新版GMP教程(梁毅版)第六章物料與產(chǎn)品(內(nèi)容更新)

1、1 1物料與產(chǎn)品 生產(chǎn)部GMP交流PPT2 2齊二藥亮菌甲素齊二藥亮菌甲素事件事件 2006年4月22日、23日，廣州中山三院傳染科二例重癥肝炎病人先后突然出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀。29日和30日，又有病人連續(xù)出現(xiàn)該癥狀。院方通過排查，將目光鎖定齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱齊二藥）生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”上，這是病人們當(dāng)天唯一都使用過的一種藥品3 3事件原因事件原因 生產(chǎn)亮菌甲素注射液所需要的溶劑，是齊二藥采購員鈕忠仁向江蘇泰興市的不法商人王桂平購入的。王桂平偽造產(chǎn)品注冊(cè)證等證件，以中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，于2005年10月將工業(yè)原料二甘醇冒充藥用輔料丙二醇出售給齊二藥。假冒

2、原料進(jìn)廠后，化驗(yàn)室主任陳桂芬等人嚴(yán)重違反操作規(guī)程，未將檢測(cè)圖譜與標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行對(duì)比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)樣品相對(duì)密度與標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證。4 4小知識(shí)： 中山三院感染科主任高志良接受本報(bào)獨(dú)家專訪時(shí)透露，作為工業(yè)溶劑的“二甘醇”對(duì)人體的致死量是0.014-0.017毫克/公斤，60公斤體重的人僅需 10毫克就可致死。而齊二藥廠生產(chǎn)的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量達(dá)325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克規(guī)格的假“亮菌甲素”， 相當(dāng)于129-2000倍致死劑量的“二甘醇”直接點(diǎn)滴進(jìn)病人靜脈里！ 5 5事件結(jié)果事件結(jié)果 最終導(dǎo)致13人死亡，部分人腎毒害的慘劇。

3、6 6事后處罰事后處罰 黑龍江省黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠藥藥品生產(chǎn)許可證品生產(chǎn)許可證，并處以，并處以10001000多多萬元的巨額萬元的巨額罰款罰款，該廠一百七十多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)該廠一百七十多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)作廢自動(dòng)作廢。受。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的上法庭，索取高額的民事賠償民事賠償。廣州市中級(jí)人。廣州市中級(jí)人民法院已作出終審判決，民法院已作出終審判決，中山三院、藥品經(jīng)銷中山三院、藥品經(jīng)銷商商要承擔(dān)連帶

4、賠償責(zé)任。要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。7 7事件背后的GMP ：一噸有毒的工業(yè)原料二甘醇從江蘇泰興流出，由齊二藥采購員大意買入，并由化驗(yàn)室出具合格證明后成為藥用輔料，直至毒藥流通市場(chǎng)。 ： 來自當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的檢驗(yàn)顯示，齊二藥有5種產(chǎn)品均使用了這兩批二甘醇。事后證實(shí)，齊二藥未按國家GMP規(guī)定，對(duì)藥品從原料加工到成品的每個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)行檢驗(yàn)并實(shí)行原材料與產(chǎn)品的放行制度8 8討論：討論：齊二藥事件的討論：齊二藥事件的根本原因是什么？根本原因是什么？答案：缺乏對(duì)物料及產(chǎn)品的嚴(yán)格管理答案：缺乏對(duì)物料及產(chǎn)品的嚴(yán)格管理9 9本章主要內(nèi)容本章主要內(nèi)容 一、物料與產(chǎn)品相關(guān)概念及標(biāo)準(zhǔn)一、物料與產(chǎn)品相關(guān)概念及標(biāo)準(zhǔn) 二、新版二、

5、新版GMPGMP關(guān)于物料與產(chǎn)品的修訂內(nèi)容關(guān)于物料與產(chǎn)品的修訂內(nèi)容 三、物料的管理三、物料的管理 四、包裝材料的管理四、包裝材料的管理 五、產(chǎn)品的管理五、產(chǎn)品的管理 六、中藥材（飲片）的管理六、中藥材（飲片）的管理 七、產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)與召回七、產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)與召回 八、取樣區(qū)的管理八、取樣區(qū)的管理物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品1010本章的學(xué)習(xí)要求本章的學(xué)習(xí)要求一、課程目標(biāo)：1、理解物料與產(chǎn)品的相關(guān)概念及標(biāo)準(zhǔn)。2、掌握掌握GMP物料及產(chǎn)品管理的整個(gè)程序。物料及產(chǎn)品管理的整個(gè)程序。3、了解取樣區(qū)的管理內(nèi)容。二、背景：1、物料在藥品中的作用、影響。2、GMP認(rèn)證時(shí)主要考察范圍：物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品可追溯性可追溯性質(zhì)量

