原子吸收驗證方案

1、TAS-990AFG原子吸收分光光度計確認(rèn)報告項目名稱：TAS-990AFG原子吸收分光光度計確認(rèn)報告項目編號：YZ(SB)-BG5018驗證形式：TAS-990AFG原子吸收分光光度計的安裝、運行、性能確認(rèn)驗證日期：項目簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人河南省青山藥業(yè)有限公司目錄1、驗證小組成員2、驗證小組責(zé)任3、安裝確認(rèn)4、驗證方法及標(biāo)準(zhǔn)5、驗證合格標(biāo)準(zhǔn)6、運行確認(rèn)7、性能確認(rèn)8、試驗記錄及結(jié)果處理9、偏差及處理10、再驗證周期11、審核意見及建議12、驗證小組簽名：13、批準(zhǔn)意見及結(jié)論：14、驗證證書題目TAS-990AFG原子吸收分光光度計驗證方案編碼YZ(SB)-BG5018制訂人審核人批準(zhǔn)

2、人制訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期口月日制定部門質(zhì)量管理部生效日期口月日目的：本方案規(guī)定了TAS-990AFG原子吸收分光光度計的驗證。范圍：本方案適用于對TAS-990AFG原子吸收分光光度計的設(shè)備驗證。職責(zé)：驗證工作小組：負(fù)責(zé)本方案的制定和按本方案組織對TAS-990AFG原子吸收分光光度計的設(shè)備驗證；驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)本方案的批準(zhǔn)和監(jiān)督實施。內(nèi)容：設(shè)備名稱：TAS-990AFG原子吸收分光光度計設(shè)備編號：驗證形式：前驗證（）同步驗證（）回顧性驗證（）再驗證（）驗證編號：YZ（SB）-BG5018驗證日期：年月日至年月日1、驗證小組成員：驗證小組成員姓名崗位職務(wù)組長質(zhì)量部成員化驗室成員

3、化驗室成員化驗室成員質(zhì)量部2、驗證小組職責(zé)：化驗室：負(fù)責(zé)驗證方案的起草；負(fù)責(zé)按驗證方案的要求參與并組織實施驗證；負(fù)責(zé)收集驗證記錄，對驗證結(jié)果進行分析，起草驗證報告；負(fù)責(zé)對參與驗證的檢驗人員進行驗證方案及操作規(guī)程培訓(xùn)；按驗證方案，參與驗證實驗的操作；質(zhì)量部：負(fù)責(zé)監(jiān)督驗證實施的進展情況；3、安裝確認(rèn)：概述：原子吸收分光光度計是根據(jù)被測元素的基態(tài)原子對特征輻射的吸收程度進行定量分析的儀器，具測量原理是基于光吸收定律：A=-lg(I/Io)=-lgT=KCL原子吸收分光光度計是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求購置的精密儀器，主要用于樣品的銘含量的分析測試。該儀器由主機、GFA加熱系統(tǒng)、ASC自動進樣系統(tǒng)、冷卻

4、循環(huán)水系統(tǒng)、空壓機組成。確認(rèn)條件：儀器名稱及型號：TAS-990AFG原子吸收分光光度計；設(shè)備編號：5018產(chǎn)地：北京普析通用儀器有限責(zé)任公司安裝位置：精密儀器室環(huán)境溫度：1035c相對溫度：20%-80%電源電壓：220V(波動：220V10%)50HZ環(huán)境要求：臺面水平、有減震墊，無強震動源、無干擾氣流、無腐蝕性其他、無強電磁干擾源，避免陽光直射，室內(nèi)清潔。通過本驗證證明TAS-990AFG原子吸收分光光度計能夠達(dá)到設(shè)計的技術(shù)要求，能夠滿足日常檢驗工作的需要，能達(dá)到規(guī)定的準(zhǔn)確度靈敏度。4、驗證方法及標(biāo)準(zhǔn)：4.1驗證前必須對設(shè)備所用儀表進行校驗，且在有效期內(nèi)。4.2驗證試驗過程中所用的去離子

