STP-YZ103-01車間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗證方案

1、二車間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗證方案起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草部門：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：再驗證小組會簽部 門崗 位簽 名簽名日期頒發(fā)部門：質(zhì)量部Copy ： 質(zhì)量部QA 生技部 物流部 研發(fā)部 行政部 工程部 質(zhì)量部QC 一車間 二車間 三車間 營銷部 檔案室 1變更記載：修訂號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期00變更原因及目的：建立驗證文件，并通過驗證證明所驗證對象有效、穩(wěn)定、可靠。目 錄1基本情況31.1概述31.2再驗證目的31.3再驗證范圍31.4文件檢查32安裝回顧確認(rèn)32.1高效過濾器檢漏試驗?zāi)康?2.2風(fēng)管漏風(fēng)檢查32.3風(fēng)管漏風(fēng)檢查方法32.4風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄42

2、.5潔凈區(qū)廠房設(shè)施材質(zhì)確認(rèn)52.6潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的確認(rèn)63凈化空調(diào)系統(tǒng)運行確認(rèn)63.1凈化空調(diào)系統(tǒng)運行情況63.2凈化空調(diào)系統(tǒng)運行確認(rèn)目的64凈化空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)74.1高效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量測定74.2高效過濾器檢測方法74.3靜態(tài)環(huán)境檢測和確認(rèn)105產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)115.1檢驗質(zhì)量確認(rèn)方法116生產(chǎn)環(huán)境的日常監(jiān)控116.1溫濕度、壓差監(jiān)控116.2風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、菌值、塵埃粒監(jiān)控117再驗證評價及建議11再驗證方案1基本情況1.1 概述二車間凈化空調(diào)系統(tǒng)由四川富德森科技有限公司安裝的ZKD0305-W35空調(diào)機組，輔助設(shè)備包括一套浙江盾安環(huán)境設(shè)備公司的SW180冷水

3、機組和一套中國良機集團的冷卻水塔，用于提供冷源和降低空氣濕度。鍋爐蒸汽提供熱源，配有蒸汽加濕器用于增加空氣濕度。2套排風(fēng)機組承擔(dān)外排風(fēng)任務(wù)，消毒由富瑞特科技實業(yè)公司生產(chǎn)的TJK-10臭氧發(fā)生器來進行。根據(jù)GMP及公司驗證管理規(guī)程要求，將對二車間凈化空調(diào)系統(tǒng)進行再驗證。1.2再驗證目的通過對二車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的再驗證，證明該系統(tǒng)能滿足GMP10萬級標(biāo)準(zhǔn)要求，確認(rèn)該系統(tǒng)能夠保障中藥飲片生產(chǎn)的環(huán)境潔凈度。1.3再驗證范圍主要對凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝回顧，運行、性能確認(rèn)以及對產(chǎn)品質(zhì)量的再驗證確認(rèn)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)已在前驗證完成，不再驗證。1.4文件檢查（見表-1）2安裝回顧確認(rèn)2.1高效過濾器檢漏試驗

4、目的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。具體采用塵埃粒子計數(shù)器的探頭于高效過濾器下方2cm處，沿邊框以5cm/s速度進行掃描，周期為兩分鐘。掃描顯示應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，如出現(xiàn)局部粒子數(shù)偏高，應(yīng)查找原因，解決后重新掃描，直至合格。標(biāo)準(zhǔn)：0.5m粒子數(shù)3500個/m3，周期2分鐘2.2風(fēng)管漏風(fēng)檢查凈化空調(diào)系統(tǒng)通風(fēng)管檢查，在送、回風(fēng)管道連接處和保溫層脫落處進行漏風(fēng)檢查。2.3風(fēng)管漏風(fēng)檢查方法用測試裝置，帶保護罩燈泡電壓不大于 36V，功率 100W 以上，對送、回風(fēng)管道連接處和保溫層脫落處進行漏風(fēng)檢查。表-1：凈化空調(diào)系統(tǒng)文件檢查記錄序號文 件 名 稱

5、存 放 處1潔凈廠房管理程序2空調(diào)凈化系統(tǒng)管理程序3空調(diào)凈化系統(tǒng)使用、維護保養(yǎng)SOP4水冷渦旋式冷水機組操作及維護保養(yǎng)SOP5組合式空調(diào)機組操作及維護保養(yǎng)SOP6組合式空調(diào)機組調(diào)節(jié)操作SOP7空調(diào)過濾器的檢測、清潔、更換操作SOP8空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)速、風(fēng)量檢測操作SOP9潔凈區(qū)臭氧消毒記錄10溫濕度記錄11空調(diào)凈化過濾器更換、清洗記錄12壓差記錄13紫外燈登記啟用及更換記錄14紫外燈登記卡15人員進出潔凈區(qū)SOP16物料進出潔凈區(qū)SOP17潔凈區(qū)薰蒸消毒SOP確認(rèn)人確認(rèn)日期年 月 日2.4風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（見表-2）表-2：風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄潔凈級別風(fēng)管部位檢查方法檢查結(jié)果10萬級送、回風(fēng)管道漏光

