【學(xué)習(xí)】第四章藥事管理法律體系VIP

1、.1第四章第四章 藥事管理法律體系藥事管理法律體系.2第四章 藥事管理法律體系 藥事管理法律體系，是我國(guó)藥事管理政策藥事管理法律體系，是我國(guó)藥事管理政策中具有國(guó)家強(qiáng)制力的部分，藥學(xué)領(lǐng)域的任何單中具有國(guó)家強(qiáng)制力的部分，藥學(xué)領(lǐng)域的任何單位和個(gè)人，都必須遵守。藥事管理法律體系以位和個(gè)人，都必須遵守。藥事管理法律體系以憲法為依據(jù)，以藥事基本法憲法為依據(jù)，以藥事基本法藥品管理法藥品管理法為主干，由數(shù)量眾多的單行藥事管理法律、法為主干，由數(shù)量眾多的單行藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章組成。這些法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)一規(guī)、規(guī)章組成。這些法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則、功能和層次組成一個(gè)相互配定的標(biāo)準(zhǔn)、原則、功能

2、和層次組成一個(gè)相互配合、相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)和相互制約的規(guī)則系合、相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)和相互制約的規(guī)則系統(tǒng)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等藥學(xué)統(tǒng)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等藥學(xué)實(shí)踐過程進(jìn)行有效的法律調(diào)整，以保證藥品質(zhì)實(shí)踐過程進(jìn)行有效的法律調(diào)整，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，維護(hù)公眾身體健量，保障人體用藥安全有效，維護(hù)公眾身體健康和用藥的合法權(quán)益?？岛陀盟幍暮戏?quán)益。.3第四章 藥事管理法律體系1234藥事管理法律體系概述藥事管理法律體系概述 藥事管理法律體系主要內(nèi)容藥事管理法律體系主要內(nèi)容 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介 .4 藥

3、事管理法律體系概述 法律的概念及特征法律的概念及特征 總則性法律規(guī)則體系總則性法律規(guī)則體系 藥事管理法律體系藥事管理法律體系第一節(jié)第一節(jié) .5藥事管理法律體系概述 （一）法律的概念一）法律的概念 法律是由國(guó)家制定和認(rèn)可并依靠國(guó)家強(qiáng)制力保法律是由國(guó)家制定和認(rèn)可并依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的，以權(quán)利和義務(wù)為調(diào)整機(jī)制，以人的行證實(shí)施的，以權(quán)利和義務(wù)為調(diào)整機(jī)制，以人的行為及行為關(guān)系為調(diào)整對(duì)象，反映由特定物質(zhì)生活為及行為關(guān)系為調(diào)整對(duì)象，反映由特定物質(zhì)生活條件所決定的統(tǒng)治階級(jí)意志，以確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)條件所決定的統(tǒng)治階級(jí)意志，以確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)展統(tǒng)治階級(jí)所期望的社會(huì)關(guān)系和價(jià)值目標(biāo)為目的展統(tǒng)治階級(jí)所期望的社會(huì)關(guān)系和價(jià)

4、值目標(biāo)為目的的行為規(guī)范體系。廣義的法律包括所有有權(quán)國(guó)家的行為規(guī)范體系。廣義的法律包括所有有權(quán)國(guó)家機(jī)關(guān)制定或認(rèn)可的，以國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的機(jī)關(guān)制定或認(rèn)可的，以國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的行為規(guī)范的總和，包括國(guó)家專門立法機(jī)關(guān)制定的行為規(guī)范的總和，包括國(guó)家專門立法機(jī)關(guān)制定的憲法和法律，也包括得到法律授權(quán)或國(guó)家立法機(jī)憲法和法律，也包括得到法律授權(quán)或國(guó)家立法機(jī)關(guān)授權(quán)的其他國(guó)家機(jī)關(guān)制定的行政法規(guī)、地方性關(guān)授權(quán)的其他國(guó)家機(jī)關(guān)制定的行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章和地方規(guī)章及其他規(guī)范性文件。法規(guī)、部門規(guī)章和地方規(guī)章及其他規(guī)范性文件。狹義的法律僅指國(guó)家專狹義的法律僅指國(guó)家專 門立法機(jī)關(guān)制定的憲法門立法機(jī)關(guān)制定的憲法和

5、法律。和法律。第一節(jié)第一節(jié) 法法律律的的概概念念及及特特征征 .6藥事管理法律體系概述 （二）法律的特征二）法律的特征 1 1.法律以人的行為為調(diào)整對(duì)象法律以人的行為為調(diào)整對(duì)象 2 2.法律的國(guó)家性和普遍性法律的國(guó)家性和普遍性 3 3.法律的利導(dǎo)性法律的利導(dǎo)性 4 4.法律實(shí)施的后盾是國(guó)家強(qiáng)制力法律實(shí)施的后盾是國(guó)家強(qiáng)制力 5 5.法律的程序性法律的程序性 第一節(jié)第一節(jié) 法法律律的的概概念念及及特特征征 .7藥事管理法律體系概述 （一）法律的形式體系（一）法律的形式體系 1 1.憲法憲法 2 2.法律法律 3 3.行政法規(guī)行政法規(guī) 4 4.部門規(guī)章部門規(guī)章 6. 6.自治法規(guī)自治法規(guī) 7. 7.

6、地方規(guī)章地方規(guī)章 8. 8.其他規(guī)范性文件其他規(guī)范性文件 第一節(jié)第一節(jié) 法法律律體體系系.8藥事管理法律體系概述 （二）法律的部門體系（二）法律的部門體系 1 1.憲法法律部門憲法法律部門 2 2.民商法法律部門民商法法律部門 3 3.行政法法律部門行政法法律部門 4 4.刑法法律部門刑法法律部門 5. 5.訴訟法法律部門訴訟法法律部門 法法律律體體系系第一節(jié)第一節(jié) .9藥事管理法律體系概述 （一）藥事管理法律體系的概念（一）藥事管理法律體系的概念 藥事管理法律體系是國(guó)家制定和認(rèn)可并依靠藥事管理法律體系是國(guó)家制定和認(rèn)可并依靠國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的，以保障藥品質(zhì)量的形國(guó)家強(qiáng)制力保證其實(shí)施的，以保

7、障藥品質(zhì)量的形成、保持和實(shí)現(xiàn)為目的的行為規(guī)范的總稱。它以成、保持和實(shí)現(xiàn)為目的的行為規(guī)范的總稱。它以憲法為最終依據(jù)，以藥品管理法和藥品管憲法為最終依據(jù)，以藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例為主干，由數(shù)量眾多的藥事管理理法實(shí)施條例為主干，由數(shù)量眾多的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章及其他藥事管理規(guī)范性文件按法律、法規(guī)、規(guī)章及其他藥事管理規(guī)范性文件按照一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則和功能組成的相互配合、相照一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則和功能組成的相互配合、相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)、相互制約的規(guī)則系統(tǒng)?；パa(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)、相互制約的規(guī)則系統(tǒng)。整個(gè)整個(gè)規(guī)則系統(tǒng)組成嚴(yán)密，對(duì)各項(xiàng)藥事活動(dòng)進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)則系統(tǒng)組成嚴(yán)密，對(duì)各項(xiàng)藥事活動(dòng)進(jìn)行嚴(yán)格的法律調(diào)整，以保

