第3組-化妝品許可證檢查要點--企業(yè)自查表

1、機構與人員要求的制度要求的記錄第一節(jié)原則1*金業(yè)應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結構相 適應的組織機構，規(guī)定各機構職責、 權限。企業(yè)應保證組織架構及職責權 限的良好運行。檢查組織架構圖，職責權限描述是否建立。 檢査整體組織架構，全面評價組織的各個崗 位是否履行口c的職貴，從而保證整個組織 架構的良好運作。組織架構圖、崗位說明書 （所有崗位都應該列出） 質量管理部門應相對獨 立，避免利益沖突2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質量的 主耍責任人。企業(yè)應設置質量負責人，應設立獨立 的質量管理部門和專職的質量管理部 門負責人。企業(yè)質量負責人和半產(chǎn)負責人不得相 互兼任。檢査過程中，通過觀察、與員工交流，了解 企業(yè)對于保

2、證產(chǎn)品質疑的資源投入。檢查后綜合評價，企業(yè)是否提供了足夠的資 源保證要點的實施。檢查質量負責人授權書或其他證明文件。檢杏紐織架構圖和實際運作，質#:部門是否 獨立。質最管理部門負責人是否專職。質量負責人是否同時兼任生產(chǎn)負責人。質量負責人授權書或其他 證明文件（任命書、授權 書、崗位職責）3金業(yè)應建立人員檔案。應配備滿足牛. 產(chǎn)要求的管理和操作人員。所冇從事 與木要點相關活動的人員應具備相丿應 的知識和技能，能正確履行自己的職 主貝0綜合評價，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn) 運營、品質管理等。現(xiàn)場抽杏人員檔案建立悄況。抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何 開展t作，核對相應的作業(yè)文件要求。員工檔

3、案（包括入職填寫檔 案、履歷、培訓計劃、培 訓記錄：入職培訓和崗位 培訓、考核記錄、健康檢 查報告、資格證、身份證 復印件）第二節(jié)人員職責與要求4*企業(yè)質量負責人應具有相關專業(yè)人專 以上學歷或相應技術職稱，具冇三年 以上化妝品生產(chǎn)相關質量管理經(jīng)驗。 主要職責：4木要點的組織實施；4.2質量管理制度體系的建立和運行；4.3產(chǎn)品質最問題的決策。質量管理部門負責人應具有相關專業(yè) 人專以上學歷或相應技術職稱，具有 三年以上化妝品生產(chǎn)相關質屋管理經(jīng) 驗。主要職責：4.4負責內部檢查及產(chǎn)品召回等質量 管理活動；4.5確保質量標準、檢驗方法、驗證 和其他質量管理規(guī)程有效實施；4.6確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)

4、品 和成品符合質量標準；4.7評價物料供應商；4.8負責產(chǎn)品的放行；4.9負責不合格品的管理；4.10負責其他與產(chǎn)品質量有關的活 動。檢查質量負責人的檔案，是否具冇相應的資 歷；檢查是否明確規(guī)定質量負責人的職責； 了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢杏質竝管理部門負責人學歷證書或職稱證 卩及檔案，是否具有和應資質及經(jīng)驗。了解其某一職責是如何開展的。 了解其履職的能力是否勝任。質量負責人和質量部門負 責人的崗位職責說明或是 員工檔案是否包含10條內 容。相關專業(yè)不一定是硬性要 求，只要明口相關要求即 可，如公司老板是銷售專 業(yè)可擔任。5金業(yè)生產(chǎn)負責人應具冇相應的生產(chǎn)知 識和經(jīng)

5、驗。企業(yè)生產(chǎn)負責人主要職貝:5.1確保產(chǎn)品按照批準的工藝規(guī)程生 產(chǎn)、儲存；5.2確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要和持 續(xù)的培訓；檢查生產(chǎn)負責人的檔案，是否具冇相應的資 歷；檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負責人的職責。 了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。企業(yè)生產(chǎn)負責人崗位職責 說明或是員工檔案是否包 含3條內容。5.3確保牛產(chǎn)環(huán)境、設施設備滿足牛 產(chǎn)質量需求。6*檢驗人員應具備相應的資質或經(jīng)相丿'v 的專業(yè)技術培訓，考核合格示上崗。檢查檢驗人員檔案，微牛物檢驗人員的資格 證或培訓證明，其他檢驗人員的專業(yè)技術培 訓記錄，檢杳是否經(jīng)過考核，并通過觀察訪 談形式核對開展工作的能力。檢驗人員的

