講講臨床實驗室的質量管理

1、馮仁豐一ISO對質量管理的認識1994年ISO 9000標準的題目為：質量管理和質量保證標準。這個題目很容易讓人誤解，認為除了質量管理，還有質量保證。其實，在ISO 9000標準的1994版本中，文件引言針對如何理解這些詞語間的關系，作了精辟的解釋：由于對質量保證、質量管理和全面質量管理等術語的理解存在著混亂，故本標準旨在澄清這些概念。 簡言之，質量控制是指為了達到質量要求所采取的作業(yè)方法，而質量保證的目的是提供對滿足質量要求的信任，這種質量保證既可以是在組織內部的，也可以是對外部顧客的權利部門的。在標準中，術語確保和保證的含義為：確保意為確信或肯定，保證意為為自己或他人提供信任。 質量管理既

2、包括了質量控制和質量保證，此外也包括了質量方針、質量策劃、和質量改進等概念。質量管理在整個質量體系中運作。以上這些概念可擴展到組織內的所有部門。 全面質量管理導致了長期的全球管理戰(zhàn)略以及組織內的所有成員為了其組織自身及其成員、顧客和社會的整體利益而參與的概念。 第2版的引言說明了質量管理內質量控制和質量保證各司其職，它們和質量方針、質量策劃、質量改進等一起形成了質量管理，在整個質量體系中運作。需要注意的是：當時還沒有提出質量管理體系，只提到了質量體系和全面質量管理。 2000年第3版ISO 9000族的標準，從題目上就完全和第2版不同，它的題目為：質量管理體系標準。非常突出地點出了第3版的精髓

3、是“質量管理體系”。在標準的前言中，特別指出：“本標準的名稱發(fā)生了改變，不再有質量保證一詞。這反映了本標準規(guī)定的質量管理體系要求除了產品質量保證外，還旨在增強顧客滿意”。不僅在標準題目上沒有了“質量保證”，就是在ISO 9000：2000所有標準內容中，僅在術語中有質量保證的定義外，再也不出現(xiàn)“質量保證”詞語。而且，在標準文本中，也幾乎很少使用“質量控制”的詞語。所有內容關注于質量管理的體系，強調了質量管理采用“過程方法”，這是對“諸過程的系統(tǒng)中單個過程間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制”。 在2000年的ISO 9000族標準中，為了使大家對于這些詞語含義間的關系更明確，以圖的形

4、式生動地表達出來。（圖1） 在圖中，質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進都同屬于質量管理。圖1-有關管理的概念二美國臨床實驗室修正法規(guī)的質量管理如何理解質量控制和質量保證更確切的含義？“保證”意為“為自己或他人提供信任”。那么，在臨床檢驗中怎樣的具體行為是“質量保證”呢？美國于1988年國會通過的臨床實驗室修正法規(guī)（CLIA88）中對質量控制和質量保證都敘述得很清楚，法規(guī)特別為質量控制和質量保證行為各列出一章，K章為：進行中等或高等復雜檢驗、或兩者的質量控制；P章為進行中等或高等復雜檢驗、或兩者的質量保證。從整個內容上，法規(guī)突出以實際實施的各種措施和方法，列為質量控制；以評估、檢查的手段來證

5、實，臨床實驗室在質量管理中，采取的各種實現(xiàn)質量的質量控制措施、方法等，是否真的實現(xiàn)了質量為質量保證。在當時的認識下，所有這些均為質量管理的內容。 美國于2003年發(fā)布了再次修改的臨床實驗室修正法規(guī)最終法規(guī)（CLIA Final Rule）。認真閱讀這個法規(guī)的整個內容，可以發(fā)現(xiàn)這個法規(guī)的安排完全按照ISO 9000族的2000版本要求，突出了質量管理體系。原有的質量控制章和質量保證章全部改寫為臨床實驗室體系（系統(tǒng)），該體系按照實驗室工作流程，以過程形式敘述各個階段需要去實施的具體要求和內容；在分析前、分析中、分析后的每個檢驗階段要求中，都專門有一節(jié)：質量評估。這樣的做法完全與ISO 9000的2