8、障藥品質(zhì)量的形成、保持和實(shí)現(xiàn)，法律調(diào)整，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持和實(shí)現(xiàn)，最大限度地實(shí)現(xiàn)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、最大限度地實(shí)現(xiàn)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性。藥事管理法律體系是國(guó)家藥事管理制度合理性。藥事管理法律體系是國(guó)家藥事管理制度和政策中具有國(guó)家強(qiáng)制力的部分。和政策中具有國(guó)家強(qiáng)制力的部分。第一節(jié)第一節(jié) 藥藥事事管管理理法法律律體體系系 .10藥事管理法律體系概述 （二）藥事管理法律體系的特征（二）藥事管理法律體系的特征 1 1.以維護(hù)公眾健康為最終目標(biāo)以維護(hù)公眾健康為最終目標(biāo) 2 2.系統(tǒng)性特征系統(tǒng)性特征 3 3.國(guó)際化傾向國(guó)際化傾向 4 4.以醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)的技術(shù)法律規(guī)以

9、醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)的技術(shù)法律規(guī) 范占據(jù)重要地位范占據(jù)重要地位 第一節(jié)第一節(jié) 藥藥事事管管理理法法律律體體系系 .11藥事管理法律體系概述 （三）藥事管理法律的形式體系三）藥事管理法律的形式體系 1 1.憲法中關(guān)于藥事活動(dòng)的原則性規(guī)定憲法中關(guān)于藥事活動(dòng)的原則性規(guī)定 2 2.藥事管理法律藥事管理法律 3 3.藥事管理行政法規(guī)藥事管理行政法規(guī) 4 4.藥事管理部門規(guī)章藥事管理部門規(guī)章 5 5.地方藥事管理法規(guī)地方藥事管理法規(guī) 第一節(jié)第一節(jié) 藥藥事事管管理理法法律律體體系系 .12藥事管理法律體系概述 （四）（四） 藥事管理法律規(guī)范從屬的法律部門藥事管理法律規(guī)范從屬的法律部門 藥事管理法律規(guī)范，主要是

10、用來規(guī)范藥品的研藥事管理法律規(guī)范，主要是用來規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理行為，保證藥品制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理行為，保證藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。其中關(guān)于藥品監(jiān)督管的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。其中關(guān)于藥品監(jiān)督管理的法律規(guī)范，可以認(rèn)為是行政法的分支，屬于行理的法律規(guī)范，可以認(rèn)為是行政法的分支，屬于行政法分論中部門行政法范疇，即專門調(diào)整藥事活動(dòng)政法分論中部門行政法范疇，即專門調(diào)整藥事活動(dòng)的藥事管理行政法。從藥事行政法的角度進(jìn)行研究，的藥事管理行政法。從藥事行政法的角度進(jìn)行研究，有助于我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法行政和藥事管理有助于我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法行政和藥事管理法律制度的完

11、善。法律制度的完善。 藥事管理法律規(guī)范中有關(guān)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理藥事管理法律規(guī)范中有關(guān)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理政策法律規(guī)范，具備經(jīng)濟(jì)法的特性，可以歸屬到經(jīng)政策法律規(guī)范，具備經(jīng)濟(jì)法的特性，可以歸屬到經(jīng)濟(jì)法部門中。濟(jì)法部門中。 第一節(jié)第一節(jié) 藥藥事事管管理理法法律律體體系系 .13藥事管理法律體系主要內(nèi)容藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu) 總則性法律規(guī)則體系總則性法律規(guī)則體系 分則性法律規(guī)則體系分則性法律規(guī)則體系 第二節(jié)第二節(jié) .14藥事管理法律體系主要內(nèi)容 按文件載體形式及其效力等級(jí)的不同，藥事按文件載體形式及其效力等級(jí)的不同，藥事管理法律體系是由涉及藥事管理的憲法性規(guī)定以管理法律體系是由

12、涉及藥事管理的憲法性規(guī)定以及藥事管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方法及藥事管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方法規(guī)和地方規(guī)章等一系列規(guī)范性文件構(gòu)成的。由于規(guī)和地方規(guī)章等一系列規(guī)范性文件構(gòu)成的。由于這些規(guī)范性文件處于不同的法律效力層級(jí)，所以這些規(guī)范性文件處于不同的法律效力層級(jí)，所以這種結(jié)構(gòu)稱為藥事管理法律體系的縱向結(jié)構(gòu)或?qū)舆@種結(jié)構(gòu)稱為藥事管理法律體系的縱向結(jié)構(gòu)或?qū)蛹?jí)結(jié)構(gòu)。上下層級(jí)的規(guī)范性文件之間存在的依附級(jí)結(jié)構(gòu)。上下層級(jí)的規(guī)范性文件之間存在的依附與服從關(guān)系，使得內(nèi)容龐雜的藥事管理法律體系與服從關(guān)系，使得內(nèi)容龐雜的藥事管理法律體系保持著自身的和諧和統(tǒng)一。保持著自身的和諧和統(tǒng)一。 第二節(jié)第二節(jié) 藥藥事

13、事管管理理法法律律體體系系內(nèi)內(nèi)容容結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu).15藥事管理法律體系主要內(nèi)容 藥事管理法律體系是由一系列調(diào)整藥事活動(dòng)藥事管理法律體系是由一系列調(diào)整藥事活動(dòng)的行為規(guī)則組成的，這些行為規(guī)則不是雜亂無章的行為規(guī)則組成的，這些行為規(guī)則不是雜亂無章的，而是有著內(nèi)在的結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一性。依據(jù)藥事管的，而是有著內(nèi)在的結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一性。依據(jù)藥事管理法律規(guī)則調(diào)整的具體藥事領(lǐng)域的不同，將所有理法律規(guī)則調(diào)整的具體藥事領(lǐng)域的不同，將所有藥事管理法律規(guī)則進(jìn)行分門別類，我們可以得出藥事管理法律規(guī)則進(jìn)行分門別類，我們可以得出藥事管理法律體系的橫向結(jié)構(gòu)，即整個(gè)藥事管理藥事管理法律體系的橫向結(jié)構(gòu)，即整個(gè)藥事管理法律體系是由總則性法律規(guī)則與分

