倫理審查模板

1、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所倫理審查委員會(huì)研究方案評(píng)審申請(qǐng)表 一、概況項(xiàng)目名稱（中英文）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓名職稱工作單位單位地址郵編聯(lián)系電話傳真電子信箱研究合作單位研究合作單位負(fù)責(zé)人研究開(kāi)始日期預(yù)計(jì)研究所需時(shí)間研究地點(diǎn)本項(xiàng)研究是否包括基因分析？是 否本項(xiàng)研究是否包括輻射？是 否研究人員有無(wú)利益沖突如有（請(qǐng)說(shuō)明）:沒(méi)有二、資助者情況1資助者類型政府； 基金會(huì)； 公司； 國(guó)際組織； 其它（說(shuō)明）：2資助者名稱（中英文）3資助者聯(lián)系人4聯(lián)系電話三、受試者情況1.整個(gè)研究要求受試者總?cè)藬?shù)2.年齡范圍3.性別 男 女 無(wú)要求4.受試者來(lái)自何處？北京協(xié)和醫(yī)院就診病人5.是否有脆弱的需要特殊保護(hù)的受試者參加：沒(méi)有

2、，只有有行為能力的成人參加 18歲以下的未成年人（說(shuō)明年齡范圍）： 孕婦或哺乳期婦女: 智力嚴(yán)重障礙無(wú)行為能力者 其它脆弱人群（說(shuō)明） 6.對(duì)于要求特殊保護(hù)的脆弱受試者，如何提供特殊的保護(hù)： 7. 血液之外的其他材料來(lái)源：沒(méi)有人口普查戶口檔案記錄 病例廢棄的人體材料 其它（說(shuō)明） 8.受試者參與時(shí)間9.受試者的補(bǔ)償（說(shuō)明數(shù)量和種類）10.受試者入選標(biāo)準(zhǔn)11.排除標(biāo)準(zhǔn)12.同意程序a知情同意的八個(gè)要素是否已經(jīng)包括？ 是 否b是否要求免除知情同意書(shū)簽字？ 是 否（在四G項(xiàng)中寫(xiě)明） 理由： c在開(kāi)始前多久獲得知情同意？ 13.是否建立細(xì)胞系？ 是 否四、研究計(jì)劃介紹：A.簡(jiǎn)介：（用非醫(yī)學(xué)和非科學(xué)委員

3、可理解的非術(shù)語(yǔ)簡(jiǎn)單說(shuō)明研究的假說(shuō)和重要意義）1說(shuō)明假說(shuō)： 2實(shí)驗(yàn)程序a. 受試人群的背景信息：（性別、年齡、健康狀況以及其他特征）b. 參加研究的受試者數(shù)目（樣本大?。?，若非家系，如何將受試者分組？c. 所用程序和方法以及取樣次數(shù)：d. 如何用獲得的數(shù)據(jù)檢驗(yàn)假說(shuō)？3.研究人員的資歷和經(jīng)驗(yàn)： B.受益或好處：（概述本研究可能提供給個(gè)人受試者、受試者群體或社會(huì)的可能收益或好處。如果研究設(shè)計(jì)并不使受試者個(gè)人直接獲益，請(qǐng)?jiān)谇懊嬲f(shuō)明。）C.不適和風(fēng)險(xiǎn)：（概述研究可能給受試者帶來(lái)的不適和風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是指可能或潛在的傷害，包括對(duì)受試者群體可能的不良影響，及從輕度不適或不便到敏感信息暴露的可能。如果認(rèn)為受試者可

4、能受到身體上、心理上、社會(huì)適應(yīng)性上或其他方面的傷害，要說(shuō)明這些風(fēng)險(xiǎn)及用來(lái)評(píng)估和減少這些風(fēng)險(xiǎn)的程序和安全措施。指定誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)醫(yī)療監(jiān)督及整個(gè)研究過(guò)程中受試者的安全,簡(jiǎn)單說(shuō)明負(fù)責(zé)此工作的人員基本情況，包括姓名、職稱、單位和聯(lián)系方式。）D.保護(hù)受試者：（介紹保護(hù)受試者和使危險(xiǎn)或不適最小化的措施）E.保密：（說(shuō)明如何確保受試者的秘密。介紹在從樣本資料去掉標(biāo)識(shí)的程序。如果標(biāo)識(shí)符必須保留，說(shuō)明為什么。說(shuō)明何時(shí)銷毀（書(shū)寫(xiě)的或用其他方式記錄的）研究資料。如果研究結(jié)束時(shí)，資料沒(méi)有銷毀，介紹資料保存在何處和保存多久。說(shuō)明在未來(lái)將如何使用保存的資料，以及如何獲得受試者的同意，允許在未來(lái)使用他們的資料。）F.招募受試者：

