藥品委托檢驗管理規(guī)程

1、委托檢驗管理規(guī)程1 目的：建立藥品委托檢驗管理規(guī)程，確保委托檢驗符合GMP相關(guān)規(guī)定并正確執(zhí)行。2 范圍：藥品的委托檢驗3 責(zé)任者：總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、質(zhì)量控制實驗室。4 規(guī)程：4.1 原則：4.1.1 委托檢驗必須根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行管理。4.1.2 委托檢驗必須明確界定檢驗內(nèi)容和職責(zé)，經(jīng)雙方同意并嚴(yán)格控制，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方的職責(zé)。合同必須明確說明質(zhì)量受權(quán)人在批準(zhǔn)放行銷售每一批產(chǎn)品時，如何履行其全部職責(zé)。4.1.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)放行出廠的產(chǎn)品（包括制劑和原料藥）必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項下的規(guī)定，自行完成或由其所委托的合同契約單位執(zhí)行所有檢驗項目。委托方有責(zé)任保證受

2、托方的檢驗行動符合現(xiàn)行法規(guī)和G M P 的要求。4.1.4 委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)符合有關(guān)藥品注冊批準(zhǔn)的要求及合同要求。受托方應(yīng)及時通知委托方相關(guān)變更并經(jīng)委托方同意后方可實施變更。4.1.5 對于委托方提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗，如果檢驗方法不是藥典等收載的通用方法，應(yīng)該評估是否需要方法轉(zhuǎn)移。4.1.6 藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗，應(yīng)保持受托方相對穩(wěn)定，委托檢驗（包括變更受托方）應(yīng)按相關(guān)規(guī)定在藥品監(jiān)督部門備案。4.1.7 只有合同生效期內(nèi)所作的委托檢驗結(jié)果是有效的，此結(jié)果還必須經(jīng)委托方確認(rèn)認(rèn)可。4.2 應(yīng)用范圍4.2.1 委托檢驗適用范圍應(yīng)遵照相應(yīng)法規(guī)執(zhí)行，例如由于實

3、驗室條件（能力容量，儀器、試劑的短缺）及人員資格的限制，或儀器發(fā)生故障不能滿足正常工作時，可以考慮對原輔料、包裝材料、放行產(chǎn)品、穩(wěn)定性實驗等實驗項目進(jìn)行委托檢驗。4.2.2 委托檢驗的受托方可以是國家或地方藥品檢驗所，或第三方具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或企業(yè)。主要考慮其檢驗儀器是否經(jīng)過計量校驗（包括國家強(qiáng)制要求執(zhí)行的），是否處于良好工作狀態(tài)，人員是否具備要求的技術(shù)水平，質(zhì)量管理水平是否符合GMP法規(guī)要求等。4.2.3 所有實驗樣品均可根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行委托檢驗，其中包括原輔料檢驗，放行產(chǎn)品的動物試驗，包裝材料檢驗，穩(wěn)定性產(chǎn)品貯存及檢驗等等。4.3 委托方職責(zé)4.3.1 應(yīng)負(fù)責(zé)對受托方進(jìn)行評估，包括資

4、質(zhì)、實驗室條件、儀器設(shè)備的計量校驗、人員技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考察，確認(rèn)其具備完成委托工作的能力，確認(rèn)采用委托檢驗的方式仍能保證遵照執(zhí)行本規(guī)范闡述的原則和要求。委托方應(yīng)向受托方提供所有必要的資料，例如，實驗方法和操作指南，樣品貯存和運(yùn)輸條件，試劑的規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)品來源及儲存條件等等，以使受托方能夠按所要求的標(biāo)準(zhǔn)和其他法定要求正確實施所委托的操作，委托方應(yīng)讓受托方充分了解與產(chǎn)品和檢驗相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作有可能對受托方的分析設(shè)備、人員及其他造成的危害。4.3.2 委托方，必要的時候應(yīng)對受托方進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移，并在檢驗的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。4.3.3 委托方應(yīng)確保受托方接到的所有實驗樣品