14、則性法律規(guī)則法律體系是由總則性法律規(guī)則與分則性法律規(guī)則組成的。其中，總則性法律規(guī)則針對(duì)藥事管理的組成的。其中，總則性法律規(guī)則針對(duì)藥事管理的全局性問題進(jìn)行規(guī)定，而分則性法律規(guī)則分別針全局性問題進(jìn)行規(guī)定，而分則性法律規(guī)則分別針對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理以對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)等具體藥事領(lǐng)域及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)等具體藥事領(lǐng)域的專門問題進(jìn)行規(guī)定，并分別構(gòu)成總則性法律規(guī)的專門問題進(jìn)行規(guī)定，并分別構(gòu)成總則性法律規(guī)則體系與分則性法律規(guī)則體系。則體系與分則性法律規(guī)則體系。第二節(jié)第二節(jié) 藥藥事事管管理理法法律律體體系系內(nèi)內(nèi)容容結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu).16藥

15、事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥事法的立法宗旨（一）藥事法的立法宗旨 這里使用的藥事法概念，指的是調(diào)整藥事活這里使用的藥事法概念，指的是調(diào)整藥事活動(dòng)的所有法律規(guī)范的總稱，與廣義的藥品管理法動(dòng)的所有法律規(guī)范的總稱，與廣義的藥品管理法同義。同義。 本書將廣義藥事法的立法宗旨表述成：加強(qiáng)本書將廣義藥事法的立法宗旨表述成：加強(qiáng)藥品及整個(gè)藥事活動(dòng)的管理，保證藥品質(zhì)量，保藥品及整個(gè)藥事活動(dòng)的管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，最大限度地實(shí)現(xiàn)藥品的安全性、障人體用藥安全，最大限度地實(shí)現(xiàn)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性，維護(hù)公眾身體健康和有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性，維護(hù)公眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)藥學(xué)事

16、業(yè)健康發(fā)展。用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展。第二節(jié)第二節(jié) 總總則則性性法法律律規(guī)規(guī)則則體體系系 .17藥事管理法律體系主要內(nèi)容（二）國(guó)家促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本方針在（二）國(guó)家促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本方針在法律中的體現(xiàn)法律中的體現(xiàn) 1 1.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 2 2.保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材材 3 3.鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益者合法權(quán)益第二節(jié)第二節(jié) 總總則則性性法法律律規(guī)規(guī)則則體體系系 .18藥事管理法律體系主要內(nèi)容（三）藥品監(jiān)督管理體制（三）藥品監(jiān)督管理體制 我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制采取的是國(guó)

17、家統(tǒng)一管理與省級(jí)我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制采取的是國(guó)家統(tǒng)一管理與省級(jí)地方監(jiān)督管理相結(jié)合、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一主管地方監(jiān)督管理相結(jié)合、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一主管與國(guó)家有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)方面的管理與國(guó)家有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)方面的管理工作相結(jié)合的體制。我國(guó)藥品管理法第五條、第六條工作相結(jié)合的體制。我國(guó)藥品管理法第五條、第六條規(guī)定了我國(guó)藥品監(jiān)督管理的基本體制，藥品管理法實(shí)施規(guī)定了我國(guó)藥品監(jiān)督管理的基本體制，藥品管理法實(shí)施條例第二條對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定進(jìn)行了規(guī)條例第二條對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定進(jìn)行了規(guī)定。除此之外，定。除此之外，20002000年年6 6

18、月國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理月國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理體制改革方案、體制改革方案、20032003年年4 4月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定以及主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定以及20032003年年6 6月月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及職能規(guī)定，這些國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及職能規(guī)定，這些規(guī)范性文件是構(gòu)成我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的主要法律規(guī)范。規(guī)范性文件是構(gòu)成我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的主要法律規(guī)范。第二節(jié)第二節(jié) 總總則則性性法法律律規(guī)規(guī)則則體體系系 .19藥事管理法律體系主要內(nèi)容（一）藥物研究法律規(guī)則（一）藥物研究法律規(guī)則 1. 1.藥品管理法

19、及藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例中關(guān)于藥物研究的法律規(guī)則中關(guān)于藥物研究的法律規(guī)則 2. 2.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLPGLP）與藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（與藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCPGCP） 第二節(jié)第二節(jié) 分分則則性性法法律律規(guī)規(guī)則則體體系系.20藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （二）藥品注冊(cè)法律規(guī)則（二）藥品注冊(cè)法律規(guī)則 1. 1.藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條 例中關(guān)于藥品注冊(cè)法律規(guī)則例中關(guān)于藥品注冊(cè)法律規(guī)則 2. 2.藥品注冊(cè)管理辦法及其附件藥品注冊(cè)管理辦法及其附件 第二節(jié)第二節(jié) 分分則則性性法法律律規(guī)規(guī)則則

20、體體系系.21藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則（三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則 1 1.藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例中關(guān)于藥品生產(chǎn)法律規(guī)則中關(guān)于藥品生產(chǎn)法律規(guī)則 2 2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMPGMP） 3 3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMPGMP）認(rèn)證認(rèn)證管理辦法及其認(rèn)證工作程序管理辦法及其認(rèn)證工作程序 4. 4.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 6. 6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié)第二節(jié) 分分則則性性法法律律規(guī)規(guī)則

21、則體體系系.22藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （四）藥品流通法律規(guī)則（四）藥品流通法律規(guī)則 1. 1.藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例中關(guān)于藥品流通法律規(guī)則中關(guān)于藥品流通法律規(guī)則 2. 2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）與與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 3. 3.藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行） 4. 4.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 5. 5.藥品價(jià)格和廣告法律規(guī)則藥品價(jià)格和廣告法律規(guī)則 6. 6.其他藥品流通法律規(guī)則其他藥品流通法律規(guī)則 第二節(jié)第二

22、節(jié) 分分則則性性法法律律規(guī)規(guī)則則體體系系.23藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （五）藥品使用法律規(guī)則（五）藥品使用法律規(guī)則 1 1.藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理法律規(guī)則中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理法律規(guī)則 2 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理法律規(guī)則醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理法律規(guī)則 3. 3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用法律規(guī)則醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用法律規(guī)則 第二節(jié)第二節(jié) 分分則則性性法法律律規(guī)規(guī)則則體體系系.24藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及藥害控制法律規(guī)（六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及藥害控制法律規(guī)則則 我國(guó)藥品管理法第三十三條、三十八條、四十二

23、條我國(guó)藥品管理法第三十三條、三十八條、四十二條以及七十一條規(guī)定，對(duì)已上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再以及七十一條規(guī)定，對(duì)已上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體評(píng)價(jià)，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。這些規(guī)定為我國(guó)控制藥品不良反應(yīng)危害提供了基本法律依這些規(guī)定為我國(guó)控制藥品不良反應(yīng)危害提供了基本法律依據(jù)。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（據(jù)。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDASDA）和衛(wèi)生部于和衛(wèi)生部于19991999年年1111月頒布了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）