5、（說(shuō)明招募受試者的方式和程序。包括介紹如何接觸受試者。） G.知情同意：（說(shuō)明知情同意將如何獲得，由哪些人負(fù)責(zé)，并簡(jiǎn)單說(shuō)明負(fù)責(zé)此工作的人員基本情況，包括姓名、職稱、單位和聯(lián)系方式。研究人員必須獲得受試者的書(shū)面同意。在知情同意書(shū)中應(yīng)明確陳述獲得知情同意的程序以及可能的風(fēng)險(xiǎn)。在由于不識(shí)字、不信任、懷疑或者簽署知情同意書(shū)可能會(huì)證實(shí)受試者參與了某種敏感的研究而給自己帶來(lái)麻煩或其他考慮的情況下，允許采用口頭知情同意的方法，但須在知情同意書(shū)上寫(xiě)明“口頭同意”的理由，留有音像或者獲得與研究無(wú)關(guān)的第三者簽字證明作為證明文件。若采用“口頭同意”，請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明口頭知情同意的程序和與研究無(wú)關(guān)的第三者的條件。如受試者為

6、未成年人或智力嚴(yán)重障礙無(wú)行為能力者，說(shuō)明如何獲得他們的同意及從什么人那里獲得代理同意。）H.受試者權(quán)利：（說(shuō)明采取什么措施保證受試者理解他們可自由地不參加或撤回對(duì)同意參加的承諾、中斷參與研究，這不會(huì)使他們受到在常規(guī)治療或其他方面的不良影響。）I.受試者的詢問(wèn)：（說(shuō)明如何回答受試者對(duì)研究程序的詢問(wèn)，具體由誰(shuí)負(fù)責(zé)回答受試者詢問(wèn)，簡(jiǎn)要說(shuō)明其姓名、職稱、單位及其聯(lián)系的方式）J.研究結(jié)果的發(fā)表：（說(shuō)明研究結(jié)果如何宣布或發(fā)表？如何使受試者得知這些結(jié)果？）K.其他可供選擇的程序：(如果涉及治療試驗(yàn)，對(duì)病人有利的任何合適的可供選擇的程序)無(wú)L.可預(yù)期的設(shè)計(jì)改變：(在研究進(jìn)程中，在選擇受試者、獲得知情同意、選擇

7、程序或研究設(shè)計(jì)方面會(huì)有何種變化。在做出改變以前必須通知委員會(huì)，并由委員會(huì)批準(zhǔn)在研究進(jìn)程中采取的改變，受試者的招募方可實(shí)施。)無(wú)M.不良效應(yīng)：(如果這是審查委員會(huì)以前批準(zhǔn)的一個(gè)研究計(jì)劃的延長(zhǎng)，請(qǐng)概述任何不良效應(yīng)或其他問(wèn)題。)知情同意八要素：1） 說(shuō)明研究的目的、多長(zhǎng)時(shí)間和程序；2） 介紹研究對(duì)受試者可能造成的風(fēng)險(xiǎn)和不適、不便；3） 介紹研究可能給受試者或其他人帶來(lái)的好處；4） 介紹有沒(méi)有可共選擇的對(duì)受試者有利的其他程序或療程；5） 說(shuō)明可識(shí)別出受試者的資料的保密程序和范圍；6） 說(shuō)明對(duì)如發(fā)生超過(guò)最低限度風(fēng)險(xiǎn)并造成損傷的補(bǔ)償/賠償和醫(yī)療；7） 對(duì)有關(guān)研究有疑問(wèn)或/和個(gè)人權(quán)利受到損害投訴與誰(shuí)聯(lián)系；8） 說(shuō)明參加和退出研究都是自愿的，不會(huì)因此而受到懲罰或其他不公平待遇。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(PI)簽名：?jiǎn)挝簧w章：日期：請(qǐng)您于后頁(yè)附上您的研究方案和知情同意書(shū)。研究方案可圍繞如下要點(diǎn)，進(jìn)行陳述。· 研究的背景：需要注意在國(guó)際合作中，此研究項(xiàng)目對(duì)當(dāng)?shù)氐男枨蠛拓暙I(xiàn)的考慮；鼓勵(lì)在后面附參考文獻(xiàn)。· 研究的目的和預(yù)期成果：· 研究的設(shè)計(jì)和方法：試驗(yàn)設(shè)