6、000版本要求一致，堪稱模范。三、質量和費用 從Westgard的專著和他在Tieths Testbook中編寫的質量管理內容中，均可反映他對臨床實驗室質量管理的認識和看法。其中他特別將實現(xiàn)質量和費用有效性結合論述，非常有意義。 在質量程度上必須理解為實現(xiàn)質量的相應費用。如果質量意即與質量要求的一致，則“質量費用”必須被理解為“一致的費用”和“不一致的費用”，正如圖2所示。在工業(yè)上，一致的費用被分為預防費用和評估費用。非一致費用有內部和外部失敗費用。對于實驗室檢測過程，校準是發(fā)生在預防問題需要費用的例子。同樣，質量控制時評估性能的費用，重復檢測批量是很差分析性能的內部失敗費用，以及因為很差的分

7、析質量以致再次申請檢測，是外部失敗的費用。 對質量和費用的這個理解，引出對于它們間關系的新觀點。例如，具有較好的分析質量下，實驗室可避免重做病人檢測或再次申請檢測。這些重復工作是“浪費”。若治療改進了，浪費也減少了，轉而減少了費用。這個基礎概念的先驅者是W. Edwards Deming，他形成并在國際上傳播了該理念，質量改進減少了浪費，并導致去改善生產率（productivity），也轉而減少費用，并提供了一個競爭的優(yōu)點。由此，使實施工作的組織在業(yè)務中站穩(wěn)腳跟，并能持續(xù)地為他的雇員提供職務。圖2 實現(xiàn)質量的費用（一致）和缺少質量（不一致）的費用四、過程管理的重要性當問題永久地消除時，發(fā)生了質

8、量改進。出現(xiàn)問題主要來自不完善的過程，不是因不完善的人所致。工業(yè)上的經驗已經顯示了所有問題的85%是過程的問題，只要管理者解決；余下的15%問題，要求各個員工采取措施和改善他們的性能。這樣，質量問題主要是管理問題，因為只有管理具有改變工作過程的作用。 對于過程的強調導出了對實施工作組織的新認識，將其視為過程的系統(tǒng)，如圖3所示。例如，醫(yī)師將醫(yī)院視為病人檢查（A）、病人檢測（B）、病人診斷（C）、和病人處理（治療）（D）過程的提供者。醫(yī)院行政管理者可將接受病人（A）、跟蹤病人服務（B）、病人出院（C）、和開出服務費用賬單（D）的過程視為各個階段活動。實驗室主任可理解他們在獲取標本（A）、標本處理（

9、B）、樣品分析（C）、和檢測結果報告（D）的過程中的責任。實驗室分析人員可將他們的工作視為獲取樣品（A）、分析樣品（B）、實施質量控制（C）、和發(fā)出病人檢測結果（D）的過程。一個醫(yī)院的總系統(tǒng)（體系）涉及所有這些和許多其他過程的互相作用。 在完成實施工作機構的組織工作中，重視這些過程的重要性，TQM將實施工作組織視為一個支持的結構，而不是一個命令結構。作為一個支持結構，為提供服務直接在過程上的是那些第一線的人員。較高層管理的角色是支持第一線的人員和授權他們在他們自己的工作過程中去證實和解決問題。 如果某個問題涉及兩個不同部門的過程，則很容易理解授權的重要性。例如，如果在圖3中，一個問題發(fā)生于涉及

10、過程A和過程B間的連接，傳統(tǒng)管理結構要求第一線人員將問題留給部門管理者或主管人員、部門主任、一直到實施工作組織的行政管理者。然后，行政管理者又通過等同數量的中間人、將工作返回給其他部門。第一線人員和他們的管理者的直接參與，應可通過較即刻直接的方式去解決問題。圖3 TQM（全面質量管理）將一個實施工作組織視為過程的體系 但是，這樣解決問題要求一個非常仔細的結構過程，以確保證實問題根源和確認解決問題的提議。著名質量管理學者Juran的“項目與項目（project-by-project）”的質量改進過程提供了詳細的導則，已經被廣泛地接受，并組合為近期問題-解決的方法學。該方法學概述了各個步驟：（1）

11、仔細地確定問題，（2）確定過程性能的基礎監(jiān)測，（3）證實問題的根源，（4）證實問題的糾正方法，（5）證實補救措施實際上實施了，（6）對常規(guī)實施改進過程的“標準化”或普及化解決方案，和（7）為監(jiān)視和控制過程建立不間斷的監(jiān)測。 質量改進的“項目團隊（project team）”提供了一個新的很機動的機構單元。一個項目團隊是一組雇員，由管理指定去解決已經被管理或人員證實的特定問題。該團隊有任何部門和機構中任何水平的成員組成，包括任何對識別問題和確認解決方法是必要的人員。管理啟動項目，團隊被授權和支持去證實根源和確認解決方法；管理然后成為被涉及重新規(guī)劃過程（即設計實施實驗室過程中的改變，確定和標準化改

