醫(yī)療器械考試答案.

1、1. 不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的， 由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令 停止銷售。正確2. 不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件的產(chǎn)品，銷售者應(yīng)簽定質(zhì)量保證合同方可銷售。錯誤3. 按照國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng) 業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，構(gòu)成 生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。正確4. 按照國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng) 業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，造成 嚴(yán)

2、重后果的，由原發(fā)證部門責(zé)令整改。錯誤5. 食品藥品監(jiān)督管理部門履行醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理職責(zé)，有查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票 據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料的職權(quán)。正確6. 食品藥品監(jiān)督管理部門履行醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理職責(zé)， 有查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械， 違法使用的原材料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備的職權(quán)。正確7. 出口產(chǎn)品檢驗人員可以按照其認(rèn)為適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、 程序、方法進(jìn)行檢驗， 對其出具的檢驗證單等負(fù)責(zé)。 錯誤8. 農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門履行各自產(chǎn)品安全監(jiān)督管理職責(zé)，有權(quán)查封、 扣押不符合法定要求的產(chǎn)品，違法使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品

3、以及用于違法生產(chǎn)的工 具、設(shè)備。正確9. 農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門履行各自產(chǎn)品安全監(jiān)督管理職責(zé)，有權(quán)查封 存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。正確10. 銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患， 可能對人體健康和生命安全造成損害的， 應(yīng)當(dāng)立即停止銷 售該產(chǎn)品。正確11. 質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求產(chǎn)品時， 可以將不符合法定要求產(chǎn)品的進(jìn)貨人、 報檢 人、代理人列入不良記錄名單。正確12. 進(jìn)口產(chǎn)品的收貨人應(yīng)當(dāng)如實記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。正確13. 生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患， 可能對人體健康和生命安全造成損害的， 可以不向有關(guān) 監(jiān)督管理部門報告

4、。錯誤14. 生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患， 可能對人體健康和生命安全造成損害的， 應(yīng)當(dāng)通知銷售 者停止銷售。正確15. 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、 藥品等，不包含醫(yī)療器械；錯誤16. 生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、 要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由原發(fā)證部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。 錯 誤17. 生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，允許其轉(zhuǎn)移地址進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。 錯誤18. 生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、 要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、 銷售偽 劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。正確19. 法律規(guī)定

5、產(chǎn)品必須經(jīng)過檢驗方可出口的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)符合法律規(guī)定的機(jī)構(gòu)檢驗合格。正確20. 按照國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng) 業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，構(gòu)成 生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。正確21. 進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于 3 年。錯誤22. 舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，受理舉報的部門應(yīng)當(dāng)給予舉報人獎勵。正確23. 食品藥品監(jiān)督管理部門履行醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理職責(zé)，有進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查的職 權(quán)。正確24. 產(chǎn)品集中交易市場的開辦企業(yè)、 產(chǎn)品經(jīng)營柜臺出租企業(yè)、 產(chǎn)品展銷會的舉辦企業(yè)，

6、應(yīng)當(dāng)審查入場銷 售者的經(jīng)營資格，明確入場銷售者的產(chǎn)品安全管理責(zé)任。正確25. 產(chǎn)品集中交易市場的開辦企業(yè)、 產(chǎn)品經(jīng)營柜臺出租企業(yè)、 產(chǎn)品展銷會的舉辦企業(yè)， 應(yīng)定期對入場銷 售者的經(jīng)營環(huán)境、條件、內(nèi)部安全管理制度和經(jīng)營產(chǎn)品是否符合法定要求進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)銷售不符 合法定要求產(chǎn)品或者其他違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告所在地工商行政管理部門。正確26. 任何組織或者個人對違反 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 的行為有權(quán)舉報。 正確27. 按照國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng) 業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各

7、自職責(zé)沒收違法所得，構(gòu)成 生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。正確28. 依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動， 構(gòu)成非法經(jīng)營罪的， 依法追究刑事責(zé) 任。正確29. 依照法律、 行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、 銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證的， 應(yīng)當(dāng)按照法定條 件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。正確30. 應(yīng)取得而未取得 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的， 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)依 據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安 全監(jiān)督管理的特別規(guī)定予以處罰。 錯誤31. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營者不再符合法定條件、 要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)