6、崗位職責、員 工檔案，主要是微生物和 理化檢驗人員?？己俗C 據(jù)。不一定是外部培訓， 內部考核也可以。具備相 關能力。第二節(jié)人員培訓7金業(yè)應建立培訓制度。企業(yè)應建立員工培訓和考核檔案，包 括培訓計劃、培訓記錄、考核記錄 等。培訓的內容應確保人員能夠貝備與其 職責和所從事活動相適應的知識和技 能。培訓效果應得到確認。企業(yè)應對參與生產(chǎn)、質雖:有關活動的 人員進行相應培訓和考核。檢查是否建立培訓制度。按照培訓制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實 施?，F(xiàn)場抽查35個人員，培訓內容是否包含上 述規(guī)定，保留相應的記錄。檢查培訓是否按計劃進行，至少每年進行一 次。檢查是否定期收集員工的培訓需求，更新培 訓計劃，是否按

7、計劃落實?，F(xiàn)場抽査35個與生產(chǎn)、質量相關人員，查 是否冇相應的培訓和考核，保留相應的記 錄。培訓制度員工培訓考核檔案、培訓 計劃第四節(jié)人員衛(wèi)生8企業(yè)應制定人員健康衛(wèi)生管理制度。 企業(yè)從業(yè)人員應保持良好個人衛(wèi)生， 氏接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾 物、手表等以及染指甲、留長指甲， 不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人 生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防 止污染。檢杳企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度； 檢査企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否 在入職前體檢，是否在入職后每年進行i次 健廉檢查；現(xiàn)場抽查35位直接接觸生產(chǎn)的 員工是否有有效的健康證明。人員健康衛(wèi)生管理制度 直接從事人員：乳化、包 裝、靜置間、

8、倉儲食物應放在車間外，配置 儲物架人員健康檔案（健康證、正 式接觸產(chǎn)品前的健康體檢 報告）9*企業(yè)應建立人員健康檔案，直接接觸 產(chǎn)品的人員上崗前應接受健康檢查， 以后每年進行一次健康檢查。凡患有 手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手 部的銀屑病或者鱗屑、滲出性丿支膚病 患者、手部外傷，不得直接從事化妝 品生產(chǎn)活動。檢杳是否建立人員健康檔案；現(xiàn)場抽查3-5位直接接觸生產(chǎn)的員工。人員健康檔案（健康證、正 式接觸產(chǎn)品前的健康體檢 報告）每年進行一次。h常檢查員工狀態(tài)：如化 膿人員清場10進入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定 程序更衣。外來人員不得進入牛產(chǎn)和倉儲等區(qū) 域，特殊情況確實需要進入，應事先 對個人衛(wèi)

9、生、更衣等事項指導。檢査現(xiàn)場人員更衣情況是否符合要求； 工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生 產(chǎn)環(huán)境要求相適應。檢查企業(yè)是否有外來人員進入車間的管理規(guī) 定；檢査外來人員進入午間的記錄，進出午間有 無登記。更衣程序要求、外來人員 進入車間的管理規(guī)定外來人員進入車間的記 錄：外來人員和陪同人員 均應該登記質量管理第一節(jié)原則11*金業(yè)應建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結構相 適應的質量管理體系，將化妝品生產(chǎn) 和質量的要求貫徹到化妝晶原料采 購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售的全過 程中，確保產(chǎn)品符合標準要求。綜合判斷:檢查完條款所有內容后判斷是否建 立了文件化體系，只按照文件化體系冇效運 行，不斷檢查、改進系統(tǒng)。所有

10、文件清單，文件與105 條的對應關系，準備一個 批次的生產(chǎn)、檢驗記錄， 出現(xiàn)問題的跟進流程12企業(yè)應制定質量方針,質量方針應包 括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體 系有效性的承諾，且得到溝通。金業(yè)應制定符合質量管理要求的質量 目標，質量目標應是可測量的，并且 與質量方針保持一致，幾分解到各個 部門。企業(yè)應制定評審方針并定期檢討質量 日標的完成情況，保證質量目標的實 現(xiàn)。檢杳企業(yè)是否制定質就方蝕，是否涵蓋要 求。檢杏企業(yè)是否制定質最1=1標，是否涵蓋要 求。抽杳部分管理層，檢杏是否了解質量方針以 及企業(yè)的冃標。查質量方針是否定期評審。抽查12個目標，看是否定期檢討質量目標 的完成情況。質量方針、質

