲(chǔ)保管、藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表等，保存期限 不少于三年。1313、如因養(yǎng)護(hù)組織不健全、職責(zé)不清，工作不當(dāng)造成藥品損失的，損失金額超過 100100 元的，將在季度質(zhì)量考核中對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處罰。（五）、藥品配送、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸1 1 、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核三道手續(xù)方可發(fā)出。并保證做到票、帳、貨相符。2 2 、保管員接到配送單后，按“ 先產(chǎn)先出 ”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨 的原則發(fā)貨 將貨存放于配送區(qū)，并在發(fā)貨單上簽字。由配貨人員按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的貨位上，將藥品 周轉(zhuǎn)箱或藥品拼裝箱內(nèi)的藥品交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核人員必須按配送清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥 品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝質(zhì)量狀況等；復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在發(fā)貨單 上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。3 3、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)執(zhí)行由發(fā)貨員、復(fù)核員共同進(jìn)