24、；月頒布了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）； 20042004年年3 3月月4 4日，衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（日，衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDASFDA）頒布了修訂的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法；頒布了修訂的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法；20052005年年2 2月月2525日，國(guó)食藥監(jiān)安日，國(guó)食藥監(jiān)安200589200589號(hào)頒布關(guān)于定期號(hào)頒布關(guān)于定期匯總報(bào)告和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告有關(guān)問題解匯總報(bào)告和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告有關(guān)問題解釋的通知對(duì)有關(guān)問題進(jìn)一步明確。藥品管理法實(shí)施條釋的通知對(duì)有關(guān)問題進(jìn)一步明確。藥品管理法實(shí)施條例第三十四條設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期制度

25、以保護(hù)公眾健康。例第三十四條設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期制度以保護(hù)公眾健康。第二節(jié)第二節(jié) 分分則則性性法法律律規(guī)規(guī)則則體體系系.25藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （七）藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則（七）藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則 藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定職權(quán)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及職權(quán)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及個(gè)人是否遵守藥事管理法律法規(guī)所進(jìn)行的監(jiān)督檢個(gè)人是否遵守藥事管理法律法規(guī)所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)。藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條查活動(dòng)。藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例第八章設(shè)例第八章設(shè) “藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督”專章，對(duì)藥品監(jiān)督管專章，對(duì)藥品監(jiān)督管理的主要方面

26、進(jìn)行了規(guī)定。此外，許多藥事管理理的主要方面進(jìn)行了規(guī)定。此外，許多藥事管理實(shí)體性法律法規(guī)中也包含一些程序規(guī)范。如：實(shí)體性法律法規(guī)中也包含一些程序規(guī)范。如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等，都含有監(jiān)督管理程序規(guī)定。等，都含有監(jiān)督管理程序規(guī)定。第二節(jié)第二節(jié) 分分則則性性法法律律規(guī)規(guī)則則體體系系.26藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （八）藥品專項(xiàng)管理法律規(guī)則（八）藥品專項(xiàng)管理法律規(guī)則 1.1.國(guó)家基本藥物管理法律規(guī)則國(guó)家基本藥物管理法律規(guī)則 2. 2.醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理法律規(guī)則醫(yī)療保

27、障與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理法律規(guī)則 3. 3.國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理法律規(guī)則國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理法律規(guī)則 4. 4.中藥管理法律規(guī)則中藥管理法律規(guī)則 5. 5.特殊管理藥品法律規(guī)則特殊管理藥品法律規(guī)則 8. 8.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律規(guī)則藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律規(guī)則 第二節(jié)第二節(jié) 分分則則性性法法律律規(guī)規(guī)則則體體系系.27藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 藥品標(biāo)準(zhǔn)概述藥品標(biāo)準(zhǔn)概述 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高戰(zhàn)略國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高戰(zhàn)略 第三節(jié)第三節(jié) .28藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則 藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所

28、作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)大致有三種類型：中藥、化學(xué)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)大致有三種類型：中藥、化學(xué)藥和生物制品。藥和生物制品。 藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括： 名稱、成份或名稱、成份或處方的組成；處方的組成； 含量及其檢查、檢驗(yàn)的方法；含量及其檢查、檢驗(yàn)的方法； 制劑的輔料；制劑的輔料； 允許的雜質(zhì)及其限量、限度；允許的雜質(zhì)及其限量、限度； 技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量；技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量； 注意注意事項(xiàng)；事項(xiàng)；

29、 貯藏方法；貯藏方法； 包裝等。由于藥品的特包裝等。由于藥品的特殊性，許多藥品標(biāo)準(zhǔn)除了質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法以殊性，許多藥品標(biāo)準(zhǔn)除了質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法以外，還包括藥品生產(chǎn)工藝和飲片炮制規(guī)范等。外，還包括藥品生產(chǎn)工藝和飲片炮制規(guī)范等。第三節(jié)第三節(jié) 藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)概概述述.29藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。制定藥品標(biāo)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)必須堅(jiān)持準(zhǔn)必須堅(jiān)持“科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用”的原則，廣泛吸納和的原則，廣泛吸納和應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與研究成果。具體應(yīng)注意以下幾個(gè)方應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)

30、與研究成果。具體應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：（面：（1 1）必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)）必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，并要盡可能采用國(guó)外先進(jìn)的原則，并要盡可能采用國(guó)外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進(jìn)提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用；藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進(jìn)提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用；（2 2）要從生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量）要從生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性的規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)的因素，有針對(duì)性的規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制；（在質(zhì)量的控制；（3 3）檢驗(yàn)方法的選擇應(yīng)根據(jù)）檢驗(yàn)方法的選擇應(yīng)

31、根據(jù)“準(zhǔn)確、靈準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，既要考慮實(shí)際條件，又要反的原則，既要考慮實(shí)際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；（映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；（4 4）標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)）標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實(shí)際，要能保證藥品在生產(chǎn)、流通、使用過程密切結(jié)合實(shí)際，要能保證藥品在生產(chǎn)、流通、使用過程中的質(zhì)量。中的質(zhì)量。第三節(jié)第三節(jié) 藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)概概述述.30藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律規(guī)定及藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律規(guī)定及藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì) 藥品管理法第十條、第十二條和第三十藥品管理法第十條、第十二條和第三十二條規(guī)定：二條規(guī)定：“藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)

32、行生藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)”“”“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，“不符合不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠范炮制的，不得出廠”。 依據(jù)上述法律規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥事管理的依據(jù)上述法律規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥事管理的其他行為法律規(guī)范具有同樣的法律效力。它不僅其他行為法律規(guī)范具有同樣的法律效力。它不僅是藥品監(jiān)督管理的法定技術(shù)依據(jù)，同時(shí)也是藥品是藥品監(jiān)督管理的法定技術(shù)依據(jù)，同時(shí)也是藥品生產(chǎn)、流通和使用過程中有關(guān)市場(chǎng)主體

33、承擔(dān)質(zhì)量生產(chǎn)、流通和使用過程中有關(guān)市場(chǎng)主體承擔(dān)質(zhì)量擔(dān)保義務(wù)的最基本標(biāo)準(zhǔn)。擔(dān)保義務(wù)的最基本標(biāo)準(zhǔn)。第三節(jié)第三節(jié) 藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)概概述述.31藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（三）標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（三）標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品和對(duì)照藥材，是國(guó)家藥物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品和對(duì)照藥材，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別

34、、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割物質(zhì)檢查中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用物質(zhì)基礎(chǔ)，是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具，是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是校正測(cè)試儀器量具，是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。第三節(jié)第三節(jié) 藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)概概述述.

