衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度

1、二、 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)章制度樣例（供參考）7、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度1、 原、輔材料及生產(chǎn)用水的衛(wèi)生控制1.1 生產(chǎn)中用水衛(wèi)生控制1.1.1 產(chǎn)品過(guò)程中用水應(yīng)達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2006）的要求（PH值除外），每天由公務(wù)進(jìn)行處理，檢測(cè)水的電導(dǎo)率，質(zhì)管部人員每天生產(chǎn)前對(duì)水的PH值、外觀進(jìn)行檢測(cè)，有異常及時(shí)通知工務(wù)及生產(chǎn)部門，作相應(yīng)處理。1.1.2 質(zhì)管人員每周對(duì)原水，處理水及各個(gè)工序的管道水取樣檢測(cè)：霉菌和酵母菌、菌落總數(shù)、PH值、感官1.1.3 每年對(duì)生產(chǎn)用水委托省市衛(wèi)生部門進(jìn)行全項(xiàng)行式檢驗(yàn)。1.2 原料衛(wèi)生控制 1.2.1 原料進(jìn)貨后由采購(gòu)部接收，每批原料進(jìn)貨時(shí)隨帶檢測(cè)報(bào)

2、告。質(zhì)管部檢測(cè)人員接到進(jìn)貨通知單對(duì)其原料的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)（名稱、規(guī)格、產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)依據(jù)等），取樣后檢測(cè)。對(duì)部分如：提取物、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑等滋生微生物的原料應(yīng)首先做衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)。1.2.2 質(zhì)管部在取樣時(shí)如發(fā)現(xiàn)除附件二以外的原料有破包、損壞或者包裝表面臟等現(xiàn)象，產(chǎn)品也應(yīng)做微生物檢測(cè)。若原料在供應(yīng)商卸妝時(shí)就發(fā)現(xiàn)有破包、損壞或者包裝表面臟等現(xiàn)象，原料接收人員應(yīng)不予接收，可直接退回廠家。并及時(shí)通知采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)管部門，做好相應(yīng)處理。1.2.3 質(zhì)管人員檢測(cè)完畢，所有指標(biāo)合格后貼綠色合格標(biāo)簽，結(jié)果以報(bào)告形式通知生產(chǎn)、采購(gòu)部門。生產(chǎn)部接到原料合格報(bào)告后，方可進(jìn)行生產(chǎn)使用。若原料不合格，質(zhì)管部出具原料部

3、合格報(bào)告，呈上級(jí)主管及總經(jīng)理批準(zhǔn)，通知采購(gòu)進(jìn)行退貨或處理。并及時(shí)通知生產(chǎn)部門做好相關(guān)計(jì)劃調(diào)整。1.2.4 原料檢測(cè)流程圖若衛(wèi)生指標(biāo)尚未出結(jié)果，由于生產(chǎn)計(jì)劃緊急，要求原料提前放行生產(chǎn)使用，則由生產(chǎn)部門填寫(xiě)緊急放行特采單，質(zhì)管人員對(duì)此批未出結(jié)果原料使用情況進(jìn)行記錄使用所在產(chǎn)品名稱批號(hào)，觀察制造完畢半成品性狀，并重點(diǎn)檢測(cè)半成品理化衛(wèi)生指標(biāo)，合格后進(jìn)行下一工序操作。外觀不合格原料進(jìn)貨接收直接退回供應(yīng)商質(zhì)管部取樣檢查投產(chǎn)使用 退貨處理計(jì)劃 調(diào)整通知采購(gòu)部報(bào)告、貼紅色不合格標(biāo)簽通知生產(chǎn)部報(bào)告、貼綠色合格標(biāo)簽檢測(cè)結(jié)果通知采購(gòu)、生產(chǎn)部、質(zhì)管部門 合格 不合格1.3輔料衛(wèi)生控制輔料容器進(jìn)貨后，質(zhì)管部輔材料檢查人

4、員進(jìn)行取樣，對(duì)于有噴涂、磨砂的容器每個(gè)品種三個(gè)樣品進(jìn)行微生物檢測(cè)，微生物檢測(cè)人員進(jìn)行登記容器產(chǎn)品名稱、廠家、進(jìn)貨數(shù)量。合格后通知輔材料檢查人員，由輔材料檢查人員根據(jù)理化微生物結(jié)果綜合判定，合格后貼綠色合格標(biāo)簽。衛(wèi)生指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果不合格時(shí)由貼紅色不合格標(biāo)簽并出具輔料不合格報(bào)告，經(jīng)主管確認(rèn)后通知采購(gòu)、生產(chǎn)部門，做退貨處理。2.生產(chǎn)車間、設(shè)備及操作人員的衛(wèi)生控制 2.1 定期對(duì)生產(chǎn)車間、設(shè)備以及操作人員的衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，由質(zhì)管專職人員負(fù)責(zé)檢測(cè)，各相關(guān)部門進(jìn)行配合。異常情況，質(zhì)管部人員以報(bào)告形式及時(shí)將檢測(cè)結(jié)果通知各相關(guān)部門，及時(shí)進(jìn)行異常處理。2.2 檢測(cè)區(qū)域、項(xiàng)目及限值2.2.1 半成品儲(chǔ)存間、灌裝間

