空氣凈化系統(tǒng)IQOQ方案參考模板

1、浙江康樂(lè)藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件題目：原料藥一車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案文件編號(hào)：06-QP-004文件保管部門(mén)：工程部部門(mén)：原料藥一車(chē)間1 / 19簽名記錄驗(yàn)證方案審批表原料藥一車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證文件編號(hào)06-QP-004文件保管部門(mén)工程部方案起草簽名日期黃加祥方案審核簽名日期張書(shū)森方案批準(zhǔn)簽名日期張學(xué)青您的簽名表明您已經(jīng)審閱/批準(zhǔn)了這份文件，這份文件符合驗(yàn)證總計(jì)劃、公司標(biāo)準(zhǔn)、SOP或制度，部門(mén)的要求和現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。表中所有人員簽字確認(rèn)后方可實(shí)施本方案。驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)及會(huì)審會(huì)簽表原料藥一車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)及會(huì)審會(huì)簽表部門(mén)職務(wù)簽

2、名日期質(zhì)量部經(jīng)理QA主任QA驗(yàn)證專(zhuān)員工程部經(jīng)理工程部計(jì)量主管您的簽名表明您已經(jīng)審閱了這份文件，并明白您在本驗(yàn)證中所承擔(dān)的職責(zé)和工作。原料藥一車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案1. 目的根據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，對(duì)原料藥一車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。本確認(rèn)是為了以文件的形式證明原料藥一車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的安裝和運(yùn)行符合設(shè)計(jì)文件的要求。2. 范圍確認(rèn)原料藥一車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)，包括潔凈廠房、凈化空調(diào)機(jī)組、送風(fēng)管道系統(tǒng)、回風(fēng)管道系統(tǒng)、排風(fēng)管道系統(tǒng)、高效風(fēng)口等。3. 概述3.1. 潔凈區(qū)由潔凈廠房和凈化空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)組成。潔凈廠房采用巖棉夾心彩鋼板隔斷，吊頂采用巖棉夾心彩鋼板，地面為環(huán)氧

3、自流平，潔凈等級(jí)按工藝要求為D級(jí)?？照{(diào)新風(fēng)經(jīng)初效過(guò)濾后與回風(fēng)混合，經(jīng)溫濕度調(diào)節(jié)，中效過(guò)濾后，由送風(fēng)管經(jīng)高效風(fēng)口送入室內(nèi)。排風(fēng)采用中效過(guò)濾排風(fēng)機(jī)組將室內(nèi)空氣排出室外。氣流組織為上送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)的氣流組織形式。3.2. 主要技術(shù)參數(shù)潔凈區(qū)面積297空調(diào)風(fēng)量26000m3/h空調(diào)制冷量385kw空調(diào)加熱量200kw空調(diào)加濕量74kg/h機(jī)組功率22kw全靜壓1961Pa4. 職責(zé)4.1. 計(jì)量主管4.1.1. 起草空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案。4.1.2. 負(fù)責(zé)與設(shè)施、設(shè)備供應(yīng)商在確認(rèn)過(guò)程中的溝通工作。4.2. 工程部經(jīng)理：負(fù)責(zé)人組織、協(xié)調(diào)確認(rèn)工作。4.3. QA主任：審核設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)方案。4.4. 質(zhì)量

4、部經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)方案。5. 安裝確認(rèn)5.1. 目的：確認(rèn)潔凈區(qū)的安裝條件、使用條件、電源條件是否符合潔凈區(qū)的技術(shù)要求，滿(mǎn)足潔凈區(qū)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求。5.2. 步驟：5.2.1. 外觀確認(rèn)：檢查潔凈區(qū)隔斷、吊頂、門(mén)窗、風(fēng)口、燈具等，是否有碰、磕、劇烈振動(dòng)等引起的變形、劃傷。將結(jié)果記入 表1“系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)”。5.2.2. 材質(zhì)確認(rèn)：核對(duì)空氣凈化系統(tǒng)彩鋼板、鋁型材、連接件及五金件、風(fēng)口、門(mén)窗、過(guò)濾器等部件的材質(zhì)報(bào)告，確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表2“材質(zhì)確認(rèn)”。5.2.3. 文件確認(rèn)：確認(rèn)隨機(jī)文件，包括：施工合同、施工記錄、中間驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、各附件合格證、使用說(shuō)明書(shū)、材質(zhì)報(bào)告及