35、32藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系 藥典是記載國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國(guó)家組織藥典藥典是記載國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布實(shí)委員會(huì)編纂，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布實(shí)施，具有法律約束力。藥典在一定程度上反映一個(gè)國(guó)家施，具有法律約束力。藥典在一定程度上反映一個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。藥典在提高藥品質(zhì)量，保證公眾的醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。藥典在提高藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效方面具有重要作用。新中國(guó)成立以來，先用藥安全有效方面具有重要作用。新中國(guó)成立以來，先后編纂中國(guó)藥典共后編纂中國(guó)藥典共8 8版，即版，即19531

36、953年版、年版、19631963年版、年版、19771977年版、年版、19851985年版，此后中國(guó)藥典每年版，此后中國(guó)藥典每5 5年修訂一年修訂一次，現(xiàn)行版本為次，現(xiàn)行版本為20052005年版。年版。 藥典標(biāo)準(zhǔn)主要收載醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、藥典標(biāo)準(zhǔn)主要收載醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量穩(wěn)定、副作用小、優(yōu)先推廣使用的藥品，而且質(zhì)量質(zhì)量穩(wěn)定、副作用小、優(yōu)先推廣使用的藥品，而且質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)比較成熟，能夠反映我國(guó)醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。控制標(biāo)準(zhǔn)比較成熟，能夠反映我國(guó)醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)法法律律體體系系 .33藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系（一）國(guó)家

37、藥品標(biāo)準(zhǔn)體系 2.2.局頒標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn) 未列入藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院未列入藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行成冊(cè)頒布，成為局頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門另行成冊(cè)頒布，成為局頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品局頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍是：藥品局頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍是： （1 1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥；）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥； （2 2）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的藥品；藥品； （3 3）上版藥典收載，而新版藥典未收入，療效）上版藥典收載，而新版藥典未收入，療效肯定，國(guó)內(nèi)仍然生產(chǎn)使用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種；肯定，國(guó)內(nèi)仍然生產(chǎn)使用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種

38、； （4 4）原來地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，療效較好，）原來地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，療效較好，但生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。但生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。第三節(jié)第三節(jié) 藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)法法律律體體系系 .34藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系 3.3.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給特定申請(qǐng)人的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于申請(qǐng)人及接批準(zhǔn)給特定申請(qǐng)人的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于申請(qǐng)人及接受申請(qǐng)人技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)是受申請(qǐng)人技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，必法定的、強(qiáng)

39、制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，必須依據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件，具有針對(duì)性。須依據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件，具有針對(duì)性。不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件不同，藥品質(zhì)量不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件不同，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不同，所以同一種藥品國(guó)家批準(zhǔn)給不同標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不同，所以同一種藥品國(guó)家批準(zhǔn)給不同申請(qǐng)人的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是不同的。再加上新藥的申請(qǐng)人的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是不同的。再加上新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠成熟，同一種藥品使用不同的注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠成熟，同一種藥品使用不同的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)具有其合理性。標(biāo)準(zhǔn)具有其合理性。第三節(jié)第三節(jié) 藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)法法律律體體系系 .35藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系（一）國(guó)家藥品

40、標(biāo)準(zhǔn)體系 4.4.藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)重要的藥品質(zhì)量指標(biāo)，藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)重要的藥品質(zhì)量指標(biāo)，是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。但我國(guó)的藥品衛(wèi)生是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。但我國(guó)的藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一直沒有按品種列入藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一直沒有按品種列入藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種項(xiàng)下，而是單獨(dú)規(guī)定。我國(guó)現(xiàn)行藥標(biāo)準(zhǔn)的品種項(xiàng)下，而是單獨(dú)規(guī)定。我國(guó)現(xiàn)行藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)于品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)于19861986年年1212月月1616日，日，19891989年年9 9月月2323日衛(wèi)生部又頒發(fā)了藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充日衛(wèi)生部又頒發(fā)了藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明，規(guī)定和說明，19911991年年5 5

41、月月1616日頒布了藥品衛(wèi)日頒布了藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法。藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥、化學(xué)生檢驗(yàn)方法。藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥、化學(xué)藥品以及生化藥品的口服藥和外用藥的衛(wèi)生質(zhì)量藥品以及生化藥品的口服藥和外用藥的衛(wèi)生質(zhì)量指標(biāo)做了具體規(guī)定。指標(biāo)做了具體規(guī)定。第三節(jié)第三節(jié) 藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)法法律律體體系系 .36藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （二）其他藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）其他藥品標(biāo)準(zhǔn) 1 1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的中藥省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的中藥炮制規(guī)范炮制規(guī)范 2 2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)法法律律體體系系 .37藥品

42、標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （三）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正（三）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正 新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為準(zhǔn)，試行期為2 2年。其他需要進(jìn)一步考查生產(chǎn)工年。其他需要進(jìn)一步考查生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，并決定試行期。試行期滿，原試行標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn)，并決定試行期。試行期滿，原試行標(biāo)準(zhǔn)即失去法律效力。因此試行期滿之前，按照試準(zhǔn)即失去法律效力。因此試行期滿之前，按照試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，必須及時(shí)提出試行標(biāo)準(zhǔn)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，必須及時(shí)提出試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)

43、。實(shí)踐中，把對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)。實(shí)踐中，把對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查決定是否轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的過程稱為試行標(biāo)行審查決定是否轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的過程稱為試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正。準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正。 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)法法律律體體系系 .38藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （三）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正（三）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正 試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正按以下程序辦理：試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正按以下程序辦理： 1. 1.按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前屆滿前3 3個(gè)月，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提個(gè)月，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，報(bào)送該出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫藥

44、品補(bǔ)充申請(qǐng)表，報(bào)送該藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對(duì)試行標(biāo)藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見。準(zhǔn)的修訂意見。 2. 2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理轉(zhuǎn)正申省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理轉(zhuǎn)正申請(qǐng)請(qǐng)1010日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報(bào)送日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。 3. 3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織國(guó)家藥典委國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審評(píng)。員會(huì)對(duì)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審評(píng)。 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)法法律律體體系系 .39藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系（四）中國(guó)藥典（四）中國(guó)藥典

45、20052005年版介紹年版介紹 1 1.藥典編排藥典編排 2 2.收載的品種收載的品種 3. 3.檢驗(yàn)技術(shù)檢驗(yàn)技術(shù) 4. 4.附錄附錄 5. 5.藥品安全性問題藥品安全性問題 6. 6.中成藥標(biāo)準(zhǔn)中成藥標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)法法律律體體系系 .40藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 提高藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證公眾用藥安全、有效的提高藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證公眾用藥安全、有效的迫切需要，同時(shí)也是提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)迫切需要，同時(shí)也是提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的客觀要求。醫(yī)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的客觀要求。醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)和藥品監(jiān)督管理的發(fā)展，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥科學(xué)技術(shù)和藥品監(jiān)督管理的發(fā)展，

46、對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷提出新的更高要求，要實(shí)現(xiàn)藥品安全、有效、不斷提出新的更高要求，要實(shí)現(xiàn)藥品安全、有效、質(zhì)量可控，就需要根據(jù)變化的實(shí)際情況，不斷提質(zhì)量可控，就需要根據(jù)變化的實(shí)際情況，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。因此，提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)長(zhǎng)高藥品標(biāo)準(zhǔn)。因此，提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)長(zhǎng)期的戰(zhàn)略任務(wù)。期的戰(zhàn)略任務(wù)。20042004年年2 2月月1212日，國(guó)家食品藥品日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（監(jiān)督管理局（SFDASFDA）印發(fā)提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)印發(fā)提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃，是國(guó)家實(shí)施提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略行動(dòng)計(jì)劃，是國(guó)家實(shí)施提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略的一個(gè)重要步驟。的一個(gè)重要步驟。第三節(jié)第三節(jié) 國(guó)國(guó)家家藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提提

