STP-SS-016瓶裝自動包裝線驗證方案

1、精選文檔標 題瓶裝自動包裝線驗證力殺頁數(shù)9-1制定人制定日期編 號STP-SS-016審查人審查日期版 本I批準人批準日期生效日期年 月日頒發(fā)部門品保部送達部門份數(shù)方案目錄1、引言1. 1概述1.2驗證目的1 . 3預確認2、安裝確認2.1技術資料檢查2. 2備品備件清點2. 3安裝情況檢查2. 4安裝確認結(jié)論3、運行確認3. 1確認目的3. 2技術資料檢查3. 3運行檢查3. 4運行確認結(jié)論4、性能確認4. 1確認目的4. 2技術資料檢查4. 3性能驗證條件的確定4. 4確認項目4. 5性能確認結(jié)論5、驗證周期6、驗證記錄7、驗證報告編號STP-SS-016瓶裝自動包裝線驗證力殺頁數(shù)9-21

2、、引言：1、1概述：瓶裝自動包裝線是片劑及膠囊瓶裝的關鍵設備，在規(guī)定的生產(chǎn)速度下， 能滿足片劑或膠囊自動數(shù)粒、旋蓋、鋁箔封口及貼標的要求，因此對該設 備的驗證是必要的。1 . 2驗證目的：1.2.1 檢查并確認瓶裝自動包裝線的安裝是否符合設計要求，資料 和文件是否符合管理要求。1.2.2 檢查并確認瓶裝自動包裝線的運行是否符合設計要求。1.2.3 檢查并確認瓶裝自動包裝線的性能是否符合工藝要求。1.2.4 . 3預確認：根據(jù)市場調(diào)研，結(jié)合本公司固型劑包裝工序的生產(chǎn)需要,決定購買江蘇激光研究所生產(chǎn)的瓶裝自動包裝線。預確認人：日期：2、安裝確認：2. 1技術資料檢查:檢查項目存放處產(chǎn)品合格證設備圖

3、紙操作手冊開箱驗收記錄備品備件清單設備安裝圖設備安裝記錄結(jié)論：資料齊全-日期:檢查人:1.2.5 2備品備件清點:備品備件清單數(shù)量實際數(shù)量存 放處光電頭下料通道下料沙14編號STP-SS-016瓶裝自動包裝線驗證力殺頁數(shù)9-3結(jié)論：備品備件齊全檢查人：日期:2. 3安裝情況檢查：2. 3. 1安裝地點：包裝崗位，房間號結(jié)論：符合設計要求檢查人：日期:2. 3. 2安裝環(huán)境檢查:檢查項目安裝要求實際安裝溫度溫度：1826 C;濕度相對濕度：4565%結(jié)論：符合設計要求檢查人：日期:2. 3. 3設備規(guī)格檢查:檢查項目設計要求實際安裝最高f結(jié)論：符合設計要求檢查人：日期:2. 3. 4主要部件材質(zhì)

4、檢查:主要部件設計要求實際安裝與約接觸部位不銹鋼及藥用塑料結(jié)論：符合設計要求二編號STP-SS-016瓶裝自動包裝線驗證力殺頁數(shù)9-4檢查人:2. 3. 5電源檢查：日期:設備名稱項目設計要求實際安裝多功育院 電計數(shù)高 速裝瓶機電源電壓220V電源頻率50HZ電源功率0.5KW電源連接良好的接地局速旋 蓋機電源電壓220V電源頻率50HZ電源功率1.06KW電源連接良好的接地電磁感 應鋁箔 封口機電源電壓220V電源頻率50HZ電源功率2.2KW電源連接良好的接地不干膠 貼標機電源電壓220V電源頻率50HZ電源功率0.3KW電源連接良好的接地結(jié)論：符合設計要求口檢查人：日期:2. 3. 6水

5、源要求:項目名稱設計要求實際安裝冷卻方式循環(huán)水箱供給冷卻水冷卻水流量12L/min冷卻水溫度不低于+5 C,不圖于+50 C水源連接卡箍固定連接結(jié)論：符合設計要求檢查人：日期:2. 3. 7該設備各連接部位緊密性檢查：結(jié)論：符合設計要求匚編號STP-SS-016瓶裝自動包裝線驗證力殺頁數(shù)9-5檢查人:日期:3. 4安裝確認結(jié)論：經(jīng)確認安裝符合設計要求確認人：日期：3、運行確認：4. 1確認目的：根據(jù)SOP草案，對瓶裝自動包裝機的每一部分及整體進行空載運行,確認該設備運行符合設計要求3. 2技術資料檢查：檢查項目存放處設備使用維護、保養(yǎng)、清潔SOP崗位操作SOP結(jié)論：資料齊全檢查人：日期:3.

