醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序

1、醫(yī)療器材生產(chǎn)過程控制程序1.0目的對影響產(chǎn)質(zhì)量量的過程進(jìn)行控制，低保生產(chǎn)中的產(chǎn)質(zhì)量量符 合規(guī)定要求。2.0合用圍本程序合用于本企業(yè)醫(yī)療器材生產(chǎn)過程的控制。3.0職責(zé)3.1 資料管理員負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的基本資料準(zhǔn)備，如圖紙，工藝文件 BOM。3.2 工藝部負(fù)責(zé)量產(chǎn)產(chǎn)品的工藝文件準(zhǔn)備，工藝考證及重點(diǎn)工序的驗(yàn) 證。3.3 生產(chǎn)計(jì)劃部負(fù)責(zé)將生產(chǎn)計(jì)劃信息傳達(dá)給生產(chǎn)工程部及生產(chǎn)過程 的管理控制3.4 生產(chǎn)工程部負(fù)責(zé)將生產(chǎn)信息傳達(dá)給車間主任，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)產(chǎn)品 的生產(chǎn)。3.5 質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量及重點(diǎn)工序的質(zhì)量控制。4.0 工作程序4.1 定義特別工序：指對形成的產(chǎn)品不可以通事后序查驗(yàn)和試驗(yàn)，只好經(jīng)過使用才能

2、考證的工序。重點(diǎn)工序：指對產(chǎn)品形成質(zhì)量，特別是靠譜性質(zhì)量起重要、重點(diǎn)作 用的工序。4.2 生產(chǎn)過程的控制4.2.1 生產(chǎn)計(jì)劃部依據(jù)銷售訂單編制生產(chǎn)計(jì)劃 ，低保訂單與計(jì) 劃一致，不依據(jù)訂單制作生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)經(jīng)副總贊成。生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成 后發(fā)放至生產(chǎn)車間，按期追蹤生產(chǎn)實(shí)質(zhì)京溪狀況。4.2.2 采買部門依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃部門的編制的產(chǎn)品采買物質(zhì)需求表、 產(chǎn)品外協(xié)件需求表，低值易耗品的采買依據(jù)月表低值易耗品及工裝需求表編制采買計(jì)劃、并按計(jì)劃進(jìn)行采買。4.2.3 生產(chǎn)工程部依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，將圖紙和隨工單一同 下發(fā)給車間主任。并在隨工單上注明加工的數(shù)目和產(chǎn)品編號 / 批號 等信息及工時(shí)定額，要求工人在規(guī)定的工

3、時(shí)達(dá)成。4.2.4 車間主任將隨工單及圖紙安排給相應(yīng)班組的班長或操作者。4.2.5 操作者的備料及工位用具的準(zhǔn)備4.2.5.1 操作者依據(jù)班組長安排的圖紙（或許依據(jù) bom ）領(lǐng)料，生產(chǎn)性 物質(zhì)領(lǐng)料的領(lǐng)料按產(chǎn)品出庫單領(lǐng)取， 注明用于何種產(chǎn)品， 協(xié)助性物質(zhì) 領(lǐng)料、耗費(fèi)品性物質(zhì)領(lǐng)料按其余進(jìn)出庫單領(lǐng)取， 投入工序使用的原資料 （零零件）、半成品必然經(jīng)查驗(yàn)合格和贊成放行后方可使用。4.5.2.2 生產(chǎn)過程中工位用具準(zhǔn)備1）生產(chǎn)中所需的生產(chǎn)設(shè)施、模具、模板按設(shè)施控制程序進(jìn)行。2）生產(chǎn)中所需的督查和丈量設(shè)施按督查和丈量設(shè)施控制程序執(zhí) 行。督查、丈量和試驗(yàn)設(shè)施必然校準(zhǔn)合格的，而且在校準(zhǔn)周期，設(shè)施 管理部門應(yīng)

4、按期對督查丈量設(shè)施進(jìn)行保護(hù)、 校準(zhǔn)管理，去報(bào)丈量精度 和丈量結(jié)果的正確性和可信性。3）工人自己領(lǐng)用的工位用具由工人自己保留，出現(xiàn)扔掉由借用者負(fù) 責(zé)補(bǔ)償。4）車間現(xiàn)場共同使用的工位用具，必然擱置在指定地點(diǎn)，使用達(dá)成 后從頭放回指定地點(diǎn)。4.2.6 物料及工位用具準(zhǔn)備齊備后，操作者依據(jù)圖紙（或工藝文件） 的要求及隨工單要求的數(shù)目進(jìn)行生產(chǎn)。 加工達(dá)成的零零件報(bào)查驗(yàn) 員查驗(yàn)， 查驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)入下道工序，有查驗(yàn)員署名的隨工單 隨工序流轉(zhuǎn)。4.2.7 車間在制品應(yīng)以隨工單作為追憶依據(jù)，由上一工序的操作 者將帶有查驗(yàn)員署名的 隨工單及圖紙親身送到下道工序的操作者 或許下道工序的班組長手中， 沒有查驗(yàn)員的署