5、，均按照既定的、合理的取樣規(guī)則取樣，確保樣品具有代表性。4.3.4 委托方應(yīng)確保按照所要求的條件貯存和運(yùn)輸樣品。4.3.5 如對記錄格式有特別需求，委托方必須向受托方提供所要求的記錄格式模板。4.4 工作流程4.4.1 選定受托方4.4.1.1 資格篩選委托方應(yīng)根據(jù)實驗需求，挑選有資質(zhì)的實驗室，此實驗室應(yīng)至少能承擔(dān)委托實驗的相關(guān)項目，滿足G M P 實驗室的要求并能滿足如下要求，有能力承擔(dān)以下職責(zé)：( 1 )必須具備足夠的實驗室空間，相應(yīng)的分析設(shè)備，具備相應(yīng)知識和經(jīng)驗的人員，以確保完成委托方所委托的檢驗工作；( 2 )如需要，受托方亦可按合同要求，依據(jù)合理的取樣原則取樣，保證樣品具有代表性；(

6、 3 )應(yīng)能確保所有收到的實驗樣品（包括初始物料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品）和標(biāo)準(zhǔn)品/試劑按要求妥善保管，并用于預(yù)定用途；( 4 )不得從事任何可能對委托方檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動；( 5 )對于檢驗過程中出現(xiàn)的不符合規(guī)定的結(jié)果，有義務(wù)按合同要求及時通知委托方，并進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查，同時將調(diào)査結(jié)果反饋委托方；( 6 )對于合同實施過程中，出現(xiàn)其他偏離合同要求的情況，應(yīng)按要求通知委托方，并作相應(yīng)的調(diào)查；( 7 )有義務(wù)接受委托方的審計；( 8 )應(yīng)對委托方提供的內(nèi)控檢驗方法及數(shù)據(jù)實施保密措施，不得泄露或作其他用途；( 9 )對實驗剩余的樣品及其測試材料應(yīng)按照合同要求適當(dāng)處理或退還給委托方，不

7、得挪為他用。4.4.1.2 現(xiàn)場考察對初步確定的委托方，由質(zhì)量部門組織進(jìn)行現(xiàn)場考察，其中包括實驗室的組織結(jié)構(gòu)，資質(zhì)證書，實驗條件，儀器管理現(xiàn)狀，校驗/使用歷史，人員資質(zhì)和培訓(xùn)，試劑管理和標(biāo)準(zhǔn)品溶液的管理等。審計之前，須就審計計劃達(dá)成一致（現(xiàn)場審計計劃見實例分析8 - 2 )。審計時，需注意現(xiàn)場的操作與批準(zhǔn)生效的管理程序的一致性。根據(jù)審計結(jié)果出具現(xiàn)場審計報告,并由質(zhì)量管理部門相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)（現(xiàn)場審計議程和審計報告見實例分析8 _ 3 )。4.4.1.3 細(xì)節(jié)探討就實驗方案的細(xì)節(jié)，委托方應(yīng)同候選的合同實驗室進(jìn)行交流探討，尤其是技術(shù)方面，以確定它具有條件按質(zhì)按量完成檢驗。4.4.2 合同簽署4.4.

8、2.1 委托方與受托方之間應(yīng)簽訂合同（包括商業(yè)條款及質(zhì)量協(xié)議），詳細(xì)規(guī)定各自的職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)由具有檢驗技術(shù)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬定，委托檢驗的各項工作必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求并應(yīng)雙方同意（質(zhì)量協(xié)議見實例分析8 - 1)。4.4.2.2 合同應(yīng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行的方式，確保每批產(chǎn)品都已按約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求或合同規(guī)定完成檢驗。4.4.2.3 合同應(yīng)闡明何方負(fù)責(zé)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的采購，批準(zhǔn)放行使用，同時也應(yīng)明確何方負(fù)責(zé)取樣。在委托檢驗的情況下，合同應(yīng)闡明受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣，或由委托方送樣。4.4.2.4 原始記錄及數(shù)據(jù)的保存，樣品的返回及報廢程序應(yīng)在合同中明確規(guī)定，在

