精品_藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)程完整VIP

1、完美 WORD格式文件名稱藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)程頁碼： 1/6文件編碼起草人 / 日期前文件編碼部門審核 / 日期QA 審核/日批準人 / 日期期發(fā)放部門質量管理部，生產(chǎn)管理部，營銷部，研發(fā)部執(zhí)行日期目的：建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)程，使藥品不良反應的信息能夠得到及時反饋、分析，做出客觀評價，提出臨床合理用藥，淘汰療效不確切、毒副作用大的藥品，有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全。范圍：適用于本公司藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作。責任：質量管理部，研發(fā)部，營銷部。程序：1 定義1.1 藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。1.2 藥品不良反應報告和

2、監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。1.3 嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1.4 新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。1.5 藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者

3、威脅，需要予以緊急處置的事件。1.6 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。1.7 藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。1.8 懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應發(fā)生有關的藥品。1.9 并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自專業(yè)知識分享完美 WORD格式藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)程頁碼： 2/6行購買的藥品或中草藥等。1.10 用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg ，口服，每日 2次。2 監(jiān)測機構

4、與職責2.1 監(jiān)測機構公司設立由質量管理部、 研發(fā)部、營銷部等部門人員組成的藥品不良反應監(jiān)測小組（簡稱“監(jiān)測小組”），負責藥品不良反應監(jiān)測報告和藥品安全性相關工作。設立監(jiān)測聯(lián)絡員、安全員和藥品不良反應監(jiān)測員，承擔藥品不良反應日常監(jiān)測工作。2.2 監(jiān)測小組職責主動收集與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品有關的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)有關的藥品不良反應并及時通不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。負責對嚴重藥品不良反應或藥品群體不良反應事件進行調(diào)查，必要時對藥品采取緊急控制措施。負責代表企業(yè)配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。負責開展藥品不良反應報告數(shù)據(jù)與藥品質

5、量的關聯(lián)性研究，必要時進行重點監(jiān)測或再評價。負責定期查閱國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng),關注本企業(yè)藥品相關的不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)。負責撰寫和提交定期安全性更新報告。負責每年向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構提交藥品不良反應監(jiān)測工作報告。負責正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改等安全性信息及時告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構。2.3 培訓與考核監(jiān)測小組每年需參加有關藥品不良反應法規(guī)和基礎知識的培訓。公司將藥品不良反應監(jiān)測工作納入目標考核體系，建立上市藥品安全性再評價激勵機制，確保藥品不良反應報告和監(jiān)測工作有序開展。3 藥品不良反應報告范圍3.1 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引

6、起的所有可疑不良反應,即所有的不良反應和不良事件或不良經(jīng)歷( 即較輕微的反應 )及藥物治療期間所發(fā)生的任何意外專業(yè)知識分享完美 WORD格式事件或非正常的現(xiàn)象。3.2 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見的不良反應。對已知的比較輕微的副作用不列入報告范圍。藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)程頁碼： 3/64 藥品不良反應的收集方式4.1 用戶（患者、醫(yī)生）來信、來訪和投訴。4.2 用戶訪問、用戶座談會。4.3 醫(yī)藥銷售會議、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應。4.4 國內(nèi)外信息刊物上報道的。5 不良反應調(diào)查分析：監(jiān)測員負責收集藥品不良反應和整理信息，一經(jīng)獲知或發(fā)現(xiàn)可疑的不良反應，如實

7、填寫“藥品不良反應處理登記表” ，并立即將登記表遞送到監(jiān)測聯(lián)絡員。監(jiān)測聯(lián)絡員組織監(jiān)測小組對發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應展開調(diào)查、分析評價及處理。根據(jù)監(jiān)測小組的調(diào)查分析評價結果，確定不良反應類型。6 不良反應報告和處置藥品不良反應通過“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”上報，網(wǎng)址。6.1 個例藥品不良反應監(jiān)測小組調(diào)查分析評價， 確認為一般的不良反應， 在獲知或者發(fā)現(xiàn)后30 日內(nèi)填寫“藥品不反應 / 事件報告表”上報。監(jiān)測小組調(diào)查分析評價，確認為新的、嚴重的不良反應后，應立即采取適當控制和救治措施，并在獲知或發(fā)現(xiàn)后15 日內(nèi)填寫“藥品不反應/ 事件報告表”上報。對于藥品不良反應死亡病例，應當在獲知或者發(fā)現(xiàn)后立即

