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文檔簡介
1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上類 別:設(shè)備驗(yàn)證方案 部 門:生產(chǎn)部凈化型對開門烘箱驗(yàn)證方案 方 案 號: VF-01-U131-2011A01-006驗(yàn)證時間: 2011年XX月XX日2011年XX月XX日驗(yàn)證地點(diǎn): 無錫凱利藥業(yè)多肽藥物車間精制間 2011年XX月專心-專注-專業(yè) 目錄DMH-1I凈化型對開門烘箱(干熱滅菌柜)將用于依替巴肽原料藥精制車間消毒和干燥,為了保證凈化型對開門烘箱(干熱滅菌柜)的安裝符合生產(chǎn)工藝要求,本方案規(guī)定了該設(shè)備的安裝驗(yàn)證內(nèi)容,驗(yàn)證結(jié)果用于鑒定該系統(tǒng)的設(shè)備的安裝及配套設(shè)施的 配置能夠滿足設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 要求。1.驗(yàn)證目的 通過安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)
2、、性能確認(rèn)(PQ),檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求,資料和文件符合GMP要求管理;檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求;檢查并確認(rèn)該設(shè)備在滿載情況下的不同位置的熱分布狀況,確認(rèn)烘箱運(yùn)行符合滅菌、烘干的物品符合相應(yīng)工藝要求和GMP(2010)規(guī)定。2.驗(yàn)證范圍 本方案適用于凈化型對開門烘箱的驗(yàn)證.3.驗(yàn)證方案起草與審批3.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)部門驗(yàn)證人員職務(wù)驗(yàn)證分工生產(chǎn)部康國偉經(jīng)理/組長負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證蒙相逢滅菌員負(fù)責(zé)驗(yàn)證凈化型對開門烘箱驗(yàn)證及撰寫驗(yàn)證報告質(zhì)管部盧明星質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)文件核查及現(xiàn)場監(jiān)督設(shè)備工程部許建經(jīng)理保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)3.2驗(yàn)證方案起草起草部門簽名日期生產(chǎn)
3、部 年 月 日3.3驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批 準(zhǔn) 人簽 名日 期生產(chǎn)部 年 月 日4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1預(yù)確認(rèn)4.1.1供應(yīng)商的資格和服務(wù)地址電話確認(rèn)項目生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持培訓(xùn)與否技術(shù)文件(技術(shù)圖樣、設(shè)計資格證明)等是否完整,符合國家GMP標(biāo)準(zhǔn)單項結(jié)論:_ 檢測人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日4.1.2隨機(jī)文件以及附件確認(rèn) 文件名稱數(shù)量存放地點(diǎn)凈化型對開門烘箱產(chǎn)品使用說明書凈化型對開門烘箱操作規(guī)程單項結(jié)論:_ 檢測人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日4.1.3設(shè)備的性能描述主要性能參數(shù)技術(shù)指標(biāo)結(jié)論溫度范圍單項結(jié)論:_ 檢
4、測人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日4.2 安裝確認(rèn)4.2.1安裝環(huán)境確認(rèn)目的:確認(rèn)設(shè)備的安裝地點(diǎn)和環(huán)境是否符合設(shè)備說明書及供應(yīng)商的要求。項目要求檢查結(jié)果場地周圍無腐蝕性氣體或易燃易爆物質(zhì),設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。溫度050濕度85%RH電壓380V頻率50Hz電流30A地線設(shè)備應(yīng)接地功率7.3KW單項結(jié)論:_ 檢測人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日4.2.2設(shè)備主要部件的參數(shù)表檢查項目檢查結(jié)果名 稱制造商型 號設(shè)備號內(nèi)尺寸(mm)電 壓(v)頻 率(Hz)功 率(KW)單項結(jié)論:_ 檢測人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日
5、4.2.3 安裝檢查目的:確保設(shè)備的各個部件正確安裝、工作正常。檢查項目結(jié)果及結(jié)論(1) 設(shè)備安裝后,檢查設(shè)備的外觀,應(yīng)清潔。(2)接上電源,溫度儀表應(yīng)有顯示。(3)溫度設(shè)置、控制及顯示正常。單項結(jié)論:_ 檢測人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日4.3運(yùn)行確認(rèn)4.3.1 測試項目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查項目要求溫度分布的均勻性1) 干燥箱不同位置無熱點(diǎn)和冷點(diǎn)(超出設(shè)定溫度2)2) 溫度的平均值與設(shè)定值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)2;3) 不同點(diǎn)的溫度最大值、最小值與平均值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)±2;溫度控制的穩(wěn)定性干燥箱不同位置在1小時范圍之內(nèi),每個點(diǎn)溫度最大值與最小值之差的可接受標(biāo)準(zhǔn)4;單項