9、委托方質(zhì)量缺陷處理或藥品召回處理的操作規(guī)程中應(yīng)詳細(xì)規(guī)定，出現(xiàn)投訴或懷疑有缺陷時，委托方必須能夠方便的查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。4.4.2.5 合同應(yīng)允許委托方對受托方進(jìn)行檢査或質(zhì)量審計（定期或隨機(jī)）。4.4.2.6 委托檢驗合同應(yīng)明確受托方同意接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。4.4.2.7 委托檢驗合同應(yīng)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.4.3 合同實施4.4.3.1 方法轉(zhuǎn)移：如果委托方提供檢驗方法不是藥典或其他國家法定標(biāo)準(zhǔn)收載的通用的實驗方法均需進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移，以確認(rèn)受托方完全有能力獨(dú)立完成檢驗。方法轉(zhuǎn)移應(yīng)按照雙方簽署的轉(zhuǎn)移草案執(zhí)行，并出具方法轉(zhuǎn)移報告。只有方法轉(zhuǎn)移成功后才能進(jìn)行合同

10、檢驗。4.4.3.2 方法確認(rèn)：對于藥典和國標(biāo)收載的通用的試驗方法，應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，接受標(biāo)準(zhǔn)由雙方共同建立確認(rèn)。如為受托方提供標(biāo)準(zhǔn)和方法，應(yīng)獲得委托方的確認(rèn)和批準(zhǔn)。4.4.3.3 樣品的準(zhǔn)備和運(yùn)輸：樣品應(yīng)按要求準(zhǔn)備，運(yùn)輸時應(yīng)保證運(yùn)輸條件符合規(guī)定，如為溫度/濕度等因素敏感產(chǎn)品，應(yīng)實施運(yùn)輸條件的監(jiān)控，其數(shù)據(jù)應(yīng)附于分析報告中作為參考。4.4.3.4 樣品的儲存：受托方應(yīng)按照要求儲存接收到的樣品。對于溫濕度敏感產(chǎn)品，其儲存條件的數(shù)據(jù)也需要提供給委托方作為結(jié)果的一部分。4.4.3.5 實驗：受托方應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗和如實/及時填寫實驗記錄，如使用電子系統(tǒng)進(jìn)行公式計算，需提前進(jìn)行公式驗證，并有文件記

11、錄及批準(zhǔn)。4.4.3.6 實驗報告：受托方應(yīng)按要求向委托方出具實驗報告，報告應(yīng)加蓋檢驗公章，其原始數(shù)據(jù)應(yīng)按法規(guī)或合同要求由任一方保留。為便于委托方査閱或GMP檢査審核，在雙方認(rèn)可的基礎(chǔ)上，建議由委托方保留原始記錄，受托方保留原始記錄復(fù)印件。4.4.3.7 異常情況處理：合同實施的過程中，如出現(xiàn)任何偏離合同要求的情況，受托方應(yīng)及時通知委托方，共同進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查及后續(xù)可能的合同修訂。4.4.4 結(jié)果評估4.4.4.1 受托方一旦發(fā)現(xiàn)超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或異常的分析結(jié)果，必須及時通知委托方，共同進(jìn)行實驗室調(diào)查，并按要求提供調(diào)查報告給委托方。4.4.4.2 受托方檢驗結(jié)果與法定抽樣結(jié)果或復(fù)核結(jié)果不一致時，應(yīng)雙

12、方協(xié)商解決。4.4.5 實驗后樣品處理所有實驗后的樣品應(yīng)按照合同要求處理。對于有特殊安全需要的樣品，按照相關(guān)規(guī)定處理。江蘇省無錫藥品檢驗所藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢測協(xié)議書 編號： 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知（國食藥監(jiān)安2004108號）以及江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗工作的通知（蘇食藥監(jiān)安201265號）精神，藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的制劑產(chǎn)品的除動物試驗暫可委托檢驗外，必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項下的規(guī)定完成全部檢驗項目；在對進(jìn)廠原輔料的檢驗中，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備，相應(yīng)的檢驗項目可以向