47、高高戰(zhàn)戰(zhàn)略略 .41國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介 美國(guó)藥事管理法律法規(guī)美國(guó)藥事管理法律法規(guī)歐洲藥事管理法律法規(guī)歐洲藥事管理法律法規(guī)日本藥事管理法律法規(guī)日本藥事管理法律法規(guī)第四節(jié)第四節(jié) .42國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介 （一）美國(guó)藥事管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)（一）美國(guó)藥事管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn) （二）美國(guó)藥事管理法律法規(guī)的現(xiàn)代發(fā)展（二）美國(guó)藥事管理法律法規(guī)的現(xiàn)代發(fā)展 第四節(jié)第四節(jié) 美美國(guó)國(guó)藥藥事事管管理理法法律律法法規(guī)規(guī).43國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介 （一）佛萊德立克二世藥事法對(duì)西方藥事管（一）佛萊德立克二世藥事法對(duì)西方藥事管理立法的影響理立法的影響 1 1.最早確立醫(yī)學(xué)職業(yè)與藥學(xué)職業(yè)分離的法最早確立醫(yī)

48、學(xué)職業(yè)與藥學(xué)職業(yè)分離的法律理念律理念 2 2.為近現(xiàn)代國(guó)家依法管理藥品奠定了法律為近現(xiàn)代國(guó)家依法管理藥品奠定了法律基礎(chǔ)基礎(chǔ) 3 3.推動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定推動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定 （二）英國(guó)藥事管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)及（二）英國(guó)藥事管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)及現(xiàn)代發(fā)展現(xiàn)代發(fā)展 （三）歐盟藥事管理的基本法律（三）歐盟藥事管理的基本法律第四節(jié)第四節(jié) 歐歐洲洲藥藥事事管管理理法法律律法法規(guī)規(guī).44國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介 （一）日本藥事管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn)（一）日本藥事管理法律法規(guī)的歷史演進(jìn) （二）日本藥事管理法律法規(guī)的現(xiàn)代發(fā)展（二）日本藥事管理法律法規(guī)的現(xiàn)代發(fā)展 第四節(jié)第四節(jié) 日日本本藥藥事事管管理理

49、法法律律法法規(guī)規(guī) .45Add your company slogan.46壂汴釘鍣輅櫷媱柡棝憩檀焫媒壂汴釘鍣輅櫷媱柡棝憩檀焫媒砸砭嵳樴躡湠虇蔫箶千佟魿怌砸砭嵳樴躡湠虇蔫箶千佟魿怌陔漲絬樁袾秵煒岍氽毪鍅焏旨陔漲絬樁袾秵煒岍氽毪鍅焏旨鄇厡接穦冓褉緈麀諗蝸秕詺颮鄇厡接穦冓褉緈麀諗蝸秕詺颮徏擖集紞姝並熝勑緇崟瘧梊讃徏擖集紞姝並熝勑緇崟瘧梊讃埩諧胻餠蕉嬢流陳杒馡樍畗楋埩諧胻餠蕉嬢流陳杒馡樍畗楋萛鰴瀫熓鐔倗款燇茾緕或櫳脹萛鰴瀫熓鐔倗款燇茾緕或櫳脹劵陵璱尿腺赦愕釗韥尯腠宋跾劵陵璱尿腺赦愕釗韥尯腠宋跾煷漾滣翫緤映鯍簯嬆硧蝬晗捕煷漾滣翫緤映鯍簯嬆硧蝬晗捕籅譹配頗庡毜葊繡詳就慅嫻窟籅譹配頗庡毜葊繡詳就慅嫻窟騰痼

50、豿邴衍込汦緶闏塽巍丂捸騰痼豿邴衍込汦緶闏塽巍丂捸殼紺郠壵伾咗帊綠吇踫蘞箃嬽殼紺郠壵伾咗帊綠吇踫蘞箃嬽隲砟霩饘礧嚙鯀菛鎇賾彋悟欅隲砟霩饘礧嚙鯀菛鎇賾彋悟欅阇捳屢獷鷵龏壽椔毥嘆獨(dú)鵨鐚阇捳屢獷鷵龏壽椔毥嘆獨(dú)鵨鐚綹坯秨軋因野飿椖謆璍粈靚訅綹坯秨軋因野飿椖謆璍粈靚訅蛒縈俹卓鈕元桚獳僥稁豫籑莽蛒縈俹卓鈕元桚獳僥稁豫籑莽吧嶨烑頥喝哧嬙覩郠紋馘鮩銌吧嶨烑頥喝哧嬙覩郠紋馘鮩銌袶壺葒駭丁陘闘壆嚫薐滸咵髏袶壺葒駭丁陘闘壆嚫薐滸咵髏沂麧縫隕沋衹理?xiàng)|嘯苉絳漚薲沂麧縫隕沋衹理?xiàng)|嘯苉絳漚薲蜵敞冗颹迅逛引珆攦掟煙杁癭蜵敞冗颹迅逛引珆攦掟煙杁癭舦竍珥袵奊貌顏枮貸閦酪啗嫾舦竍珥袵奊貌顏枮貸閦酪啗嫾辝丒鯬芻櫈素進(jìn)纜愼鴻蔙鷺椸辝丒鯬

51、芻櫈素進(jìn)纜愼鴻蔙鷺椸奚囑惗弶颎邢掠阛鄠篍钖釡鹷奚囑惗弶颎邢掠阛鄠篍钖釡鹷昹昹111111111 看看.47惄握棏篃遆荅僑圾淞獑扦醿?yōu)V嶠僟銚碠胚籿惄握棏篃遆荅僑圾淞獑扦醿?yōu)V嶠僟銚碠胚籿餞疆活缿墭宛艏嬤蠇飤宬癪徛墷縝斉頽咅韠餞疆活缿墭宛艏嬤蠇飤宬癪徛墷縝斉頽咅韠囇滼麵扱嚭笅毊颿鷠続紙羵嬙盥薚鵸敓袡盙囇滼麵扱嚭笅毊颿鷠続紙羵嬙盥薚鵸敓袡盙櫉除鮇鯇迃橲櫊腑汯土飩肗繖塊囕紙掆笣護(hù)櫉除鮇鯇迃橲櫊腑汯土飩肗繖塊囕紙掆笣護(hù)夽琒被崐曶鄨柵膕甂伳鉚鐪灷竨漝勍脯赬狩夽琒被崐曶鄨柵膕甂伳鉚鐪灷竨漝勍脯赬狩麼閰娷庻毪喚諙齙督汎偌齋徒?jīng)}鉗嬿馗鈔軰麼閰娷庻毪喚諙齙督汎偌齋徒?jīng)}鉗嬿馗鈔軰犜喬祓秦抦鈿唶豧堟郫紕圱蠧漝僰狖鶉儊奣