6、3運行檢查：（符合要求的項目在結(jié)果欄打）設備檢查®目要 求結(jié)果短瓦棱板振動調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象多功長瓦棱板振動調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象月匕兒放瓶時間調(diào)整調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象電計裝量設置調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象數(shù)局復位控制調(diào)節(jié)“計數(shù)顯示"清零速裝電氣系統(tǒng)絕緣電阻>1M Q瓶機電氣系統(tǒng)接地電阻<4Q高輸送鏈速度調(diào)整調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象速旋蓋輪速度調(diào)整1調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象旋同步帶速度調(diào)整調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象蓋電氣系統(tǒng)絕緣電阻>1M Q機電氣系統(tǒng)接地電阻<4Q編號STP-SS-016瓶裝自動包裝線

7、驗證力殺頁數(shù)9-6輸出電壓的調(diào)節(jié)0260V (res)電磁輸送鏈速度裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象感應感應頭高低調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象鋁箔冷卻水密封性無異常泄漏現(xiàn)象封口電氣系統(tǒng)絕緣電阻>1M Q機電氣系統(tǒng)接地電阻1<4Q輸出電壓的調(diào)節(jié)0260V (res)送標紙速度調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象主傳送速度調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象滾貼速度調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象不干調(diào)瓶距速度調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象膠貼上、下升降調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象標機寬度調(diào)節(jié)機構調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象印字調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象電氣系統(tǒng)絕緣電阻&g

8、t;1M Q電氣系統(tǒng)接地電阻<4Q聯(lián)機運行，動作協(xié)調(diào)，速度一致，各互鎖裝置工作正常結(jié)論：符合設計要求日期:日期:檢查人:3. 4運行確認結(jié)論：經(jīng)確認運行符合設計要求確認人:4、性能確認:4. 1確認目的:通過試生產(chǎn)，確認瓶裝自動包裝線的性能符合工藝要求。4. 2技術資料檢查:檢查項目存放處產(chǎn)品工藝規(guī)程結(jié)論：資料齊全編號STP-SS-016瓶裝自動包裝線驗證力殺頁數(shù)9-7檢查人：日期:4. 3性能驗證條件的確定：4. 3. 1試車瓶子及片劑的確定：瓶子規(guī)格：片子直徑：4 . 3. 2片數(shù)及速度的確定：每瓶片數(shù)：速度為：5 . 4確認項目：4. 4. 1裝瓶計數(shù)誤差：考查標準：每抽查10瓶，

9、其裝量總誤差不得超過1%。考查方法：手工數(shù)片法?？疾轭l次：連續(xù)生產(chǎn)4小時，每隔15分鐘取樣一次，每次2瓶?？疾榻Y(jié)果：見后。4. 4. 2旋蓋緊密度：考查標準：旋蓋到位，不松動。考查方法：三指法?？疾轭l次：連續(xù)生產(chǎn)4小時，每隔15分鐘取樣一次，每次2瓶。考查結(jié)果：見后。4. 4. 3封口密封性：考查標準：無滲漏現(xiàn)象 ?？疾榉椒ǎ簹饷苄詽B漏檢測考查頻次：連續(xù)生產(chǎn)4小時，每隔15分鐘取樣一次，每次2瓶。考查結(jié)果：見后。5. 4. 4外觀:考查標準：瓶身干凈、貼標端正、平整，無起皺?？疾榉椒ǎ耗繙y法?？疾轭l次：連續(xù)生產(chǎn)4小時，每隔15分鐘取樣一次，每次2瓶?？疾榻Y(jié)果：見后。4. 5性能確認結(jié)論：經(jīng)確認性能符合設計要求O確認人：日期:編號STP-SS-016瓶裝自動包裝線驗證力殺頁數(shù)9-85、驗證周期：5. 1正常使用時，每年驗證一次。6. 2大、中修時，必須再驗證。7. 驗證記錄（見后）8. 驗證報告（見附頁）可編輯編號STP-SS-016瓶裝自動包裝線驗證力殺頁數(shù)9-9瓶裝自動包裝線驗證記錄速度：瓶子每瓶片數(shù)：時間15min30min45min60min樣品號12121212夕卜觀計數(shù)誤差旋蓋緊密度封口 性時間75min90min105mi