ID-M01028注冊(cè)部職位說明書1.1

1、*公司 綜合管理體系（IMS） 文件編號(hào)： ID-M01028文件名稱 注冊(cè)部職位說明書 文件版本： 1.1 文件頁碼： 15/15擬文部門 人力資源部 頒發(fā)部門： 質(zhì)量部審批記錄起草人審核人批準(zhǔn)人部門/崗位人力資源人力資源總經(jīng)理姓 名日 期目錄1 目的12 適用范圍13 職責(zé)14 工作內(nèi)容15 相關(guān)文件 146 附件 147 修改狀態(tài) 141 目的明確各部門、各崗位的職責(zé)，強(qiáng)化員工職責(zé)意識(shí)，為企業(yè)招聘、崗位培訓(xùn)、績(jī)效評(píng)估提供依據(jù)，為公司未來發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2 適用范圍公司注冊(cè)部3 職責(zé)人力資源管理部門負(fù)責(zé)各部門及部門所屬崗位職責(zé)的匯總、修訂，各部門負(fù)責(zé)本部門及部門所屬崗位職責(zé)的編寫。4 工

2、作內(nèi)容注冊(cè)部職位說明書部門職能綜述：建立藥品（食品）注冊(cè)管理體系，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)際國(guó)內(nèi)注冊(cè)及國(guó)際GMP（質(zhì)量）認(rèn)證，保持已注冊(cè)產(chǎn)品的持續(xù)有效性。工作職責(zé)：1、按照公司的GMP（或質(zhì)量體系）國(guó)際認(rèn)證計(jì)劃和產(chǎn)品國(guó)際國(guó)內(nèi)注冊(cè)計(jì)劃，組織技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備等部門，確立GMP認(rèn)證的工作計(jì)劃和產(chǎn)品注冊(cè)工作計(jì)劃；2、會(huì)同質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)等部門，完成認(rèn)證或注冊(cè)的技術(shù)資料（或申報(bào)資料）；3、按照國(guó)際GMP認(rèn)證和產(chǎn)品（再）注冊(cè)的工作需要，組織、協(xié)調(diào)、督促GMP認(rèn)證的所有相關(guān)人員，對(duì)各自的工作內(nèi)容負(fù)責(zé)，確保認(rèn)證順利實(shí)施；4、會(huì)同GMP培訓(xùn)人員組織相關(guān)培訓(xùn)；5、及時(shí)了解注冊(cè)、認(rèn)證的動(dòng)態(tài)，與上級(jí)藥品行政監(jiān)督管理部門

3、保持良好的工作關(guān)系；6、組織、協(xié)調(diào)、督促Q(mào)A系統(tǒng)的涉及GMP認(rèn)證的所有相關(guān)人員，及時(shí)、有計(jì)劃地應(yīng)對(duì)國(guó)際GMP認(rèn)證的復(fù)查工作；7、按照注冊(cè)國(guó)要求，編制（翻譯）注冊(cè)或認(rèn)證申報(bào)資料并遞交；8、向注冊(cè)國(guó)（或注冊(cè)國(guó)客戶）報(bào)告已注冊(cè)產(chǎn)品任何的變更或年報(bào)（符合注冊(cè)國(guó)要求）； 9、負(fù)責(zé)已注冊(cè)產(chǎn)品在注冊(cè)國(guó)的客戶管理，建立注冊(cè)國(guó)客戶質(zhì)量及技術(shù)檔案（包括注冊(cè)國(guó)的客戶審計(jì)）。組織架構(gòu)圖：部長(zhǎng)國(guó)際注冊(cè)主任國(guó)內(nèi)注冊(cè)主任國(guó)際注冊(cè)員翻譯員國(guó)內(nèi)注冊(cè)員工作名稱部長(zhǎng)部門名稱注冊(cè)部直接匯報(bào)上級(jí)質(zhì)量總監(jiān)類 別管理類直屬員工人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán) 薪酬/業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估：建議權(quán) 升/降級(jí) ：建議權(quán) 分配工作：決定權(quán) 工作綜述：建立藥品（食