11、量目標質量目標定期統(tǒng)計記錄、 質量方針定期評審記錄（如 在內審時對其進行評審）第二節(jié)質量管理制度13*企業(yè)應制定完善的質量管理制度，質 量管理制度應至少包括：13. 1文件管理制度:檢查企業(yè)是否建立相應的質量竹理制度。 在后續(xù)章節(jié)中檢查相應管理制度的執(zhí)行情 況。質量管理制度：文件管理 制度、物料供應管理制 度、檢驗管理制度、放行 管理制度、設施設備管理 制度、生產(chǎn)工藝管理制 度、衛(wèi)生管理制度、留樣 管理制度、內部檢查制 度、追溯管理制度、不合 格品管理制度、投訴與召 回管理制度、不良反應監(jiān) 測報告制度13.2物料供應管理制度; 13.3檢驗管理制度；13.4放行管理制度;13.5設施設備管理制

12、度；13.6生產(chǎn)工藝曾理制度;13.7衛(wèi)生管理制度;13.8留樣管理制度；13.9內部檢查制度；13. 10追溯管理制度；13. 11不合格品管理制度：13. 12.投訴與召回管理制度;13. 13.不良反應監(jiān)測報告制度。第三節(jié)文件管理14企業(yè)應建立必要的、系統(tǒng)的、有效的 文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使 用處獲得適用文件的有效版本，作廢檢查是否有文件管理制度。現(xiàn)場檢查，要求 崗位提供作業(yè)文件。檢查外來文件清單。檢 查作廢的文件是否有清晰標識；工作現(xiàn)場是文件管理制度標樣管理：日期、人員簽 名確認外來文件清單（產(chǎn)品執(zhí)行標 準、參考標準、265條、食 藥監(jiān)公告、技術規(guī)范、考文件得到控制。外來文件如

13、化妝品法律法規(guī)應得到識 別,并控制其分發(fā)。否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管 理。核特殊要求、設備說明 書、服務商相關文件）15*金業(yè)與本要點有關的所有活動均應形 成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記 錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、 培訓記錄、檢査記錄、投訴記錄、廠 房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等，并 規(guī)定記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應冇相應的批號和生產(chǎn)記 錄，并能反映整個生產(chǎn)過程，并保證 樣品的可追溯性。檢查有無批牛產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格詁 處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記 錄、廠房設備設就使用維護保養(yǎng)記錄等。抽查1一2批產(chǎn)品進行追溯。記錄的保存期限規(guī)定批生產(chǎn)記錄（生產(chǎn)計劃指 令、配料記錄、

14、投料記 錄、制造過程記錄、灌裝 記錄、包裝記錄、清洗消 毒記錄）、檢驗記錄、不合 格品處理記錄、培訓記 錄、檢查記錄、投訴記 錄、廠房設備設施使用維 護保養(yǎng)記錄第四節(jié)實驗室管理16*企業(yè)應建立與牛產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相 適應的實驗室，并具備相應的檢驗能 力。實驗室應具備相應的檢驗場地、 儀器、設備、設施和人員。企業(yè)應建 立實驗室管理制度和檢驗管理制度?，F(xiàn)場檢查是否有符合要求的微牛物和理化檢 驗室及相應的儀器設備；檢查檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能 力檢測產(chǎn)品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指 標。檢查是否建立實驗室管理制度和檢驗管理制 度。實驗室管理制度、檢驗管 理制度、產(chǎn)品標準儀器清單17實驗室應按

15、檢驗需要建立相應的功能 間，包括微生物檢驗室、理化檢驗 室。微牛物檢驗室的壞境控制條件應 能確保檢測結果準確可靠。檢查實驗室是否按檢驗需要設立相應的功能 間；詢問如何保證微牛物實驗室環(huán)境條件滿 足要求，進行評判。無無18企業(yè)應建立原料、包裝材料、中間產(chǎn) 品和成品檢驗標準，按照和應質量標 準對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成 品進行檢驗。抽查35款原料、包裝材料、中1'可產(chǎn)品和成 品，檢查是否建立標準；檢查檢驗報告及原始記錄，檢查是否按質量 標準的規(guī)定進行相應指標的檢驗。原料、包裝材料、中間產(chǎn) mn和成品檢驗標準檢驗報告（包材、原料： coa及自查報告、半成品： 理化和微生物、成品：理 化和