8、營活動的， 食品藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦 法予以處罰。 錯誤32. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再符合法定條件、 要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管 理辦法予以處罰。 錯誤33. 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證后，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)活動或者生產(chǎn)不符合法定要 求產(chǎn)品的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施， 糾正違法行為， 防止或者減少危害發(fā)生， 并依照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法予以處罰。錯誤34. 取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

9、可證后，不按照法定條件、要求從事經(jīng)營活動或銷售不符合法定要求 產(chǎn)品的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生， 并依照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法予以處罰。錯誤35. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)， 不得生產(chǎn)、 銷售不符合法定要求的醫(yī)療器械。 正 確36.37.38.39.40.41.42.43.44.45.46.47.48.49.50.51.52.53.54.55.56.57.58.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不按照法律、 行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)使用原材料的， 食品藥品監(jiān)督管 理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并

10、依照醫(yī)療器械生產(chǎn)管 理辦法予以處罰。：錯誤醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)沒有建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度， 并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬的， 食品藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證管理辦法予以處罰。 錯誤醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患， 可能對人體健康和生命安全造成損害， 不履行國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定的義務(wù)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn) 品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定予以處罰。正確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患， 可能

11、對人體健康和生命安全造成損害的， 應(yīng)當(dāng)正確立即停止銷售該產(chǎn)品、通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報正確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由省級以上藥品監(jiān)督管理部門制定。 錯誤醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法是國家食品藥品監(jiān)督管理局第23 號令。錯誤醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法是國家食品藥品監(jiān)督管理局第34 號令。錯誤補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為補(bǔ)發(fā)之日起 2 年。錯誤醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人遺失醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的有效期從補(bǔ)發(fā)之日起算。 錯誤醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、 質(zhì)量體

12、系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動 條件、評價程序和方法。 錯誤醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知。 正確 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立醫(yī)療器械質(zhì)量記錄。 錯誤 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員不得從事與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的咨詢活動。 正確 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部統(tǒng)一制定。錯誤 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范管理制度。正 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出關(guān)聯(lián)性評價意見，分析事件發(fā)生的可能原因。 正確 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人如因?qū)嶋H需要可以申請在另處增設(shè)倉庫地址， 但不可以委托具備保障醫(yī)療器 械質(zhì)量安全條件的企業(yè)儲存、運(yùn)

13、輸產(chǎn)品。 錯誤醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人如因?qū)嶋H需要可以委托具備保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全條件的企業(yè)儲存、 運(yùn)輸 產(chǎn)品。 正確醫(yī)療器械新產(chǎn)品， 是指世界市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、 有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全 新的品種。 錯醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由縣級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織制定。 錯醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、 質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條 件、評價程序和方法。正確國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。正確59. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價。正確60. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國醫(yī)療器

14、械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作， 履行職責(zé)： 負(fù)責(zé)醫(yī) 療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作。正確61. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作， 履行職責(zé)： 負(fù)責(zé)醫(yī) 療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作。正確62. 報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。： 正確63. 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、 群發(fā)事件的嚴(yán)重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定， 可以會同 衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、核實、處理。 正確64. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械 不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合

15、。 正確65. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 （試行）只適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、 使用單 位。 錯誤66. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后， 應(yīng)當(dāng)填寫可 疑醫(yī)療器械不良事件報告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。 其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或 死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15 個工作日內(nèi)報告。 正確67. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度， 指定機(jī)構(gòu)并配 備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

16、測工作。 錯誤68. 醫(yī)療器械不良事件， 是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的， 導(dǎo)致或者可能 導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 正確69. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作， 履行職責(zé)： 負(fù)責(zé)全 國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋。正確70. 對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件， 且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān) 督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、有關(guān)專家開 展再評價工作。 正確71.

