國內(nèi)外生物制品、審評指導(dǎo)原則及法律法規(guī)清單-2018年-0

1、、生物制品、審評一般指導(dǎo)原則清單序號名稱頒布日期生物制品指導(dǎo)原則1生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）201 5 - 04- 1 52生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行 ）2 0 15- 0 2-283疫苗生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則201 4 - 0 1 - 084預(yù)防用疫田臨床前研允技術(shù)指導(dǎo)原則2 0 1 0-04-225體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則2008 09-0 46體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2008-0 9 -047重組制品生產(chǎn)用哺乳動物細(xì)胞質(zhì)量控制技術(shù)評價一般原則2 00 8 -09 048預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則2 0 08-09-04

2、9預(yù)防用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評一般原則20 0 8- 09-041 0疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究審評一般原則2 0 08-0 9 - C411生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性評價技術(shù)20 0 8-09-04審評一般原則12生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)一般原則2008-0 9 -0 41 3生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0414聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2008-0 9 -0 415結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則20 0 8-09-0416化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則2008-0 9 -0 417多肽疫苗生

3、產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導(dǎo)原則2 0 08-09-041 8加苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則2 0 08-09 041 9化學(xué)藥品、生物制品說明書指導(dǎo)原則（第二稿）200 8 - 09- 0 42 0預(yù)防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術(shù)指導(dǎo)原則2 0 0809-0421預(yù)防用DNAS田臨床前研允技術(shù)指導(dǎo)原則2 008-09-0422人用重組DNAei品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則200 8 -09-042 3細(xì)胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0424人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則20 0 8-09-042 5人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09- 0 426人基因治療研究

4、和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2 008- 0 9-042 7變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2 00 8-09- 042 8艾滋病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2 008 0 9 -042 9血液制品去除滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則2 008-09-04審評一般指導(dǎo)原則1治療用生物制品非臨床安全性技術(shù)審評一般原則2 010-05- 0 (52預(yù)防用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評一般原則2007-08- 2 33疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究審評一般原則20 0 7-08- 234生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)一般原則2 0 0 7 - 0 8-235生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安

5、全性評價的技2007-08-術(shù)審評一般原則236重組制品生產(chǎn)用哺乳動物細(xì)胞質(zhì)量控制技術(shù)評價一般原則2007-08- 1 3、非臨床研究指導(dǎo)原則及CF DA法律法規(guī)清單非臨床研究指導(dǎo)原則序號名稱頒布時間1非臨床安全性評價供試品檢測要求的Q&A2014-05-132藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則20 1 4- 0 5 -133藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2 0 1 4- 0 5-134藥物毒代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014- 0 5 -135劭物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則_2 0 14- 0 5- 1 36藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2 0 14-05- 137藥

6、物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則20 1 4 -05-138藥物QT間期延長潛在作用非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則20 1 4-0 5 -1 3C F DA法律法規(guī)1中華人民共和國藥品管埋法2藥物非臨床研究質(zhì)里官理規(guī)氾3藥品注冊管理辦法4生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求5預(yù)防用生物制品注冊申辦須知6新藥注冊特殊審批管理規(guī)定7藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求8藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行 ）9藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1 0疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范11疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（201 6年修正）1 2藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定三、國外藥品法規(guī)及指導(dǎo)原則清單序號名稱頒布時間國際人用藥品注冊技術(shù)要求一國際協(xié)調(diào)

7、會（ I C H）1臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容問與答2012年6月2非抗心律失常藥物致QT Q Tc間期延長及潛在致心律失常作用的2 012年4月臨床評價問與答（R1）3人用藥物遺傳毒性試驗(yàn)和結(jié)果分析指導(dǎo)原則2 0 1 1 年 11月4研發(fā)期間安全性更新報(bào)告20 10年8月5藥物或生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)記物：驗(yàn)證申請的背景資料、結(jié)構(gòu)和格式20 1 0年8月6上市后安全數(shù)據(jù)管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)2 00 3 年 11月7臨床安全數(shù)據(jù)管理：已上市藥品周期性安全數(shù)據(jù)更新報(bào)告2003年6月8兒科人群中的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品臨床研究200 0年7月9人用藥物安全藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則2000年1 1月10臨床試

8、驗(yàn)中對照組的選擇20 0 0年7月11臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則1998年2月12接受國外臨床資料的種族影響因素1998年2月1 3臨床研究的一般考慮1 9 9 7 年 7月14生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評價1 99 7年7月15臨床試驗(yàn)管理規(guī)范1 996年6月1 6臨床安全性資料的管理：加速報(bào)告的定義與標(biāo)準(zhǔn)19 9 4 年 1 0月17藥物代謝動力學(xué)（藥代動力學(xué)）：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原1994年1 0月則18.藥品注冊所需的量效關(guān)系資料1994年3月19特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)1993年6月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1生殖毒性：藥物研發(fā)過程中評價的行業(yè)指南20 1 5 年 7月2