4、品）注冊(cè)管理體系，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)際國(guó)內(nèi)注冊(cè)及國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證，保持注冊(cè)產(chǎn)品的有效性及持續(xù)性。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)建立注冊(cè)體系根據(jù)產(chǎn)品的國(guó)際國(guó)內(nèi)注冊(cè)計(jì)劃，識(shí)別國(guó)際國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)的法規(guī)要求，建立國(guó)際國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)（或更新）流程。法規(guī)符合率100%策劃國(guó)際質(zhì)量（GMP）認(rèn)證按照公司的GMP（或質(zhì)量體系）國(guó)際認(rèn)證計(jì)劃和產(chǎn)品國(guó)際國(guó)內(nèi)注冊(cè)計(jì)劃，策劃GMP認(rèn)證的工作計(jì)劃。及時(shí)準(zhǔn)確；策劃產(chǎn)品注冊(cè)按照國(guó)際、國(guó)內(nèi)產(chǎn)品（再）注冊(cè)的工作需要，策劃產(chǎn)品注冊(cè)工作計(jì)劃，會(huì)同質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)等部門完成產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)資料；及時(shí)準(zhǔn)確提供培訓(xùn)及時(shí)向管理層引入產(chǎn)品注冊(cè)的法律法規(guī)要求及相應(yīng)注冊(cè)國(guó)的GMP法規(guī)要求。及時(shí)準(zhǔn)確組織部門管理負(fù)責(zé)制訂

5、部門工作計(jì)劃與總結(jié)；負(fù)責(zé)部門組織機(jī)構(gòu)建設(shè)與人員管理；負(fù)責(zé)部門年度費(fèi)用預(yù)算與控制。部門管理得到員工認(rèn)可程度大于95%、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)滿意程度大于98%；提供注冊(cè)法規(guī)咨詢及CGMP法規(guī)咨詢；參與制定公司發(fā)展戰(zhàn)略、商業(yè)計(jì)劃，為相關(guān)部門提供政策法規(guī)咨詢；參與企業(yè)向外提供的注冊(cè)信息審核工作，維護(hù)與相關(guān)政府部門、兄弟企業(yè)相關(guān)部門之間關(guān)系。提供準(zhǔn)確的法規(guī)信息與注冊(cè)信息；與相關(guān)政府部門關(guān)系融洽；工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：各分管總監(jiān)、各部門負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理。外部：省、市藥監(jiān)局；省市藥檢所；FDA、EDQM。任職資格最低要求學(xué)歷/專

6、業(yè)大學(xué)本科及以上/藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有8年以上本企業(yè)工作經(jīng)歷，5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：具有一定的管理學(xué)知識(shí)，接受過系統(tǒng)的人力資源管理知識(shí)訓(xùn)練。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)基本情況，了解公司各部門人員構(gòu)成情況。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。外語技能：英語水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)單的聽說讀寫。能力分析能力：能夠?qū)Ω鞣N考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、總監(jiān)保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解

7、決工作中的矛盾。職業(yè)資格具備執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師及工程師（及以上）職稱。工作名稱國(guó)際注冊(cè)主任部門名稱注冊(cè)部直接匯報(bào)上級(jí)部長(zhǎng)類 別管理類直屬員工人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán) 薪酬/業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估：建議權(quán) 升/降級(jí) ：建議權(quán) 分配工作：決定權(quán) 工作綜述：組織產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)工作，維護(hù)國(guó)際注冊(cè)產(chǎn)品身份的合法性，滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要；組織推進(jìn)國(guó)際GMP（質(zhì)量）認(rèn)證；與其他部門保持良好工作關(guān)系。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)建立國(guó)際GMP認(rèn)證工作計(jì)劃和注冊(cè)工作計(jì)劃按照公司的GMP（或質(zhì)量體系）國(guó)際認(rèn)證計(jì)劃和產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)計(jì)劃，組織技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備等部門，確立GMP認(rèn)證的工作計(jì)劃和產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)工作計(jì)劃；及時(shí)準(zhǔn)確推進(jìn)國(guó)際質(zhì)量（