5、、清潔容器儲(chǔ)存間和更衣室空氣中的菌落總數(shù)1000CFU/立方米；2.2.2 灌裝間工作臺(tái)面菌落總數(shù)20CFU/立方厘米；2.2.3 灌裝間操作工人手表面菌落總數(shù)300CFU/只手，并不得檢出致病菌 2.3 檢測(cè)周期：每周不少于一次 3.半成品衛(wèi)生控制 3.1 步驟： 3.1.1 使用滅菌后的專用半產(chǎn)品容器進(jìn)行取樣，產(chǎn)品記錄登記，檢測(cè)，三天后，檢測(cè)結(jié)果在相應(yīng)表單上記錄結(jié)果，合格后，綜合產(chǎn)品理化指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果，貼半成品綠色合格標(biāo)簽?？蛇M(jìn)行下一步工序。 3.1.2 若產(chǎn)品結(jié)果衛(wèi)生指標(biāo)符合大于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但符合相應(yīng)的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，可依據(jù)產(chǎn)品最終指標(biāo)判定合格。若衛(wèi)生指標(biāo)超出產(chǎn)品執(zhí)行指標(biāo)，判定不合格，半成品貼

6、紅色不合格標(biāo)簽，出具半成品異常報(bào)告，呈上級(jí)主管及總經(jīng)理批準(zhǔn)，并會(huì)知各相關(guān)部門，報(bào)廢處理。 3.1.3 若衛(wèi)生指標(biāo)尚未出結(jié)果，由于生產(chǎn)計(jì)劃緊急，要求產(chǎn)品半成品提前放行灌裝，則由生產(chǎn)部門填寫(xiě)半成品緊急放行特采單，質(zhì)管人員對(duì)指定放行批號(hào)半成品，進(jìn)行理化檢測(cè)判定，微生物結(jié)果（第一天或第二天）初步判定后，跟蹤產(chǎn)品灌裝產(chǎn)品批號(hào)，成品衛(wèi)生此批產(chǎn)品做重點(diǎn)檢測(cè)。 4. 成品衛(wèi)生控制 4.1 成品出廠檢驗(yàn) 4.1.1 對(duì)之前一切工序合格后包裝得成品，質(zhì)管部進(jìn)行取樣檢測(cè)，成品放入待檢區(qū)域，同時(shí)貼黃色待檢標(biāo)簽 4.1.2 檢驗(yàn)依據(jù)：根據(jù)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007版） 4.2.2 每個(gè)品種產(chǎn)品每年送省或

7、市疾控或技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)。一般在下列情況之一時(shí)產(chǎn)品會(huì)進(jìn)行型式試驗(yàn)： a）新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)； b）配方、原材料改變足以影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； c）停產(chǎn)半年后，在恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； d）出產(chǎn)檢驗(yàn)結(jié)果與一次型式試驗(yàn)有較大差異時(shí)； e) 正常生產(chǎn)時(shí)每一年周檢一次； f) 相關(guān)行政管理部門規(guī)定監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)。 5.產(chǎn)品開(kāi)展檢測(cè)的項(xiàng)目、限值 5.1 化妝品的衛(wèi)生物的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)及限值 5.1.1 眼部化妝品及口唇等黏膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/ML或500CFU/g。 5.1.2 其他化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU/ML或1000CFU/g. 5.1.3 每克或每毫升產(chǎn)品中

8、不得檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。 5.1.4 化妝品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU/ML或100CFU/g。 5.2 化妝品中所含有毒物質(zhì)不得超過(guò)表1中規(guī)定的限量。 表1 化妝品中有毒物質(zhì)限量有毒物質(zhì)限量（mg/kg）備注汞1含有機(jī)汞防腐劑的眼部化妝品除外鉛40砷10甲醇20006.微生物檢驗(yàn)人員執(zhí)行資質(zhì)要求和操作規(guī)程 6.1 微生物檢驗(yàn)人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格，取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)人員合格證后方可上崗執(zhí)業(yè)從事化妝品微生物檢驗(yàn)工作。6.2微生物檢驗(yàn)操作規(guī)程：6.2.1 微生物檢測(cè)室，應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)；操作人員應(yīng)穿白大褂，戴帽子、口罩，人員進(jìn)行操作時(shí)盡量不要說(shuō)話，防止交叉污染。6.2.2 做微生物實(shí)驗(yàn)用的一切