16、微生物、水質：電導 率、ph、微生物）及原始記錄19檢驗過程應有詳細的記錄，檢驗記錄 應至少包括以下信息：19可追溯的樣品信息；19.2檢驗方法（可用文件編號表 示）；19.3判定標準；19.4檢驗所用儀器設備。抽查3 5就原料、檢查檢驗報及原始記 錄。無檢驗報告的格式包括19. 1-19.420金業(yè)應按規(guī)定的方法取樣。樣品應標識清晰，避免混淆，并按規(guī) 定的條件儲存，應標識名稱、批號、 取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對抽樣 方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作出明 確規(guī)定；現(xiàn)場檢備作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進行。 檢查樣品標識是否清晰完整，樣品儲存是否 滿足要求。取

17、樣管理規(guī)定21企業(yè)應建立實驗室儀器和設備的管理 制度，包括校驗、使用、清潔、保養(yǎng) 等。校驗示的儀器設備應有明顯的標 識。檢測儀器的使用環(huán)境應符合工作要 求。現(xiàn)場抽杳35款儀器，檢查是否有明顯的標 識；懇5核對是否有檢驗室儀器設備清單及周期檢 定計劃；檢查是否有校準/檢定報告?，F(xiàn)場檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要 求。實驗室儀器和設備的管理 制度儀器設備清單、周期檢定 計劃、校準報告22企業(yè)應根據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、 培養(yǎng)基進行管理：22.1應從合格供應商處釆購，并按規(guī) 定的條件儲存；22.2已配制標準液和培養(yǎng)基應有明確 的標識；22.3標準占占、對照占占應有適當?shù)臉?識。檢查實驗室的試劑、

18、試液、培養(yǎng)基購買記 錄，看是否從合格供應商處進行采購； 檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲條件，看能 否滿足相關的要求；檢查標準液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場檢查 配制好的標準液和培養(yǎng)基的標識信息是否符 合要求；現(xiàn)場檢查標準品、對照品的管理，其標識信合格供應商名單中應包括 試劑供應商，同樣要進行 管理，標準液和培養(yǎng)棊的 購買記錄和配置記錄息是否符合要求。23實驗室應建立檢驗結果超標的管理制 度，對超標結果進行分析、確認和處 理，并有相應記錄。檢查超標管理制度，詢問檢驗員檢齡結果超 標如何處理。檢查超標管理制度超標處理記錄，人員培訓 記錄24委托檢驗的項冃，須委托具有資質的 檢驗機構進行檢驗，并簽定委托檢

19、驗 協(xié)議。委托外部實驗室進行檢驗的項 目，應在檢驗報告中予以說明。檢查委托檢驗機構的清單，看是否都具有資 質；檢查是否與委托檢驗的機構簽訂檢驗協(xié)議； 檢查近三個刀的委托外部檢驗實驗室的檢驗 情況。資質要求可加入到相關文 件中委托檢驗機構的清單、資 質收集、檢驗協(xié)議、近3 個刀委外檢驗記錄第五節(jié)物料和產(chǎn)品放行25*質量管理部門應獨立行使物料、中間 產(chǎn)品和成品的放行權。企業(yè)應嚴格執(zhí)行物料放行制度，確保 只冇經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成 品放行前應確保檢查相關的生產(chǎn)和質 量活動記錄。檢查和關文件，看是否規(guī)定質量管理部門獨 立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權；抽 查產(chǎn)站追溯，檢査物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)

20、 過質雖管理部門的批準。檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度； 抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放 行制度執(zhí)行。放行權規(guī)定的文件：如不 合格程序、部門職責說 明、崗位職責說明物料及產(chǎn)品放行制度第六節(jié)不合格品管理26企業(yè)應建立不合格品管理制度，規(guī)定 不合格品的處理、返工、報廢等操 作。檢杳企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī) 定不合格品的處理、返工、報廢等；現(xiàn)場檢杳是否有不合格品，詢問不合格品應 如何處理，反饋使用何種方式，是否有記 錄。不合格品管理制度：包括26-29條的要求不合格品的處理記錄27*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處 理應經(jīng)質量管理部門負責人批準。企 業(yè)應建立專門的不合格品處理記錄，