8、GMP）認(rèn)證按照國(guó)際GMP認(rèn)證和產(chǎn)品（再）注冊(cè)的工作需要，組織、協(xié)調(diào)、督促GMP認(rèn)證的所有相關(guān)人員，對(duì)各自的工作內(nèi)容負(fù)責(zé)，確保認(rèn)證順利實(shí)施；及時(shí)準(zhǔn)確；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)按照產(chǎn)品的國(guó)際（再）注冊(cè)的工作需要，制定產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)工作計(jì)劃，會(huì)同質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)等部門完成產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)資料；及時(shí)準(zhǔn)確、法規(guī)符合率100%；組織培訓(xùn)組織培訓(xùn)，傳遞產(chǎn)品注冊(cè)的法律法規(guī)要求及相應(yīng)注冊(cè)國(guó)的GMP法規(guī)要求。及時(shí)準(zhǔn)確注冊(cè)更新根據(jù)變更或修訂要求，負(fù)責(zé)向注冊(cè)國(guó)（或注冊(cè)國(guó)客戶）報(bào)告已注冊(cè)產(chǎn)品任何的變更或年報(bào)（符合注冊(cè)國(guó)要求）； 法規(guī)符合要求參與部門管理參與制訂部門工作計(jì)劃與總結(jié)；參與部門組織機(jī)構(gòu)建設(shè)與人員管理；部門年度費(fèi)用預(yù)

9、算與控制。部門管理得到員工認(rèn)可程度大于95%、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)滿意程度大于98%；提供國(guó)注冊(cè)法規(guī)咨詢及CGMP法規(guī)咨詢；提供準(zhǔn)確的法規(guī)信息與國(guó)際注冊(cè)信息； 工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：各分管總監(jiān)、各部門負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理。外部：省、市藥監(jiān)局；省市藥檢所；FDA、EDQM。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大學(xué)本科及以上/藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知識(shí)：具有一定的管理學(xué)知識(shí)，精通GMP，熟悉質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)，接受過系統(tǒng)的人力資源管理知識(shí)訓(xùn)練。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)基本情況，了解公司各部門人員構(gòu)成情況。技能

10、計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。外語技能：英語水平良好，可進(jìn)行熟練的聽說讀寫。能力分析能力：能夠?qū)Ω鞣N考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、部門所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格具備執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師或質(zhì)量工程師或工程師（及以上）職稱。工作名稱：國(guó)際注冊(cè)員部門名稱注冊(cè)部直接匯報(bào)上級(jí)國(guó)際注冊(cè)主任類別專業(yè)類工作綜述：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)及國(guó)際認(rèn)證，保持國(guó)際注冊(cè)產(chǎn)品的合法身

11、份。主 要 職 責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1、按照公司的GMP（或質(zhì)量體系）國(guó)際認(rèn)證計(jì)劃和產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)計(jì)劃，協(xié)助國(guó)際注冊(cè)主任確立GMP認(rèn)證的工作計(jì)劃和產(chǎn)品注冊(cè)工作計(jì)劃；2、會(huì)同質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)等部門，收集整理國(guó)際認(rèn)證或注冊(cè)的認(rèn)證技術(shù)資料（或申報(bào)資料）的準(zhǔn)備工作；3、按照國(guó)際GMP認(rèn)證和產(chǎn)品（再）注冊(cè)的工作需要，督促GMP認(rèn)證的所有相關(guān)人員，對(duì)各自的工作內(nèi)容負(fù)責(zé)，確保認(rèn)證順利實(shí)施；6、督促Q(mào)A系統(tǒng)涉及GMP認(rèn)證的所有相關(guān)人員，及時(shí)、有計(jì)劃地應(yīng)對(duì)國(guó)際GMP認(rèn)證的復(fù)查工作；7、接洽國(guó)際注冊(cè)相關(guān)方（客戶和法規(guī)機(jī)構(gòu)）的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；1、及時(shí)性、準(zhǔn)確性2、及時(shí)性、法規(guī)符合性工作條件：在一般辦公條件的基礎(chǔ)上，配置電腦、網(wǎng)絡(luò)、打