6、標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)先出原則先進(jìn)先出原則及時(shí)復(fù)檢及時(shí)復(fù)檢過期物料過期物料1111一、物料與產(chǎn)品相關(guān)概念及標(biāo)準(zhǔn)一、物料與產(chǎn)品相關(guān)概念及標(biāo)準(zhǔn)原料原料：藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，輔料除外。 化學(xué)藥品制劑-原料藥 生物制品-原材料 中藥制劑-中藥材（飲片）、外購中藥提取物輔料輔料：生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑包裝材料包裝材料：與藥品接觸的包裝材料和容器，印刷包裝材料（包括 標(biāo)簽和說明書）中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品：完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包 裝成品待包裝產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品：已完成所有加工步驟，但未包裝的產(chǎn)品 成品成品：已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品1

7、212物料與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)u國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)u行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)u企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品1313國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)-法定法定標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)和和國家食品藥品監(jiān)督國家食品藥品監(jiān)督管理局管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 中國生物制品規(guī)程中國生物制品規(guī)程 進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn) 包裝材料標(biāo)準(zhǔn)包裝材料標(biāo)準(zhǔn) 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品1414原輔料名稱原輔料名稱依據(jù)來源依據(jù)來源野木瓜野木瓜中國藥典中國藥典一部一部乙醇乙醇中國藥典中國藥典二部二部氫氧化鈉氫氧化鈉中國藥典中國藥

8、典二部二部鹽酸鹽酸中國藥典中國藥典二部二部苯甲醇苯甲醇中國藥典中國藥典二部二部聚山梨酯聚山梨酯8080中國藥典中國藥典二部二部藥用炭藥用炭中國藥典中國藥典二部二部磷酸氫二鈉磷酸氫二鈉國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)磷酸二氫鈉磷酸二氫鈉中國藥典中國藥典二部二部安瓿安瓿國家藥品監(jiān)督管理局藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)注射用水注射用水中國藥典中國藥典二部二部外包裝材料外包裝材料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)舉例：野木瓜注射液原輔料、包材標(biāo)準(zhǔn)舉例：野木瓜注射液原輔料、包材標(biāo)準(zhǔn)物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品1515舉例舉例：野野木瓜注射液成品法定木瓜注射液

9、成品法定標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱單位單位中國藥典法定標(biāo)準(zhǔn)中國藥典法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀性狀應(yīng)為棕色的澄明液體應(yīng)為棕色的澄明液體應(yīng)為棕色的澄明液體應(yīng)為棕色的澄明液體PHPH值值5.5-7.05.5-7.06.0-6.56.0-6.5溶血試驗(yàn)溶血試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定有關(guān)有關(guān)物物質(zhì)質(zhì)蛋白質(zhì)蛋白質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定鞣質(zhì)鞣質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定樹脂樹脂應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量裝量不得少于不得少于2ml2ml不得少于不得少于2ml2ml可見異物可見異物不得檢出不得檢出不得檢出不得

10、檢出含量含量Mg/mlMg/ml0.120.120.160.16無菌無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定1616二、新版二、新版GMPGMP關(guān)于物料與產(chǎn)品的修訂內(nèi)容關(guān)于物料與產(chǎn)品的修訂內(nèi)容原則（8條）1原輔料（8條）中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品（2條）3包裝材料（8條）4成品（2條）56特殊管理的物料和產(chǎn)品（1條）27其他（7條）物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品1717lGMP教程教程講解lGMPl79號(hào)令l導(dǎo)論l6l總則l1-4條l質(zhì)量管理l8l質(zhì)量管理l5-15條l機(jī)構(gòu)和人員l6l機(jī)構(gòu)和人員l16-37l廠房與設(shè)施l6l廠房與設(shè)施l38-70l設(shè)備l4l設(shè)備l71-101l物料和產(chǎn)品l物料和產(chǎn)品l10

11、2-137l確認(rèn)和驗(yàn)證l1l確認(rèn)和驗(yàn)證l138-149l文件管理l文件管理l150-183l生產(chǎn)管理l4l生產(chǎn)管理l184-216l質(zhì)量保證與質(zhì)量控制l6l質(zhì)量保證與質(zhì)量控制l217-277l委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)l委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)l278-292l藥品的發(fā)運(yùn)與召回l1l藥品的發(fā)運(yùn)與召回l293-305l自檢l自檢l306-309l藥品GMP驗(yàn)證l2l附則l310-3131818三、物料的管理三、物料的管理物料的采購1物料的接收物料的儲(chǔ)存3物料的養(yǎng)護(hù)4物料的發(fā)放52物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品1919 采購物料的成本占生產(chǎn)成本的比例很大采購物料的成本占生產(chǎn)成本的比例很大 影響產(chǎn)品的銷售、利潤、品質(zhì)、市場(chǎng)