21、 應對不合格品進行相應的原因分析， 必要時采取糾正措施。檢査不合格品處理記錄是否有質量部門負責 人批準。檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分 析，糾正及糾正措施。不合格品的處理記錄28*不合格的物料、屮間產(chǎn)品和成品應有 清晰標識，并專區(qū)存放。對于不合格 品應按照一定規(guī)則進行分類、統(tǒng)計， 以便采取質量改進措施?，F(xiàn)場檢杳不合格的物料、屮間產(chǎn)晶和成品是 否有清晰標識，是否有專區(qū)存放。是否對不合格品進行分類統(tǒng)計。不合格分類規(guī)則不合格品的分類統(tǒng)計記 錄：產(chǎn)站名稱、類別、不 合格項目、原因分析、糾 正措施、改善驗證29工廠應保昭返工產(chǎn)品記錄且記錄表明 返工產(chǎn)品符合成品質量耍求，得到質 量管理部門的放行。抽

22、查35位員工，詢問何時需要返工，有無 返工的情況發(fā)牛。檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準。返工記錄、返工重檢記 錄、批準放行記錄第七節(jié)追溯管理30*企業(yè)應建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品 生產(chǎn)、銷偉等全過程的追溯管理制 度，保證產(chǎn)品的可追溯性。檢杏企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料 入庫、驗收、產(chǎn)吊生產(chǎn)、銷售等全過程。追溯管理制度第八節(jié)質量風險管理31推薦企業(yè)應實施質量風險管理，對物料、 生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進行質量風險 的評估。企業(yè)應根據(jù)質量風險評估結果，制定 相應的監(jiān)控措施并保證實施。相應的 風險評估記錄應保留。應定期確認并更新風險評估。檢査企業(yè)是否建立質量風險管理制度； 質量風險評估是否包括

23、物料、生產(chǎn)過程、儲 存等環(huán)節(jié)；檢查企業(yè)是否根據(jù)質量風險評佔結果制定監(jiān) 控措施，檢查相關記錄，看監(jiān)控措丿施是否按 照計劃落實。益查是否定期確認更新風險評估。質量風險管理制度此項內容不檢查第九節(jié)內部檢查32企-業(yè)應制定內審制度，包括內審計 劃、內市檢查表，規(guī)定內市的頻率 等。金業(yè)應定期對本要點的實施進行 系統(tǒng)、全面的內部檢查，確保本要點 有效實施。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內部審 核。檢查最近一次的內審實施情況，看是否按計 劃開展內部審核。計劃、檢查表、按計劃實 施33內審員不應檢查自己部門，內審人員 應獲得相應資格或者通過培訓以及英 他方式證實能勝任，知悉如何開展內 審。檢査內市員是否審核自

24、己部門，詢問內審人 員如何開展審核，是否勝任。34檢杏完成后應形成檢杏報告，報告內 容包括檢查過程、檢查情況、檢查結 論等。內審結果應反饋到上層管理 層。對內審不符合項應采取必要的糾正和 預防措施。檢杳最近一次的內審報告，看不符合項是否 都采取了必要的糾正和預防措施，糾正和預 防措施是否有效，結果是否得到驗證。審核 的報告是否反饋到上層管理層。內審報告、不符合項糾正廠房與設施第一節(jié)原則35廠房的選址、設計、建造和使用應最 人限度保證對產(chǎn)品的保護，避免污染 及混淆，便于清潔和維護。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及 運輸?shù)仁欠駮瘖y品牛產(chǎn)造成污染； 檢查牛產(chǎn)、行政、?；詈洼o助區(qū)總體布局是

25、否合理，是否相互妨礙；檢査廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染 源，是否遠離有害場所30 x;廠房布局是否合理，各項生產(chǎn)操作是否相互 妨礙。生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)牛:有毒有害因素的牛產(chǎn)車 間，是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生 防護距離。三類污染物：微牛物、物 理、化學廠區(qū)'卜面圖第一節(jié)生產(chǎn)車間要求36*廠房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的而積和 空間，并合理布局；應按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設 置功能間（包括制作間、灌裝間、包 裝間等）；應提供與生產(chǎn)工藝相適應 的設施和場地；更衣室應配備衣柜、鞋柜等設丿適。生 產(chǎn)車間應配備足夠的非手接觸式流動 水洗手及消毒設施?，F(xiàn)場檢杏生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的

