5、手術(shù)衣研究資料

1、1 .產(chǎn)品性能研究11.1 產(chǎn)品性能清單11.2 性能指標(biāo)依據(jù)2.生物相容性評(píng)價(jià)21.3 生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法21.4 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)31.5 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由論證31.6 對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)3.生物安全性研究32 .滅菌工藝研究3.產(chǎn)品有效性和包裝研究32.1 有效期研究32.2 包裝研究5.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)63 .軟件研究6.其他資料6五、研究資料1 .產(chǎn)品性能研究根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的規(guī)定規(guī)定編寫(xiě)了產(chǎn)品技術(shù)要求，作為該產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售時(shí)的質(zhì)量依據(jù)主要測(cè)試項(xiàng)目如下表所示表1產(chǎn)品性能清單2尺寸月軍i同(5

2、)165110170(L>1T5(U.)185后領(lǐng)至下瞎長(zhǎng)”)1W115122ns140145±2下行寬1+114m149153155±s肩寬(c)DoIS3P32我28打瓶圖M觥，里TOJ274再衣領(lǐng)走(1)1.S161719幻33±£七口寬(FJ33胴於383033雌3田K356用&2E5±2麗領(lǐng)至不就X1>)1071L0113116119122*2m長(zhǎng)(1)L021021設(shè)1)21.02IM±2表i.flt格尺寸單位廳P測(cè)試項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)1外觀與結(jié)構(gòu)1手術(shù)衣外形端正，表面應(yīng)整治，不應(yīng)有污跡、霉點(diǎn)、破損及異味。2

3、手術(shù)衣的縫合軌跡應(yīng)均勻、平直、牢固、無(wú)明顯皺折，卷邊拼縫應(yīng)平服、齊直、寬"1L3手術(shù)衣應(yīng)無(wú)浮線、跳線，縫紉針跡密度，每2cm長(zhǎng)度不少于5針。、.一一一、-一一-23單包面積質(zhì)重手術(shù)衣的單包面積質(zhì)重應(yīng)不少于30g/m廳P測(cè)試項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)4性能要求層導(dǎo)名稱生位關(guān)琲團(tuán)ti1愈生4礙的千若cfd不強(qiáng)求W3g2箭主防的局存I3后凈至領(lǐng)土將走3004IPK不.55落挈1",瞞絮計(jì)切莖4.0e杞穌性131.1昨瞧*明阡態(tài)kPa.8相地里度-限在9杭拉娜席阡市10小拉堤底-：皂?yè)糁?0不駛求5系帶連接牢固性手術(shù)衣腰部的系帶應(yīng)能承受10N的軸向靜拉力，持續(xù)1min而無(wú)斷裂及脫離現(xiàn)象。6透氣性

4、手術(shù)衣非關(guān)鍵區(qū)域的的透氣性應(yīng)/、小于150mm/s1.2性能指標(biāo)依據(jù)外觀與結(jié)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品本身的性質(zhì)參考同類產(chǎn)品制定要求。1.2.1 尺寸根據(jù)產(chǎn)品本身的性質(zhì)參考同類產(chǎn)品制定要求。1.2.2 單位面積質(zhì)量依據(jù)GB19082-2009制定了該指標(biāo)。1.2.3 性能要求依據(jù)YY/T0506.2-2016制定了該指標(biāo)。1.2.4 系帶連接牢固性依據(jù)YY/T0506.8-2019制定了該指標(biāo)。1.2.5 透氣性依據(jù)YY/T0506.8-2019制定了該指標(biāo)。2 .生物相容性評(píng)價(jià)研究生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之問(wèn)的相容性，包括組織相容性和血

