制藥車間真空系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、制藥車間真空系統(tǒng)再驗(yàn)證方案1概述1.11#制劑樓真空系統(tǒng)分為兩個系統(tǒng)，分別服務(wù)于二樓（一車間）、三樓（三車間）相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備。1#制劑樓（二樓）真空系統(tǒng)主要用于：一車間混合室、充填室（1）、充填室（2）、充填室（3）、充填室（4）、充填室（5）;1肺IJ劑樓（三樓）真空系統(tǒng)主要用于：三車間混合室、壓片室、制粒室。1.21#制劑樓（二樓）真空系統(tǒng)真空泵安裝在一樓冷凍站，主要設(shè)施包括：水環(huán)式真空泵、緩沖罐、排水罐、閥門、管道等。具體設(shè)備如下：序號組件名稱設(shè)備編號備注1水環(huán)式真空泵2BV5131（1）F021672用1備2水環(huán)式真空泵2BV5131（2）F001483水環(huán)式真空泵2BV5131（3）D

2、32464緩沖罐（1）F150365緩沖罐（2）F010176排水罐F150371.31#制劑樓（三樓）真空系統(tǒng)真空泵安裝在屋面真空泵房，主要設(shè)施包括：水環(huán)式真空泵、緩沖罐、閥門、管道等。具體設(shè)備如下：序號組件名稱設(shè)備編號備注1水環(huán)式真空泵2BV5131-2水環(huán)式真空泵SK-6-3緩沖罐450L-4緩沖罐-1.4真空系統(tǒng)圖（略）2目的通過再驗(yàn)證，證明1肺口劑樓真空系統(tǒng)運(yùn)行良好，滿足生產(chǎn)工藝要求。3范圍本驗(yàn)證方案適用于XXXJ藥集團(tuán)有限公司1#制劑樓（二、三樓）真空系統(tǒng)4驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4.1質(zhì)保部4.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)。4.1.2監(jiān)督檢查整個驗(yàn)證過程實(shí)施，負(fù)

3、責(zé)對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差處理4.1.3負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果總結(jié)與分析評價(jià)。4.2生產(chǎn)部4.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的編制。4.2.2負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告。4.2.3驗(yàn)證工作的實(shí)施。4.3生產(chǎn)車間4.3.1負(fù)責(zé)潔凈室的清潔。4.3.2負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)部完成驗(yàn)證工作。4.4驗(yàn)證小組4.4.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編制和實(shí)施。4.4.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和驗(yàn)證結(jié)果評定。4.4.3負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。4.5驗(yàn)證小組名單及主要職責(zé)姓名部門職責(zé)生產(chǎn)部驗(yàn)證小組組長，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案（報(bào)告）的審核。生產(chǎn)部方案編制，方案培訓(xùn)，數(shù)據(jù)收集整理，報(bào)告編制。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)真空系統(tǒng)的完整性檢查和試驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄和整理。一車間負(fù)責(zé)驗(yàn)證

4、方案（報(bào)告）的審核。三車間負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案（報(bào)告）的審核。質(zhì)保部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案（報(bào)告）的審核。質(zhì)保部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案（報(bào)告）的批準(zhǔn)。5驗(yàn)證計(jì)劃2020年03月27日之前完成本真空系統(tǒng)所有驗(yàn)證工作。6驗(yàn)證內(nèi)容測試儀器儀表的校驗(yàn)真空系統(tǒng)驗(yàn)證所需儀器儀表：真空壓力表。在使用儀器儀表檢測前，必須查看檢定證書，確認(rèn)儀器儀表完好、檢定合格且在檢定有效期內(nèi)。附表一：真空系統(tǒng)檢測用儀器儀表記錄廳 P儀器儀表規(guī)格型號企業(yè)編號有效日期至用途結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：QA日期：日期：日期：系統(tǒng)安裝復(fù)查檢查系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)記錄：自上次驗(yàn)證后設(shè)備、系統(tǒng)是否變更，是否進(jìn)行過大修，檢查設(shè)備、系統(tǒng)的定期檢修保養(yǎng)記錄。系統(tǒng)安裝完整性復(fù)查附表二

5、：真空系統(tǒng)安裝完整性復(fù)查記錄序號檢查內(nèi)容檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1水環(huán)式真空泵2BV5131(1)電氣線路完好，無破損。passDfail設(shè)備外觀清潔、完整。passDfail手動傳動部件，靈活無異常。passDfail管道連接完好。passDfail2水環(huán)式真空泵2BV5131(2)1.電氣線路完好，無破損。passDfail2.設(shè)備外觀清潔、完整。passDfail3.手動傳動部件，靈活無異常。passDfail4.管道連接完好。passDfai3水環(huán)式真空泵2BV5131（3）1.電氣線路完好，無破損。passDfai2.設(shè)備外觀清潔、完整。passDfai3.手動傳動部件，靈活無異常。p