5、水、標(biāo)準(zhǔn)溶液、空白溶液在使用前必須符合規(guī)定。4.3驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOPW序清潔并符合要求。5驗證合格標(biāo)準(zhǔn)儀器外觀及工作環(huán)境滿足要求波長準(zhǔn)確度：Hg燈在狹縫0.2nm時測253.65nm、365.02nm、435.84nm、546.08nm585.25nm、640.22nm波長準(zhǔn)確度不應(yīng)超過0.30nm；Cr燈在狹縫0.2nm時測357.93nm波長準(zhǔn)確度不應(yīng)超過0.30nm；、NON-BG0聲水平：Se燈在狹縫0.2nm、波長196.0nm時吸光度小于0.0150Abs、BGC-D2噪聲水平：Se燈在狹縫0.2nm、波長196.0nm時吸光度小于0.0350Abs、基線穩(wěn)

6、定性：基線漂移Cu燈在狹縫0.2nm、波長324.8nm時吸光度小于0.0050Abs靈敏度火焰法1吸收值：銅質(zhì)量濃度2.0ppm標(biāo)準(zhǔn)溶液測量的吸光度5次平均值不應(yīng)小于0.2300Abs。1穩(wěn)定性：銅質(zhì)量濃度2.0ppm標(biāo)準(zhǔn)溶液30秒內(nèi)吸光度變化不應(yīng)大于6.0%石墨爐法銳質(zhì)量濃度1.0ppb,20山進樣量，標(biāo)準(zhǔn)溶液測量的5次吸光度平均值不應(yīng)小于0.1500Abs。重復(fù)性火焰法銅元素測量的重復(fù)精度不應(yīng)大于2.0%石墨爐法鈕元素測量的重復(fù)精度不應(yīng)大于2.50%安裝檢查對照使用說明書要求安裝，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。檢查內(nèi)容要求方法結(jié)果外觀所有電鍍表面不應(yīng)后脫皮現(xiàn)象；噴漆表面色澤應(yīng)均勻，不應(yīng)肩明顯

7、的擦傷、露底，裂紋、氣泡等現(xiàn)象。目測環(huán)境室內(nèi)不得存放與實驗室無關(guān)的易燃、易爆和強腐蝕的物質(zhì)，無強烈的機械振動和電磁干擾。目測環(huán)境溫度15c35c溫濕度表測環(huán)境相對濕度35%75%溫濕度表測安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺上按要求安裝電源線與插孔吻合按要求安裝氣體管路氣體管路應(yīng)適用按要求安裝冷卻水流量充足、穩(wěn)定目測結(jié)論:檢查人：日期：6、軟件安裝情況檢查項目安裝情況檢查安裝的軟件文件格式安裝位置數(shù)據(jù)文件保存位置工作站安裝結(jié)論:檢查人：日期：6.1.5安裝確認(rèn)結(jié)論所有物品與檢查清單相符，實驗室電、氣設(shè)計安裝合理，實驗室環(huán)境良好，軟件安裝正確無誤。結(jié)論：復(fù)核人：日期：檢查人：日期：6.2運行確

8、認(rèn)ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$確認(rèn)所需的材料玻璃儀器計量玻璃儀器需徹底清洗并經(jīng)檢定，一般玻璃儀器要保證潔凈。試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)準(zhǔn)銅溶液：2.0ppm（0.5%硝酸溶液稀釋）；標(biāo)準(zhǔn)鈕溶液1.0ppb（0.5%硝酸溶液稀釋）空白溶液：0.5%硝酸溶液（硝酸為優(yōu)級純）去離子水6.2.1.2其他輔助設(shè)備純度99%勺分析用鋼瓶乙快純度99.99%的分析用鋼瓶氧氣無油空壓機，冷卻水源空心陰極燈：Hg、CuMnered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$軟件系統(tǒng)安全性確認(rèn)打開計算機開關(guān)，待屏幕運行WindowsXP