12、競(jìng)爭(zhēng)力影響產(chǎn)品的銷售、利潤、品質(zhì)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 提高采購資金的周轉(zhuǎn)率，可以提高企業(yè)資金的利用率提高采購資金的周轉(zhuǎn)率，可以提高企業(yè)資金的利用率 采購部門可以通過市場(chǎng)變化，提供新舊物料替換的建采購部門可以通過市場(chǎng)變化，提供新舊物料替換的建議議 減低成本、提高性能減低成本、提高性能 將市場(chǎng)信息及時(shí)反饋給公司決策層將市場(chǎng)信息及時(shí)反饋給公司決策層采購的重要性物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品1、物料的采購、物料的采購2020 供應(yīng)供應(yīng)商審計(jì)流程商審計(jì)流程物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品2121 法定的生產(chǎn)經(jīng)營資格證。 質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)考察、審計(jì)。 人員、硬件、軟件和工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。 生產(chǎn)能力和市場(chǎng)信譽(yù)的調(diào)查。 質(zhì)量管理部門質(zhì)量

13、管理部門的批準(zhǔn)、確認(rèn)。供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品2222定點(diǎn)采購流程定點(diǎn)采購流程2323書面憑證書面憑證訂單、發(fā)票、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書。訂單、發(fā)票、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書。第一次來貨，需要第一次來貨，需要省一級(jí)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書省一級(jí)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。外觀檢查外觀檢查標(biāo)簽：品名、規(guī)格、批號(hào)、廠商，有效期標(biāo)簽：品名、規(guī)格、批號(hào)、廠商，有效期包裝：有無破損、污染。包裝：有無破損、污染。入庫暫存入庫暫存清潔除塵，放置待驗(yàn)區(qū)域（黃色標(biāo)志）。清潔除塵，放置待驗(yàn)區(qū)域（黃色標(biāo)志）。不合格：移至不合格品庫，上報(bào)質(zhì)量部門處理。不合格：移至不合格品庫，上報(bào)質(zhì)量部門處理。編號(hào)編號(hào)目的：識(shí)別和減少或避免混

14、淆目的：識(shí)別和減少或避免混淆原則原則: :名稱代碼名稱代碼+ +日期日期+ +流水號(hào)。如流水號(hào)。如R1-030422-2R1-030422-2，R R表示原料，表示原料，1 1表表示何種原料，示何種原料，030422030422表示表示20032003年年4 4月月2222日進(jìn)貨，日進(jìn)貨，2 2表示當(dāng)天同樣的表示當(dāng)天同樣的貨物第貨物第2 2次進(jìn)庫。次進(jìn)庫。接收記錄接收記錄 品名、規(guī)格、批號(hào)、編號(hào)、供應(yīng)商、廠商、數(shù)量、品名、規(guī)格、批號(hào)、編號(hào)、供應(yīng)商、廠商、數(shù)量、 收貨日期、外觀檢查、重量檢查、驗(yàn)收人。收貨日期、外觀檢查、重量檢查、驗(yàn)收人。2、物料的接收、物料的接收物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品2424請(qǐng)驗(yàn)

15、請(qǐng)驗(yàn)倉儲(chǔ)部門填寫請(qǐng)驗(yàn)單交給質(zhì)量部倉儲(chǔ)部門填寫請(qǐng)驗(yàn)單交給質(zhì)量部檢驗(yàn)檢驗(yàn) QA QA取樣，取樣，QCQC檢驗(yàn)。檢驗(yàn)。記錄：取樣標(biāo)簽，取樣記錄。記錄：取樣標(biāo)簽，取樣記錄。入庫記錄入庫記錄檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫手續(xù)。檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫手續(xù)。3、物料的儲(chǔ)存、物料的儲(chǔ)存物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單格式請(qǐng)驗(yàn)單格式物料入庫驗(yàn)收及儲(chǔ)存保管規(guī)程物料入庫驗(yàn)收及儲(chǔ)存保管規(guī)程待待 檢檢不合格不合格合合 格格物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)已取樣已取樣2626制定養(yǎng)護(hù)方案制定養(yǎng)護(hù)方案包括人員、儲(chǔ)存條件和方式、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、包括人員、儲(chǔ)存條件和方式、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、儀器、設(shè)備的檢測(cè)、維護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄和檔案儀器、設(shè)備的檢測(cè)、維