8、填寫“藥品不反應/ 事件報告表”上報。不良反應監(jiān)測小組對獲知的死亡病例進行調(diào)查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并進行藥品關聯(lián)度分析，在15 日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測中心，抄送市藥品不反應監(jiān)測中心。6.2 藥品群體不良事件監(jiān)測小組獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即報縣級食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測中心，必要時可以越級上報；同時填寫“藥品群體不良事件基本信息表” ，對每一病例還應當及時填寫“藥品不良反應 / 事件報告表”， 通過“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”報告。監(jiān)測小組獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不

9、良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7 日內(nèi)專業(yè)知識分享完美 WORD格式完成調(diào)查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心，抄送市食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測中心。同時，根據(jù)省嚴重藥品不良反應事件處置管理規(guī)定，迅速開展生產(chǎn)自查，分析和控制、處理；調(diào)查、分析、處理情況應及時報報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送市食品藥品監(jiān)督管理局。藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)程頁碼： 4/67 評價與控制7.1 基本要求監(jiān)測小組應對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，定期回顧分析藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中的監(jiān)測數(shù)據(jù),按品種提交 “年度安全性

10、分析報告” ,并主動開展藥品安全性研究。對已確認發(fā)生新的和嚴重不良反應的藥品，應采用重點監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；根據(jù)研究結果采取修改標簽和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應主動召回、停產(chǎn)或申請注銷其批準證明文件。將藥品安全性信息及采取的措施及時報省藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。7.2 定期安全性更新報告對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告根據(jù)國家藥品不良反應

11、監(jiān)測中心制定的規(guī)范撰寫。設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1 年提交一次定期安全性更新報告， 直至首次再注冊， 之后每 5 年報告一次； 其他國產(chǎn)藥品， 每 5 年報告一次。定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數(shù)據(jù)截至日期后60 日內(nèi)。專業(yè)知識分享完美 WORD格式國產(chǎn)藥品的定期安全更新報告向省藥品不良反應監(jiān)測機構提交,并抄送市藥品不良反應檢測中心。根據(jù)定期安全性更新報告內(nèi)容及時完善產(chǎn)品說明書安全性信息，并根據(jù)風險和效益評估結果積極采取措施控制風險。7.3 藥品重點監(jiān)測公司應當長期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)

12、的藥品、首次進口5年內(nèi)的藥品應當開展重點監(jiān)測，實施兼并重組的企業(yè)，對新增生產(chǎn)的高風險藥品，也應開展重點監(jiān)測工作。并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。公司在藥品的回顧性研究、質量體系自查、階段性風險分析等過程中獲悉其產(chǎn)品存在新的安全隱患時，應當主動開展重點監(jiān)測，根據(jù)藥品不良反應、生產(chǎn)工藝、質量標準和說明書等因素設定重點監(jiān)測的啟動條件、監(jiān)測方案和評價程序。制定的重點監(jiān)測方案，應包括以下主要內(nèi)容：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)程頁碼： 5/6專業(yè)知識分享完美 WORD格式·清晰、明確的研究目的和目標；·品種的回顧

13、性研究資料及參考文獻，包括自愿報告或發(fā)表的病例報告，背景發(fā)生率以及特定人群的發(fā)生率，藥物流行病學研究結果，臨床前及藥代動力學研究結果，臨床對照研究的安全性結果，同類產(chǎn)品的研究資料等。·研究方法， 包括研究人群和適應癥、 入 / 排標準、統(tǒng)計分析方法及合理選擇樣本規(guī)模方法、目標研究樣本大小和統(tǒng)計把握度計算、數(shù)據(jù)收集、管理和分析方法等；·各類記錄統(tǒng)計用表和記錄的保存方法，如患者統(tǒng)計表、研究過程中停止治療的原因統(tǒng)計表、每例死亡原因及每例住院原因的個案列表、嚴重不良反應列表等；·嚴重不良反應的急救預案等。藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)重點監(jiān)測結果及相關資料對藥品的潛在安全風險進行系統(tǒng)