5、液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。生物相容性評(píng)價(jià)最基本內(nèi)容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對(duì)人體無(wú)毒性、無(wú)致敏性、無(wú)刺激性、無(wú)遺傳毒性、無(wú)致癌性，對(duì)人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無(wú)不良反應(yīng)。在生物相容性評(píng)價(jià)過(guò)程中詳細(xì)參考了GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)_第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與試驗(yàn)中的內(nèi)容。2.1 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)本產(chǎn)品與人體皮膚接觸，所采用的材料都是SMS6紡布，根據(jù)GBT16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與試驗(yàn)中的5.2按人體接觸性質(zhì)分類本產(chǎn)品分類如下：5.2.1表面接觸器械

6、a）皮膚；5.3按接觸時(shí)間分類屬于a）短期接觸（A）。2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由論證根據(jù)GBT16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與試驗(yàn)中附錄A表A.1和接觸性質(zhì)，需要考慮的評(píng)價(jià)要素為細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。本產(chǎn)品所選用的是昆山市三羊無(wú)紡布有限公司的SMS5紡布，該材料已委托蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所對(duì)細(xì)胞毒性、皮膚刺激性和致敏做了試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果證明該材料具有良好的生物相容性。在已獲得注冊(cè)證的同類產(chǎn)品中目前廣泛使用此材料，本產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的加工過(guò)程、人體接觸形式，經(jīng)臨床實(shí)際證明對(duì)患者安全可靠，無(wú)毒性、無(wú)致敏性、無(wú)刺激性、無(wú)全身毒性、無(wú)溶血反

7、應(yīng)。附件1:生物相容性試驗(yàn)報(bào)告對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)通過(guò)與已上市產(chǎn)品對(duì)比，我公司產(chǎn)品在生物相容性上無(wú)任何風(fēng)險(xiǎn)存在。2 .生物安全性研究該產(chǎn)品沒(méi)有使用同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)，不需進(jìn)行生物安全性研究。3 .滅菌/消毒工藝研究該產(chǎn)品為非無(wú)菌提供產(chǎn)品，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行滅菌。4 .有效期和包裝研究有效期研究5.1.1 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)加速老化研究因產(chǎn)品主要成分由SMS®紡布材料制成，在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中會(huì)發(fā)生結(jié)構(gòu)變化，出現(xiàn)老化現(xiàn)象，影響產(chǎn)品的正常使用。因此進(jìn)行老化加速試驗(yàn)，考察產(chǎn)品的材質(zhì)及性能變化，以確定貨架壽命貯存期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的有效性。試驗(yàn)時(shí)間判定方法：按照GB/T0681

8、.1-2009無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第一部分：加速老化試驗(yàn)指南進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，根據(jù)醫(yī)用高分子材料的特性，計(jì)算加速老化時(shí)問(wèn)。AAFQ10TAATrt）/10AATRT/AAF注：AAF動(dòng)口速老化因子；Qi0=溫度增加或降低10c的老化系數(shù)，一般取2;Taa=加速老化溫度（C）；Tr尸環(huán)境溫度（C）；RT預(yù)期時(shí)間；AAT藥口速老化時(shí)間。試驗(yàn)時(shí)間的制定：根據(jù)防護(hù)服的材料特性，制定產(chǎn)品加速老化溫度（Taa）60±笈、濕度60±5%環(huán)境溫度（Trt）22±左，溫度增加或減少10c的老化因數(shù)（Q10）規(guī)定為2,我公司預(yù)定本品有效期為1個(gè)月，按下式計(jì)算加速老化時(shí)間：AAFQ

9、10TAATrt）/102（6022）/1013.9AATRT/AAF2430/13.951.8天根據(jù)計(jì)算結(jié)果，確定本產(chǎn)品加速老化試驗(yàn)時(shí)間為52天。分別在第17天、第34天、第52天取樣檢查。檢查項(xiàng)目是：外觀、性能要求、系帶連接牢固性、透氣性。試驗(yàn)過(guò)程檢驗(yàn)及記錄：1、產(chǎn)品外觀檢查，每次將樣品全部觀察一遍。2、性能要求檢查，第52天取5件檢測(cè)。3、系帶連接牢固性檢查，第52天取3件檢測(cè)。4、透氣性檢查，第52天取3件檢測(cè)。附件2:手術(shù)衣貨架壽命確認(rèn)報(bào)告實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)產(chǎn)品由SMSC紡布材料材料制成，在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中會(huì)發(fā)生結(jié)構(gòu)變化，出現(xiàn)老化現(xiàn)象，影響產(chǎn)品的正常使用。因此進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察產(chǎn)品