16、護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄和檔案的格式等的格式等確定存放條件確定存放條件儲(chǔ)存條件和安全儲(chǔ)存儲(chǔ)存條件和安全儲(chǔ)存重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種易變質(zhì)品種、貴重品種、特殊品種和危險(xiǎn)品易變質(zhì)品種、貴重品種、特殊品種和危險(xiǎn)品定期定期/ /不定期檢查不定期檢查定期：按月、按季度、每半年。定期：按月、按季度、每半年。不定期：風(fēng)期、雨季、霉季、高溫。嚴(yán)寒。不定期：風(fēng)期、雨季、霉季、高溫。嚴(yán)寒。物料標(biāo)識(shí)物料標(biāo)識(shí)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，建立相應(yīng)的操作規(guī)程，電腦系統(tǒng)打印的切割式標(biāo)簽應(yīng)雙人復(fù)核。電腦系統(tǒng)打印的切割式標(biāo)簽應(yīng)雙人復(fù)核。記錄和歸檔記錄和歸檔4、物料的養(yǎng)護(hù)、物料的養(yǎng)護(hù)物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品2727具體措施具體措施避光避光保溫和降保溫和

17、降溫溫降濕和升降濕和升濕濕防鼠措施防鼠措施防火措施防火措施物料的養(yǎng)護(hù)物料的養(yǎng)護(hù)物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品2828“三查六對(duì)三查六對(duì)” 原則原則三查三查：生產(chǎn)或領(lǐng)用部門、領(lǐng)料憑證或批生產(chǎn)指令、領(lǐng)用器具是否符合要求。六對(duì)六對(duì)：品名、規(guī)格、批號(hào)、單位、數(shù)量、包裝?！八南瘸鏊南瘸觥?原則原則先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出5、物料的發(fā)放、物料的發(fā)放物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品2929四、包裝材料的管理四、包裝材料的管理包裝材料的分類內(nèi)包材與藥品直接接觸的包裝材料注射劑玻璃瓶、鋁箔、油膏軟管外包材內(nèi)包裝以外的包裝紙盒、木桶、鋁蓋印刷性包材具有印刷式樣和印刷內(nèi)容的包材印字鋁蓋

18、、標(biāo)簽、說明書、紙盒物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品3030 原料、輔料、包裝材料應(yīng)分原料、輔料、包裝材料應(yīng)分品種、規(guī)格、批號(hào)品種、規(guī)格、批號(hào)存放。存放。 各貨位之間應(yīng)有一定各貨位之間應(yīng)有一定間距間距，設(shè)明顯，設(shè)明顯標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明品名、，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、進(jìn)貨日期，收貨人、待檢驗(yàn)或規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、進(jìn)貨日期，收貨人、待檢驗(yàn)或合格狀態(tài)等。合格狀態(tài)等。 原料、輔料、包裝材料貯存過程中應(yīng)有原料、輔料、包裝材料貯存過程中應(yīng)有防潮、防霉、防潮、防霉、防鼠防鼠及防其它及防其它昆蟲昆蟲進(jìn)入的進(jìn)入的措施措施，并有溫、濕度記錄。，并有溫、濕度記錄。 標(biāo)簽、說明書設(shè)標(biāo)簽、說明書設(shè)專柜或?qū)鞂９窕驅(qū)熨A存并由貯存并由

19、專人專人管理。管理。 包裝材料的儲(chǔ)存包裝材料的儲(chǔ)存物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品3131五、產(chǎn)品的管理五、產(chǎn)品的管理中間產(chǎn)品的管理1產(chǎn)品的返工、重新加工和回收管理不合格產(chǎn)品、廢品的管理324退貨產(chǎn)品的管理物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品3232第118條第119條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號(hào)；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品1 1、中間產(chǎn)品的管理、中間產(chǎn)品的管理3333：將某一生產(chǎn)工序

20、生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用工序，采用相同的生產(chǎn)工藝相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。量標(biāo)準(zhǔn)。：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生不同的生產(chǎn)工藝產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、產(chǎn)品的返工、重新加工與回收管理、產(chǎn)品的返工、重新

21、加工與回收管理物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品3434 回收回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。批次中的操作。 產(chǎn)品回收產(chǎn)品回收需經(jīng)需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操操作規(guī)程作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日

22、期確定有效期回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期 對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。2、產(chǎn)品的返工、重新加工與回收管理、產(chǎn)品的返工、重新加工與回收管理物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品3535基本流程 標(biāo)識(shí)每件包裝容器均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)識(shí)（紅色）標(biāo)識(shí)存放處置存放不合格庫隔離處置質(zhì)量管理部批準(zhǔn)，并做好處置記錄3、不合格產(chǎn)品的管理、不合格產(chǎn)品的管理物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品不合格物料處理規(guī)程不合格物料處理規(guī)程3636廢品來源生產(chǎn)工序的廢料、實(shí)驗(yàn)室的

23、廢棄物、工程的廢棄物部門來源性質(zhì)收集回收、再利用報(bào)廢廢品的管理廢品的管理物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品3737第136條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。第137條。 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門