6、assDfai4.管道連接完好。passDfai4水環(huán)式真空泵2BV5131（三樓）電氣線路完好，無破損。passDfai設(shè)備外觀清潔、完整。passDfai手動傳動部件，靈活無異常。passDfai管道連接完好。passDfai5水環(huán)式真空泵SK-6電氣線路完好，無破損。passDfai設(shè)備外觀清潔、完整。passDfai手動傳動部件，靈活無異常。passDfai管道連接完好。passDfai6緩沖罐F15036安裝穩(wěn)固，罐體表面完好。passDfai管道連接緊固。passDfai7緩沖罐F010171.安裝穩(wěn)固，罐體表面完好。passDfai2.管道連接緊固。passDfai8緩沖罐450

7、L1.安裝穩(wěn)固，罐體表面完好。passDfai2.管道連接緊固。passDfai9緩沖罐（無型號）1.安裝穩(wěn)固，罐體表面完好。passDfai2.管道連接緊固。passDfai10二樓系統(tǒng)管道管道表面無腐蝕。passDfai管道固定支架牢固，連接緊固。passDfai11三樓系統(tǒng)管道管道表面無腐蝕。passDfai管道固定支架牢固，連接緊固。passDfai12二樓系統(tǒng)閥門1.閥體表面無腐蝕。passDfai2.開關(guān)閥門靈活可靠。passDfai13三樓系統(tǒng)閥門1.閥體表面無腐蝕。passDfai2.開關(guān)閥門靈活可靠。passDfai結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：QA日期：日期：日期：真空系統(tǒng)運(yùn)行和性

8、能確認(rèn)檢查系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行情況：真空泵、真空緩沖罐等運(yùn)行是否正常，供、排水系統(tǒng)是否通暢。檢查系統(tǒng)管路情況：管路、閥門、密封圈等是否有泄漏。正常開啟各真空系統(tǒng)，檢查末端使用點(diǎn)真空壓力。附表三：真空系統(tǒng)運(yùn)行和性能確認(rèn)記錄序號檢查內(nèi)容檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果真空系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)1水環(huán)式真空泵2BV5131(1)1.啟動1#真空泵，運(yùn)行正常、無異?，F(xiàn)象。passDfail2.水道管路通暢，無泄漏。passDfail3.緩沖罐真空壓力0-0.065MPa。壓力：passDfail4.關(guān)閉1#真空泵，運(yùn)行停止。passDfail2水環(huán)式真空泵2BV5131(2)1.啟動2#真空泵，運(yùn)行正常、無異?，F(xiàn)象。passDf

9、ail2.水道管路通暢，無泄漏。passDfail3.緩沖罐真空壓力0-0.065MPa。壓力：passDfail4.關(guān)閉2#真空泵，運(yùn)行停止。passDfail3水環(huán)式真空泵2BV5131(3)1.啟動3#真空泵，運(yùn)行正常、無異?，F(xiàn)象。passDfail2.水道管路通暢，無泄漏。passDfail3.緩沖罐真空壓力0-0.065MPa。壓力：passDfail4.關(guān)閉3#真空泵，運(yùn)行停止。passDfail4水環(huán)式真空泵2BV5131(三樓)1.啟動該真空泵，運(yùn)行正常、無異常現(xiàn)象。passDfail2.水道管路通暢，無泄漏。passDfail3.緩沖罐真空壓力0-0.065MPa。壓力：pa

10、ssDfail4.關(guān)閉該真空泵，運(yùn)行停止。passDfail5水環(huán)式真空泵SK-61.啟動該真空泵，運(yùn)行正常、無異?，F(xiàn)象。passDfail2.水道管路通暢，無泄漏。passDfail3.緩沖罐真空壓力0-0.065MPa。壓力：passDfail4.關(guān)閉該真空泵，運(yùn)行停止。passDfail6二樓系統(tǒng)管路系統(tǒng)管路無泄漏passDfail7三樓系統(tǒng)管路系統(tǒng)管路無泄漏passDfail8二樓系統(tǒng)整體運(yùn)行1.啟動1#、2#、3#真空泵，運(yùn)行正常，無異?，F(xiàn)象。passDfail2.關(guān)閉1#、2#、3#真空泵，運(yùn)行停止，控制后效。passDfail9二樓系統(tǒng)整體運(yùn)行1.啟動1#、2#、3#真空泵，運(yùn)行

11、正常，無異常現(xiàn)象。passDfail2.關(guān)閉1#、2#、3#真空泵，運(yùn)行停止，控制后效。passDfail真空系統(tǒng)性能確認(rèn)1一車間混合室真空壓力表測試，壓力0-0.065MPa壓力：passDfail2一車1日充填室（1）真空壓力表測試，壓力0-0.065MPa壓力：passDfail3一車間充填室（2）真空壓力表測試，壓力0-0.065MPa壓力：passDfail4一車間充填室（3）真空壓力表測試，壓力0-0.065MPa壓力：passDfail5一車1日充填室（4）真空壓力表測試，壓力0-0.065MPa壓力：passDfail6一車間充填室（5）真空壓力表測試，壓力0-0.065MPa壓力：passDfail7三車間混合室真空壓力表測試，壓力0-0.065MPa壓力：passDfail8三車間壓片室真空壓力表測試，壓力0-0.065MPa壓力：passDfail9三車間制粒室真空壓力表測試，壓力0-0.065MPa壓力：passDfail結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：QA日期：日期：日期：7偏差確認(rèn)本次驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的