醫(yī)療器械使用質量管理制度--2018

1、XXX醫(yī)院醫(yī)療器械使用質量管理制度各科室：為貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法 （國家食品藥 品監(jiān)督管理總局令第 18 號） 文件精神，加強我院醫(yī)療器械使用 質量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，制定我院醫(yī)療器 械使用質量管理制度及醫(yī)療器械使用質量檢查表（見附件） ：一、管理機構醫(yī)療器械使用質量管理小組：組長：成員：二、采購、驗收制度（一）醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，醫(yī)學裝備科負責醫(yī)療設 備、儀器采購，藥械科負責醫(yī)用耗材采購，其他部門或者人員不 得自行采購。（二）采購科室應當從具有資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購 進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案 憑證等證明文件。 對購

2、進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件， 并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲 運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。（三）不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文 件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（四）醫(yī)學裝備科、藥械科應當真實、完整、準確地記錄進 貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆 滿后 2 年或者使用終止后 2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當 保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 5 年或者使用終止后 5年； 植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入 第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。三、貯存管理制度（一）貯存

3、醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品 種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、 有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān) 測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。（二）醫(yī)學裝備科、藥械科庫房保管是醫(yī)院醫(yī)療器械一級庫 房質量管理責任人，按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進 行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫(yī)療器 械過期。按照附件“醫(yī)療器械質量使用檢查表相關內(nèi)容”對貯存 的醫(yī)療器械進行管理且有記錄。（三）各科室主任、護士長是科室醫(yī)療器械使用質量管理責 任人，按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進行管理。做到 計劃申請，杜絕積壓；先進先用，避免

4、造成醫(yī)療器械過期。按照 附件“醫(yī)療器械質量使用檢查表相關內(nèi)容”，對貯存的醫(yī)療器械 進行管理且有記錄。四、使用制度（一）在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關要求 進行檢查，使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的 包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可 能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質量安全后方可使用。（二）對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄（病歷記 錄），植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信 息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。（三）各科室應當按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一 次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有 關規(guī)定

5、銷毀并記錄。（四）對重復使用的醫(yī)療器械，按照國家有關規(guī)定進行消毒 滅菌處理。五、維護與轉讓制度（一）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器 械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、 維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。（二）對使用期限長的大型醫(yī)療器械， 應當逐臺建立使用檔案， 記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定 使用期限屆滿后 5年或者使用終止后 5 年。（三）按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療 器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進 行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。（四）

6、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器 械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要 求等相關事項，在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫(yī)院自 行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維 修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。（五）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止 使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù) 使用，并按照有關規(guī)定處置。（六）醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應 當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。（七）轉讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維 修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質

7、的檢驗機構檢驗合格后方 可轉讓。受讓方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后 方可使用。（八）不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者 檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（九）醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其 他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關 合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合 要求后方可使用。（十）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者 檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。六、檢查制度醫(yī)療器械使用質量管理小組成員（職能科室管理人員）按照 附件“醫(yī)療器械使用質量檢查表”相關內(nèi)容每半年對相關科室進 行

8、檢查并記錄，對不符合要求的科室提出整改，并對整改情況進 行追蹤。七、不良事件監(jiān)測各科室按鹽人醫(yī) 2017106 號 XXX 人民醫(yī)院關于調(diào)整藥 品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組成員的通知精神，對 醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測和報告。附件： XXX 人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質量檢查表XXX 人民醫(yī)院2017年 8月 17日XXX人民醫(yī)院2017年8月17日印發(fā)附件XXX人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質量檢查表檢查時間：事項序號檢查內(nèi)容檢查結果整改機構制度建設1是否建立醫(yī)療器械使用管理機構，配備相關醫(yī)療器械使用質量管理轉（兼）職人員是 否2是否制定醫(yī)療器械質量管理相關制度文件是 否3是否對醫(yī)療器械的米購實行統(tǒng)一

9、管理是 否購進驗收4是否執(zhí)行進貨查驗制度，查驗供貨者的資質和醫(yī)療 器械的合格證明文件是 否5是否建立米購驗收記錄，記錄事項包括：醫(yī)療器械 的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、 進購日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地 址及聯(lián)系方式）、相關許可證明文件編號、滅菌批號 （對無菌醫(yī)療器械）、驗收結論、驗收人簽名等。是 否6是否按要求對特殊儲運要求的醫(yī)療器械進行驗收（除按第5項內(nèi)容驗收外，還應核實儲運條件是否 符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求）是 否7購入第三類植入介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)是 否8是否使用未取得注冊證、無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及驗收不合格等醫(yī)

10、療器械是 否存儲維護維修9是否具備必要的醫(yī)療器械存儲的場所和相關設施設備是 否10醫(yī)療器械的儲存條件是否符合醫(yī)療器械說明書和標簽提示的要求是 否11近效期醫(yī)療器械（W 6個月）是否進行掛牌是 否12是否有過期醫(yī)療器械且未標識是 否13過期醫(yī)療器械、報廢醫(yī)療器械是否放在不合格區(qū)域， 且標示清楚是 否14是否定期按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄是 否15對存在安全隱患的醫(yī)療設備是否及時按要求維修、并建立相關的維修記錄是 否使用管理16對重復使用的醫(yī)療器械是否按照國家有關規(guī)定進行消毒火菌處理是 否17使用過的一次性使用的醫(yī)療器械是否按照國家有關 固定銷毀并記錄是 否18是否對工作人員規(guī)范使用醫(yī)療器械進行過技術培訓是 否19是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品領用流向的追溯記錄是 否20是否建立植入和介入類醫(yī)療器械的使用記錄是 否21是否按要求將病人使用的大型醫(yī)療器械以及植入和 介入類醫(yī)療器械信息記載到病歷等相關記錄中是 否22是否建立在用醫(yī)療設備的使用記錄是 否23轉讓或贈送在用醫(yī)療器械是否符合要