24、監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。 對(duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄4、退貨產(chǎn)品的管理、退貨產(chǎn)品的管理物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品3838 發(fā)生下列情況時(shí)需執(zhí)行退貨：發(fā)生下列情況時(shí)需執(zhí)行退貨： 1、產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時(shí)； 2、長(zhǎng)期滯銷的產(chǎn)品； 3、貨款回收困難的客戶的剩余產(chǎn)品。 4、 其他原因造成的退貨。 下列情況不能退貨：下列情況不能退貨：n 1、產(chǎn)品不足三個(gè)月就將過有效期的或已過的不按本規(guī)程處理；制劑產(chǎn)品最小包裝不完整的也不按本規(guī)程處理。n 2、 產(chǎn)品按合同條款規(guī)定有違反合同條款不予退貨。產(chǎn)品退貨原因

25、產(chǎn)品退貨原因物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品3939 質(zhì)量管理等相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量管理等相關(guān)部門對(duì)退貨產(chǎn)品退貨產(chǎn)品的調(diào)查、的調(diào)查、評(píng)估評(píng)估應(yīng)考慮以下幾應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：個(gè)方面： 退貨產(chǎn)品是否保存在原始包裝中且未被開封，處于退貨產(chǎn)品是否保存在原始包裝中且未被開封，處于良好狀態(tài)良好狀態(tài) 是否有是否有文件、證據(jù)支持文件、證據(jù)支持退貨產(chǎn)品在要求的條件下退貨產(chǎn)品在要求的條件下儲(chǔ)存儲(chǔ)存和和處理處理 退貨產(chǎn)品的退貨產(chǎn)品的剩余有效期剩余有效期是否可接受是否可接受 退貨產(chǎn)品是否經(jīng)退貨產(chǎn)品是否經(jīng)質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部門門檢驗(yàn)檢驗(yàn)和和評(píng)估評(píng)估（評(píng)估應(yīng)考慮產(chǎn)品（評(píng)估應(yīng)考慮產(chǎn)品特性、儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件，對(duì)于光敏性、溫度敏感性等退貨產(chǎn)特性、

26、儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件，對(duì)于光敏性、溫度敏感性等退貨產(chǎn)品應(yīng)特別關(guān)注）品應(yīng)特別關(guān)注） 為了退貨產(chǎn)品的狀態(tài)退貨產(chǎn)品的狀態(tài)物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品4040l 直接更換包裝發(fā)運(yùn)：退貨產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理部門按退貨管理直接更換包裝發(fā)運(yùn)：退貨產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理部門按退貨管理操作規(guī)程嚴(yán)格評(píng)價(jià)后且有證據(jù)表明產(chǎn)品質(zhì)量未受影響方可操作規(guī)程嚴(yán)格評(píng)價(jià)后且有證據(jù)表明產(chǎn)品質(zhì)量未受影響方可考慮考慮重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。 l 對(duì)于制劑產(chǎn)品退貨，不得進(jìn)行重新加工，一般不得返工。對(duì)于制劑產(chǎn)品退貨，不得進(jìn)行重新加工，一般不得返工。 l 對(duì)于原料藥產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量管理部門按退貨管理操作規(guī)程嚴(yán)對(duì)于原料藥產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量管理部門按退貨管理操作

27、規(guī)程嚴(yán)格評(píng)價(jià)后可考慮進(jìn)行重新加工或返工。格評(píng)價(jià)后可考慮進(jìn)行重新加工或返工。 退貨產(chǎn)品的處理退貨產(chǎn)品的處理物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品4141 因消費(fèi)者投訴導(dǎo)致的退貨產(chǎn)品因消費(fèi)者投訴導(dǎo)致的退貨產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)投訴管理操作規(guī)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)投訴管理操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估和處理；一般情況下，此類退貨產(chǎn)品因無程進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估和處理；一般情況下，此類退貨產(chǎn)品因無法確認(rèn)和追溯藥品的貯存條件、藥品歷史等信息以及外包裝法確認(rèn)和追溯藥品的貯存條件、藥品歷史等信息以及外包裝破損等原因，退貨后應(yīng)直接作為不合格品作銷毀處理。破損等原因，退貨后應(yīng)直接作為不合格品作銷毀處理。 因產(chǎn)品質(zhì)量、銷售等原因?qū)е陆?jīng)銷商要求的退貨產(chǎn)品因產(chǎn)品質(zhì)量