12、印機(jī)、電話工作關(guān)系內(nèi)部：接受國(guó)際注冊(cè)主任直接領(lǐng)導(dǎo)，與國(guó)內(nèi)注冊(cè)人員保持友好合作。外部：在質(zhì)量管理體系中與各部門做好協(xié)調(diào)工作，與咨詢公司和/或集團(tuán)國(guó)際公司等單位保持聯(lián)系。任 職 資 格學(xué)歷/專業(yè)本科以上學(xué)歷（藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)）工作經(jīng)驗(yàn)具有3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)知 識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)，精通驗(yàn)證（確認(rèn)）的技術(shù)及規(guī)范要求，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP知識(shí)。具有較高的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技能。企業(yè)知識(shí)：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。政策法規(guī)知識(shí)：熟悉國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)等其他：熟悉ISO的相關(guān)知識(shí)技 能具有良好的溝通能力以及語言文字表達(dá)能力、分析能力。具

13、備一定的計(jì)算機(jī)技能和外語水平資格認(rèn)證六級(jí)外語水平資格，熟練進(jìn)行書面及口語交流。特殊要求無工作名稱：翻譯員部門名稱注冊(cè)部直接匯報(bào)上級(jí)國(guó)際注冊(cè)主任類別專業(yè)類工作綜述：根據(jù)需要，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品資料的翻譯工作。主 要 職 責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品資料翻譯工作；2、協(xié)助做好產(chǎn)品國(guó)內(nèi)、外注冊(cè)工作；3、負(fù)責(zé)出口產(chǎn)品客戶資料的翻譯；4、動(dòng)態(tài)跟蹤并傳遞注冊(cè)國(guó)的法律法規(guī)信息；5、負(fù)責(zé)客戶審計(jì)或官方審計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)翻譯。1、及時(shí)性、準(zhǔn)確性；2、及時(shí)性、法規(guī)符合性；3、客戶滿意率95%以上；工作條件：在一般辦公條件的基礎(chǔ)上，配置電腦、網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)、電話工作關(guān)系內(nèi)部：接受國(guó)際注冊(cè)主任直接領(lǐng)導(dǎo)，與國(guó)內(nèi)注冊(cè)人員保持友好合作。外部

14、：在質(zhì)量管理體系中與各部門做好協(xié)調(diào)工作，與咨詢公司和/或集團(tuán)國(guó)際公司等單位保持聯(lián)系。任 職 資 格學(xué)歷/專業(yè)本科以上學(xué)歷工作經(jīng)驗(yàn)具有2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)知 識(shí)專業(yè)知識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)。具有較高的藥品質(zhì)量技能。企業(yè)知識(shí)：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。政策法規(guī)知識(shí)：熟悉國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)等其他：熟悉ISO的相關(guān)知識(shí)技 能具有良好的溝通能力以及語言文字表達(dá)能力、分析能力。具備一定的計(jì)算機(jī)技能和四級(jí)外語水平資格認(rèn)證六級(jí)外語水平資格，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)特殊要求無工作名稱國(guó)內(nèi)注冊(cè)主任部門名稱注冊(cè)部直接匯報(bào)上級(jí)部長(zhǎng)類

15、 別管理類直屬員工人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán) 薪酬/業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估：建議權(quán) 升/降級(jí) ：建議權(quán) 分配工作：決定權(quán) 工作綜述：組織產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作，維護(hù)國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品身份的合法性，滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要；與其他部門保持良好工作關(guān)系。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1、按照公司的產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)計(jì)劃，組織技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備等部門，確立GMP認(rèn)證的工作計(jì)劃和產(chǎn)品注冊(cè)工作計(jì)劃； 2、會(huì)同質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)等部門，完成注冊(cè)技術(shù)資料（或申報(bào)資料）的準(zhǔn)備工作；3、按照產(chǎn)品（再）注冊(cè)的工作需要，組織、協(xié)調(diào)、督促GMP認(rèn)證的所有相關(guān)人員，對(duì)各自的工作內(nèi)容負(fù)責(zé)，確保認(rèn)證順利實(shí)施；4、對(duì)上報(bào)的注冊(cè)資料的完整性負(fù)責(zé)；5、會(huì)同質(zhì)量、技術(shù)部門完成