13、具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗。根據(jù)以上原則以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，雙方簽訂委托檢測協(xié)議書。甲方（委托方）： 乙方（受托方）：江蘇省無錫藥品檢驗所1. 委托原因： A.甲方缺少動物試驗方面的檢測條件 B.甲方缺少大型檢測驗儀器 ，且使用頻次較少 C.其他 2. 委托品種、檢測項目及檢測依據(jù)：委托品種檢測項目檢測依據(jù)檢測費(fèi)用（每批）明膠空心膠囊鉻中國藥典2010年版二部500元氯乙醇400元環(huán)氧乙烷700元3. 甲方應(yīng)向乙方提供真實有效的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等相關(guān)文件復(fù)印件。4. 甲方應(yīng)向乙方提供與檢測相關(guān)的必要的資料，以使乙方充分了解與檢測有關(guān)的各種問題，包括有可能對乙方人員、儀器設(shè)備、環(huán)境等

14、造成的危害。5. 甲方負(fù)責(zé)取樣，確保所送樣品和物料等符合相關(guān)法律法規(guī)（如GMP）的要求保證取樣的代表性，并承擔(dān)由此造成的法律責(zé)任。6. 乙方應(yīng)具備所接受樣品檢測項目的相應(yīng)資質(zhì)及能力，并向甲方提供相關(guān)的證明性文件。7. 乙方有義務(wù)配合甲方接受藥品監(jiān)督管理部門與委托檢測相關(guān)的檢查。8. 甲方按乙方的規(guī)定辦理相關(guān)委托檢測手續(xù)，填寫檢測委托書并提供樣品、檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程等相關(guān)的技術(shù)材料。9. 收到甲方提供的樣品、檢測委托書、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等材料齊全后，乙方應(yīng)及時安排檢測并出具檢測結(jié)果，該結(jié)果僅是乙方按照甲方提供的檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法和樣品對委托項目進(jìn)行檢測后的數(shù)據(jù)作為甲方放行產(chǎn)品或物料的依據(jù)， 乙方僅對檢測

15、來樣和按標(biāo)準(zhǔn)檢測項目負(fù)責(zé)，其他相關(guān)產(chǎn)品責(zé)任一律由甲方承擔(dān)。10. 乙方對相關(guān)的檢測記錄、原始圖譜及檢測報告保存3年，檢測樣品留樣一年，若甲方要求退回檢驗剩余樣品，須在委托檢驗時在檢測委托書中注明，領(lǐng)取退樣應(yīng)簽收。11. 甲乙雙方有對對方技術(shù)資料保密的義務(wù)。12. 檢測費(fèi)用按照國家有關(guān)規(guī)定或雙方達(dá)成的協(xié)議執(zhí)行，甲方應(yīng)及時結(jié)清。13. 本協(xié)議簽署后甲方應(yīng)立即向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局申請備案，若甲方1個月后未將批準(zhǔn)后的備案材料抄送乙方，應(yīng)重新簽署協(xié)議。14. 本協(xié)議甲方獲得省食品藥品監(jiān)督管理局備案后生效，有效期一年。15. 以上協(xié)議中的未盡事宜，雙方另行協(xié)商解決。本協(xié)議一式三份，甲方持有兩份，乙方持有一份。甲方（委托方）： 乙方（受托方）： 江蘇省無錫藥品檢驗所電話： 電話：代表人簽字： 代表人簽字：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日委托檢驗委托方對受托方審計表一、受托方概況檢驗機(jī)構(gòu)名稱聯(lián)系人檢驗機(jī)構(gòu)地址聯(lián)系電話郵政編碼傳真號碼二、人員員工總數(shù)質(zhì)量檢驗人員數(shù)職責(zé)是否明確： 是 否各級人員是否有相應(yīng)的資格： 是 否各級人員是否經(jīng)過培訓(xùn)后上崗：是 否培訓(xùn)計劃、實施、考核記錄： 有 無三、檢驗場地建筑面積檢驗區(qū)域面