17、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作， 履行職責(zé)： 負(fù)責(zé)全 國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋。 正確72. 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、 群發(fā)事件的嚴(yán)重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定，可以會同 衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、核實、處理。 正確73. 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法制定醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)測和再評價管理辦法。 錯誤74. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出關(guān)聯(lián)性評價意見，分析事件發(fā)生的可能原因。正確75. 對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件， 且對公眾安全和健康產(chǎn)生威

18、脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān) 督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、有關(guān)專家開 展再評價工作。 正確76. 醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。新產(chǎn)品證書號為：國藥管械（ 新） 字 XXXX1第X2XX3XXX號，其中：XXXX1批準(zhǔn)年份；X產(chǎn)品類別；XX3產(chǎn)品品種編碼；XXX4流水號。 正確77. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證及監(jiān)督管理。 正確78. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局令第

19、 19 號醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法同時廢止。錯誤79. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價方案， 并將再評價方案、 實施進(jìn)展情況和再評價結(jié)果按照規(guī)定報 告。正確80. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究、 質(zhì)量體系自查結(jié)果、 產(chǎn)品階段性風(fēng)險分析和有關(guān)醫(yī)療 器械安全風(fēng)險研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價。 正確81. 醫(yī)療器械的附件分類不應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，不根據(jù)附件的情況單獨分類。 錯誤82. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人審查評分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定各部分得分率均要達(dá)到 80%，且否決項（帶 * 號）符合要 求，為審查合格。 正確83. 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)

20、和規(guī)定。 正確84. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項的，縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起 15 個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。 錯誤85. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請許可證，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食 品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5 日 內(nèi)向申請人發(fā)出補(bǔ)正材料通知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申 請材料之日起即為受理。： 錯86. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價方案， 并將再評價方案、 實施進(jìn)展情況和再評價結(jié)果按照規(guī)定報 告：境內(nèi)第三類

21、醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；境內(nèi)第一 類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 正確87. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或 者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請。申請材料中應(yīng)包括營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 錯誤88. 醫(yī)療器械用于人體體表及體內(nèi)的作用可以通過用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得。錯誤89. 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。正確90. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法是國家食品藥品監(jiān)督管理局第 12 號令。 錯誤91. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

22、申請直接涉及申請人與他人之間經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系的， （食品）藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。 錯誤92. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受 委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日 起 15 個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門做出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。 正確93. 醫(yī)療器械使用目的是： 疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；損傷或殘疾的診斷、 治療、監(jiān)護(hù)、 緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替

23、代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制。 正確94. 醫(yī)療器械采購驗收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期或者試用期2 年，但不得少于 3 年。錯95. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托 的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，應(yīng)在 5 個工作日內(nèi)受理。 錯誤96. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法是國家食品藥品監(jiān)督管理局第22 號令。 錯誤97. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)和使用單位需要時建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度， 指定機(jī)構(gòu)并 配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 錯98. 生產(chǎn)企業(yè)可以對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品

24、包裝不按規(guī)定處理。 錯誤99. 非法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查評分辦法由各設(shè)區(qū)市局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實際制定。 錯誤100. 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。 錯誤101. 待企業(yè)因年檢等原因被工商部門吊銷或注銷營業(yè)執(zhí)照后，由原發(fā)證部門及時注銷其醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證。 正確102. 接受委托的縣級（食品） 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn) 行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進(jìn)行審查。 錯誤103. 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后， 應(yīng)當(dāng)及時向所在地 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)

25、通報。 正確 。104. 進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照 醫(yī)療 器械臨床試驗規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報告。 正確105. 根據(jù)再評價結(jié)論，原醫(yī)療器械注冊審批部門可以責(zé)令經(jīng)營企業(yè)修改醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書等事 項；對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊審批部門可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。 錯 誤106. 企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢 查內(nèi)容。 正確107. 有源器械的使用形式有能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械。 錯誤108. 非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械。 錯誤109. 對使

26、用過的一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。 正確110. 新產(chǎn)品證書丟失，申請者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)證書用原編號，加注“補(bǔ)”字。 正確111. 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無 污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。 正確112. 非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法 , 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門另行 制定。 正確113. 經(jīng)國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門許可的檢測機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施

