最新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及質(zhì)量控制程序*醫(yī)藥連鎖有限公司最新 精品 Word 歡迎下載 可修改目 錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度1一、醫(yī)療器械采購(gòu)制度1二、醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度1三、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度2四、醫(yī)療器械商品出庫(kù)復(fù)核制度2五、醫(yī)療器械效期商品管理制度2六、醫(yī)療器械銷售及退貨管理制度2七、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度3八、不良事件報(bào)告制度3九、醫(yī)療器械不合格品處理制度3十、培訓(xùn)與健康管理制度4十一、首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度4三類器械質(zhì)量控制程序4一、次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量控制程序4二、次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理質(zhì)量控制程序5三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量控制程序6四、一次

2、性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)質(zhì)量控制程序6五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品控制程序7六、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理控制程序8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度一、醫(yī)療器械采購(gòu)制度1. 采購(gòu)部負(fù)責(zé)制定年度采購(gòu)計(jì)劃并進(jìn)行采購(gòu)或進(jìn)行臨時(shí)的電話訂購(gòu)。2. 采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)量管理部確認(rèn)供應(yīng)商的供貨資質(zhì)合法性。3. 采購(gòu)部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽定購(gòu)貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議，并按購(gòu)貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議要求進(jìn)行采購(gòu)。4. 購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。5. 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有符合財(cái)務(wù)制度要求的合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。6. 首營(yíng)品種的采購(gòu)應(yīng)按首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。7. 采購(gòu)部每季度

3、要進(jìn)行庫(kù)存分析，調(diào)整庫(kù)存品種結(jié)構(gòu)，確定主營(yíng)品種，對(duì)滯銷品種提出處理意見(jiàn)，報(bào)經(jīng)理審批。8. 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。9. 采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)商品產(chǎn)生的破損、近效期、滯銷醫(yī)療器械的退換處理工作，并對(duì)全過(guò)程進(jìn)行跟蹤。二、醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度1. 驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入商品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在采購(gòu)驗(yàn)收單上簽字，并填寫驗(yàn)收日期。2. 驗(yàn)收項(xiàng)目應(yīng)包括：1) 商品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致；2) 商品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；3) 標(biāo)識(shí)是否清楚、完整；4) 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有

4、中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書；5) 需特殊管理的商品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收并記錄；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一次性無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法及本制度中一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序執(zhí)行；6) 相關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨合同規(guī)定的其它要求。3. 驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：商品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、驗(yàn)收依據(jù)、驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人。4. 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至商品有效期（或使用期限）后二年以上，無(wú)有效期及使用期限的保存至售出后三年。三、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度1. 庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)整潔，

5、門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無(wú)脫落物，地面平整光潔。2. 庫(kù)房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。3. 庫(kù)房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。4. 庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。（如設(shè)置地托、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等）。5. 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證商品質(zhì)量。6. 庫(kù)存商品應(yīng)碼放有序，并符合商品自身存放要求。7. 庫(kù)存商品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。8. 根據(jù)庫(kù)存商品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)商品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。9. 定期對(duì)庫(kù)房及

6、庫(kù)存商品進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以保證庫(kù)房及商品狀態(tài)正常。四、醫(yī)療器械商品出庫(kù)復(fù)核制度1. 商品出庫(kù)應(yīng)出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2. 保管員持出庫(kù)復(fù)核（驗(yàn)收）單按其所列明細(xì)對(duì)商品進(jìn)行分揀，完成后在單據(jù)上簽字確認(rèn)。3. 復(fù)核員持出庫(kù)復(fù)核（驗(yàn)收）單按其所列明細(xì)對(duì)商品進(jìn)行復(fù)核。完成后在單據(jù)上簽字確認(rèn)。4. 發(fā)貨時(shí)對(duì)商品外包裝進(jìn)行確認(rèn)，如不合格時(shí)應(yīng)對(duì)外包裝進(jìn)行加固處理。5. 運(yùn)輸時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的措施，確保運(yùn)輸中的商品符合其規(guī)定的貯存條件。五、醫(yī)療器械效期商品管理制度1. 每月1日物流與門店根據(jù)電腦導(dǎo)出的效期商品記錄核對(duì)實(shí)物。2. 對(duì)效期商品應(yīng)實(shí)行監(jiān)控管

7、理，先產(chǎn)先出（售）、近效期先出（售）。3. 對(duì)售出的效期商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，保證消費(fèi)者在效期內(nèi)使用。4. 過(guò)期商品按不合格品管理。六、醫(yī)療器械銷售及退貨管理制度1. 按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l件等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行銷售；2. 銷售商品要及時(shí)錄入電腦，每日銷售結(jié)束后及時(shí)將當(dāng)日銷售數(shù)據(jù)上傳至服務(wù)器；3. 銷售記錄由網(wǎng)絡(luò)管理員進(jìn)行保存，做好備份，銷售記錄應(yīng)保存至商品有效期或使用期限過(guò)后一年以上；4. 銷售特殊管理商品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；5、門店醫(yī)療器械張貼廣告應(yīng)有國(guó)家標(biāo)定的合法手續(xù)。6. 門店應(yīng)對(duì)消費(fèi)者商品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：商品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、