5、名下道工序的操作者或 者班組長禁止接收。4.2.8 不可以立刻流轉(zhuǎn)或許不需要流轉(zhuǎn)的車間在制品寄存于半成品區(qū)， 由半成品保留管辦理入庫手續(xù)，并做好表記。4.2.9 操作者在實(shí)質(zhì)生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)圖紙（工藝文件）有錯(cuò)誤時(shí)按 改正控制程序提出改正申請 ，禁止自行改正。4.2.10 過程中的不合格品應(yīng)明確表記， 間隔擱置，按不合格品控制 程序辦理。4.2.11 產(chǎn)品的潔凈與污染控制1） 全部零件在裝置前必然經(jīng)過潔凈辦理，用潔凈軟布擦抹潔凈，產(chǎn) 品外漏表面鐵板材護(hù)膜后方可工序流轉(zhuǎn)。2） 產(chǎn)品裝置達(dá)成后必然用工業(yè)吸塵器對箱體部的各個(gè)角落做潔凈 辦理，對外面表面用軟棉布擦抹潔凈。經(jīng)潔凈辦理后的產(chǎn)品無肉眼可見的

6、污物，保證使用人員開箱后即可投入使用。清理后提交產(chǎn)品請 驗(yàn)單，提交查驗(yàn)。3)產(chǎn)品經(jīng)查驗(yàn)合格后，用拉伸膜或許氣泡塑料對產(chǎn)品進(jìn)行包裝，可 迅速拆卸的零件應(yīng)拆卸掉獨(dú)自包裝。查驗(yàn)員按有關(guān)查驗(yàn)操作規(guī)程對 產(chǎn)品進(jìn)行查驗(yàn)， 合格后填寫成品查驗(yàn)報(bào)告， 車間統(tǒng)計(jì)憑質(zhì)量受權(quán)人審 批的成品查驗(yàn)放行審查表辦理入庫手續(xù)。4.3 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的技術(shù)控制4.3.1 新產(chǎn)品正常投產(chǎn)生產(chǎn)前，生產(chǎn)工程部依據(jù)工藝部編制考證方案 實(shí)行考證，確立工序的可行性，并做記錄。4.3.2 生產(chǎn)過程中的特別工序和重點(diǎn)工序必然編制相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，考證其工藝的可行性和安全性。設(shè)置必需的工序質(zhì)量控制點(diǎn)，實(shí) 施連續(xù)的督查和控制，并做好記錄。其余

7、工序可視實(shí)質(zhì)需要而定4.3.3 生產(chǎn)過程使用的標(biāo)簽、合格證、使用說明書、小包裝應(yīng)有專人 保留，其領(lǐng)用、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。4.4 特別工序和重點(diǎn)工序的控制4.4.1 企業(yè)特別工序指：焊接、噴涂、酸洗。 企業(yè)重點(diǎn)工序指：整機(jī)測試工序。4.4.2 新產(chǎn)品首次生產(chǎn)時(shí)，研發(fā)部應(yīng)制定特別工序重點(diǎn)工序，并組織 對其進(jìn)行首次考證。4.4.3 已經(jīng)轉(zhuǎn)為量產(chǎn)的產(chǎn)品，特別工序和重點(diǎn)工序發(fā)生改正時(shí)，工藝 部應(yīng)付其進(jìn)行考證。4.4.4 特別過程確實(shí)認(rèn)按考證和確認(rèn)控制程序履行。4.4.5 設(shè)置必需的工序質(zhì)量控制點(diǎn)，實(shí)行連續(xù)的督查和控制。4.5 車間退料4.5.1 車間領(lǐng)出的節(jié)余物料需要退回庫房的由班組長開具請驗(yàn)單

8、 寫明產(chǎn)品名稱、數(shù)目、規(guī)格型號及入庫原由交查驗(yàn)員查驗(yàn)，查驗(yàn)員檢 驗(yàn)合格的物料開具查驗(yàn)單注明車間物料退回庫房，交庫房保留員。4.5.2 查驗(yàn)員查驗(yàn)出不合格品的，生產(chǎn)車間，質(zhì)量部，采買，研發(fā)進(jìn) 行評審后進(jìn)行辦理。4.5.3 如入庫前資料已經(jīng)進(jìn)行評審的，退庫時(shí)依據(jù)評審的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行退 料辦理。4.5.4 辦理的方式有再加工，報(bào)廢，退貨等。4.5.5 庫房對退庫后資料依據(jù)最好確立的辦理方式進(jìn)行從頭統(tǒng)計(jì)，如 因報(bào)廢，退貨等造成資料緊缺的，應(yīng)通知采買實(shí)時(shí)購置。4.5.6 車間加工過程中產(chǎn)生的廢料由操作者將其退回本來料庫，由原 資料保留進(jìn)行稱重、寄存， 因料費(fèi)產(chǎn)生的開銷按質(zhì)量成本管理制度 履行。4.6 研發(fā)樣機(jī)