27、檢測。 錯114. 企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人變動情況是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督 檢查內(nèi)容，而質(zhì)量管理人員變動情況不是監(jiān)督檢查的內(nèi)容。 錯誤115. （食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請 人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。 正確116. （食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)，也必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 正確117. 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一、 二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技 術(shù)工作。 正確118. 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

28、許可證時，認(rèn)為不符合要求 的，口頭或書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴 訟的權(quán)利。 錯誤119. 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢 查內(nèi)容。 正確120. 食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、 延誤 不良事件報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成一般后果的，依照有關(guān) 規(guī)定給予行政處分。 錯121. 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械不可以調(diào)整其分類。 錯 誤122. （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

29、許可證變更和監(jiān)督檢查等方面的工 作檔案。 正確123. 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的監(jiān)督管理工作。正確124. 縣以上食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人的監(jiān)督管理工作。 正確125. 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理 部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)上市的第三類醫(yī)療器械組織開展再評價。錯誤126. 品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處 理結(jié)果記錄在案，由管理部門蓋章后歸檔。 錯誤127. 食國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其

30、分類。 正 確128. 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 錯誤129. 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工 作，并履行職責(zé)：對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī) 療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施。 正確130. 同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類不應(yīng)該分別判定。 正確131. 風(fēng)險：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用. 錯誤132. 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可先領(lǐng)取工商營業(yè)執(zhí)照，再申請核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證。 錯誤133. 被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)

31、療器械庫不得銷售。 錯誤134. 出現(xiàn)多次報告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時， 醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、 自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信 息。錯135. 接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者接受委托的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進(jìn)行審 查。錯誤136. 醫(yī)療器械標(biāo)簽只需在包裝上附有即可。 錯誤137. 在醫(yī)療器械標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。 正確138. 醫(yī)療器械說明書有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、包裝標(biāo)識相符合。 正確139. 滅菌產(chǎn)品在

32、說明書上注明滅菌方式和“已滅菌”字樣即可。 錯誤140. 說明書只要涉及變更，必須到相關(guān)部門按說明書變更處理。 錯141. 經(jīng)過注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容不得擅自變更。正確142. 提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊申請材料相符合。正確143. 醫(yī)療器械有產(chǎn)品名稱和商品名稱的必須同時注明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識上。錯誤144. 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱與商品名稱可以連寫，但是商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱。錯誤145. 產(chǎn)品使用可能帶來的副作用應(yīng)當(dāng)標(biāo)明在說明書中。正確146. 擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的，由市級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告， 責(zé)令限期改正。錯誤147. 醫(yī)

33、療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。正確148. 簡單易用的產(chǎn)品可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項。正確149. 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。正確150. 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期正 13. 醫(yī)療器械說明書 應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期。錯誤151. 產(chǎn)品使用可能帶來的副作用應(yīng)當(dāng)標(biāo)明在說明書中。正確152. 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、 使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照 醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理 規(guī)定的要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。：正確153. 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝

34、標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期。正確154. 上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背的由縣級以上 （食品）藥品監(jiān) 督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正。正確罰款1. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn) 的，情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門吊銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格。 錯誤2. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，可以對主管人 員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分。 錯誤3. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī) 療器械的，若違法所得

35、不足 5000元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款。 錯誤4. 在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況，提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的，（食品） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正， 并給予警告，逾期拒不改正的，處以5000元以上 1萬元以下。 錯誤5. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的，若違法所得不足5000 元的，并處 5000元以上 3 萬元以下的罰款。錯誤6. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，若沒有違法所得的，并處 5000元以上 2 萬元以下的罰款。正確7. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管

36、理條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī) 療器械的，若違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以下的罰款。錯誤8. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 正 確9. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處 5000 元以下罰款。 錯誤10. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒 不改正的，處以 1 萬元以下罰款。 錯誤11. 違反

37、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的， 若違法所得不足 5000元的，并處 2 萬元以下的罰款。錯誤12. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的。若違法所得 不足 2 萬元的，并處 5 萬元以下的罰款。錯誤13. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床驗證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報告的，情節(jié)嚴(yán) 重的，撤銷其臨床試用或臨床驗證資格。 正確14. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒 不改正的，處以 1 萬元以上罰款。 錯誤15. 違反本規(guī)定，辦理醫(yī)療器械新產(chǎn)品申請時，提供