8、生產(chǎn)日期、退貨人、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果；7. 消費(fèi)者退貨商品應(yīng)經(jīng)門店質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)，合格品可繼續(xù)銷售，不合格品退回物流部，執(zhí)行醫(yī)療器械不合格品處理制度。七、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度1. 商品售后服務(wù)均由門店銷售人員與生產(chǎn)廠家共同負(fù)責(zé)；2. 所有出售商品必須填寫商品售后服務(wù)記錄記錄，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購(gòu)商品名稱、規(guī)格型號(hào)等；3. 對(duì)消費(fèi)者提出的質(zhì)量查詢/投訴應(yīng)認(rèn)真處理并填寫記錄，不能處理的應(yīng)及時(shí)反應(yīng)采購(gòu)部，由采購(gòu)部負(fù)責(zé)聯(lián)系生產(chǎn)廠家進(jìn)行處理；4. 門店銷售人員將定期電話回訪或信函回訪消費(fèi)者，對(duì)重點(diǎn)商品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)消費(fèi)者意見(jiàn)和建議及時(shí)記錄并反饋廠

9、家；5. 如出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問(wèn)題24小時(shí)給予解決；6. 對(duì)公司質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。八、不良事件報(bào)告制度1. 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。2. 要定期收集售出商品的使用情況及質(zhì)量信息。3. 對(duì)三類植入商品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終消費(fèi)者及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證商品的可追溯性。4. 當(dāng)消費(fèi)者使用商品發(fā)生不良事件時(shí)，要立即停止銷售并封存庫(kù)存的該批商品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。5. 對(duì)巳售出的商品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。九、醫(yī)療器械不合格品處理制度1. 對(duì)不合格品實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、存

10、放、處置及記錄。2. 在進(jìn)貨驗(yàn)收、庫(kù)存保管、出庫(kù)復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)量管理人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)。3. 庫(kù)房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)，所有不合格品存入于不合格品區(qū)。4、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。5. 不合格商品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有商品名稱、生產(chǎn)單位供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員等。十、培訓(xùn)與健康管理制度1. 企業(yè)

11、每年對(duì)員工進(jìn)行兩次集中培訓(xùn)。各部門及門店對(duì)本部門員工進(jìn)行不定時(shí)培訓(xùn)。2. 培訓(xùn)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)技術(shù)及產(chǎn)品售后服務(wù)。3. 門店管理部負(fù)責(zé)對(duì)集中培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行考核，并建立培訓(xùn)檔案。4. 總部員工培訓(xùn)檔案由綜合部保存，門店員工培訓(xùn)檔案在門店存留。員工培訓(xùn)檔案保存三年以上。5. 對(duì)接觸植入、介入及人工器官和一次性無(wú)菌類產(chǎn)品的人員每年體檢一次，建立健康檔案。十一、首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度1. 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種必須堅(jiān)持審核在先的原則。2. 采購(gòu)前應(yīng)先對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核。3. 首營(yíng)企業(yè)必須提供合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、銷售人員的委托書原件及銷售人員身份證復(fù)

12、印件、質(zhì)量保證協(xié)議。以上資料加蓋企業(yè)紅色印章。4. 首營(yíng)品種必須提供醫(yī)療器械的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書（或合格證），橡膠避孕套還需國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書，以上證件均為復(fù)印件并加蓋企業(yè)紅色印章。5. 直接進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)有醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證，非直接進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)有供貨企業(yè)提供的醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)紅色印章。6. 采購(gòu)部負(fù)責(zé)資質(zhì)材料的收集，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核，由總經(jīng)理進(jìn)行最終審批。7. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案，檔案保存三年以上。三類器械質(zhì)量控制程序一、次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量控制程序1. 目的：對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械商品進(jìn)行驗(yàn)收，確保商

