西南大學藥品生物檢定技術參考資料

1、西南大學   網(wǎng)絡與繼續(xù)教育學院 歡迎您！   %E5%B2%B3%E5%AD%A6%E6%99%AE 同學       學號： 窗體頂端判斷題 1、十六烷三甲基溴化銨為選擇性抑菌劑，作為一種季銨鹽陽離子去污劑可釋放細菌細胞中的氮和磷而抑制綠膿桿菌的細菌。（    ）1. A.2. B.×  2、霉菌、酵母菌計數(shù)平板倒置于23-28培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24 h。（    ）1. A.2. B.× 

2、0;3、三劑量法測定抗生素效價時，所用的雙碟不得少于6個，在每個雙碟中間隔的3個不銹鋼小管非別裝高、中、低標準品溶液，其余則為高、中、低供試品溶液。（   ）<br< span=""></br<>1. A.  2. B.×4、供試品溶液配制時，若供試品為純品、原料藥品，稱量一般為50 mg，不得少于1 mg，否則誤差較大（     ）。<br< span=""></br<>1. A.2. B.&

3、#215;  5、配制供試品溶液時，從冰箱中取出的供試品，稱量前要先回溫至室溫（    ）。<br< span=""></br<>1. A.  2. B.×6、在藥品的微生物檢驗中，若作搖瓶培養(yǎng)，則15-20ml培養(yǎng)基/250ml的三角瓶，保證通氣良好。（ ）1. A.  2. B.×7、在異常毒性檢查項目中，選擇試驗豚鼠的標準為：體重250-350g，同性，健康，清潔級以上。（   ）1. A.  

4、2. B.×8、鱟試劑及細菌內(nèi)毒素工作標準品，應避光-20處貯存。（   ）1. A.2. B.×  9、在異常毒性檢查項目中，除另有規(guī)定，取體重1720 g小鼠5只，按各品種項下規(guī)定的給藥途徑，給予每只小鼠供試品溶液0.5 ml。（  ）1. A.  2. B.×10、在異常毒性檢查項目中，選擇試驗豚鼠的標準為：體重250-350g，同性，健康，清潔級以上。（   ）1. A.  2. B.×11、國家標準品系指含有單一成分或混合組分，并用國際

5、標準品標定的用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質(zhì)。（）1. A.  2. B.×12、培養(yǎng)細菌計數(shù)平板倒置于25-30 培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48 h。（   ）1. A.2. B.×  13、細菌內(nèi)毒素工作標準品在各試驗稀釋過程中，應遵循先將標準品稀釋至10EU/ml，然后再針對所用鱟試劑靈敏度，將標準品稀釋至所需要濃度用于試驗陽性對照及供試品陽性對照。（    ）1. A.  2. B.×14、在二劑量檢測抗生素效價試驗中，等距

6、安置小鋼管4個，相對角為不同物質(zhì)。（   ）1. A.2. B.×  15、配制供試品溶液時，操作人員按要求穿戴無菌服，進入無菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供試品瓶口。（  ）<br< span=""></br<>1. A.  2. B.×16、經(jīng)增菌培養(yǎng)后，涂片染色鏡檢疑似破傷風梭菌，毒力實驗為陽性，即可報告檢出破傷風梭菌。（    ）<br< span="">

7、</br<>1. A.  2. B.×17、異常毒性檢查時，實驗動物分組：分別將小鼠和豚鼠隨機分組，供試品組小鼠5只/批，豚鼠2只/批；對照組小鼠5只；豚鼠2只。（  ）<br< span=""></br<>1. A.  2. B.×18、十六烷三甲基溴化銨為選擇性抑菌劑，作為一種季銨鹽陽離子去污劑可釋放細菌細胞中的氮和磷而抑制綠膿桿菌的細菌。（    ）<br< span="">&l

8、t;/br<>1. A.2. B.×  19、鑒于98%的大腸桿菌靛基質(zhì)（Indole）實驗為陽性，將4-甲基傘形酮-D-葡萄糖醛酸苷與Indole實驗結合，再輔以曙紅亞甲基藍（EMB）平板分離，IMVC試驗，理論上可以99%分離鑒定大腸桿菌。（    ）1. A.  2. B.×主觀題20、管碟法參考答案：管碟法在同樣條件下將已知效價的標準品溶液與未知效價的供試品溶液的劑量反應(抑菌圈)進行比較；當標準品和供試品是屬于同一性質(zhì)的抗生素時，標準品溶液和供試品溶液對一定試驗菌所得的劑量反應曲線，