38、虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手 段取得醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書的，國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其新產(chǎn)品證書，兩年內(nèi)不受理其新產(chǎn)品申 請。 正確16. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的，由縣級以上藥品 監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款。 正確17. 按照國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng) 營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管 理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金 額 1 萬元以上

39、的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下的罰款。正確18. 進(jìn)口產(chǎn)品的報檢人、代理人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額 2 倍的罰款。錯誤19. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，若沒有違法所得的，并處 1 萬元以上 5 萬元以下的罰款。錯20. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī) 療器械的，若違法所得不足 5000元的，并處 5 萬元以下的罰款。錯誤21. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療 器械的，若沒有違法所得的，并處

40、2 萬元以下的罰款。錯22. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床驗證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報告的，由國務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。錯23. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的。若違法所得 不足 5000元的，并處 5 萬元以下的罰款。錯誤24. 進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的，由質(zhì)檢、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得 和產(chǎn)品，并處貨值金額 3 倍的罰款。正確25. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，可以處 2 萬元 以上 5 萬元以下的罰款。錯26. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定未取得醫(yī)

41、療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療 器械的，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3倍以上 5倍以下的罰款。錯27. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn) 的，責(zé)令改正，給予警告。并處 3 萬元以下的罰款。錯28. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，若違法所得不足 1 萬元的，并處 3 萬元以下的罰款。錯誤29. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī) 療器械的，若違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2 萬元以下的

42、罰款。正確30. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的， 由市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)。錯誤31. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，若沒有違法所得的，并處 2 萬元以下的罰款。錯誤32. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的。若沒有違法 所得的，并處 5000 元以上 5 萬元以下的罰款。 錯誤33. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，若違法所得不足 1 萬元的，

43、并處 1 萬元以下的罰款。 錯誤34. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的， 由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 , 責(zé)令停止生產(chǎn)。 正確35. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改 正，予以通報批評，并處 2 萬元以下罰款。 錯誤36. 因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 正 確37. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的，違法所得 1 萬元以上的，并 處違法所得 1倍以上 3倍以下的罰款。錯誤38. 設(shè)區(qū)的市級以上地方

44、人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定實施的產(chǎn)品注 冊，由上級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。錯誤39. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床驗證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報告的，可以處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款。正確40. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī) 療器械的，若沒有違法所得的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款。錯誤41. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn) 的，情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格。正確42. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)

45、定未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療 器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得。 正確43. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正， 予以通報批評，并處 5000 元以上罰款。 錯誤44. 進(jìn)口產(chǎn)品的報檢人、代理人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額 2倍的罰款。 錯誤45. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療 器械的，若違法所得不足 1萬元的，并處 5000元以上5萬元以下的罰款。 錯誤46. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)

46、療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，若違法所得不足 2 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款。 錯 誤47. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī) 療器械的，若違法所得不足 5000元的，并處 5 萬元以下的罰款 錯誤48. 依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、 藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等 物品，貨值金額不足 1萬元的，并處 10萬元罰款。 正確49. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)

47、案的，省、自治 區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 中止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。 正確50. 未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條處罰。 正確無菌1. 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣 級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 5000元以上 1 萬元以下罰款。 錯誤2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，不按規(guī)定報告的由縣級以上藥品監(jiān)督管

48、理部門責(zé)令改 正，給予警告。 正確3. 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染， 具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。 正確4. 經(jīng)營氣體滅菌設(shè)備的企業(yè)，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 正確5. 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 正確6. 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處 1 萬 元以上 3 萬元以下罰款。 正確7. 對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。 正確8. 生產(chǎn)、

49、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的， 由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1 萬元以上 3 萬元以下罰款。 正確9. 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的， 由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。 正確10. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，不按規(guī)定報告的由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改 正，給予警告。正確11. 一次性無菌醫(yī)療器械屬于三類醫(yī)療器械。 正確12. 無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠。 正確13. 一次性無菌醫(yī)療器械屬于三類醫(yī)療器

50、械。 正確14. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合生產(chǎn)實施細(xì)則規(guī)定條件的單位購進(jìn)接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng) 對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。 正確15. 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān) 督管理部門予以警告，責(zé)令改正，并處以 5000 元以上 1 萬元以下罰款。 錯誤16. 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣 級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 5000元以上 1 萬元以下罰款。 錯誤17. 經(jīng)營醫(yī)用無菌紗布的企業(yè)，應(yīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 錯誤18.

