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1、醫(yī)療器械注冊管理辦法培訓試卷姓名:成績:一、單項選擇題(40分)1、醫(yī)療器械注冊管理辦法已于()經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自()起施行。A、2014年6月27曰、2014年10月1日B、2000年6月25日、2000年7月20日Cx2002年6月1日、2004年5月20曰D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一類醫(yī)療器械實行()管理。A備案B、注冊C、登記D、批準3.第二類、第三類醫(yī)療器械實行()管理。A備案B、注冊C、登記D、批準、申請第一類、第二類醫(yī)療器械注冊,應(yīng)當進行()檢驗。A備案B、注冊C、登記D、批準5、辦理第一類醫(yī)療器械備案可提交產(chǎn)品()A
2、、注冊檢驗報告B、委托檢驗報告C、型式檢驗報告D、自檢報告6、 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之曰起()個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在()個工作曰內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作,在()工作曰內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、457、 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由()食品藥品監(jiān)督管理部門開展,其境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由()食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查。A、省、自治區(qū)、直轄市
3、B、國家C、縣級D、區(qū)級8、 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的,技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)在()年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到補充資料之曰起()個工作曰內(nèi)完成技術(shù)審評。A、1、30B、1、45C、1、60D、2、609、 醫(yī)療器械注冊證有效期為()年。A、3B、4C、5D、610、2004年8月9號公布的醫(yī)療器械注冊管理辦法(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)()。A、未廢止B、自2014年9月30日會后廢止B、自2017年10月1曰會后廢止二、判斷題(40分)1、 醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則。()2、 境內(nèi)第
4、一類醫(yī)療器械向市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。()3、 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。()4、 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查, 批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 ()5、 進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。()6、進口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準 后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。()7、國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批,促進醫(yī)療器械新技術(shù) 的推廣與應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。()8、 辦理第一類醫(yī)療器械備案,不需進行臨床試
5、驗。()9、 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應(yīng)當進行臨床試驗。()10、開展醫(yī)療器械臨床試驗,應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在取得資質(zhì) 的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。 ()三、多項選擇題(20分)1、 可以免臨床試驗的是( )A、 工作機理明確、設(shè)計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無 嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的。B、 通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C、 通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。D、 二類、三類醫(yī)療器械均可以豁免臨床,但進口產(chǎn)品不可以豁免臨床試驗。2、 注冊證編號的編排
6、方式為“械注x2xxxx3x4xx5xxxx6. 敘述正確的是( )A、x為注冊審批部門所在地的簡稱: 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、 進口第二類、 第三類醫(yī)療器 械 為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。B、 禺為注冊形式:”準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械:”進“字適用于進口醫(yī)療器械,”許” 字適 用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。C、xxxx3為首次注冊年份;D、U為產(chǎn)品管理類別;E、xx5為產(chǎn)品分類編碼;F、xxxX6為首次注冊流水號。醫(yī)療器械注冊管理辦法試題答案、選擇題2、A3、B4、B5、Dlx A7、AB8、C9、C10、B6、A1V V6-10 x V V V V二、判斷題1-5 V V A三,多選題lx A、2、A、B、C、D、E、FB、C醫(yī)療器械注冊管理辦法試題答案二、選擇題2、A3、B4、B5、Dlx A7、AB8、C9、C10、B6、A二、判斷題1V V6-10 x V V V V1-5 V V A三,多選題lx A、B、CD、E、F醫(yī)療器械注冊管理辦法
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