5、相關(guān)圖紙等，并作好記錄，確認(rèn)結(jié)果記入表3“文件確認(rèn)”。5.2.4. 儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)所包含的及本次確認(rèn)活動(dòng)中使用的儀器儀表已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在校驗(yàn)合格有效期之內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果記入表4“儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)”。5.2.5. 公共設(shè)施的安裝確認(rèn)：確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)提供的公共設(shè)施包括配電系統(tǒng)是否與本設(shè)備匹配，完全滿(mǎn)足本設(shè)備技術(shù)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表5“公共設(shè)施的安裝確認(rèn)”。5.2.6. 圖紙確認(rèn)：確認(rèn)車(chē)間布局、風(fēng)口布置、風(fēng)管走向、車(chē)間照明等與設(shè)計(jì)圖紙一致。確認(rèn)結(jié)果記入表6“圖紙確認(rèn)”。5.2.7. 將確認(rèn)過(guò)程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。6. 運(yùn)行確認(rèn)6.1. 目的：確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)到設(shè)計(jì)

6、要求。6.2. 步驟：6.2.1. 調(diào)試前檢查：檢查設(shè)備各組件是否已正確安裝，各管路連接是否牢固可靠，各閥門(mén)是否處于正確位置。確認(rèn)結(jié)果記入表7“調(diào)試前檢查確認(rèn)”。6.2.2. 配套設(shè)備確認(rèn)：確認(rèn)各配套設(shè)備是否以正確安裝并處于正常狀態(tài)。確認(rèn)結(jié)果記入表8“配套設(shè)備確認(rèn)”。6.2.3. 電動(dòng)止回閥確認(rèn)：確認(rèn)新風(fēng)電動(dòng)閥與空調(diào)風(fēng)機(jī)聯(lián)動(dòng)。確認(rèn)結(jié)果記入表9“電動(dòng)止回閥確認(rèn)”。6.2.4. 空調(diào)自控系統(tǒng)確認(rèn)：確認(rèn)空調(diào)自控系統(tǒng)能夠正確控制風(fēng)機(jī)、閥門(mén)等使風(fēng)壓、溫濕度等達(dá)到設(shè)定范圍。確認(rèn)結(jié)果記入表10“空調(diào)自控系統(tǒng)確認(rèn)”。6.2.5. 門(mén)連鎖確認(rèn)：確認(rèn)連鎖門(mén)工作正常，不能同時(shí)打開(kāi)。確認(rèn)結(jié)果記入表11“門(mén)連鎖確認(rèn)”。

7、6.2.6. 潔凈區(qū)壓差確認(rèn)：確認(rèn)潔凈區(qū)與外界壓差及潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)之間壓差達(dá)到設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表12“潔凈區(qū)壓差確認(rèn)”。6.2.7. 將確認(rèn)過(guò)程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。7. 偏差及糾偏措施所有偏差必須通過(guò)填寫(xiě)表13“偏差記錄”進(jìn)行正式記錄。8. 附表表1系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論隔斷表面平整，無(wú)劃痕、凹陷是/Y否/N吊頂表面平整，無(wú)劃痕、凹陷是/Y否/N地面平整，無(wú)劃痕、凹陷，無(wú)裂縫是/Y否/N圓角無(wú)脫落、松動(dòng)是/Y否/N門(mén)窗無(wú)破損、松脫是/Y否/N風(fēng)口無(wú)脫落、松動(dòng)是/Y否/N燈具無(wú)脫落、松動(dòng)是/Y否/N開(kāi)關(guān)、插座無(wú)脫落、松動(dòng)是/Y否/N壓差計(jì)無(wú)脫

8、落、松動(dòng)是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表2 材質(zhì)確認(rèn)第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論隔斷、吊頂巖棉夾心彩鋼板是/Y否/N地面環(huán)氧樹(shù)脂自流平是/Y否/N門(mén)（非防爆區(qū)）鋼制潔凈門(mén)是/Y否/N門(mén)（防爆區(qū)）鋼制隔熱防火門(mén)是/Y否/N燈（防爆區(qū)）防爆潔凈熒光燈是/Y否/N燈（非防爆區(qū)）LED潔凈燈是/Y否/N風(fēng)管鍍鋅鋼板是/Y否/N風(fēng)管保溫像塑是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日