9、妊娠、哺乳和生殖潛能：人用處方藥和生物制品說明書一內(nèi)容和格式行業(yè)指南（小企業(yè)遵從指南）2 0 15 年 6月3H辦方-研究者準(zhǔn)備和提交的研究新藥申請2 015 年 5月4風(fēng)險評估和減低對策：修改和校正2 0 15 年 4月5抗非小細(xì)胞肺癌藥物和生物制品批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)20 1 5 年 4月6在臨床研究中使用電子知情同意斗3一問題和解答2 0 15 年 3月7藥物和生物制品兒科研究的一般臨床藥理學(xué)考慮2014 年 12月8妊娠、哺乳和生殖潛能：人用處方藥和生物制品說明書一內(nèi)容和格式2014 年 12月9人用處方藥和生物制品說明書的患者咨詢信息部分一內(nèi)容和格式2 0 1 4 年 12月1 0以電

10、子形式進(jìn)行監(jiān)管提交一標(biāo)準(zhǔn)化研究數(shù)據(jù)2014 年 12月11£匕物制品領(lǐng)域的對照藥品獨(dú)占權(quán)12 0 1 4年 8月12人用處方藥和生物制品臨床藥理學(xué)部分說明書一考慮、內(nèi)容和格式2014 年 8£13藥物研發(fā)工具的鑒定方法2 01 4 年 1月14臨床研究中的電子源數(shù)據(jù)2 013 年 9月1 5以電子形式進(jìn)行監(jiān)管提交-上市后非加速的I CRS技術(shù)性問題與解答2013年7月15使用電子醫(yī)療數(shù)據(jù)集開展和報(bào)告藥物流行病學(xué)安全性研究的最佳規(guī)范2013年5月16設(shè)計(jì)包裝標(biāo)簽和外盒標(biāo)簽使用藥錯誤最小化的安全性考慮二|2 013 年，月417緊急研究中知情同意要求的豁免？2013年4月1 8

11、臨床研究者的財(cái)政披露2 0 13 年 2月19兒科信息加入人用處方藥和生物制品說明書（藥物審評注冊管理規(guī)范）2013年2月20簡化新藥申請的藥品的藥代動力學(xué)終點(diǎn)生物等效性研究二|2013 年 1 2月21臨床藥物基因組學(xué)：早期臨床研究的上市前評估和標(biāo)簽的建議2 013 年1月22IND （研究新藥申請）和 B A/BE（生物利用度/生物等效性）研究的 安全性報(bào)告要求2012 年 1：月223重要上市后藥品安全性問題的分類 12 0 12 年 3月24藥物安全性信息 F DA與公眾的交流2 0 1 2 年 3月25確定上市前末期和批準(zhǔn)后臨床研究所需的安全性數(shù)據(jù)收集范圍一|2 0 12 年2月26

12、藥物相互作用研究-研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、和對劑量及標(biāo)簽的影響2012年2月27流感：研發(fā)治療和/或預(yù)防藥物2011 年 4月28上市后研究和臨床試驗(yàn)一聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505 （Q（3）部分的實(shí)施20 1 1 年 3月29流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則2 0 0 9 年2月30動物模型-動物效應(yīng)卜考察藥效的基本要素（第二批）20 0 9 年 1月3 1工藝驗(yàn)證的一般原則和方法20 0 8 年 11月32n a期臨床試驗(yàn)結(jié)束后溝通交流會的有美要求2008年9月33I期臨床試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范200 8 年 71月34改變制劑處方和變更藥物給藥途徑的非臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則2 0 0

13、 8 年 3月35抗菌藥物米用非劣效性臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007 年 10月36臨床試驗(yàn)中應(yīng)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的技術(shù)指導(dǎo)原則200 7 年 5月37抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則12007年5月3 8以臨床為目標(biāo)制定研發(fā)策略2007年3月39緊急臨床研究免除知情同意的相關(guān)規(guī)定12006年7月40臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的建立與工作技術(shù)指導(dǎo)原則20 06 年 31月4 1兒科藥品的非臨床安全性評價一般原則2006年2月42臨床試驗(yàn)中人種和種族數(shù)據(jù)收集的技術(shù)指導(dǎo)原則200 5 年 9月4 3人體首劑最大安全起始劑量的估算12 0 0 5 年7月44藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范20 05 年 4月45藥物上市前風(fēng)險評估的技術(shù)指導(dǎo)原則I200 5年3月46風(fēng)險最小化執(zhí)行方案的制定和完善的技術(shù)指導(dǎo)原則200 5年3月4 7藥物臨床安全性評價審評報(bào)告撰寫指導(dǎo)原則2005年2月48因臨床研究者失職叫停臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定2 004 年9月49無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2 0 04 年 9月50生物利用度和生物等效性試驗(yàn)生物樣品的處理和保存要求2004年5月51新藥n期和m期臨床試驗(yàn)藥學(xué)申報(bào)資料的內(nèi)容及格式要求_J20 0 3 年月55 2臨床研究進(jìn)程中溝通交流會的藥學(xué)資料準(zhǔn)備要求