13、品符合規(guī)定的要求。2. 適用范圍：適用于本公司采購(gòu)的一次性使用醫(yī)療器械商品的驗(yàn)收驗(yàn)收。3. 職責(zé)：驗(yàn)收員。4. 工作程序4. 1物流部4. 1. 1 采購(gòu)商品到貨后，暫存在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)。4. 1. 2 驗(yàn)收員按采購(gòu)驗(yàn)收單所列內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收。4. 1. 3 驗(yàn)收員驗(yàn)收后在采購(gòu)驗(yàn)收單上簽字確認(rèn)。4. 1. 3 經(jīng)驗(yàn)收合格的商品，倉(cāng)庫(kù)保管員將其放于合格品區(qū)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。4. 1. 4 經(jīng)驗(yàn)收不合格的商品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按不合格品控制程序執(zhí)行。4. 3. 5驗(yàn)收記錄由物流部保存。4. 2 門店4. 2. 1 配送商品到達(dá)門店后，門店驗(yàn)收員按配送復(fù)核（驗(yàn)收）單所列明細(xì)逐項(xiàng)驗(yàn)收，

14、有一項(xiàng)不合格則拒收。驗(yàn)收合格后在配送復(fù)核（驗(yàn)收）單上簽字確認(rèn)。4. 2. 2 經(jīng)驗(yàn)收合格后的商品按分類要求擺放于相應(yīng)的醫(yī)療器械柜臺(tái)內(nèi)。4. 2. 3 消費(fèi)者退回的商品應(yīng)根據(jù)銷售小票（或信譽(yù)卡）內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，合格的陳列于柜臺(tái)內(nèi)繼續(xù)銷售。有質(zhì)量問(wèn)題的退貨商品，存放于退貨區(qū)，退回物流部，并填寫記錄。5. 相關(guān)記錄5. 1 采購(gòu)驗(yàn)收單5. 2 配送復(fù)核（驗(yàn)收）單5. 3 顧客退貨商品驗(yàn)收記錄二、次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理質(zhì)量控制程序1目的：防止商品一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械在倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中外包裝破損，保證一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械符合規(guī)定要求。2適用范圍：適用于對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械商品的倉(cāng)儲(chǔ)管理，包括搬運(yùn)、

15、貯存、防護(hù)和交付的控制。3職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員、保管員。4工作程序4. 1商品入庫(kù)后保管員憑驗(yàn)收員簽宇的采購(gòu)驗(yàn)收單進(jìn)行入庫(kù)登記，將商品置于醫(yī)療器械合格品區(qū)，做到帳貨相符。4. 2搬運(yùn)的控制4. 2. 1搬運(yùn)過(guò)程中，搬運(yùn)人員不得損壞商品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。4. 2. 2銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成商品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按不合格品控制程序進(jìn)行控制。4.3貯存的控制4. 3. 1根據(jù)驗(yàn)收狀態(tài)，將商品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。4. 3. 2商品碼放應(yīng)符合商品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過(guò)其極限。4. 3.

16、 3商品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同商品應(yīng)有明顯間隔。4. 3. 4庫(kù)存商品應(yīng)做到帳貨相符。4. 3. 5貯存期限應(yīng)在商品有效期內(nèi)，超過(guò)有效期的商品應(yīng)視為不合格品，按不合格品控制程序進(jìn)行控制。4. 3. 6商品出庫(kù)應(yīng)按出入庫(kù)管理制度實(shí)施控制。4. 4防護(hù)控制4. 4. 1倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)商品按三三四原則進(jìn)行巡檢，填寫商品養(yǎng)護(hù)記錄。4. 4. 2倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按要求對(duì)商品分類分區(qū)碼放。防止發(fā)生差錯(cuò)。4. 4. 3庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。4. 4. 4庫(kù)存商品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫(kù)”，防止超過(guò)效期商品售出。

17、4. 4. 5商品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。5相關(guān)記錄5. 1商品養(yǎng)護(hù)記錄三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量控制程序1目的：對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行控制，防止出現(xiàn)差錯(cuò)、混淆及包裝破損等質(zhì)量問(wèn)題。2適用范圍：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核全過(guò)程。3職責(zé)：保管員、復(fù)核員。4工作程序4. 1 保管員按出庫(kù)復(fù)核（驗(yàn)收）單所列明細(xì)進(jìn)行揀選一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，揀選完成后簽字確認(rèn)，交復(fù)核員。4. 2 復(fù)核員按出庫(kù)復(fù)核（驗(yàn)收）單所列明細(xì)進(jìn)行復(fù)核，合格后簽字確認(rèn)。4. 3 對(duì)驗(yàn)收合格的商品裝入周轉(zhuǎn)箱內(nèi)封口，放入待發(fā)區(qū)內(nèi)，不合格的商品放入不合格品區(qū)，按醫(yī)療器械不合格品處理制度處