14、評估，并將評估報告提交省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送市食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品不良反應監(jiān)測中心。8 檔案管理8.1 藥品不良反應信息記錄、報告、監(jiān)測、結論、處理等資料由質量管理部歸檔管理，長保存期。8.2 對公司所有藥品每年匯總填寫“藥品不良反應匯總表”。9 附件附件 1：藥品不良反應處理登記表附件 2：藥品不良反應 / 事件報告表附件 3：藥品群體不良事件基本信息表附件 4：藥品不良反應匯總表附件 5：年度安全性分析報告專業(yè)知識分享完美 WORD格式變更記載及原因文件編碼執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容專業(yè)知識分享完美 WORD格式藥品不良反應處理登記表編號：反

15、應人姓名方式來電來人來函反應日期性別年齡電話地址郵編藥品名稱規(guī)格批號來源用藥日期反應日期用藥劑量日用劑量用藥途徑內(nèi)容（用戶用藥后出現(xiàn)的情況描述） ：反應內(nèi)容記錄人：日期：調(diào)查分析：對該產(chǎn)品的調(diào)查情況調(diào)查人：日期：一、不良反應類型判定：1、不屬于藥品不良反應2、一般的藥品不良反應3、新的藥品不良反應4、嚴重的藥品不良反應處理情況二、對該產(chǎn)品的處理及上報情況：專業(yè)知識分享完美 WORD格式質量管理部負責人：日期：專業(yè)知識分享完美WORD 格式藥品不良反應 / 事件報告表首次報告跟蹤報告編碼：報告類型：新的嚴重一般報告單位類別：醫(yī)療機構經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)個人其他患者姓名：性別：出生日期：年月日或民族：

16、體重（ kg ）：聯(lián)系方式：男女年齡：原患疾?。横t(yī)院名稱：既往藥品不良反應 / 事件：有無 不詳病歷號 / 門診號：家族藥品不良反應 / 事件：有無 不詳相關重要信息：吸煙史飲酒史 妊娠期肝病史腎病史過敏史其他藥品 批準文號商品名稱通用名稱生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量用藥起止時間用藥原因（含劑型）（次劑量、途徑、日次數(shù)）懷疑藥品并用藥品不良反應 / 事件名稱：不良反應 / 事件發(fā)生時間：年月日專業(yè)知識分享完美WORD 格式不良反應 / 事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應 / 事件的結果：痊愈好轉未好轉不詳有后遺癥表現(xiàn)：死亡直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后

17、，反應 / 事件是否消失或減輕？是否不明未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應 / 事件？是否不明未再使用對原患疾病的影響： 不明顯病程延長病情加重導致后遺癥導致死亡關聯(lián)性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價簽名：聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生藥師護士其他報告人信息電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請醫(yī)療機構經(jīng)營企業(yè)個人文獻報道上市后研究其他填寫信息來源備注專業(yè)知識分享完美WORD 格式專業(yè)知識分享完美 WORD格式藥品群體不良事件基本信息表發(fā)生地區(qū)：使用單位：用藥人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月首例發(fā)生日期：年月商品名通用名生產(chǎn)企業(yè)藥品規(guī)格生產(chǎn)批號批準文號懷疑藥品產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號注冊號器械本欄所指器械是與懷疑藥品同時使用且可能與群體不良事件相關的注射器、輸液器等醫(yī)療器械。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見報告人信息電話：電子郵箱：簽名：報告單位信息報告單位：聯(lián) 系 人：電話：專業(yè)知識分享完美WORD 格式藥品不良反應匯總表反應人藥品不良反應內(nèi)容產(chǎn)品情況處理情況日期姓性電反應不良反品名批號規(guī)格摘要原因處理意見