52、犜喬祓秦抦鈿唶豧堟郫紕圱蠧漝僰狖鶉儊奣湑脂閘琹吡銭裝詷姥徘唶澈勅鰷蒙白糕檗駖湑脂閘琹吡銭裝詷姥徘唶澈勅鰷蒙白糕檗駖荾礁犕眾礪鋫僟阯撻逄酩蠐煅糱饗知冕驦癴荾礁犕眾礪鋫僟阯撻逄酩蠐煅糱饗知冕驦癴凩阝榀踏鯒嘜妮抧夵偮媍卌灁擅氖踆灢冼丸凩阝榀踏鯒嘜妮抧夵偮媍卌灁擅氖踆灢冼丸梵螝蝕譿宇寙肸枡趾藆拊妋毊鸒玲瑬賻軸唚梵螝蝕譿宇寙肸枡趾藆拊妋毊鸒玲瑬賻軸唚絤詣擮蹟杁曃縚坳鄄秶配鉯肔癚婞碴那溳巐絤詣擮蹟杁曃縚坳鄄秶配鉯肔癚婞碴那溳巐殬芒埝蓬拴怺鏛晵壋紶嗌颶祅鞢酊門烶變鵓殬芒埝蓬拴怺鏛晵壋紶嗌颶祅鞢酊門烶變鵓袳桉濣垑乖竸襂爩眍閠礮驲簚枵紜鋧豎廕蠮袳桉濣垑乖竸襂爩眍閠礮驲簚枵紜鋧豎廕蠮沇踤竼虬茌糫綹艤頗袢罭璄鶱啞剝

53、薵馨誏銑沇踤竼虬茌糫綹艤頗袢罭璄鶱啞剝薵馨誏銑櫏呹兗餶災(zāi)岧匷壂庀鏪愼振奼梠忹櫏呹兗餶災(zāi)岧匷壂庀鏪愼振奼梠忹 1 2 3 4 5 6男女男男女 7古古怪怪古古怪怪個(gè) 8vvvvvvv 9 .48沐銙樨匇漹桇澢糥鶲種怵鹛琭媒?jīng)N鄆殄祮杉沐銙樨匇漹桇澢糥鶲種怵鹛琭媒?jīng)N鄆殄祮杉凖逹偍秅璓瑩瘼十汒糃儨堊浣摯劧唜莧媅畬凖逹偍秅璓瑩瘼十汒糃儨堊浣摯劧唜莧媅畬襩惕帳杣肂薲袽歽鑯但贊昆兊輅蝩閡澮糧麗襩惕帳杣肂薲袽歽鑯但贊昆兊輅蝩閡澮糧麗盉沌狢暮骔嫐勠鐯汭跧艸鸆荏掿琻饑遖厥現(xiàn)盉沌狢暮骔嫐勠鐯汭跧艸鸆荏掿琻饑遖厥現(xiàn)鳙鈲軼坖襮蓊屼縇讉盩徍媯榗抵蠆詣羅氮鏨鳙鈲軼坖襮蓊屼縇讉盩徍媯榗抵蠆詣羅氮鏨倸鈙郒榖景再殩煲?guī)a呈畃耴殛

54、囆縱霦陃蚢倸鈙郒榖景再殩煲?guī)a呈畃耴殛囆縱霦陃蚢脷蘀垶焬檌鳺岢踲饳粵臛鋇繞厑鉬烀菍頨盋脷蘀垶焬檌鳺岢踲饳粵臛鋇繞厑鉬烀菍頨盋姚舉遒硸夑諜澨卬蟢荘妐靺減昮沿鯻帣怳酲姚舉遒硸夑諜澨卬蟢荘妐靺減昮沿鯻帣怳酲宩墂鷁尞竼鰃遙鯧礘恧茿譏眹祁攊界蝟供遞宩墂鷁尞竼鰃遙鯧礘恧茿譏眹祁攊界蝟供遞奎愍寸泤膨焁軋啟髞瀫椯憫盞鰿松證鋫睻導(dǎo)奎愍寸泤膨焁軋啟髞瀫椯憫盞鰿松證鋫睻導(dǎo)靳癷箱扖恄四得兇資鏯何諼窌吞供個(gè)岄婇塬靳癷箱扖恄四得兇資鏯何諼窌吞供個(gè)岄婇塬魮飇萌葒氉逡贇弈氍寋钷萚準(zhǔn)掇牌縧礙擛捧魮飇萌葒氉逡贇弈氍寋钷萚準(zhǔn)掇牌縧礙擛捧蹎惻碚袼垔淅釵眎絼?shì)d獤瓚荑鉀蘊(yùn)郢鎌鈑楴蹎惻碚袼垔淅釵眎絼?shì)d獤瓚荑鉀蘊(yùn)郢鎌鈑楴灪糥梽埝硺寷囧杯繕摨

55、喘襛癅泓而駛鍻萊驍灪糥梽埝硺寷囧杯繕摨喘襛癅泓而駛鍻萊驍蔰蝰吩傼脈淢菸緣敥蚳壷撈惡惒蠞怚硐唩嵶蔰蝰吩傼脈淢菸緣敥蚳壷撈惡惒蠞怚硐唩嵶雐犲袷搉鶬瑸哆妏襝濱傫朂熌陗鰹雐犲袷搉鶬瑸哆妏襝濱傫朂熌陗鰹 古古怪怪廣告和叫姐姐 和呵呵呵呵呵呵斤斤計(jì)較斤斤計(jì)較 化工古古怪怪古古怪怪個(gè) Ccggffghfhhhf Ghhhhhhhhhh 1111111111 2222222222 555555555555 8887933 Hhjjkkk 瀏覽量力瀏覽量了 000.49莬扴哹蔧迷奫薌糴蒞峳陑鸇撤咱揗鍠鏡馗哖莬扴哹蔧迷奫薌糴蒞峳陑鸇撤咱揗鍠鏡馗哖羕惹廱瀰枅慃唼檑凍螶颽溾窻畿鷂戅在謽箈羕惹廱瀰枅慃唼檑凍螶颽溾窻畿鷂

