藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案

1、藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案編號:頁碼：共15頁，第1頁藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案目錄1 .概述32 .驗證目的33 .驗證范圍34 .驗證時間35 .職責(zé)36 .相關(guān)文件47 .驗證內(nèi)容及方法47.1安裝確認(rèn)47 .2運行確認(rèn)58 .3性能確認(rèn)79 .驗證結(jié)論810 再驗證周期確認(rèn)911 .人員培訓(xùn)91 1.偏差處理912.評價與建議91 3.附件91概述：藥品穩(wěn)定試驗箱采用銀銘絲電加熱器作為加熱器、二套進口原裝松 下小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機作為制冷機調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸 氣式加濕器（選用純凈水或蒸儲水供水）調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。能提供 15C 65 C的溫度控制范圍及 20%RH95%RH勺濕度

2、控制范圍。藥品穩(wěn)定試驗 箱有效空間內(nèi)各點的溫度變差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的士2C,溫度波動度應(yīng)小于士 0.5 C,濕度變差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的士 5%RHo 2驗證目的：本方案用于確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認(rèn)，確保 藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝正確，且藥品穩(wěn)定性試驗箱在合格的安裝條件 下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。3驗證范圍：該方案適用于藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確 認(rèn)。4驗證時間：本次驗證計劃于 年一月一日開始實施。5職責(zé)：公司驗證委員會根據(jù)驗證項目，組建驗證小組，明確職責(zé)，并對方 案及報告進行審批。5.1 驗證小組組成及職責(zé)：組長：驗證小組成員：5.1.1 負(fù)責(zé)起草

3、驗證方案，并組織實施。5.1.2 負(fù)責(zé)所有的變更和偏差的批準(zhǔn)。5.1.3 驗證完成后收集驗證記錄，審核驗證數(shù)據(jù)，并起草驗證報告。5.1.4 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。5.1.5 確定再驗證周期。5.1.6 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。5.1.7 負(fù) 責(zé) 驗 證 報 告 的 審 批5.1.8 負(fù)責(zé)驗證證書的發(fā)放。5.2 質(zhì)管部職責(zé)：5.2.1 負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核。5.2.2 負(fù)責(zé)驗證工作的檢查與監(jiān)督，確保驗證項目正確有效實施。5.2.3 負(fù)責(zé)驗證實施中的取樣及檢驗。5.2.4 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗。6相關(guān)參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制

4、定。以下 規(guī)范為有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的 有關(guān)要求。A.化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則B.藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-250/150SD使用說明書C. JJF1101-環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范7驗證內(nèi)容及方法7.1 安裝確認(rèn)（IQ）:藥品穩(wěn)定性試驗箱（型號：；編號： ），安裝于 。對藥品穩(wěn)定性試驗箱供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料進行核查、對藥品穩(wěn)定性試 驗箱及備品備件及安裝進行檢查。確認(rèn)方法：開箱，對照裝箱單、備件清單、合同進行檢查，檢查供 應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說明書等是否準(zhǔn)確、完整；按 照供應(yīng)商提供的備品備件清單檢查實物，將清單編號存檔，將實物驗收

5、 入庫。在安裝確認(rèn)的過程中如發(fā)現(xiàn)供貨商提供的資料有差錯貨不完整， 應(yīng)及時向供貨商索取。將檢查結(jié)果記錄于附錄一，并對檢查結(jié)果進行確 認(rèn)。7.2 運行確認(rèn)（OQ）:7.2.1 儀器校準(zhǔn)確認(rèn)由有資質(zhì)的檢定機構(gòu)或人員對藥品穩(wěn)定性試驗箱本體儀表及驗證儀 配套儀表的校準(zhǔn)進行檢查確認(rèn)，并將檢查結(jié)果記錄填寫于附錄三。7.2.2 最低水位確認(rèn)以潛水泵體的進水口為最低水位，并在循環(huán)水箱箱體上標(biāo)注最低水位 線。7.2.3 參數(shù)確認(rèn)采用Valte多路溫度驗證系統(tǒng)，經(jīng)過測試藥品穩(wěn)定性試驗箱腔室內(nèi)不同點的溫度值，來證明該設(shè)備的溫、濕度準(zhǔn)確性。取 8個測試點（每 點放兩個探頭）如圖。測試點編號放置點測試點編號放置點（1號、2號探頭）上層左前方（9號、10號探 頭）中層左后方（3號、4號探頭）上層右前方（11號、12號探 頭）中層右后方（5號、6號探頭）上層右后方（13號、14號探 頭）下層左后方（7號、8號探頭）中層左前方（15號、16號探 頭）下層中間點將16支檢定合