28、、銷售等原因?qū)е陆?jīng)銷商要求的退貨產(chǎn)品，企業(yè)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)投訴管理操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估；在確認(rèn)產(chǎn)品存在應(yīng)根據(jù)投訴管理操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估；在確認(rèn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題后，企業(yè)應(yīng)根據(jù)退貨管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，一般質(zhì)量問題后，企業(yè)應(yīng)根據(jù)退貨管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，一般情況，此類退貨應(yīng)在銷售管理部門與經(jīng)銷商協(xié)商達(dá)成一致意情況，此類退貨應(yīng)在銷售管理部門與經(jīng)銷商協(xié)商達(dá)成一致意見后提出書面的退貨申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理等相關(guān)部門批準(zhǔn)后實(shí)見后提出書面的退貨申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理等相關(guān)部門批準(zhǔn)后實(shí)施退貨。施退貨。 因產(chǎn)品質(zhì)量、不良反應(yīng)等原因?qū)е庐a(chǎn)品召回，企業(yè)應(yīng)根據(jù)因產(chǎn)品質(zhì)量、不良反應(yīng)等原因?qū)е庐a(chǎn)品召回，企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品召回管理辦法藥

29、品召回管理辦法規(guī)定和要求實(shí)施、完成產(chǎn)品召回、銷規(guī)定和要求實(shí)施、完成產(chǎn)品召回、銷毀。毀。 客戶投訴與不良反應(yīng)客戶投訴與不良反應(yīng)物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品4242第十七條 第十八條 接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。 對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或

30、切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。 六、中藥材（飲片）的管理六、中藥材（飲片）的管理物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品4343第十九條 第二十條 毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫（柜）存放。中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫房中；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)施）。第二十一條 倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品4444第二十二條 第二十三條 貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉庫應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的

31、養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。 在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品4545第293條完善條款 l對(duì)98版規(guī)范第七十九條有關(guān)召回管理?xiàng)l款，根據(jù)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，對(duì)術(shù)語統(tǒng)一規(guī)范，將“藥品收回”修訂為“產(chǎn)品召回”。l提出建立召回系統(tǒng)的管理要求。l明確召回系統(tǒng)的工作目標(biāo)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品4646第294條完善條款 l對(duì)98版規(guī)范第七十九條有關(guān)退貨和召回的產(chǎn)品的處理

32、條款，規(guī)定了處理要求。l對(duì)退貨的處理應(yīng)按條款的要求執(zhí)行。l對(duì)召回產(chǎn)品的處理除按條款的要求執(zhí)行外，還應(yīng)執(zhí)行藥品召回管理辦法第二十二條因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品4747第295條完善條款 l在98版規(guī)范第七十七條有關(guān)銷售記錄管理?xiàng)l款基礎(chǔ)上，根據(jù)本規(guī)范管理的范圍和產(chǎn)品發(fā)運(yùn)去向的可追溯原則，將“銷售記錄修訂為“發(fā)運(yùn)記錄，并在發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容增加“聯(lián)系方式”和“I運(yùn)輸方式I等記錄內(nèi)容。l建立完整產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄，是實(shí)施產(chǎn)品召回和質(zhì)量追溯管理的基礎(chǔ)。每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)

33、能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品4848第296條完善條款 l沿用98版GMP的相關(guān)要求，但明確合箱操作應(yīng)在發(fā)運(yùn)環(huán)節(jié)進(jìn)行，而不是在包裝過程中進(jìn)行。l在包裝過程中進(jìn)行合箱操作，增加了發(fā)生混淆或差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，與實(shí)施GMP的目的不相符。 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品4949第297條完善條款 l在98版規(guī)范第七十八條有關(guān)銷售記錄管理的條款基礎(chǔ)上，根據(jù)本規(guī)范管理的范圍，強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)去向的管理，故將原條款中“銷售記錄”的要求改為

34、對(duì)“發(fā)運(yùn)記錄的管理。另外根據(jù)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，不存在“無效期”的產(chǎn)品，因此，本規(guī)范也做相應(yīng)的調(diào)整，取消原條款中未規(guī)定效期的藥品的有關(guān)存放期三年的規(guī)定 。發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品5050第298條新增條款 l 提出編制召回操作程序文件的要求應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。 第300條新增條款 召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)施。提出有關(guān)召回啟動(dòng)時(shí)有效性管理要求。物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品5151第299條新增條款 l提出召回工作專人負(fù)責(zé)和資源的管理要求。l強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品召回工作的獨(dú)立性，確保召回工作有效 、迅速實(shí)施。l強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人在召回工作中的作用。

35、應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷售和市場(chǎng)部門；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況。 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品5252第301條完善條款 l根據(jù)藥品召回管理辦法相關(guān)要求，對(duì)98版規(guī)范第八十二條有關(guān)質(zhì)量缺陷產(chǎn)品上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門要求條款的基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)“因存在有安全隱患”的產(chǎn)品在召回的同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的管理要求。l安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。l本條規(guī)范中實(shí)施還應(yīng)當(dāng)依照藥品召回管理辦法第十六條、第十七條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條規(guī)定執(zhí)行。

