GCP陪訓(xùn)知識(shí)問答-濟(jì)南市傳染病醫(yī)院

1、濟(jì)南市傳染病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)和倫理培訓(xùn)班試題姓名：單位：科室：得分：一、填空題（每空1 分，共30 分）1、我國現(xiàn)行GCP 是指藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；自2003 年 9 月 1 日起實(shí)施。實(shí)施 GCP 的目的是為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范 、結(jié)果科學(xué)科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益 ，并保障其安全。2、 SOP 是指標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3、 SAE 是指嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需要住院治療、延長住院時(shí)間、 傷殘、 影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。4、 CRF 是指病例報(bào)告表，研究者應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、 完整、及時(shí)、 合法地載入病歷和 CRF。5、知情同意書是指每一位受試者

2、表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需要向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹?可能的 受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選擇的其他治療方法，以及符合 赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。6、設(shè)盲，是指臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知；雙盲指受試者、 研究者、 監(jiān)查員、或 數(shù)據(jù)分析者均不知治療分組。7、 期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段；期臨床試驗(yàn)是治療作用_確證 _階段，試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。8、合同研究組織（CRO ）（中英文均需寫）是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須

3、做出書面規(guī)定。9、倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少5 人組成，并有不同性別的委員。二、單選題（每題2 分，共20 分）1、我國的藥物臨床試驗(yàn)的目的是確定試驗(yàn)藥物的：DA 療效與吸收程度B 代謝與分布C 安全性與吸收D 療效與安全性2、以下選項(xiàng)正確的是：DA 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)可以不經(jīng)過倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)B 受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)前應(yīng)簽署書面知情同意書，研究者可以不必在知情同意書上簽字C 臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中方案的修改可以不用報(bào)告分中心倫理委員會(huì)D 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料有必要再次征得受試者同意， 則必須將知情同意書作書面修改

4、，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者的知情同意。3、臨床試驗(yàn)全過程包括：DA 方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、總結(jié)和報(bào)告B 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告4、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？AA 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B 預(yù)期受益超過預(yù)期危害第1頁共3頁C 臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備5、下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？DA 必須有充分理由B 研究單位和研究者需具備一定條件C 所有受試者均已簽署知情同意書D 以上三項(xiàng)必須同

5、時(shí)具備6、倫理審查的方式不包括:CA 會(huì)議審查B 緊急會(huì)議審查C 各審查委員分頭審閱D 快速審查7、保障受試者權(quán)益的主要措施是：CA 有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C 倫理委員會(huì)和知情同意書D 保護(hù)受試者身體狀況良好8、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。AA 、 CROB、 CRFC、 SOPD、 SAE9、倫理委員會(huì)審查會(huì)議對(duì)到會(huì)委員的要求不包括：DA 至少有一人從事非醫(yī)藥專業(yè)；B 至少有一人為獨(dú)立于研究 /試驗(yàn)單位之外的人員；C 最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人；D 至少有一人來自藥政管理部門。10、下列哪項(xiàng)

6、不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?CA. 研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B. 試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C. 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D. 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)三、不定項(xiàng)選題（每題3 分，共 30 分）1、下列哪項(xiàng)屬于研究者的職責(zé)？ABCA 做出相關(guān)的醫(yī)療決定B 報(bào)告不良事件C 填寫病例報(bào)告表D 提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品2、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，并且退出后有權(quán)要求：ABCA 不受到歧視B 不受到報(bào)復(fù)C 不改變醫(yī)療待遇D 繼續(xù)使用試驗(yàn)藥物3、研究者ABCDA 必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案B 必須嚴(yán)格按照方案執(zhí)行C 應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性D 應(yīng)掌握試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)的與該藥物有關(guān)的信

7、息4、在臨床試驗(yàn)過程中如果發(fā)生嚴(yán)重不良事件ABCDA 應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧〣 應(yīng)立即報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)C 在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D 在報(bào)告上簽名并注明日期5、病例報(bào)告表不得隨意改動(dòng)，確因填寫錯(cuò)誤需要更改時(shí)應(yīng)：ABDA 應(yīng)保持原記錄清晰可辨B 更正者在更正處簽署姓名C 注明患者家屬的姓名D 簽署更改日期6、 GCP 的適用范疇包括：ACD第2頁共3頁A 新藥各期臨床試驗(yàn)B 新藥臨床試驗(yàn)前研究C 人體生物等效性研究D 人體生物利用度研究7、 SOP 的制作要求有哪些？ABCDA 每一項(xiàng)工作要建立相應(yīng)的SOP，要求依據(jù)充分B 制定的 SOP 要具有可操作性