6、法一般區(qū)送風(fēng)管道漏光法確認(rèn)人確認(rèn)日期年 月 日2.5潔凈區(qū)廠房設(shè)施材質(zhì)確認(rèn)（表-3）對潔凈區(qū)廠房設(shè)施的結(jié)構(gòu)材質(zhì)進行檢查和確認(rèn)，對不能達到GMP要求和易發(fā)生損壞，銹蝕和退化的部分及時提出整改意見。表-3：潔凈區(qū)廠房設(shè)施材質(zhì)確認(rèn)表確認(rèn)項目設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)論備注內(nèi)墻彩鋼板地面水磨石頂棚彩鋼板門密封嚴(yán)密，向潔凈區(qū)方向開窗無儀表外表不銹鋼或涂漆送風(fēng)口安裝平整，嚴(yán)密回風(fēng)口安裝平整燈具玻璃罩安裝平整,易清潔給水碳鋼管道涂漆地漏成型不銹鋼地漏，安裝嚴(yán)密完整房間區(qū)標(biāo)志粘貼標(biāo)明房間或區(qū)域名稱管線標(biāo)志有物料名稱和流向，空間設(shè)置易于清潔洗手水純化水洗衣水飲用水，漂洗用純化水正壓差指示壓差指示儀，微壓表溫濕指示干濕球溫度

7、計安全通道標(biāo)志有明顯標(biāo)志，有指示應(yīng)急照明應(yīng)急照明設(shè)獨立線路，應(yīng)急照明時間30分鐘以上更鞋更衣柜設(shè)更鞋柜間，一更設(shè)更衣柜潔凈工作服更衣二更設(shè)工作服更衣處洗手消毒池一更設(shè)洗手消毒池，排水管有水彎密封確認(rèn)人確認(rèn)日期年 月 日2.6潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的確認(rèn)（表-4和表-5）方法：分別使用溫濕度計、聲級計和照度計，按照各儀器的使用說明，對潔凈室（區(qū)）的溫濕度、噪音和照度幾項指標(biāo)進行測試，并做好記錄。對照標(biāo)準(zhǔn)分析結(jié)果，如不合格，應(yīng)查找原因，解決后重新檢測，直至合格。標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）溫度：1826；相對濕度：45%65%；噪聲：70dB（A）；照度：300Lx。表-4：潔凈區(qū)溫度、濕度檢測

8、記錄測試房間溫度技術(shù)要求溫度測試結(jié)果相對濕度技術(shù)要求相對濕度測試結(jié)果一 更 間18264565%二 更 間18264565%手消毒間18264565%暫 存 間18264565%潔具洗存間18264565%潔凈走廊18264565%器具洗存間18264565%精 制 間18264565%干 燥 間18264565%混 合 間18264565%粉 碎 間18264565%內(nèi) 包 間18264565%確 認(rèn) 人確認(rèn)日期年 月 日3凈化空調(diào)系統(tǒng)運行確認(rèn)3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)運行情況查凈化空調(diào)系統(tǒng)運行記錄和中、高效過濾器初始風(fēng)壓值、維修、清潔、過濾器清洗更換記錄，系統(tǒng)是否達到 GMP 要求。同時對草擬的各

9、標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行全面檢驗，如有不適用之處應(yīng)進行相應(yīng)的補充和修改，并報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。運行確認(rèn)結(jié)束后，起草空調(diào)凈化系統(tǒng)日常檢測程序及驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)運行確認(rèn)目的確認(rèn)的目的是證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項技術(shù)參數(shù)能夠達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求 ，潔凈區(qū)內(nèi)空氣環(huán)境是否達到 GMP 要求。同時對草擬的各標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行全面檢驗，對不適用之處，應(yīng)進行相應(yīng)的補充和修改。 表-5：潔凈區(qū)照度和噪聲檢測記錄測試房間照度技術(shù)要求照度測試結(jié)果噪聲技術(shù)要求噪聲測試結(jié)果一 更 間300LX70dB二 更 間300LX70dB手消毒間300LX70dB暫 存 間300LX70dB潔具洗存間30

10、0LX70dB潔凈走廊300 LX70dB器具洗存間300LX70dB精 制 間300LX70dB干 燥 間300LX70dB混 合 間300LX70dB粉 碎 間300LX70dB內(nèi) 包 間300 LX70dB確 認(rèn) 人確認(rèn)日期年 月 日4凈化空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)4.1高效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量測定按照數(shù)字式手持風(fēng)速儀操作與維護保養(yǎng)程序SOP用風(fēng)速儀對高效過濾器進行多點掃描檢查，確定無異常高風(fēng)速區(qū)，如果某點風(fēng)速偏高證明該點有可能漏風(fēng)。見表-6表-6：高效過濾器漏風(fēng)檢測記錄表序號房間名稱高效過濾器編號高效過濾器規(guī)格測試結(jié)果1一 更 間2-1-1022二 更 間2-2-1023手消毒間2-3-1024暫

