GSP認(rèn)證申請書

1、GSP認(rèn)證申報資料審查表申報企業(yè):審查項目頁碼查果審結(jié)一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書合格二、藥品經(jīng)營許可證正副本、營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件合格三、企業(yè)實施GSP青況的情況綜述合格四、簡述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫設(shè) 施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況合格五、企業(yè)制定的對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù) 案，簡述在經(jīng)營活動中進(jìn)行風(fēng)險識別、評估、控制、溝通和審核的過 程。合格六、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況合格七、企業(yè)經(jīng)營特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏冷凍藥品、中藥材或中藥飲片類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件 制度目錄合格八、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)

2、人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理管理部 門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的簡歷、 任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證 明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè) 藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件合格九、企業(yè)從業(yè)人員情況表（附表1）合格十、企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表（附表 2）合格十一、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄合格十二、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫（如有）平面布局圖和流向圖，并 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)比例合格十三、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章合格十四、申報資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報時， 需提供加 蓋企業(yè)公章的授權(quán)委托書內(nèi)容包括：1、授權(quán)事由

3、和授權(quán)有效期；2、 申報人身份證復(fù)印件；3、授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽名合格十五、企業(yè)所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的初審合格 報告合格十六、申報資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章合格十七、申報資料需要A4紙打印或復(fù)印成冊合格審查意見：審查人：分管領(lǐng)導(dǎo)：審查日期：年月曰受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書申請單位：（公章）填報日期年月日受理日期： 年月曰國家食品藥品監(jiān)督管理局制填報說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué) 歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

4、3、認(rèn)證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用 A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱GSP認(rèn)證申報工作二程序注冊地址郵編倉庫地址企業(yè)類型經(jīng)營方式經(jīng)營范圍法定代表人專業(yè)及學(xué) 歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職 稱企業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)及學(xué) 歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職 稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)及學(xué) 歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職 稱質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)人（質(zhì)管 員）專業(yè)及學(xué) 歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職 稱聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真企業(yè)基本一年內(nèi)有無購銷假劣藥品的1頁腳內(nèi)容4/十-情況發(fā)證 藥品 監(jiān)督 管理 部門 審批 意見技術(shù)資料審核意見（審核部門公章）年月日技術(shù)資料審核經(jīng)辦人年月日技術(shù)資料審核部門負(fù)責(zé)人年月日現(xiàn)場認(rèn)證檢查意見（審核部門公章）年

5、月日檢杳 組組長年月日檢杳組組員年月日認(rèn)證部 門負(fù)責(zé) 人年月日審批意見（審核部門公章）年月日經(jīng)辦 人年月日復(fù)核人年月日審批人年月日附表1企業(yè)從業(yè)人員情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年月日序姓名職務(wù)崗位學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱體檢有效期至是否為駐店藥 師備注1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明、駐店藥師證、專業(yè)技術(shù)職稱證書、學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。2、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等職務(wù)人員必填，質(zhì)量管理人員、處方審核、驗收、采購，調(diào)配（有中藥飲片、中 藥材經(jīng)營范圍，單獨分開填寫）等崗位人員必填。附表2企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年月日營業(yè)場所及輔 助用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注倉庫總面積常溫庫面積陰涼庫面積冷庫面積中藥飲片庫面積特殊管理藥品專庫面 積中藥飲片養(yǎng)護(hù)場所面積溫濕度在線監(jiān)控設(shè) 備（個）驗收 養(yǎng)護(hù)至（場 所）面積儀器、設(shè)備備注符合藥品特 性要求的設(shè) 備品名型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠商冷藏（箱）陰涼柜冷臧車經(jīng)營場所其它符 合藥品陰涼、避光、通 風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠 等儲存要求的設(shè)施設(shè) 備計算機系統(tǒng)電腦軟件（版 本）啟用時電子掃碼設(shè) 備掃碼槍（個）生產(chǎn)廠商啟用時 間運輸用車輛 及設(shè)備車型數(shù)量備注填表說明：1根據(jù)企業(yè)設(shè)施設(shè)備的實際填寫。 如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無 此項”。2