8、C 有統(tǒng)一的格式D 具有可修訂性8、下列情形中，倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案可實(shí)施快速審查的有：ACDA. 對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；B. 臨床試驗(yàn)結(jié)束后總結(jié)報(bào)告的審查；C. 尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；D. 預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。9、倫理委員會(huì)應(yīng)從下列哪些角度審閱試驗(yàn)方案？ABA 倫理合理性B臨床試驗(yàn)的科學(xué)性C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性10、倫理委員會(huì)的審查意見有以下哪種情形：ABCDEA. 同意；B.作必要的修正后同意；C.作必要的修正后重審；D.不同意；E.終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。四、簡答題1、試驗(yàn)方案經(jīng)過哪些

9、程序確定P36答試驗(yàn)方案的制定程序：研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。2、研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容P52答：研究者手冊(cè)包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn)）資料和數(shù)據(jù)）及各種相關(guān)的資料，并及時(shí)更新。3、什么是新藥，我國化學(xué)藥品注冊(cè)分幾類，是哪部法規(guī)規(guī)定的 P3、P17答：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，我國化學(xué)藥品注冊(cè)分六類，是藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的。化學(xué)藥品注冊(cè)分6 類第一類，未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（ 3）用拆

10、分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑。第二類，改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。第三類，已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（ 1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；（ 2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑；（ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。第四類，改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。第3頁共3頁第五類，改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。第六類，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。4、如何接收、分發(fā)、保管試驗(yàn)藥物，

11、我院對(duì)試驗(yàn)藥物管理是如何規(guī)定的 P60 答：試驗(yàn)藥物不能銷售，僅用于臨床試驗(yàn)：記錄：運(yùn)輸、接收、分發(fā)、回收、銷毀；數(shù)量：接收、使用、回收、銷毀均有數(shù)量記錄；藥物保管：我院有臨床試驗(yàn)藥房， 專人管理，合適的設(shè)施和條件，保管環(huán)境的記錄（溫度、濕度）；藥物發(fā)放：遵循隨機(jī)原則；剩余藥物的處理：退回申辦者或在申辦方的參與下監(jiān)督銷毀，作好記錄。我院試驗(yàn)藥物由臨床試驗(yàn)藥房 負(fù)責(zé)管理（包括接收、分發(fā)、回收、退回申辦方或協(xié)助申辦方銷毀以及保管）。5、承接藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮哪些因素，需要看哪些文件答：承接藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮以下因素：試驗(yàn)藥物和試驗(yàn)方案的風(fēng)險(xiǎn)；本專業(yè)病源、病種能否滿足要求 ；本專業(yè)是否有足夠的人員和

12、時(shí)間來完成該項(xiàng)試驗(yàn)；試驗(yàn)費(fèi)用是否合理。需要看以下文件：臨床前研究資料、文獻(xiàn)資料、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA ）臨床批件、試驗(yàn)藥品藥檢報(bào)告、初步試驗(yàn)方案、能按GMP 要求生產(chǎn)試驗(yàn)藥物。6、什么是脫落、什么是剔除P86答：脫落 是指未完成臨床試驗(yàn)療程的病例應(yīng)視為脫落，包括病人自行退出（如不愿意繼續(xù)用藥等）及醫(yī)師令其退出，納入 FAS 集（全分析集） 。有一次用藥記錄的，均應(yīng)納入 SS 集（安全數(shù)據(jù)集） ，參加安全性分析剔除包括誤診病例、誤納病例（符合排除標(biāo)準(zhǔn)）、符合入選標(biāo)準(zhǔn)合格病例入選后未用本試驗(yàn)藥的病例、 無治療后記錄、 試驗(yàn)期間受試者使用了本方案關(guān)于伴隨用藥項(xiàng)下規(guī)定避免使用的影響受試藥療

13、效的藥物7、出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后如何處理答：嚴(yán)重不良事件發(fā)生后，無論何種原因，研究者要對(duì)受試者進(jìn)行及時(shí)、積極的救治需加以記錄。研究者需予以詳細(xì)說明，采取的治療措施。填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，24 小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門、申辦者、主要研究者、倫理委員會(huì)報(bào)告并記錄，注明日期。并有以上單位聯(lián)系人和聯(lián)系電話、傳真等內(nèi)容。除了按要求進(jìn)行報(bào)告或記錄之外，在處理嚴(yán)重不良事件（或不良事件）時(shí)還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：、所有的原始化驗(yàn)單據(jù)應(yīng)妥善保存，以便將來對(duì)嚴(yán)重不良事件的起因進(jìn)行研究確定。、在對(duì)受試者進(jìn)行救治的過程中，要積極查找原因，確定此嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)藥物之間的關(guān)系。、在治療過程中，研究者應(yīng)與受試者進(jìn)行積極的溝通，取得受試者的理解和支持。、如果需要對(duì)受試者的損害進(jìn)行賠償，賠償數(shù)額的多少由申辦者與 受試者 （家屬）進(jìn)行協(xié)商，經(jīng)申辦者同意后由申辦者支付。8、什么情況需要緊急揭盲答：當(dāng)受試者出現(xiàn)緊急情況，其搶救需要獲知受試者所用具體藥物時(shí)需要進(jìn)行緊急揭盲，或者