9、在一定劑量范圍內(nèi)應互相平行。21、浮游菌濃度<br< span=""></br<>參考答案：浮游菌濃度單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計數(shù)濃度表示，單位為個/m&sup3;。22、GMP參考答案：GMP Good manufacturing practice，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)

10、現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。 23、稀釋單位參考答案：稀釋單位將1mg抗生素配成溶液，在一定條件下進行稀釋，對某一細菌能抑制其生長的最高稀釋度，即為1mg抗生素中可含有的單位。24、誤差表示測得值x與  之差和樣本指標與 之差兩種。誤差來源包括 和偶然誤差。<br< span=""></br<>參考答案：真值；總體指標；系統(tǒng)誤差</p> 25、標準差表示  的離散程度，而標準誤則表示  的離散程度，即知道  對總體均數(shù)的接近程度。標準誤越小，數(shù)據(jù)越可靠，精密度越好。<br&l

11、t; span=""></br<>參考答案：樣本個體；樣本均數(shù)；樣本均數(shù)</p> 26、自由度（f）是指 的個數(shù)，因為計算標準差（S）時所使用的n個觀察值收到樣本與均值之差的和為零這一條件的限制，等于有一個觀察值不能獨立取值，只有 個是自由的，自由度為 。參考答案：獨立觀察、n-1、n-1</p> 27、GMP實施三要素包括：   是基礎條件、   是產(chǎn)品質(zhì)量的保證、 是實施GMP的關鍵。參考答案：良好的廠房設計、完善的硬件設施；具有實用性、現(xiàn)行性的軟件；具有高素質(zhì)的人員。</p> 28、藥品無

12、菌檢查主要用于確定要求無菌的               、              、             、輔料及要求無菌的其他用品是否染有活菌的一種方法。參考答案：藥品、醫(yī)療器具、原料</p> 29、可靠性測驗又稱差異顯著性測驗。其測驗

13、方法有三種： （只能分析兩個樣本之間的差異）、   、   （用于計數(shù)資料的比較，計數(shù)資料的相關分析）。參考答案：t測驗；F測驗；x2測驗</p> 30、抗生素微生物檢定法可分為：（1） ；（2） ；（3） 。參考答案：1.       （1）稀釋法；（2）比濁法；（3）瓊脂擴散法（管碟法和打孔法）</p> 31、異常毒性檢查系生物制品             &

14、#160;       的通用安全試驗，通過給動物注射一定劑量的供試品，在規(guī)定的期限內(nèi)觀察                和體重生長情況，檢查制品中是否污染                   

15、60; 以及是否存在意外的不安全因素。參考答案：非特異性毒性、動物反應、外源性毒物</p> 32、藥品胰島素的主要藥理作用是降低血糖濃度，一般的制備方法有三種：1）                     ；2）               

16、60;     ；3）                     。參考答案：從動物胰臟中提取、基因重組技術生產(chǎn)、半合成法合成</p> 33、藥品無菌檢查主要用于確定要求無菌的               、 

17、             、             、輔料及要求無菌的其他用品是否染有活菌的一種方法。參考答案：藥品、醫(yī)療器具、原料</p> 34、微生物檢定法可分為三類：                 、  &#

18、160;                 、                   。參考答案：稀釋法、比濁法、瓊脂擴散法</p> 35、用于藥品檢驗的常用標準物質(zhì)包括         &#

19、160;          、                   和                     。參考答案：國際標

20、準品、國家標準品、工作參照品</p> 36、升壓物質(zhì)檢查中使用的動物是           ，使用的麻醉劑烏拉坦，抗凝劑           ，所用標準品為                   &#

21、160;   。參考答案：大鼠、肝素鈉、垂體后葉標準品37、一劑量法系指在一定范圍內(nèi)，抑菌圈的直徑隨    增減而增減。并且              與 成線性關系，據(jù)此測定抗生素效價。參考答案：抗生素濃度、抗生素的對數(shù)劑量、抑菌圈直徑38、中國藥典2010版二部收載了           

22、60;      、                   和                 三個品種的升壓物質(zhì)檢查。參考答案：縮宮素注射液、促皮質(zhì)素原料、注射用促皮質(zhì) 39、細菌內(nèi)毒素的化學成分廣泛分布于 

23、及其它微生物（如衣原體、立克次氏體、螺旋體等）的細胞壁層的   ，其化學成份主要是由   、核心多糖 、和類脂A三部分組成。參考答案：革蘭氏陰性菌、脂多糖、O-特異性鏈40、標準差表示  的離散程度，而標準誤則表示  的離散程度，即知道  對總體均數(shù)的接近程度。標準誤越小，數(shù)據(jù)越可靠，精密度越好。參考答案：樣本個體；樣本均數(shù)；樣本均數(shù)41、用于藥品檢驗的常用標準物質(zhì)包括             &

