保健食品硬膠囊劑工藝流程圖及工藝描述

1、保健食品硬膠囊劑工藝流程圖通則序號工序過程描述1原輔料及包裝材料驗收（CCP1）相關(guān)部門根據(jù)生產(chǎn)訂單安排，制定原輔料米購計劃、實施。質(zhì)量部根據(jù)米購 產(chǎn)品檢驗規(guī)程對到貨的原輔料及包裝材料進行進貨驗證，當檢驗合格時通知 庫房辦理正式的入庫手續(xù)，根據(jù)先進先出原則發(fā)料進行生產(chǎn)。2原輔料及包裝材料儲存按規(guī)定的各類原輔料及包裝材料儲存條件儲存。3原輔料及包裝材料領(lǐng)用、計量根據(jù)當班生產(chǎn)計劃及生產(chǎn)指令單領(lǐng)用生產(chǎn)所需的原輔料及包裝材料。4自來水供水水源米用市政供水,且每半年由質(zhì)量部送有資質(zhì)的檢測機構(gòu)按GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標準檢測，并取得檢驗報告。5石英砂過濾進入砂缸過濾，去除水中較大懸浮物和顆粒

2、， 每次制水前要進行反沖洗 5分鐘，排掉石英砂介質(zhì)縫隙中的雜質(zhì)，在正洗5分鐘后開始正常供水。6活性炭過濾經(jīng)過砂缸過濾水進入碳缸，吸附去除水中的異味、余氯、有機物，排掉活性炭介質(zhì)縫隙中的雜質(zhì)及破碎的炭粒，每次制水前要進行反沖洗 5分鐘，排掉活性炭介質(zhì)縫隙中的雜質(zhì)，在正洗5分鐘后開始正常供水。7阻垢劑軟化處理除垢劑：水為1: 100比例配置，經(jīng)計量泵按5-10mg/T阻垢劑量加入活性炭過濾后的水質(zhì)中加入，降低水中的鈣鎂離子。在經(jīng)過 1-5um微孔過濾系統(tǒng)，在水溫低于10攝氏度以下，需經(jīng)過加熱系統(tǒng)，進如RO系統(tǒng)。8反滲透過濾高壓供水泵將軟化水泵入 RO反滲透系統(tǒng)，膜前壓力：v 1MPa去除水中的大分

3、子用機物。每次制水完后，進行沖洗20-30分鐘。9純化水消毒經(jīng)RO系統(tǒng)處理過的純化水進入純化水儲罐，經(jīng)過紫外燈消毒， 經(jīng)0.22um微孔過濾器供生產(chǎn)使用。每周檢查清洗。10純化水檢驗質(zhì)量部每周監(jiān)測純化水酸堿度、氯化物/硫酸鹽/鈣鹽、重金屬、不揮發(fā)物、氨、亞硝酸鹽、硝酸鹽、易氧化物、細菌 /霉菌./酵母菌總數(shù)。水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典2015版純化水，制水操作人員制水時每班檢測酸堿度及電導率。檢測不 合格返回后英砂過濾系統(tǒng)重新處理。11固體粉末原輔料 過篩固體粉末原料分別過 80目篩；過篩前應(yīng)檢查篩網(wǎng)的完整性。12制粒、干燥1.將原料一并投入制粒機內(nèi)，開啟蒸汽閥，開啟風機，設(shè)置進風溫度6080c(CC

4、P2)出風溫度4060C,先沸騰混合15分鐘。2.再用適量純化水做黏合劑制粒干燥，制粒干燥時間2.0-2.5 小時，每30分鐘記錄進風溫度、排風溫度1次；檢測水分符合標準時出料。13整粒根據(jù)工藝要求選擇篩網(wǎng)目數(shù)（14目篩16篩目、18目篩）。14總混根據(jù)工藝規(guī)定加入助流劑如硬脂酸鎂、二氧化硅等總混15分鐘，收料15中間體檢驗質(zhì)檢員根據(jù)總混顆粒質(zhì)量標準進行檢驗，檢驗合格備填充用。16膠囊填充根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格填充，調(diào)整參數(shù)，控制裝量差異，使裝量在土5%艮度內(nèi)。17內(nèi)包裝按要求進行內(nèi)包裝：1.鋁塑包裝：鋁箔、PVC硬片包裝密封嚴密。2.聚乙烯瓶 包裝：瓶裝按要求瓶內(nèi)裝有拷貝紙和干燥劑，用鋁箔墊密封瓶口。18裝盒將內(nèi)包裝好的產(chǎn)品根據(jù)包裝規(guī)格，裝盒19噴碼1瓶裝半成品噴碼：按求對瓶裝半成品瓶底或瓶簽噴碼；要求批號、生產(chǎn)日期、有效期準確無誤；印字內(nèi)容清晰，位置準確。2外包裝紙盒、防潮袋、外箱噴碼：要求批號、生產(chǎn)日期、有效期準確無誤，印字內(nèi)容清晰，位置準確20裝箱根據(jù)包裝規(guī)格將裝盒后的產(chǎn)品裝箱、封箱21成品檢驗質(zhì)檢員根據(jù)出廠檢驗要求進行出廠檢驗，檢驗合格方可放行。22入庫儲存庫房按照不同產(chǎn)品、不問批次單獨存放，專人管理。根據(jù)成品的儲存要求儲存 成品