51、未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條處罰。 正確19. 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn) 品有效期滿后二年。 正確20. 經(jīng)營不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處 1 萬元以上 3 萬 元以下罰款。 正確21. 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn) 品售后二年。 錯誤22. 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣 級以上藥品監(jiān)督管

52、理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 5000元以上 1 萬元以下罰款。 錯誤23. 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn) 品有效期滿后二年。正確24. 營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部 門責(zé)令改正，給予警告。正確25. 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。正確26. 經(jīng)營無菌器械不得經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械。正確27. 一次性使用無菌注射針編碼代號為 6815。錯誤28. 一次性無菌醫(yī)療器械屬于三類醫(yī)療器械。正確29. 經(jīng)營無菌器械不得經(jīng)

53、營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械。正確30. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；錯誤31. 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn) 品售后二年。 錯誤32. 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān) 單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在 24 小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 正確33. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不 得擅自處理。 正確34. 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追

54、查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 正確35. 廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者在廣告活動中可以損害他人的商業(yè)信譽(yù)。 錯誤36. 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的，由原 審批的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)是已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告進(jìn)行復(fù)審。 正確37. 廣告主自行或者委托他人設(shè)計、制作、發(fā)布廣告，應(yīng)當(dāng)具有或者提供真實、合法、有效的確認(rèn)廣告 內(nèi)容真實性的證明文件。正確38. 醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)申請變更醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。錯誤39. 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。 錯誤40. 醫(yī)療器械廣告申請人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)

55、療器械廣告審查表原件保存 1 年備查 錯誤41. 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣 告的發(fā)布，吊銷該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營資格。 錯誤42. 電視臺、廣播電臺不得在每日凌晨 0 點 -6 點發(fā)布含有涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的廣告。錯誤43. 利用廣告是商品或者服務(wù)作虛假宣傳的，是負(fù)有責(zé)任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費(fèi)用，廣 告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款。錯誤44. 是提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批， 被醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的， 2 年內(nèi)不受理該企業(yè)該品 種的廣告審批申請。錯誤45. 醫(yī)療器械廣告審查辦法的的審查范圍為，通過一定媒介和形式發(fā)布

56、的含有藥品名稱、產(chǎn)品適用范圍、 性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的廣告。錯誤46. 律、行政法規(guī)規(guī)定禁止發(fā)布廣告的服務(wù)，不得設(shè)計、制作、發(fā)布廣告。正確47. 醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和 形象作證明的內(nèi)容。正確48. 屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的 醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的建議。正確49. 廣播電臺、電視臺、報刊出版單位的廣告業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)由其專門從事廣告業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)辦理，并依法辦 理兼營廣告的登記。正確50. 廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者在中華人民共和國境外從

57、事廣告活動，應(yīng)當(dāng)遵守廣告法。錯誤51. 是未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過政府網(wǎng)站向社會予以公布。錯誤52. 藥品或醫(yī)療器械的廣告中，可以以醫(yī)療機(jī)構(gòu)的形象作為證明。錯誤53. 廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處違法醫(yī)療器械廣告案件，涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)將 需要認(rèn)定的內(nèi)容通知縣級以上藥品監(jiān)督管理部門，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知書后 的 10 個工作日內(nèi)將認(rèn)定的結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。錯誤54. 國家食品藥品監(jiān)督管理局是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，是醫(yī) 療器械廣告審查機(jī)關(guān)違法行為，依法予以處理。正確55. 申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。應(yīng)當(dāng)提交真實、合法、有效的申請人的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證證明文件。正確56. 廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者之間在廣告活動中應(yīng)當(dāng)依法訂立書面合同，明確各方的權(quán)利和義 務(wù)。正57. 申請醫(yī)療器械廣