24、#160;      、                   和                     。參考答案：國際標準品、國家標準品、工作參照品 42、微生物限度

25、檢查參考答案：微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。</p> 43、若101、102、103的平板上分別長出如下菌落數(shù)，試問本次測試藥品中的染菌數(shù)。稀釋 菌落數(shù) 101   大于300（無法計數(shù)）102   280  260 103 38 40 <br< span=""></br<>參考答案：比值39000/270001.4    

26、小于2報告(27000+39000)/233000</p></p> 44、列舉需要進行活螨檢驗的藥物劑型。參考答案：答：大蜜丸、小蜜丸、散劑、塊狀沖劑、液體制劑及半固體膏劑</p> 45、簡述鱟試劑檢測細菌內(nèi)毒素的實驗原理？參考答案：細菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的一種脂多糖和微量蛋白的復合物，由細菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有內(nèi)毒素生物活性的物質(zhì)。鱟試劑是利用鱟（棲生于海洋中的一種無脊椎動物）血制成用于細菌內(nèi)毒素檢驗中與細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應的試劑。細菌內(nèi)毒素（凝膠法）是通過利用鱟試劑與細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應的原理來定性檢驗細菌內(nèi)毒素含量方法。<

27、;/p> 46、藥品檢驗標準物質(zhì)的基本性質(zhì)是什么？參考答案：穩(wěn)定性：是指標準物質(zhì)在規(guī)定的時間間隔和環(huán)境條件下，其特性量值保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力。均勻性：是指標準物質(zhì)的一種或幾種特性具有相同組分或相同結構的狀態(tài)。</p>準確性：是指標準物質(zhì)具有準確計量的或嚴格定義的標準值（也稱保證值或鑒定值），當用計量方法確定標準值時，標準值是被鑒定特性量之真值的最佳估計，標準值與真值的偏差不超過計量的不確定度。</p></p> 47、單向流參考答案：單向流沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流。分為垂直單向流和水平單向流。</p> 4

28、8、簡述家兔熱源法的不足之處？參考答案：1）  熱原的絕對不均一性（不同細菌來源的不一致性），不知道被檢測樣品中存在的熱原到底是哪一種，因此無法確定選擇從哪一種細菌制備的熱原作為一個“標準品”。2）  家兔經(jīng)常處于被革蘭氏細菌污染的環(huán)境中，通過吸入、食入、皮膚，感染了這些細菌，可以說每個家兔在生活中或多或少地被革蘭氏細菌免疫了。</p>3）  熱原檢查法的靈敏度比較差，主要原因是動物個體之間對熱原反應性的差異，特別是邊緣產(chǎn)品。</p>4）  藥品本身的藥理活性干擾家兔體溫。</p></p> 49、空態(tài)參考答

29、案：空態(tài)潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設備、原材料或人員的狀態(tài)。</p> 50、藥品無菌檢查參考答案：藥品無菌檢查用于確定要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及要求無菌的其他用品是否染有活菌的一種方法。</p> 51、簡述異常毒性檢查法的原理。參考答案：答：異常毒性檢查法是生物制品的非特異性毒性的通用安全試驗，通過給動物注射一定劑量的供試品，在規(guī)定的期限內(nèi)觀察動物的反應和體重生長情況，檢查制品中是否污染外源性毒性物質(zhì)以及是否存在意外的不安全因素。</p> </p> 52、簡述異常毒性檢查法的原理

30、。<br< span=""></br<>參考答案：答：異常毒性檢查法是生物制品的非特異性毒性的通用安全試驗，通過給動物注射一定劑量的供試品，在規(guī)定的期限內(nèi)觀察動物的反應和體重生長情況，檢查制品中是否污染外源性毒性物質(zhì)以及是否存在意外的不安全因素。</p></p></p> 53、家兔升溫法可以較為直接地反映出藥品受熱原污染的程度，但仍有許多不足之處，請例舉出4條家兔升溫法的不足之處。參考答案：1）  熱原的絕對不均一性（不同細菌來源的不一致性），不知道被檢測樣品中存在的熱原到底是哪一種，因此無法確定選擇從哪一種細菌制備的熱原作為一個“標準品”。2）  家兔經(jīng)常處于被革蘭氏細菌污染的環(huán)境中，通過吸入、食入、皮膚，感染了這些細菌，可以說每個家兔在生活中或多或少地被革蘭氏細菌免疫了。</p>3）