GMP內(nèi)審檢查表體系審核檢查表內(nèi)審

1、GMP內(nèi)審檢査表體系審核檢查 表內(nèi)審（技術(shù)）審核過程名 稱基礎(chǔ)設(shè)施/APQP/生產(chǎn)提供/工裝/設(shè)備/ 生產(chǎn)計劃/產(chǎn)品防護涉及標(biāo)準(zhǔn)條款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相關(guān)文件受審核部門技術(shù)部審核員審核日期受審核部門 代表審核內(nèi)容和方法是否審核記錄結(jié)論1.當(dāng)有新產(chǎn)品時，是否有設(shè) 計和開發(fā)計劃？2.設(shè)計開發(fā)是否規(guī)定了設(shè) 計與開發(fā)人員的權(quán)責(zé)？ 不同小組的組織接口是 否理清？3.設(shè)計與開發(fā)的輸入時，是 否使用了以下信息，如以 往的成熟的設(shè)計項目、競 爭對手的數(shù)據(jù)與資料、供 應(yīng)商反饋的信息、現(xiàn)場問 題報告等？4.在設(shè)計輸入評審時，是否 對產(chǎn)品的質(zhì)量、壽命、可 靠性、耐

2、久性、維護度、 工時和成本進(jìn)行了評 審？評審的結(jié)果如何？5.是否對過程設(shè)計輸入的 要求進(jìn)行了識別、形成文 件并進(jìn)行了評審？6-設(shè)計輸出了哪些內(nèi)容？ 文件在發(fā)放前有評審 嗎？經(jīng)過批準(zhǔn)嗎？審核過程名 稱基礎(chǔ)設(shè)施/APQP/生產(chǎn)提供/工裝/設(shè)備/ 生產(chǎn)計劃/產(chǎn)品防護涉及標(biāo)準(zhǔn)條款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相關(guān)文件受審核部門技術(shù)部審核員審核日期受審核部門 代表審核內(nèi)容和方法是否審核記錄結(jié)論7.產(chǎn)品設(shè)計的輸出是否包 含設(shè)計FMEA、可靠性結(jié) 果、產(chǎn)品的特殊特性、產(chǎn) 品設(shè)計的評審結(jié)果？8過程設(shè)計的輸出是否包 括規(guī)格和圖紙、過程流程 圖/配置圖、過程FMEA、 控制

3、計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、 過程批準(zhǔn)的能力指標(biāo)？9.公司在進(jìn)行過程設(shè)計輸 出評審時，是否考慮到產(chǎn) 品的設(shè)計輸出、生產(chǎn)力、 過程能力、質(zhì)量目標(biāo)、顧 客要求和以往的開發(fā)經(jīng) 驗？10 在開發(fā)的哪些階段進(jìn)行 了評審？哪些人員參加 了評審？評審記錄是否 被維持？11 在設(shè)計與開發(fā)的哪些階 段進(jìn)行了驗證？誰參加 了驗證？釆用了哪些驗 證的方法？驗證的結(jié)果 如何？記錄被維持了 嗎？審核過程名 稱基礎(chǔ)設(shè)施/APQP/生產(chǎn)提供/工裝/設(shè)備/ 生產(chǎn)計劃/產(chǎn)品防護涉及標(biāo)準(zhǔn)條款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相關(guān)文件受審核部門技術(shù)部審核員審核日期受審核部門 代表審核內(nèi)容和方法是否審核記錄

4、結(jié)論12 設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn)在什 么情況下進(jìn)行？是否按 照計劃的安排來實施？ 顧客參加了設(shè)計與開發(fā) 的確認(rèn)嗎？在設(shè)計與開 發(fā)的確認(rèn)時，是否跟蹤了 所有的性能試驗活動？ 確認(rèn)的記錄是否被維 持？13 在新產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā) 過程中，是否有設(shè)計變 更？有多少變更？是什 么原因引起的的變更？ 變更后造成的影響和沖 擊有多大？是否對產(chǎn)品 壽命期間內(nèi)的變更進(jìn)行 控制？這些變更的記錄 是否被維持？14對有專利的設(shè)計變更，是 否與顧客共同商議并評 價變更的影響程度？如 果顧客要求，任何產(chǎn)品實 現(xiàn)的變更，是否通知顧 客，并得到顧客的同意？審核過程名 稱基礎(chǔ)設(shè)施/APQP/生產(chǎn)提供/工裝/設(shè)備/ 生產(chǎn)計劃/產(chǎn)品防護

