2013年中國(guó)血液制品生產(chǎn)管理制度

1、2013 年中國(guó)血液制品生產(chǎn)管理制度智研數(shù)據(jù)研究中心 網(wǎng)訊：內(nèi)容提要：目前上市銷售的血液制品 幾乎全部列入定價(jià)目錄中。已上市銷售但發(fā)改委尚未制定價(jià)格的， 暫由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位根據(jù)現(xiàn)行市場(chǎng)情況自行制定價(jià)格， 但進(jìn)入目錄的所有品種，都會(huì)由發(fā)改委適時(shí)制定公布價(jià)格。內(nèi)容選自智研數(shù)據(jù)研究中心發(fā)布的2014-2019年中國(guó) 血液制品 行業(yè)深度研究與投資前景調(diào)研報(bào)告血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的相關(guān)管理制度血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)， 經(jīng)國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門(mén)審查合格， 并依法向工商行政管理部門(mén)申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后， 方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。 開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，

2、由省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)監(jiān)管部門(mén)審核批準(zhǔn)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)研制新藥，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)審批通過(guò)后， 新藥方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)；完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)， 并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。2001 年 5 月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（ 2001 2005 年）的通知中規(guī)定，國(guó)家實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，加強(qiáng)監(jiān)督管理，從 2001 年起，不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。 20

3、06 年 2 月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（ 2006 2010 年）的通知中重申，要繼續(xù)實(shí)行血液制品生產(chǎn)單位總量控制。血液制品生產(chǎn)的質(zhì)量管理制度血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求進(jìn)行認(rèn)證； 對(duì)認(rèn)證合格的， 發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（ GMP 認(rèn)證）工作。2007 年 2 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知 ，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射劑、 生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)

4、險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員， 各省市應(yīng)于 2007 年 3 月底前向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，并在總結(jié)派駐監(jiān)督員工作的基礎(chǔ)上，逐步安排向靜脈注射劑和重點(diǎn)監(jiān)督的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的工作。2007 年 7 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于實(shí)施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 2008 年 6 月底以前建立原料血漿投料前的 “檢疫期 ”制度，原料血漿檢疫期規(guī)定為不少于 90 天，即將采集并檢測(cè)合格的原料血漿放置 90 天后，經(jīng)對(duì)供血漿者的血漿樣本再次進(jìn)行病毒檢測(cè)并合格后，方可將 90 天前采集合格的原料血漿投入生產(chǎn)。自 2008 年 7月 1 日起，血

5、液制品生產(chǎn)所使用的原料血漿必須使用檢疫期合格的原料血漿，未實(shí)行檢疫期的原料血漿不得投料生產(chǎn)， 血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)血液制品批簽發(fā)時(shí)，應(yīng)在批記錄摘要中增加原料血漿實(shí)施檢疫期的相關(guān)信息， 未提供相關(guān)信息的，其產(chǎn)品不予批簽發(fā)。2009 年 4 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知 ，規(guī)定在藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，即由藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取 “分階段逐步推行 ”的原則， 20

6、09 年將首先在血液制品類、 疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。（4）血液制品銷售管理制度產(chǎn)品批簽發(fā)制度2004 年 7 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 生物制品批簽發(fā)管理辦法 ，規(guī)定國(guó)家對(duì)疫苗類制品、 血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品， 每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。2007 年 5 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作的通知，自 2007 年 6 月 1 日起，對(duì)人免疫球蛋白類制品實(shí)施批簽發(fā)，2008

7、年 1 月 1 日起，對(duì)所有上市銷售的血液制品實(shí)施批簽發(fā)，期間對(duì)血液制品不同品種陸續(xù)開(kāi)展批簽發(fā)工作。產(chǎn)品價(jià)格管理制度根據(jù)血液制品管理?xiàng)l例 的規(guī)定，血液制品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格管理辦法由國(guó)務(wù)院物價(jià)管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。 中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例也明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)， 列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定、關(guān)于集中招標(biāo)采購(gòu)藥品有關(guān)價(jià)格政策問(wèn)題的通知等文件規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照價(jià)格主管部門(mén)公布的最高零售價(jià)格和市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)。 2010 年 3 月，國(guó)家發(fā)改委調(diào)整發(fā)布了國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄，將人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白 (pH4) 、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原復(fù)合物、 人纖維蛋白原、 凝血酶、重組人凝血因子等血液制品列入發(fā)改委定價(jià)目錄中。