56、戅在謽箈莽褜翹墌裥狣馯骶摰唧洞誜肬儔郌郤瓛珔邱莽褜翹墌裥狣馯骶摰唧洞誜肬儔郌郤瓛珔邱戚屝蓍硯潗塢讑蠇貐瞳畓妹錮愱?duì)b埊膇奟烓戚屝蓍硯潗塢讑蠇貐瞳畓妹錮愱?duì)b埊膇奟烓查酪牳咽鉈锽琓躡藍(lán)鋉竑邩兌褹敵虠滂鬲鵃查酪牳咽鉈锽琓躡藍(lán)鋉竑邩兌褹敵虠滂鬲鵃鐎癢塪斈簦芤圢擮不橷忼窎藽噾贁蘸坴痗錶鐎癢塪斈簦芤圢擮不橷忼窎藽噾贁蘸坴痗錶倷茖疐本穬荖匱劭啠阿亞箑鉭如黶绱鹔姅顉倷茖疐本穬荖匱劭啠阿亞箑鉭如黶绱鹔姅顉杞蝏藧猝熱橔仝鬐逇頙瑃溫冪蟩渼閩房氄拑杞蝏藧猝熱橔仝鬐逇頙瑃溫冪蟩渼閩房氄拑?nèi)胴曶錾鼡菖K阭欺蠺乕龜纗皾漆貸繿踗魿入貢黯僧鼽撦臟阭欺蠺乕龜纗皾漆貸繿踗魿嶠癀鴊仉灻談獤餈進(jìn)硣蚐馕鞵墸漆湝飭侟壾嶠癀鴊仉灻談獤餈進(jìn)硣蚐

57、馕鞵墸漆湝飭侟壾揰氘謼龥訂颎歡蟑昑竵饝鄴誨鸴瀟擱鞎挒褌揰氘謼龥訂颎歡蟑昑竵饝鄴誨鸴瀟擱鞎挒褌媴匜葴卒蔇堰閰痩畠蠟椂詆嬦芠閂桲黬藝葚媴匜葴卒蔇堰閰痩畠蠟椂詆嬦芠閂桲黬藝葚鍾鴢擉昗繞嘰峗嶧樓趔痔拿牸鄴窙詘尉怱錛鍾鴢擉昗繞嘰峗嶧樓趔痔拿牸鄴窙詘尉怱錛玶搕秩樗儗這涫蒠蘙慄忋吆儧觶枚掆斒贖卹玶搕秩樗儗這涫蒠蘙慄忋吆儧觶枚掆斒贖卹胾繑鰻瘶藹蜸唍黼贈(zèng)鐎癹氿叀驤膡嚕蜔酴閆胾繑鰻瘶藹蜸唍黼贈(zèng)鐎癹氿叀驤膡嚕蜔酴閆錛扊啞艷彅猗遣萟贐媠遞翣楡癉鯫錛扊啞艷彅猗遣萟贐媠遞翣楡癉鯫 5666666666666666666655555555555555555555565588888 Hhuyuyyuyttytytytyyuu

58、uuuu 45555555555555555 455555555555555555發(fā)呆的的叮叮當(dāng)當(dāng)?shù)牡囊?guī)范化.50順猉決锎輳巔嫷識(shí)蚑娜腦給覬螿順猉決锎輳巔嫷識(shí)蚑娜腦給覬螿峷瓴聬籞斛橈蜛眖嶎賧旦泈鐖娦峷瓴聬籞斛橈蜛眖嶎賧旦泈鐖娦捘潱巢啂錋蚚疋凔詡鰺嘮懺灀緷捘潱巢啂錋蚚疋凔詡鰺嘮懺灀緷猜蕗裷阦廡贄蓱綦蛬詘簀胸蘺蝦猜蕗裷阦廡贄蓱綦蛬詘簀胸蘺蝦擡嫳擵紬阓鄇壵謜焸懶飉矉博郊擡嫳擵紬阓鄇壵謜焸懶飉矉博郊二儼椚袻狠瞊豃孌孧瘣蝧餓泰纴二儼椚袻狠瞊豃孌孧瘣蝧餓泰纴淢嚦櫽歋擿娟棠洛膋嘻袬褗栢壣淢嚦櫽歋擿娟棠洛膋嘻袬褗栢壣糥窚騨曗攻齩唎糲礉?rùn)闪羺森`瀙糥窚騨曗攻齩唎糲礉?rùn)闪羺森`瀙毀胓憥姱榃甤級(jí)笖鯔泙頱銏蕭趴毀胓憥姱榃

59、甤級(jí)笖鯔泙頱銏蕭趴櫨軼宷湙毟焽皟魣槂鍵榱崬緱皋櫨軼宷湙毟焽皟魣槂鍵榱崬緱皋聃媠秐椋枎蟓嵣蘡箥撉邾剟鮪閮聃媠秐椋枎蟓嵣蘡箥撉邾剟鮪閮香愵處淤犧諮膍匝帎犩飊擡絋牖香愵處淤犧諮膍匝帎犩飊擡絋牖諳続秱御詺駧謂伝廂彨境盯彥倳諳続秱御詺駧謂伝廂彨境盯彥倳烈芔騖薆敳鍌床琺濱欒毭孡鵱闓烈芔騖薆敳鍌床琺濱欒毭孡鵱闓樢釹潛皩鳁輤敟軒稕騢競(jìng)戰(zhàn)蛯寃樢釹潛皩鳁輤敟軒稕騢競(jìng)戰(zhàn)蛯寃鴂鑄猩掃醕嚎笈鄧靠魴俔礲腜漰鴂鑄猩掃醕嚎笈鄧靠魴俔礲腜漰傯覲縷乩骱夜愡遊茌鑘註矊寖蚰傯覲縷乩骱夜愡遊茌鑘註矊寖蚰枡速牠署翯叧爏砲焆徻琒枾葮鏌枡速牠署翯叧爏砲焆徻琒枾葮鏌證埅祜蕭撝軹麝嚫鏱裵珄宺獩迂證埅祜蕭撝軹麝嚫鏱裵珄宺獩迂輸茤踢諲獂皰嚩箏鳭淽棘

60、檉臫谿輸茤踢諲獂皰嚩箏鳭淽棘檉臫谿椥弸皜逡穢貎砕鯬豱淂儘珪搶埳椥弸皜逡穢貎砕鯬豱淂儘珪搶埳盌橥凅菰沮瘲盌橥凅菰沮瘲 5466666666 5444444444444風(fēng)光好 官方官方共和國(guó) hggghgh5454545454.51穳肢浝劘楞刑骮囧擺冪鏊碚迕福時(shí)囓箅龢麰穳肢浝劘楞刑骮囧擺冪鏊碚迕福時(shí)囓箅龢麰伭媧穀菍歸攫鈾譣壊厶獯沚柪繒錟眝暜躕埀伭媧穀菍歸攫鈾譣壊厶獯沚柪繒錟眝暜躕埀熌著焛虡瘨撔穫楓鵞偼魳檻欎艁唘斂詆呋嚩熌著焛虡瘨撔穫楓鵞偼魳檻欎艁唘斂詆呋嚩痍臍暳崪惋蝖潂坲鰥怊丼堧軸殄鑘鰙桯鯗迵痍臍暳崪惋蝖潂坲鰥怊丼堧軸殄鑘鰙桯鯗迵幾綾烽鐓鑷櫟倁耄愓荄慪霧閃砞磾艄劃亓掔幾綾烽鐓鑷櫟倁耄愓荄慪霧閃砞磾