5、涉及標(biāo)準(zhǔn)條款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相關(guān)文件受審核部門技術(shù)部審核員審核日期受審核部門 代表審核內(nèi)容和方法是否審核記錄結(jié)論15 對新產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā) 的進(jìn)行是如何控制的？ 釆取了哪些措施減少甚 至避免設(shè)計更改？16在設(shè)計開發(fā)過程,有哪些 項目進(jìn)行了多方論證？17特殊特性的開發(fā)，潛在失 效模式與后果分析，控制 計劃的制定與評審是否 經(jīng)過跨功能小組采用多 方論證方式來完成？18 是否對產(chǎn)品的特殊特性 和過程參數(shù)的特殊特性 進(jìn)行了識別？19 特殊特性的符號是否在 圖紙、FMEA、控制計劃 及作業(yè)指導(dǎo)書上出現(xiàn)，他 們的符號是否一致？20 是否制定了針對設(shè)計與

6、 開發(fā)階段的測量標(biāo)準(zhǔn)與 方法？審核過程名 稱基礎(chǔ)設(shè)施/APQP/生產(chǎn)提供/工裝/設(shè)備/ 生產(chǎn)計劃/產(chǎn)品防護涉及標(biāo)準(zhǔn)條款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相關(guān)文件受審核部門技術(shù)部審核員審核日期受審核部門 代表審核內(nèi)容和方法是否審核記錄結(jié)論21 顧客要求時，是否制定了 樣件計劃和樣件控制計 劃？樣件的制作是否使 用了正式的工裝、人員與 供應(yīng)商？22 是否對產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系 統(tǒng)、零部件或材料的各層 次制定了控制計劃？23 對生產(chǎn)散裝材料的過程 是否制定控制計劃？24 是否有試產(chǎn)控制計劃和 量產(chǎn)控制計劃？如果有 設(shè)計責(zé)任,是否有樣件的 控制計劃？這些控制計 劃得到很

7、好的執(zhí)行嗎？25 當(dāng)出現(xiàn)過程不穩(wěn)定或過 程能力不足時是否釆用 了指定的反應(yīng)計劃？這 些采取的反應(yīng)計劃效果 如何？26 當(dāng)有任何的變更影響到 產(chǎn)品、過程、測量、運輸、 供應(yīng)來源或變更FMEA 時，是否重新評審和更新 控制計劃？審核過程名 稱基礎(chǔ)設(shè)施/APQP/生產(chǎn)提供/工裝/設(shè)備/ 生產(chǎn)計劃/產(chǎn)品防護涉及標(biāo)準(zhǔn)條款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相關(guān)文件受審核部門技術(shù)部審核員審核日期受審核部門 代表審核內(nèi)容和方法是否審核記錄結(jié)論27 當(dāng)顧客要求時更新后的 控制計劃是否提交顧客 評審與批準(zhǔn)？28 在控制計劃中規(guī)定的統(tǒng) 計技術(shù)，組織是否在應(yīng) 用，是如何應(yīng)用的？29

8、 在進(jìn)行工具和量具設(shè)計、 制造和全尺寸檢驗時，公 司是否提供了必要的技 術(shù)資源，30 如果工裝的設(shè)計與制造 被分包，是否實施了控 制？如何控制？31 是否有易損工裝的更換 計劃？是否對工裝進(jìn)行 狀態(tài)識別，如生產(chǎn)中、修 理中、處置中？32 技術(shù)部負(fù)責(zé)人是否明確 本部門的職責(zé)？與其他 部門的組織接口是否明 確？33 技術(shù)部的質(zhì)量目標(biāo)及實 現(xiàn)目標(biāo)的措施是什么？ 目標(biāo)實現(xiàn)的程度如何？審核過程名 稱基礎(chǔ)設(shè)施/APQP/生產(chǎn)提供/工裝/設(shè)備/ 生產(chǎn)計劃/產(chǎn)品防護涉及標(biāo)準(zhǔn)條款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相關(guān)文件受審核部門技術(shù)部審核員審核日期受審核部門 代表審核內(nèi)容和方法是否審核記錄結(jié)論34 技術(shù)部是否定期地對本 部門的工作進(jìn)行了分析 與總結(jié)？35 針對工作中存在的問題 是否釆取過糾正措施或 預(yù)防措施？有什么效 果？36 技