醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法試題及答案

1、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)試卷姓名：成績(jī)：一、單項(xiàng)選擇題（40分）1、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法已于（）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布，自（）起施行。A、2014年6月27曰、2014年10月1日B、2000年6月25日、2000年7月20日Cx2002年6月1日、2004年5月20曰D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A備案B、注冊(cè)C、登記D、批準(zhǔn)3.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A備案B、注冊(cè)C、登記D、批準(zhǔn)、申請(qǐng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）檢驗(yàn)。A備案B、注冊(cè)C、登記D、批準(zhǔn)5、辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案可提交產(chǎn)品（）A

2、、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告B、委托檢驗(yàn)報(bào)告C、型式檢驗(yàn)報(bào)告D、自檢報(bào)告6、 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之曰起（）個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作曰內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在（）工作曰內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、457、 境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由（）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展，其境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由（）食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查。A、省、自治區(qū)、直轄市

3、B、國(guó)家C、縣級(jí)D、區(qū)級(jí)8、 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)在（）年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之曰起（）個(gè)工作曰內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。A、1、30B、1、45C、1、60D、2、609、 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A、3B、4C、5D、610、2004年8月9號(hào)公布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）（）。A、未廢止B、自2014年9月30日會(huì)后廢止B、自2017年10月1曰會(huì)后廢止二、判斷題（40分）1、 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。（）2、 境內(nèi)第

4、一類(lèi)醫(yī)療器械向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。（）3、 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。（）4、 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查， 批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證 （）5、 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。（）6、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn) 后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。（）7、國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù) 的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（）8、 辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試

5、驗(yàn)。（）9、 申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）10、開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì) 的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。 （）三、多項(xiàng)選擇題（20分）1、 可以免臨床試驗(yàn)的是（ ）A、 工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú) 嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。B、 通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C、 通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。D、 二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械均可以豁免臨床，但進(jìn)口產(chǎn)品不可以豁免臨床試驗(yàn)。2、 注冊(cè)證編號(hào)的編排

6、方式為“械注x2xxxx3x4xx5xxxx6. 敘述正確的是（ ）A、x為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)： 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、 進(jìn)口第二類(lèi)、 第三類(lèi)醫(yī)療器 械 為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)。B、 禺為注冊(cè)形式：”準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械：”進(jìn)“字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，”許” 字適 用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。C、xxxx3為首次注冊(cè)年份；D、U為產(chǎn)品管理類(lèi)別；E、xx5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；F、xxxX6為首次注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法試題答案、選擇題2、A3、B4、B5、Dlx A7、AB8、C9、C10、B6、A1V V6-10 x V V V V二、判斷題1-5 V V A三，多選題lx A、2、A、B、C、D、E、FB、C醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法試題答案二、選擇題2、A3、B4、B5、Dlx A7、AB8、C9、C10、B6、A二、判斷題1V V6-10 x V V V V1-5 V V A三，多選題lx A、B、CD、E、F醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法