12、進的過程，和為不間斷的評價和控制過程建立相應的監(jiān)測）。五、Westgard論述的臨床實驗室全面質量管理 全面質量管理（TQM）的原理和概念已經被形成質量管理過程，如圖4所示。圖4 質量管理各要素間的關系 這個構架提供了一個質量管理過程，功能、行使職責像一個反饋環(huán)。在醫(yī)院實驗室管理質量的傳統(tǒng)架構下，已經強調了建立質量實驗室過程（QLP）、QC、和質量評估（QA）。一個QLP包括分析過程和通用方針、實踐、和程序，確定了進行工作所有方面。QC強調了統(tǒng)計質量控制，但也包括了非統(tǒng)計的檢查程序，諸如線性檢查、試劑和標準檢查、和溫度監(jiān)視。QA，正如近期應用的，主要關注實驗室性能的廣泛監(jiān)視，如周轉時間、標本識

13、別、病人識別、和檢測項目應用。質量“評估”是這些活動的完整名詞，而不是質量“保證”。檢測性能不會自己改進性能，不會及時檢出問題去預防危害的影響。質量保證要求通過QI識別問題根源和通過質量策劃（QP）消除問題；或QC能盡早檢出問題，足以預防后果。 為了管理質量提供完整形成的體系和架構，必須建立QI和QP組分。QI提供了為識別根源的解決問題一個結構過程，也為了識別問題的補救。QP對以下是必要的：（1）標準化補救措施，（2）建立監(jiān)視性能的度量，（3）確保實現(xiàn)滿足質量要求的性能，（4）形成新QLP文件，通過QC和QA的各自監(jiān)視，通過QI的改進，和通過QP的重新策劃。這五個組分，在反饋循環(huán)中一起作用，展

14、示了如何完成持續(xù)QI，以及如何將質量保證建立在實驗室過程中。 “五個Q”架構也確定了如何使用“科學的方法”或PDCA循環(huán)（規(guī)劃、做、檢查、措施）有目的地管理質量。QP提供了策劃步驟，QLP建立做事的標準過程，QC和QA提供了檢查做事是否良好的監(jiān)視，QI提供了對那些監(jiān)視作用的機制。這些應是有目的管理決定的基礎。 但是，客觀性取決于我們?yōu)樵u價現(xiàn)有過程性能和設計新過程具有的定量質量要求。實驗室必須確定他們服務目標和目的，并為檢測過程建立臨床和分析質量要求。沒有這樣的質量要求，在確定需要實現(xiàn)的質量是否可接受、在識別必須去改進的過程、或在確保將達到特定水平規(guī)劃或設計新過程等沒有客觀的途徑。 不能以絕對基

15、礎設定質量目標。不同實驗室會不同，取決于衛(wèi)生保健機構的醫(yī)學任務，和使用實驗室檢測項目醫(yī)師的專業(yè)興趣。質量目標也必須考慮有關的費用。實現(xiàn)最高可能質量的目標，在正在削減費用時是不適宜和不實在的。在建立質量目標中，所以更現(xiàn)實的是，從產生的實驗室檢測結果醫(yī)學應用去確定質量是必要和合適的。六、總結 上述的國際ISO 9000系列文件、美國的臨床實驗室修正法規(guī)、與Westgard對質量管理的闡述，如果你認真地閱讀，將發(fā)現(xiàn)它們對質量管理提及的各個要素基本一致。我始終認為ISO 9000是所有其他文件的大綱，它闡述的內容應該是大家遵循的。正像美國的CLIA那樣，該法規(guī)一直與ISO 9000保持一致，這才是ISO 9000的價值?？墒牵煌慕M織、不同的標準、不同的專家對于每個質量管理的要素的解釋差異不小。本想ISO 15189是臨床實驗室的專家制定的，它應該與ISO 9000精神完全一致，而且最切合臨床實驗室的實際狀況。可惜的是該標準干脆沒有了任何要素的定義，這樣的情況使基層實驗室非常為難。 我認為，在目前的情況下，也許只能像現(xiàn)今的那樣，你要通過ISO 15189，聽實驗室認可專家的；你要學習CLIA的個性化QC計劃時，你