9、操作系統(tǒng)以后，由可以授權(quán)操作該儀器的檢驗員設(shè)定登陸用戶名、密碼，重新啟動系統(tǒng)，再讓不被受權(quán)人員登陸，嘗試輸入用戶名和密碼，嘗試能否進入計算機系統(tǒng)，連續(xù)嘗試五次，不知用戶名和密碼的操作人，應(yīng)無法登陸計算機系統(tǒng)。結(jié)論：檢查人：日期：ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$波長準(zhǔn)確度：波長測量：按照空心陰極燈規(guī)定的燈電流點亮汞燈，穩(wěn)定后，在光譜帶寬0.2nm條件下，從下歹U譜線253.65nm、365.02nm、435.84nm、546.08nm、585.25nm、640.22nm中逐一進行單向掃描；點亮Cr燈，穩(wěn)定后，在光譜帶寬0.2nm條件下時測357

10、.93nm波長。波長準(zhǔn)確度：波長253.65nm365.02nm435.84nm546.08nm585.25nm640.22nm357.93nm測試標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)0.30nm結(jié)論:檢查人：日期：ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$、NON-BG螂聲水平：Se燈在狹縫0.2nm、波長196.0nm時吸光度小于0.0150Abs結(jié)論：ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$、BGC-D2噪聲水平：Se燈在狹縫0.2nm、波長196.0nm時吸光度小于0.0350Abs結(jié)論：ered_9c854469-f4fd-40

11、25-bf14-b20c1c96b57b$、基線穩(wěn)定性：基線漂移Cu燈在狹縫0.2nm、波長324.8nm時吸光度小于0.0050Abs結(jié)論：檢查人：日期：ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$靈敏度火焰法、吸收值：銅質(zhì)量濃度2.0ppm標(biāo)準(zhǔn)溶液測量的吸光度5次平均值不應(yīng)小于0.2300Abs。石墨爐法銳質(zhì)量濃度1.0ppb,20山進樣量，標(biāo)準(zhǔn)溶液測量的5次吸光度平均值不應(yīng)小于0.1500Abs。、穩(wěn)定性：銅質(zhì)量濃度2.0ppm標(biāo)準(zhǔn)溶液30秒內(nèi)吸光度變化不應(yīng)大于6.0%ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57

12、b$、重復(fù)精度火焰法銅元素測量的重復(fù)精度不應(yīng)大于2.0%石墨爐法鈕元素測量的重復(fù)精度不應(yīng)大于2.50%ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$靈敏度，重復(fù)精度檢測結(jié)果方法內(nèi)容火焰法石墨爐法（進樣量為20?。z測次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)溶液吸光度標(biāo)準(zhǔn)溶液吸光度12345平均值靈敏火焰法Abs標(biāo)準(zhǔn)溶液=(應(yīng)0.2300Abs)度石墨爐法Abs標(biāo)準(zhǔn)溶液=(應(yīng)0.1500Abs)重復(fù)火焰法RSD=(應(yīng)2.0%)性石墨爐法RSD=(應(yīng)2.5%)結(jié)論:檢查人：日期：ered_9c854469-f4fd-4025-bf14-b20c1c96b57b$運行確認(rèn)結(jié)論軟件系統(tǒng)，波長準(zhǔn)確

13、度，NON-BGC聲水平，BGC-D2臬聲水平，基線穩(wěn)定性、靈敏度、重復(fù)精度各項數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，操作符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，各項均應(yīng)符合驗證標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)論：復(fù)核人：日期：檢查人：日期：7、性能確認(rèn)使用供試品確認(rèn)儀器性能符合使用要求，對公司使用該儀器的不同批號三個批次進行檢測，以確保儀器滿足實驗要求。性能確認(rèn)檢測結(jié)果產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號產(chǎn)品代碼檢驗日期險驗依據(jù)檢測項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗結(jié)果結(jié)論：檢查人：日期：采用文件原子吸收分光光度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用說明書原子吸收分光光度計(GB/T21187-2007)8:驗證數(shù)據(jù)分析儀器工作環(huán)境，波長準(zhǔn)確度，NON-BG臊聲水平，BGC-D2噪聲水平，基線穩(wěn)定性、靈敏度、重復(fù)精度，儀器外觀應(yīng)符合驗證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)超過上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由質(zhì)保部進行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量質(zhì)保部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告,報驗證小組。驗證小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，作出驗證結(jié)論。檢查日期:檢查人:9、偏差及處理:偏差記錄填寫人；日期：復(fù)核人；日期：偏差原因分析填寫人；日期：復(fù)核