36、 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品5353八、取樣區(qū)的管理八、取樣區(qū)的管理取樣的常規(guī)要求13取樣工具和容器4取樣操作規(guī)程52取樣間的清潔和消毒取樣人員及職責(zé)物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品5454 進(jìn)入進(jìn)入取樣取樣間間前前，開啟，開啟空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行一定的運(yùn)行一定的時(shí)間，直至取樣室內(nèi)環(huán)境時(shí)間，直至取樣室內(nèi)環(huán)境溫度、濕度溫度、濕度達(dá)到達(dá)到要求后，方可進(jìn)入要求后，方可進(jìn)入 凡是與凡是與產(chǎn)品直接接觸產(chǎn)品直接接觸的取樣器具的的取樣器具的清潔清潔和和消毒消毒必須符合要求必須符合要求 同同一工作一工作日日取取不同不同的的物料物料之間需要之間需要徹底清徹底

37、清潔潔工作桌面和地面的明顯粉塵，更換干凈工作桌面和地面的明顯粉塵，更換干凈滅菌的取樣工具以防止可能的交叉污染滅菌的取樣工具以防止可能的交叉污染 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品5555 取樣人員在實(shí)施取樣方面需取樣人員在實(shí)施取樣方面需充分充分的的培訓(xùn)培訓(xùn)，有資質(zhì)執(zhí)行取樣，有資質(zhì)執(zhí)行取樣操作，并具有足夠的藥學(xué)知識(shí)，確保他們工作的有效性和操作，并具有足夠的藥學(xué)知識(shí)，確保他們工作的有效性和安全性。安全性。取樣操作規(guī)程取樣操作規(guī)程的培訓(xùn)對(duì)取樣人員是重要的。培訓(xùn)的培訓(xùn)對(duì)取樣人員是重要的。培訓(xùn)應(yīng)記錄于個(gè)人的培訓(xùn)記錄中。應(yīng)記錄于個(gè)人的培訓(xùn)記錄中。 取樣人員應(yīng)熟知取樣人員應(yīng)熟知取樣計(jì)劃取樣計(jì)劃和和操作規(guī)程操作規(guī)程，取樣人

38、員應(yīng)掌握技，取樣人員應(yīng)掌握技術(shù)和設(shè)備，并能意識(shí)到取樣的風(fēng)險(xiǎn)（如：污染）和遵守安術(shù)和設(shè)備，并能意識(shí)到取樣的風(fēng)險(xiǎn)（如：污染）和遵守安全的措施。全的措施。 取樣記錄取樣記錄應(yīng)清晰顯示：取樣的應(yīng)清晰顯示：取樣的日期日期，所取的，所取的容器容器，以及取，以及取樣的樣的人員人員。 取樣的人員應(yīng)取樣的人員應(yīng)注意注意任何任何污染污染的標(biāo)識(shí)。任何可疑的標(biāo)識(shí)均應(yīng)的標(biāo)識(shí)。任何可疑的標(biāo)識(shí)均應(yīng)詳細(xì)記錄于取樣記錄中。詳細(xì)記錄于取樣記錄中。 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品5656 清潔工具和消毒劑清潔工具和消毒劑 清潔工具清潔工具可包括水桶、不脫落纖維的拖把、無可包括水桶、不脫落纖維的拖把、無塵毛巾、擦拭布、乳膠手套等；塵毛巾、擦拭

39、布、乳膠手套等； 0.2%0.2%新潔爾滅溶液新潔爾滅溶液：?。喝?%5%新潔爾滅液適量配成新潔爾滅液適量配成0.2%0.2%新潔爾滅液，搖勻；新潔爾滅液，搖勻； 75%75%酒精酒精：?。喝?5%95%乙醇加純化水適量配成乙醇加純化水適量配成75%75%溶液，溶液，搖勻；搖勻； 消毒劑每月輪換使用。消毒劑每月輪換使用。 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品5757 取樣工具的一般要求取樣工具的一般要求 取樣工具應(yīng)取樣工具應(yīng)不與樣品有反應(yīng)不與樣品有反應(yīng)。取樣工具應(yīng)潔凈、。取樣工具應(yīng)潔凈、經(jīng)滅菌或者消毒，同一批次取樣結(jié)束后，取樣工經(jīng)滅菌或者消毒，同一批次取樣結(jié)束后，取樣工具應(yīng)當(dāng)具應(yīng)當(dāng)清洗清洗，滅菌滅菌或或消毒消

