第五章藥品管理的法律法規(guī)-PowerPointPres

1、 藥品管理法第九章共藥品管理法第九章共29條（條（73條條101條），是關(guān)于法律責任的規(guī)定。主條），是關(guān)于法律責任的規(guī)定。主要是對藥品研究、生產(chǎn)、銷售、進口、要是對藥品研究、生產(chǎn)、銷售、進口、使用、價格、廣告、藥品采購、保管、使用、價格、廣告、藥品采購、保管、收受回扣等違法行為的處罰以及藥品監(jiān)收受回扣等違法行為的處罰以及藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和工作人員違法的處罰。督管理機構(gòu)和工作人員違法的處罰。藥品管理法規(guī)定的法律責任包括以藥品管理法規(guī)定的法律責任包括以下下26個方面。個方面。（1）行政處罰：）行政處罰： 依法予以取締；依法予以取締； 沒有違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；沒有違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違

2、法所得； 罰款，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額罰款，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25倍罰款；倍罰款； （2）構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。）構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。（1）行政處罰：）行政處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的假藥和違法所得；沒收違法生產(chǎn)、銷售的假藥和違法所得；罰款，處藥品貨值金額罰款，處藥品貨值金額25倍罰款；倍罰款；撤銷藥品批準證明文件；撤銷藥品批準證明文件；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證；（2）構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。）構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。（1）行政處罰：）行政處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的劣藥

3、和違法所得；沒收違法生產(chǎn)、銷售的劣藥和違法所得；罰款，處藥品貨值金額罰款，處藥品貨值金額13倍罰款；倍罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷許可證；準證明文件、吊銷許可證；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（1）對違法者予以資格處罰：）對違法者予以資格處罰：10年內(nèi)不得從事年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；（2）對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔）對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。（1）行政處罰：）行

4、政處罰：沒收全部運輸、保管、倉儲的收入；沒收全部運輸、保管、倉儲的收入；處違法收入處違法收入50%以上以上3倍以下的罰款；倍以下的罰款；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。給予警告，責令限期改正；給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；罰款，處罰款，處0.5萬萬2萬元罰款；萬元罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和藥情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。物臨床試驗機構(gòu)的資格。 除責令改正外，除責令改正外，沒收違法購進的藥品；沒收違法購進的藥品；罰款，處購進藥品貨值金額罰款，處購進藥

5、品貨值金額25倍罰款；倍罰款；有違法所得的，沒收違法所得；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證情節(jié)嚴重的吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 行政處罰：行政處罰：給予警告，責令限期改正；給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。 （1）行政責任：）行政責任：沒收違法所得；沒收違法所得；罰款，處違法所得罰款，處違法所得13倍罰款；倍罰款；沒有違法所得的，處沒有違法所得的，處210萬元罰款；萬元罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷賣方、出租方、出借方的情節(jié)嚴重的，吊銷賣方、出租方、出借方的許可

6、證或者撤銷藥品批準證明文件；許可證或者撤銷藥品批準證明文件；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。行政處罰：行政處罰：吊銷許可證或者撤銷藥品批準證明文件；吊銷許可證或者撤銷藥品批準證明文件；罰款，處罰款，處13萬元罰款；萬元罰款；對違法者予以資格罰，五年內(nèi)不受理其申請。對違法者予以資格罰，五年內(nèi)不受理其申請。行政處罰：除責令改正外，行政處罰：除責令改正外，沒收違法銷售的制劑；沒收違法銷售的制劑；罰款，處違法銷售制劑貨值金額罰款，處違法銷售制劑貨值金額13倍倍罰款；罰款；有違法所得的，沒收違法所得。有違法所得的，沒收違法所得。行政處罰：行政處罰：責令改正，給予警告；

7、責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。 除依法應當按照假藥、劣藥論處之除依法應當按照假藥、劣藥論處之外，責令改正，給予警告；情節(jié)外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷藥品的批準證明文件。嚴重的，撤銷藥品的批準證明文件。（1）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；（2）行政責任：）行政責任：警告；警告；罰款，對單位罰款，對單位35萬元，個人（直接負責的主管人員萬元，個人（直接負責的主管人員和其他直接責任人員）和其他直接責任人員）3萬元以下；萬元以下；降級、撤職、開除；降級、撤職、開除；有違法所得的，沒收違法所得；有違法所得的

8、，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格；（3）民事責任：造成損失的，承擔相應的賠償）民事責任：造成損失的，承擔相應的賠償責任。責任。（1）行政處罰）行政處罰 由工商行政管理部門處由工商行政管理部門處120萬元罰款；萬元罰款；有違法所得的，予以沒收；有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照；情節(jié)嚴重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照；情節(jié)嚴重的，吊銷其生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；情節(jié)嚴重的，吊銷其生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（1）依法給予行政處分，沒收違法所得；）依法給予行政處分，沒收違法所得；（2）對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)

9、師，吊銷其）對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；執(zhí)業(yè)證書；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（1）依照中華人民共和國廣告法的規(guī)定處）依照中華人民共和國廣告法的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號；門撤銷廣告批準文號；（2）對違法者予以資格罰，）對違法者予以資格罰，1年內(nèi)不受理該品種年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；的廣告審批申請；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（1）依法給予行政處分；）依法給予行政處分；（2）構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任。）構(gòu)成犯罪的

10、依法追究刑事責任。 依法承擔賠償責任。依法承擔賠償責任。（1）行政責任）行政責任 責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件；準證明文件；對直接負責的主管人員和其他直接責任對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；人員依法給予行政處分；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 行政責任：行政責任： 責令改正；責令改正； 有違法收入的予以沒收；有違法收入的予以沒收； 依法給予行政處分。依法給予行政處分。 行政責任：行政責任：責令退還；責令退還；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；予行政處分；對情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構(gòu)，撤銷其檢驗資格。對情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構(gòu)，撤銷其檢驗資格。（1）行政責任，依法給予行政處分；）