乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)說明書

1、乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)說明書【藥品名稱】【通用名】乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)【英文名】Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (ELISA)【漢語拼音名】Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangyuan Zhenduan Shijihe (Meilianmianyifa)【包裝規(guī)格】 48人份/盒、96人份/盒【用途】通過檢測人血清或血漿樣本中是否含有乙肝表面抗原，用于輔助診斷或者篩查患者近期是否感染了乙肝病毒?！緳z測原理】本試劑盒采用EIA原理檢測HBsAg。采用單克隆抗

2、-HBs包被反應(yīng)板，辣根過氧化物酶(HRP)標(biāo)記的多克隆抗HBs為示蹤物，TMB顯色系統(tǒng)，雙抗體夾心法檢測人血清或血漿中的HBsAg。具有快速簡便、靈敏度高、特異性強(qiáng)等優(yōu)點?！驹噭┖薪M成】1檢測HBsAg反應(yīng)板 4×12孔 / 8×12孔7底物液B1瓶(3ml / 6ml )2檢測HBsAg酶結(jié)合物1瓶(3ml / 6 ml)8終止液1瓶(3ml / 6ml)3HBsAg陰性對照1瓶(0.5ml / 1ml)9塑封袋1個4HBsAg陽性對照1瓶(0.5ml / 1ml)10封板膜2貼5濃縮洗滌液（20×）1瓶(25ml / 50ml)11說明書1份6底物液A1瓶(

3、3ml / 6ml)【貯存條件及有效期】試劑盒置28可存放12個月?！具m用儀器】 適用于各種類型的酶標(biāo)儀和洗板機(jī)。【標(biāo)本要求】血清標(biāo)本按常規(guī)方法由靜脈采集。血漿標(biāo)本可采用常規(guī)用量的肝素或枸櫞酸鈉抗凝。5天內(nèi)測定的標(biāo)本可放置4保存。標(biāo)本放置在20至少可保存3個月。標(biāo)本避免溶血或反復(fù)凍融。混濁或有沉淀的標(biāo)本應(yīng)離心或過濾澄清后再檢測。需保存的血清在采集、保存過程中應(yīng)注意無菌操作?！緳z驗方法】 1.將試劑盒從冷藏環(huán)境中取出，置室溫平衡30分鐘后使用。2.將濃縮洗液用蒸餾水或去離子水20倍稀釋備用。3.設(shè)空白對照1孔，不加樣品和酶結(jié)合物。設(shè)陰性對照和陽性對照各2孔，分別加入陰性對照和陽性對照各50l，在

4、其它反應(yīng)孔中各加入待檢標(biāo)本50l。l，在反應(yīng)板上加蓋封板膜，振蕩混勻，置37溫箱或水浴鍋中反應(yīng)60分鐘。5.棄去反應(yīng)液，每孔加入稀釋后的洗液300l，靜置10秒，甩棄洗液，重復(fù)5次后拍干。6.每孔加入底物A、B液各50l，加蓋封板膜，振蕩混勻，37避光顯色15分鐘。l，振蕩混勻終止反應(yīng)。8.用空白對照孔調(diào)零，并盡快用酶標(biāo)儀450nm測定各孔OD值。也可用雙波長450nm/630-690nm測定各孔OD值(雙波長測定不用設(shè)空白)。【對試驗結(jié)果的解釋】 1.臨界值計算：臨界值陰性對照OD均值×2.1(陰性對照OD值均小于0.05時按0.05計算；高于0.05時，按實測數(shù)計算)2.結(jié)果判定

5、：測定標(biāo)本OD值臨界值為HBsAg陽性。測定標(biāo)本OD值<臨界值為HBsAg陰性?！驹撛囼灧椒ǖ木窒扌浴吭撛囼灧椒▋H適用于定性檢測和輔助診斷，確認(rèn)感染乙型肝炎病毒同時結(jié)合患者的臨床體癥或進(jìn)一步結(jié)合其它方法來進(jìn)行?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】本試劑盒的測定結(jié)果中，陽性對照OD值不低于1.0且陰性對照OD值不高于0.1時的試驗結(jié)果有效。否則應(yīng)重新試驗?！咀⒁馐马棥?1.檢測標(biāo)本盡量避免反復(fù)凍融、溶血或長菌，否則可能影響檢測結(jié)果。 2.不同批號、不同品種試劑不能混用；封板膜不能重復(fù)使用。 3.各種試劑使用前要混勻；部分溶液(如洗液等)如有結(jié)晶析出，輕微加熱或搖勻溶液后不影響使用。 4.請嚴(yán)格按照說明書操作，嚴(yán)格控制反應(yīng)時間和反應(yīng)溫度，各種反應(yīng)液盡量用加液器加注，并經(jīng)常校對其準(zhǔn)確性。 5.反應(yīng)板開封后不能一次用完時，將剩余板條和干燥劑同時放入塑料袋內(nèi)封好，置28可短期保存。 6.所有標(biāo)本、廢液、陽性對照等均按傳染性污染物處理?！旧a(chǎn)企業(yè)電話及傳真】生產(chǎn)企業(yè)：北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司 網(wǎng)址： 傳真號碼： 電話號