40、毒，超過規(guī)定存放時(shí)間應(yīng)，超過規(guī)定存放時(shí)間應(yīng)重新洗滌、干燥或消毒。重新洗滌、干燥或消毒。 固體固體樣品可用樣品可用不銹鋼不銹鋼匙取樣匙取樣 樣品樣品容器容器應(yīng)為應(yīng)為玻璃玻璃或或塑料塑料制成，不與樣品有反應(yīng)。制成，不與樣品有反應(yīng)。容器應(yīng)密閉，潔凈，干燥。如果樣品有避光要求，容器應(yīng)密閉，潔凈，干燥。如果樣品有避光要求，則需要有相應(yīng)的避光措施。則需要有相應(yīng)的避光措施。 用于用于微生物檢查微生物檢查的樣品應(yīng)使用已的樣品應(yīng)使用已滅菌的容器滅菌的容器。物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品5858 （1 1）鏟子）鏟子 固體物料的取樣固體物料的取樣，可采用取樣工具鏟可采用取樣工具鏟子。所取的樣品應(yīng)子。所取的樣品應(yīng)能代表容器中

41、的樣能代表容器中的樣品，圖品，圖5-15-1顯示的是，顯示的是，建議采用的取樣工建議采用的取樣工具具: :鏟子。應(yīng)根據(jù)取鏟子。應(yīng)根據(jù)取樣量選擇合適大小樣量選擇合適大小的鏟子，避免因取的鏟子，避免因取樣量過多，而導(dǎo)致樣量過多，而導(dǎo)致樣品撒落。樣品撒落。 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品5959 （2 2）液位探測(cè)管）液位探測(cè)管 液位探測(cè)管通常被用作取液位探測(cè)管通常被用作取液體液體和和局部產(chǎn)品局部產(chǎn)品的取樣工具，是一種的取樣工具，是一種惰性材料惰性材料，如聚丙烯，如聚丙烯或不銹鋼，典型的液位探測(cè)管如圖或不銹鋼，典型的液位探測(cè)管如圖5-2 5-2 所所示。示。 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品6060 （3 3）稱重式容器

42、）稱重式容器 若從大罐或儲(chǔ)罐中取若從大罐或儲(chǔ)罐中取樣，應(yīng)使用帶重量的樣，應(yīng)使用帶重量的容器桶。此容器的設(shè)容器桶。此容器的設(shè)計(jì)可達(dá)到所要求的深計(jì)可達(dá)到所要求的深度，容器可顯示所取度，容器可顯示所取樣品達(dá)到的深度。典樣品達(dá)到的深度。典型的稱重式容器如圖型的稱重式容器如圖5-35-3所示。所示。 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品6161 （5 5）取樣袋和取樣棒）取樣袋和取樣棒 簡(jiǎn)單的取樣袋和取樣棒簡(jiǎn)單的取樣袋和取樣棒是最常用的取樣工具，是最常用的取樣工具，應(yīng)為他們相對(duì)便宜，簡(jiǎn)應(yīng)為他們相對(duì)便宜，簡(jiǎn)單和快速。取樣棒通常單和快速。取樣棒通常最大外徑最大外徑12mm12mm，也可直，也可直徑達(dá)到徑達(dá)到25mm25mm

43、。為獲得合。為獲得合適量的樣品，長(zhǎng)度通常適量的樣品，長(zhǎng)度通常40-50mm40-50mm。錐形的取樣棒。錐形的取樣棒能輕易的放入取樣袋中。能輕易的放入取樣袋中。 典型的取樣棒如圖典型的取樣棒如圖5-55-5所所示。示。 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品6262 A. A. 取樣前的準(zhǔn)備取樣前的準(zhǔn)備 對(duì)于產(chǎn)品取樣，取樣人員應(yīng)由對(duì)于產(chǎn)品取樣，取樣人員應(yīng)由工具工具打開容器（如包裝，桶，打開容器（如包裝，桶，或其他）。工具可能包括刀，鉗子，鋸子，鐵錘，扳手，或其他）。工具可能包括刀，鉗子，鋸子，鐵錘，扳手，并能除去灰塵（最好是吸塵器），以及封口膠帶，不干膠并能除去灰塵（最好是吸塵器），以及封口膠帶，不干膠標(biāo)簽標(biāo)簽，以表明已取樣。，以表明已取樣。 若所取的起始原料具有均一性，則不需要復(fù)雜的工具。根若所取的起始原料具有均一性，則不需要復(fù)雜的工具。根據(jù)產(chǎn)品特性及取樣量，選擇合適的取樣工具。據(jù)產(chǎn)品特性及取樣量，選擇合適的取樣工具。無菌制藥無菌制藥產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)在品應(yīng)在無菌條件無菌條件下采集。下采集。 所取的起始物料不均一，則取樣工具要求所取的起始物料不均一，則取樣工具要求復(fù)雜復(fù)雜和更和更難清洗難清洗。例如，開槽的取樣管可用于取固體樣品。遵循取樣工具例如，開槽的取樣管可用于取固體