18、理。5相關(guān)記錄5. 1出庫(kù)復(fù)核（驗(yàn)收）單5. 2不合格品記錄四、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)質(zhì)量控制程序1目的：對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械在門店陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等過(guò)程進(jìn)行控制，防止出現(xiàn)差錯(cuò)、混淆等問(wèn)題。2適用范圍：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核全過(guò)程。3職責(zé)：保管員、復(fù)核員。4工作程序4. 1 門店驗(yàn)收4. 1. 1 商品配送到門店后，門店驗(yàn)收員對(duì)商品按出庫(kù)復(fù)核（驗(yàn)收）單所列明細(xì)進(jìn)行驗(yàn)收，有一項(xiàng)不合格應(yīng)拒收，驗(yàn)收合格后簽字確認(rèn)，并將商品陳列于醫(yī)療器械專柜內(nèi)。4. 1. 2 出庫(kù)復(fù)核（驗(yàn)收）單門店聯(lián)留在門店，保存至商品有效期后或使用期限后二年。無(wú)有效期及使用期限的保存至售出后三

19、年。4. 2 商品陳列養(yǎng)護(hù)4. 2. 1 醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立單獨(dú)區(qū)域，不得與其它藥品或商品混放。4. 2. 2 每月1日5日對(duì)陳列的商品進(jìn)行檢查，外包裝破損或過(guò)有效期的商品經(jīng)門店質(zhì)量管理員確認(rèn)后，存放于退貨區(qū)，按醫(yī)療器械不合格商品處理制度處理。4. 2. 3 填寫商品陳列月檢記錄4. 3 效期商品的管理4. 3. 1 每月1日質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)電腦導(dǎo)出的醫(yī)療器械效期商品目錄核對(duì)實(shí)貨。4. 3. 2 填寫效期商品催銷表。4. 4 商品的銷售4. 4. 1 門店?duì)I業(yè)員在售出一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)檢查所售出商品的包裝是否破損，是否超出有效期或使用期限，合格后方或銷售。4. 4. 2 銷售時(shí)應(yīng)依照“先產(chǎn)先

20、出”、“先進(jìn)先出”、“近效期先出”、“按批號(hào)銷售”的原則銷售。4. 4. 2 銷售時(shí)營(yíng)業(yè)員應(yīng)在交付產(chǎn)品的同時(shí)交付銷售小票或信譽(yù)卡。同時(shí)填寫一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷售記錄。不得空項(xiàng)。4. 4. 3 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷售記錄門店存留，保存至有效期或使用期限后二年。4. 5 商品的售后服務(wù)4. 5. 1 商品的售后服務(wù)包括營(yíng)業(yè)員與廠家的售后服務(wù)兩種方式。4. 5. 2 營(yíng)業(yè)員在銷售一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械后應(yīng)建立商品售后服務(wù)記錄，詳細(xì)記錄消費(fèi)者的基本情況。4. 5. 3 對(duì)消費(fèi)者的投訴/查詢應(yīng)認(rèn)真解決，解決不了的情況下，通知采購(gòu)部，聯(lián)系廠家，派人解決。并填寫相關(guān)記錄。4. 5. 4 出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

21、的商品應(yīng)通知質(zhì)量管理部，按一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理程序處理。4. 6 商品的質(zhì)量跟蹤4. 6. 1 營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)于1個(gè)月內(nèi)對(duì)售出的一次性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。4. 6. 2 填寫商品質(zhì)量跟蹤記錄。5 相關(guān)記錄5. 1 出庫(kù)復(fù)核（驗(yàn)收）單5. 2 商品陳列月檢記錄5. 3 效期商品催銷表5. 4 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷售記錄5. 5 商品售后服務(wù)記錄5. 6 商品質(zhì)量跟蹤記錄。五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品控制程序1目的：對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。2適用范圍：適用于采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷售過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品。3職責(zé)：公

22、司各部門。4工作程序4. 1 進(jìn)貨驗(yàn)收及倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制：物流部驗(yàn)收員對(duì)進(jìn)貨驗(yàn)收及倉(cāng)儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。4. 2 對(duì)銷售及售后出現(xiàn)的不合格品的控制：對(duì)銷售及售后出現(xiàn)的退貨，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按銷售管理制度中最新退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。4. 3 質(zhì)量管理部將發(fā)現(xiàn)的情況及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。4. 3 國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4.

23、3. 1 當(dāng)確認(rèn)國(guó)家抽檢某批商品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知門店或使用單位及個(gè)人停止銷售或使用。并對(duì)尚未出售的同批商品予以封存或退回。4. 3. 2 門店應(yīng)及時(shí)從消費(fèi)者處收回該批商品。4. 3. 3 國(guó)家抽檢不合格商品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。5 相關(guān)記錄5. 1 不合格品記錄5. 2 顧客退貨驗(yàn)收記錄六、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理控制程序1 目的：確保及時(shí)處理商品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍：適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)療器械商品的質(zhì)量事故的處理。3 職責(zé)：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部、門店管理部、各連鎖門店。4 工作程序4. 1 當(dāng)購(gòu)貨方投訴商品質(zhì)量事故時(shí)，門店應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：商品名稱、生產(chǎn)廠家