9、生產(chǎn)4.6.1 研發(fā)部填寫樣品申請表經(jīng)研發(fā)總監(jiān)審查，營運(yùn)副總審批后 送至生產(chǎn)計(jì)劃部門。4.6.2 生產(chǎn)計(jì)劃部對當(dāng)前近期生產(chǎn)計(jì)劃及資料進(jìn)行確認(rèn)，確立樣機(jī)日 期及署名。4.6.3 生產(chǎn)工程部準(zhǔn)備隨工單，圖紙及調(diào)整后的生產(chǎn)計(jì)劃表發(fā)給生產(chǎn)車間。4.6.4 生產(chǎn)車間對樣機(jī)生產(chǎn)部分進(jìn)行獨(dú)自劃分表記，將最后樣機(jī)生產(chǎn) 結(jié)果反應(yīng)給研發(fā)部和質(zhì)量部。4.6.5 質(zhì)量部對樣機(jī)進(jìn)行追蹤，重點(diǎn)件、半成品及成品應(yīng)進(jìn)行全檢， 保留數(shù)據(jù)記錄。4.7 研發(fā)領(lǐng)料、退料4.7.1 研發(fā)試驗(yàn)用資料領(lǐng)取時(shí)， 假如是需要車間進(jìn)行組裝或許加工的， 依據(jù) 4.6 條進(jìn)行，并按其余進(jìn)出庫單領(lǐng)?。谎邪l(fā)部自己裝置的由研發(fā) 部人員直接從研發(fā)庫房領(lǐng)取。

10、4.7.2 研發(fā)部門使用后的產(chǎn)品從頭退庫時(shí)，由領(lǐng)用者填寫請驗(yàn)單 并交由查驗(yàn)員進(jìn)行查驗(yàn)，查驗(yàn)員查驗(yàn)合格則開具查驗(yàn)單表示研發(fā)用 料，原資料退回庫房，半成品退回車間。4.7.3 查驗(yàn)員檢出不合格的依據(jù)不合格品控制程序進(jìn)行評審后處 理。辦理方式一般為報(bào)廢，退步接受，拒收。4.7.4 庫房對退庫后的資料依據(jù)最好確立的辦理方式進(jìn)行從頭統(tǒng)計(jì)， 如因報(bào)廢，退貨等造成資料緊缺的，應(yīng)通知采買實(shí)時(shí)購置。4.8 OEM 產(chǎn)品及代理產(chǎn)品4.8.1 假如 OEM 及代理產(chǎn)品需要生產(chǎn)車間加工，依據(jù)4.2 履行。4.8.2 假如 OEM 及代理產(chǎn)品不需要生產(chǎn)車間加工， 則由經(jīng)營科依據(jù)市 場訂單填寫 OEM 及代理產(chǎn)品采買需求

11、表后交給采買部。4.8.3 采買部在聯(lián)合 OEM 及代理產(chǎn)品的庫存量編制采買計(jì)劃， OEM 及代理產(chǎn)品供給商的選擇按合格供方談?wù)摽刂瞥绦蚵男小?.8.4 OEM 及代理產(chǎn)品經(jīng)過采買后假如發(fā)到企業(yè)， 則應(yīng)提交請驗(yàn)單 給查驗(yàn)員，查驗(yàn)員查驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)。4.8.5 OEM 及代理產(chǎn)品假如直接發(fā)貨給客戶，則應(yīng)有所在市場的業(yè)務(wù) 人員接貨，查收。如特別狀況下，沒法接貨，則要求 OEM 及代理廠 商將客戶署名的收貨證明傳真至經(jīng)營科，以便確認(rèn)客戶收到產(chǎn)品。4.8.6 經(jīng)營科負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)貨， 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)產(chǎn)品拆箱， 裝箱等工作。4.9 特別狀況：1）市場返回不良品2）部不良返修3）客戶暫時(shí)要求改裝4）其余需要對產(chǎn)成品進(jìn)行維修或許變動的狀況。4.9.1 有關(guān)部門通知研發(fā)部問題發(fā)生的原由，數(shù)目，地點(diǎn)等基本信息。研發(fā)部門認(rèn)識需要維修或許變動的原所以后，制作返工流程。4.9.2 有關(guān)部門招集生產(chǎn)車間，質(zhì)量部，生產(chǎn)計(jì)劃部，研發(fā)部進(jìn)行會 議確認(rèn)返工時(shí)間、地點(diǎn)、人員，確認(rèn)沒有問題此后，生產(chǎn)車間開始返 工。4.9.3 質(zhì)量部門對返工狀況進(jìn)行跟進(jìn)，并對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢查， 確認(rèn)無問題后放行辦理。6.0 引用文件6.1 督查和丈量裝置控制程序6.