6、結(jié)論:_ 檢測人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日4.3.2使用計量器具的確認(rèn)名稱數(shù)量校驗(yàn)情況TC-3A多路溫度測試儀/溫度計壓力表單項結(jié)論:_ 檢測人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日4.4性能測試4.4.1設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查表檢查項目要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固、水平電源連接連接正常,功率匹配,接地門門密封良好單項結(jié)論:_ 檢測人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日4.4.2溫度分布的均勻性和穩(wěn)定性測試目的:檢查電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱內(nèi)的不同位置溫度分布均勻性,調(diào)查箱內(nèi)是否存在熱點(diǎn)或冷點(diǎn)。a. 溫度探頭的分布1).工作室空間:600&
7、#215;750×500mm(D×W×H),接近正方體,按照使用要求,水平在中間放置金屬隔板,將空間分為上中下三層,日常測定時樣品放在水分瓶里,均勻放置在隔板的中央位置。因此將9個測溫探頭分為3組,A,B,C三組。A,B每組4個探頭,通過支架固定,均勻分布在上中兩層的不同位置,測溫探頭的分布圖見(圖一)。C組一個探頭,放置在干燥箱測溫探頭的旁邊。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 上層 中層 下層 圖一 溫度探頭分布圖2).數(shù)據(jù)評價:溫度均勻性:不同探頭溫度的橫向比較:最大值,最小值、平均值;溫度穩(wěn)定性:不同探頭溫度的縱向比較:最大值-最小值、平均值;b. 使用
8、溫度80下的分布均勻性和穩(wěn)定性測試模擬日常使用的溫度條件:溫度設(shè)定為80,溫度測定探頭分布如(圖一)。啟動干燥箱開始加熱,等儀器穩(wěn)定30分鐘后,啟用多點(diǎn)溫度測溫儀記錄溫度,每間隔10分鐘記錄一次溫度,連續(xù)記錄至少60min。 探頭時間測試溫度:123456789平均值最大最小平均值最大最小單項結(jié)論:_ 檢測人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日c. 使用溫度250下的分布均勻性和穩(wěn)定性測試模擬日常使用的溫度條件:溫度設(shè)定為250,溫度測定探頭分布如(圖一)。啟動干燥箱開始加熱,等儀器穩(wěn)定30分鐘后,啟用多點(diǎn)溫度測溫儀記錄溫度,每間隔10分鐘記錄一次溫度,連續(xù)記錄至少60min。
9、 探頭時間測試溫度:123456789平均值最大最小平均值最大最小單項結(jié)論:_ 檢測人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日4.5微生物驗(yàn)證4.5.1生物指示劑試驗(yàn)設(shè)定滅菌溫度180,將待干熱滅菌的器具裝入烘箱,將三支枯草黑色變種芽孢生物指示劑(菌片)置于培養(yǎng)皿內(nèi),放在烘箱的上、中、下層不同部位。開啟烘箱進(jìn)行試驗(yàn)30min,共進(jìn)行三次。將三次滿載試驗(yàn)的枯草黑色變種芽孢生物指示劑,按無菌操作法轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)液內(nèi),置37培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時,若為紅色澄清液體,則需繼續(xù)培養(yǎng)至7天,仍不變色,則為陰性;若變?yōu)辄S色混濁液體,則為陽性。次數(shù)編號測試結(jié)果第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天第1
10、次123第2次123第3次123單項結(jié)論:_ 檢測人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日4.5.2細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)設(shè)定滅菌溫度250,將待干熱滅菌的器具裝入烘箱,將三支內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品(1000個單位/瓶),放在烘箱的上、中、下層不同部位。開啟烘箱進(jìn)行試驗(yàn)60min,共進(jìn)行三次。細(xì)菌內(nèi)毒素至少下降不少于三個對數(shù)單位,取瓶中內(nèi)毒素測試應(yīng)不大于0.25EU/ml。次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測試結(jié)果123第1次0.25EU/ml第2次第3次單項結(jié)論:_ 檢測人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日5.驗(yàn)證結(jié)果及分析評價 結(jié)論:_ 檢測人: 日期: 年 月 日 復(fù)核人: 日期: 年 月 日6. 再驗(yàn)證要求6.1再驗(yàn)證周期6.1.1 設(shè)備大修后需再校驗(yàn)。6.1.2 由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因,可能對設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時,應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。6.1.3更換部件或
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