9、期記錄 復(fù)核表3 文件確認(rèn)第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)文件名存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論施工合同工程部是/Y否/NISO9001項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃（施工記錄）工程部是/Y否/N竣工自檢報(bào)告工程部是/Y否/N附件說(shuō)明書(shū)、合格證工程部是/Y否/N竣工圖工程部是/Y否/N材質(zhì)證明工程部是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表4 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn) 第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)儀表名稱(chēng)校驗(yàn)編號(hào)有效日期確認(rèn)結(jié)論是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/

10、N是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表5 公共設(shè)施的安裝確認(rèn) 第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論電 源電壓AC 380V±10%是/Y否/N頻率50Hz是/Y否/N功率75 KW是/Y否/N接地電阻<4是/Y否/N絕緣電阻1M是/Y否/N蒸 汽壓力0.3MPa是/Y否/N公稱(chēng)直徑DN32是/Y否/N冷媒水溫度7-12是/Y否/N公稱(chēng)直徑DN80是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為

11、：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表6圖紙確認(rèn) 第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論平面布置圖車(chē)間布局與圖紙相符是/Y否/N風(fēng)口布置圖送、回風(fēng)口布置與圖紙相符是/Y否/N送風(fēng)平面圖送風(fēng)管走向與圖紙相符是/Y否/N回、排風(fēng)平面圖回、排風(fēng)管走向與圖紙相符是/Y否/N照明平面圖燈具布置與圖紙相符是/Y否/N壓差平面圖壓差計(jì)安裝位置與圖紙相符是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表7調(diào)試前檢查確認(rèn) 第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論風(fēng)管確認(rèn)風(fēng)管各處已正確連接是/Y否/N風(fēng)閥確認(rèn)各風(fēng)閥處于正確位

12、置是/Y否/N電源相位點(diǎn)動(dòng)風(fēng)機(jī)，轉(zhuǎn)向與箭頭一致是/Y否/N過(guò)濾器確認(rèn)初、中、高效過(guò)濾器已安裝到位是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表8配套設(shè)備確認(rèn)第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論臭氧發(fā)生器安裝正確，運(yùn)行正常是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表9新風(fēng)止回閥確認(rèn) 第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論開(kāi)風(fēng)機(jī)電動(dòng)閥自動(dòng)開(kāi)啟是/Y否/N關(guān)風(fēng)機(jī)電動(dòng)閥自動(dòng)關(guān)閉是/Y否/N以上

13、羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表10空調(diào)自控系統(tǒng)確認(rèn) 第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論風(fēng)壓控制調(diào)高風(fēng)壓設(shè)定值，風(fēng)機(jī)加速是/Y否/N調(diào)低風(fēng)壓設(shè)定值，風(fēng)機(jī)減速溫度控制調(diào)高設(shè)定溫度，溫度上升至設(shè)定范圍是/Y否/N調(diào)低設(shè)定溫度，溫度下降至設(shè)定范圍濕度控制調(diào)高設(shè)定濕度，濕度上升至設(shè)定范圍是/Y否/N調(diào)低設(shè)定濕度，濕度下降至設(shè)定范圍以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表11門(mén)連鎖確認(rèn) 第_ _頁(yè)/共_

14、 _頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論男二更至男一更門(mén)打開(kāi)，至手消毒門(mén)鎖死是/Y否/N至手消毒門(mén)打開(kāi)，至男一更門(mén)鎖死女二更至女一更門(mén)打開(kāi)，至手消毒門(mén)鎖死是/Y否/N至手消毒門(mén)打開(kāi)，至女一更門(mén)鎖死內(nèi)包材暫存至緩沖門(mén)打開(kāi)，至總混門(mén)鎖死是/Y否/N至總混門(mén)打開(kāi)，至緩沖門(mén)鎖死以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表12 潔凈區(qū)壓差確認(rèn) 第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)壓差計(jì)編號(hào)安裝位置設(shè)計(jì)壓差實(shí)際值確認(rèn)結(jié)論高壓端低壓端是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差