11、 存 間2-4-1025潔具洗存間2-5-1026潔凈走廊2-6-1022-6-2022-6-3022-6-4027器具洗存間2-7-1028精 制 間2-8-1029干 燥 間2-9-1022-9-20210混 合 間2-10-10211粉 碎 間2-11-10212內(nèi) 包 間2-12-1024.2高效過濾器檢測方法用風(fēng)口罩住每一個高效過濾器送風(fēng)口，同時測定出風(fēng)速、風(fēng)量和塵埃粒子數(shù)，各送風(fēng)口塵埃粒子數(shù)應(yīng)合格，確認(rèn)無異常塵埃粒子高發(fā)區(qū)。必要時對高效過濾器進行更換或緊固安裝螺釘。4.2.1潔凈室（區(qū)）高效過濾器的風(fēng)速確認(rèn)方法：系統(tǒng)全部開啟后，使用熱球式風(fēng)速儀對潔凈室（區(qū)）的高效過濾器進行風(fēng)速測量

12、。每個過濾器上選取5個點（四個角與正中點），測量出每個點的風(fēng)速，最后算出其平均值即為所測高效過濾器的風(fēng)速。具體公式如下：風(fēng)口的平均風(fēng)速V m/s式中：V1、 V2 Vn 各測點的風(fēng)速，m/s；n測點總數(shù)，個。標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器的風(fēng)速V0.35m/s。記錄：潔凈室（區(qū)）高效過濾器風(fēng)速和換氣次數(shù)測試記錄見附件9。4.2.2 潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)確認(rèn)方法：首先根據(jù)潔凈室（區(qū)）各風(fēng)口通風(fēng)面積和平均風(fēng)速計算出各風(fēng)口風(fēng)量，再根據(jù)所在潔凈室（區(qū)）面積和高度一起推算出潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)。其中，風(fēng)口風(fēng)量L=3600FV m3/h式中：F風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；V風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)N 次/

13、h式中：L1、L2Ln潔凈室（區(qū)）各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h；A潔凈室（區(qū)）面積，m2；H潔凈室（區(qū)）高度，m。標(biāo)準(zhǔn)：十萬級潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)15次/h；萬級潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)25次/h。表-7：高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量檢測記錄序號房間名稱平均風(fēng)速風(fēng)口塵埃粒子數(shù)房間換氣次數(shù)1一 更 間2二 更 間3手消毒間4暫 存 間5潔具洗存間6潔凈走廊78910器具洗存間11精 制 間12干 燥 間1314混 合 間15粉 碎 間16內(nèi) 包 間合格標(biāo)準(zhǔn)0.35m/s0.5m粒子數(shù)3500個/m315次/h檢測結(jié)果檢 測 人檢測日期年 月 日4.3靜態(tài)環(huán)境檢測和確認(rèn)4.3.1 塵埃粒子數(shù)檢測塵埃粒子數(shù)檢測是對

14、環(huán)境監(jiān)測和確認(rèn)在對潔凈區(qū)環(huán)境進行徹底清潔、消毒和空氣置換后，進行靜態(tài)環(huán)境的潔凈度檢測。按照CSJ-C型塵埃粒子計數(shù)器操作及維護保養(yǎng)SOP用塵埃粒子計數(shù)器檢測房間的懸浮粒子數(shù)要符合GMP10萬級的要求：即5µm2萬個/m3以內(nèi)，0.5m350萬個以內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)符合相應(yīng)級別要求。潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（個m3）微生物最大允許數(shù)0.5m5m沉降菌（個皿）100級3,5000110,000級350,0002,0003100,000級3,500,00020,00010300,000級10,500,00060,000154.3.2 潔凈區(qū)沉降菌檢測：潔凈區(qū)沉降菌檢

15、測，根據(jù)監(jiān)測潔凈區(qū)的沉降菌的要求分別按照文件：培養(yǎng)基操作規(guī)程、潔凈區(qū)沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、SPX-150B-Z型生化培養(yǎng)箱操作及維護保養(yǎng)SOP、DHP-420型電熱恒溫培養(yǎng)箱操作及維護保養(yǎng)SOP、SW-CJ-1FD型超凈工作臺操作及維護保養(yǎng)SOP按步驟對潔凈區(qū)各房間沉降菌進行三次檢測。合格標(biāo)準(zhǔn)是沉降菌數(shù)10個/皿。表-9：潔凈區(qū)沉降菌檢測取樣次數(shù) 菌落數(shù)區(qū)域123平 均 數(shù)檢驗結(jié)論一更間二更間手消毒間暫存間潔具洗存間潔凈走廊器具洗存間精制間干燥間混合間粉碎間內(nèi)包間采樣日期年 月 日報告日期年 月 日檢 測 人審 核 人5產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)5.1檢驗質(zhì)量確認(rèn)方法統(tǒng)計連續(xù)3批中藥飲片豬去氧膽酸成品檢驗項目中【微生物限度】的檢測結(jié)果，分析結(jié)果以