10、的材質(zhì)及性能變化，以確定貨架壽命貯存期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的有效性。試驗(yàn)時(shí)間的制定：取20件（生產(chǎn)批號(hào)：20200101）于留樣室中貯存，置陰涼干燥處。分別在第3個(gè)月、第6個(gè)月、第12個(gè)月、第24個(gè)月和第30個(gè)月取樣檢查。檢查項(xiàng)目是：外觀、性能要求、系帶連接牢固性、透氣性。試驗(yàn)過(guò)程檢驗(yàn)及記錄：1、外觀檢查，每次將樣品全部觀察一遍。2、性能要求檢查，第24個(gè)月和第30個(gè)月取5件檢測(cè)。3、系帶連接牢固性檢查，第24個(gè)月和第30個(gè)月取3件檢測(cè)。4、透氣性檢查，第24個(gè)月和第30個(gè)月取3件檢測(cè)。附件2:手術(shù)衣貨架壽命確認(rèn)報(bào)告結(jié)論上述實(shí)驗(yàn)表明手術(shù)衣經(jīng)過(guò)52天（等效于24個(gè)月）加速老化后，產(chǎn)品性能及包裝系統(tǒng)均滿足要

11、求，由于實(shí)時(shí)老化結(jié)果未獲得，尚不能真實(shí)確認(rèn)其實(shí)際貨架壽命，因此可暫依據(jù)加速老化試驗(yàn)結(jié)果確定其貨架壽命定為24個(gè)月，待實(shí)時(shí)老化完成后補(bǔ)充相應(yīng)數(shù)據(jù)。5.2 包裝研究包裝系統(tǒng)簡(jiǎn)介產(chǎn)品采用內(nèi)包裝，外包裝兩層包裝結(jié)構(gòu)方式進(jìn)行包裝，保證產(chǎn)品處于微生物屏障狀0包裝驗(yàn)證該產(chǎn)品初包裝采用PE袋的形式封裝。每1件同為一初包裝，每50件同一規(guī)格的初包裝為一大包裝，大包裝采用瓦楞白板紙箱。驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：ISO11607-1:2006、ISO11607-2:2006參考文件：GB/T19633-2005、EN868-5:1999、GB/T14233.2-2005、GB12085.3-89、EN868-5:1999、E

12、N868-1:1997、ASTMF1980:2002、GB15980-1995GB7918.2、ISO11138-2:1994、質(zhì)量管理體系過(guò)程確認(rèn)指南、EN868包裝驗(yàn)證控制文件、加速老化作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、設(shè)備管理及維護(hù)程序及相關(guān)附錄。5.2.1 包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性。判定方法：通過(guò)供應(yīng)商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。結(jié)論：符合規(guī)定。5.2.2 包裝材料的微生物屏障特性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無(wú)菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)包裝進(jìn)行微生物屏障特性試驗(yàn)。判定標(biāo)準(zhǔn)：按ISO11607-1:2006附錄C測(cè)定。判定方法：通過(guò)采用瓊脂攻擊試驗(yàn)法(阻菌性試驗(yàn))驗(yàn)證。結(jié)論：符合規(guī)定。5.2.3 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過(guò)程的適合性評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：包裝后的產(chǎn)品進(jìn)行跌落試驗(yàn)(GB/T4857.5-1992)及模擬貯存條件下加速老化試驗(yàn)(YY/T0681.1-2009)后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持微生物屏障狀態(tài)。判定方法：按照GB12085-89標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行跌落試驗(yàn)，觀察塑料包裝袋是否完整。具體操作如下：