16、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)；6、根據(jù)注冊(cè)要求組織注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)的核查。1.產(chǎn)品注冊(cè)、再注冊(cè)、各類申請(qǐng)/審核及時(shí)率100%；2各類申報(bào)材料與原始材料符合性100%；3各類材料相關(guān)法律法規(guī)符合性100%；4及時(shí)獲取各類批件、法律法規(guī)并及時(shí)傳遞。工作條件（工作時(shí)間、環(huán)境、地點(diǎn)等）： 在一般辦公條件的基礎(chǔ)上，配置電腦、網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)、電話工作關(guān)系（對(duì)工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：接受部門負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，與國(guó)際注冊(cè)人員保持友好合作。外部：和公司其他各部門做好協(xié)調(diào)工作，與政府相關(guān)部門保持一定的聯(lián)系。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大專及以上學(xué)歷、（中）藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗(yàn)有3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。知識(shí)專業(yè)知

17、識(shí)：掌握藥品專業(yè)知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及GMP有關(guān)方面知識(shí)，了解ISO相關(guān)知識(shí)。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。技能計(jì)算機(jī)技能：熟練使用office辦公軟件。外語技能：英語水平良好，可進(jìn)行簡(jiǎn)單的聽說讀寫。其他：掌握藥品注冊(cè)管理辦法。能力分析能力：能夠?qū)Ω鞣N考核數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總從中獲取有效的信息。計(jì)劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負(fù)責(zé)人、部門所屬人員保持暢通的聯(lián)系及時(shí)就有關(guān)問題進(jìn)行溝通。應(yīng)變能力：能夠根據(jù)工作的變動(dòng)及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。人際協(xié)調(diào)能力：能夠運(yùn)用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱：國(guó)內(nèi)注冊(cè)員部

18、門名稱注冊(cè)部直接匯報(bào)上級(jí)國(guó)內(nèi)注冊(cè)主任類別專業(yè)類工作綜述：負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作。 主 要 職 責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作，關(guān)注審批情況，及時(shí)取得批件；2、根據(jù)（再）注冊(cè)工作計(jì)劃，負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的編制、申報(bào)及管理工作；3、督促產(chǎn)品注冊(cè)涉及到的所有相關(guān)人員，對(duì)各自的工作內(nèi)容負(fù)責(zé)，確保認(rèn)證順利實(shí)施及應(yīng)對(duì)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)的核查；4、兼職部門內(nèi)務(wù)管理；5、協(xié)助做好產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)工作。1、及時(shí)性、法規(guī)符合性2、及時(shí)性、有效性3、及時(shí)性、法規(guī)符合性工作條件：在一般辦公條件的基礎(chǔ)上，配置電腦、網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)、電話工作關(guān)系：內(nèi)部：接受國(guó)內(nèi)注冊(cè)主任直接領(lǐng)導(dǎo)，與國(guó)際注冊(cè)人員保持友好合作。外部：在質(zhì)量管理體系中與各部門做

19、好協(xié)調(diào)工作，與政府相關(guān)部門人員保持一定的聯(lián)系。任 職 資 格學(xué)歷/專業(yè)大專以上學(xué)歷工作經(jīng)驗(yàn)具有2年以上從事藥品研發(fā)或注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)知 識(shí)專業(yè)知識(shí)：熟悉藥品專業(yè)知識(shí)，掌握藥品注冊(cè)管理辦法與藥品管理辦法以及GMP有關(guān)方面知識(shí)。具有較高的藥品注冊(cè)專業(yè)技能。企業(yè)知識(shí)：熟悉企業(yè)文化內(nèi)涵，企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質(zhì)量有關(guān)的GMP文件。政策法規(guī)知識(shí)：熟悉國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)等其他：熟悉ISO的相關(guān)知識(shí)技 能具有良好的溝通能力以及語言文字表達(dá)能力、分析能力。具備一定的計(jì)算機(jī)技能。資格認(rèn)證具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)工程師或執(zhí)業(yè)藥師資格特殊要求無5 相關(guān)文件 無6 附件無7 修改狀態(tài)序號(hào)文件編號(hào)版本修改說明修改人生效日期1QD