26、 空間和而積，每條牛:產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、 灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。 現(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進行設 置，空間和而積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應。 檢查是否配備衣栢、鞋栢，私人物站與牛產(chǎn) 用品是否分開存放；檢查是否設有與牛產(chǎn)規(guī)模和適應的洗手、消 毒設施，均為非手接觸式；車間平面圖要標識尺寸 工藝流程圖洗手示意圖檢查洗手、消毒設施是否正常使用。37*應規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內和 廠房z間的流向，避免交叉污染。廁 所不得建在車間內部。檢杳是否有合理的人流、物流走向。 檢查丿則所是否建在車間內部。測所位置、人流、物流方 向38應規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應的 清潔消毒制度。檢査是否

27、制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場的清 潔效果；檢查清i吉工具是否專用并無纖維物脫落； 檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，并止 確使用以保證滅菌效果；檢查消毎劑是否建立臺賬妥善管理?？諝夂臀锉硐緫蓞О踩?、有效的方法， 如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻 照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30 瓦/10平方米設置。清潔消毒制度消毒劑臺賬，很多消毒劑 就是防腐劑，需嚴格控制 安全的消毒方式：紫外、 臭氧、高溫39*生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求 分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)。制 定車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控。檢杏是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準清 潔區(qū)和i般區(qū)；檢杳環(huán)境監(jiān)控計劃，是否按計劃實

28、施；檢查是否有有效的檢測報告。污染物：微生物、物理、 化學平面圖上標識區(qū)域清潔區(qū)環(huán)境監(jiān)測的計劃 測試報告準清潔區(qū)：緩沖通道、脫 包緩沖區(qū)域，原料暴露前 的存放區(qū)域清潔區(qū)：原料暴需后的區(qū) 域，灌裝區(qū)一般區(qū)域：外面進去車間 的區(qū)域灌裝、靜置、內包裝存放 ix：需有監(jiān)測，一個平板 的菌落數(shù)5040生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護 膚類化妝晶的灌裝間、清潔容器存儲 間應達到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應根據(jù)工藝質最保證要求 保持相應的壓差，清潔區(qū)與其他空產(chǎn) 區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應滿足 產(chǎn)品工藝要求。杏看生產(chǎn)車間空氣檢測報告，參考gb 50457-2008醫(yī)笏工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)

29、范30 萬級標準；檢杳生產(chǎn)區(qū)內是否設置指示壓羌 的裝置；清潔區(qū)與其他牛產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差； 易產(chǎn)牛粉塵的功能間與具他功能間保持一定 的負壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度； 檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。檢查監(jiān)控制度30萬級監(jiān)測報告：懸浮粒 子、浮游菌/沉降菌、溫濕 度41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)牛粉 塵、不易清潔等工序，應使用單獨的 生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設備，具備相應 的衛(wèi)生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩 選、粉碎、混合等）應配備有效的除 塵和排風設施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設有 相應的防護裝置；檢查易產(chǎn)牛粉塵的工序是否設有獨立的住產(chǎn) 車間；檢查不易清潔的工序是否設

30、置專用生產(chǎn)設 備。檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設冇除塵裝置， 一般情況回風不利用，避免交義污染，如循 環(huán)使用，應檢查是否采取冇效措施避免污染 和交義污染。粉體：車間布局圖/設備布 局圖要標識儲存設施42*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物 不得對產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理 情況，是否對產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符 合國家有關規(guī)定；冇制度重點看是否污染產(chǎn)品43地板、墻壁和房頂結構、管道工程、 通風、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應便 于清潔和維護。管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染 原料、產(chǎn)品、容器、設備表而。檢杏清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是 否成弧形或采取其他措施便于清潔； 現(xiàn)場

31、檢查管道是否通暢，易于清潔?，F(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)牛:水滴、冷凝水的情況， 是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染?，F(xiàn)場杳看44應根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明， 安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明 設施應能防止破裂及其碎片造成污杳看生產(chǎn)車間工作而混合照度檢測報告:工作 面混合照度不得小于2201x,檢驗場所工作面 混合照度不得小于4501xo檢杏生產(chǎn)區(qū)的照度照度監(jiān)測報告：灌裝間、 配置間、檢驗室現(xiàn)場檢杳染，或者采取適當措施保護產(chǎn)品。與牛產(chǎn)要求是否相適應，廠房是否設有應急 照明設施；檢查照度檢測記錄。檢查照明設施破裂是否會造成產(chǎn)品污染，或 者釆取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護。45企業(yè)應建立成文的有效的蟲害控制程 序和控制計劃

32、。建立蟲鼠害設施分布 圖。生產(chǎn)車間應配備有效防止鼠蟲害 的進入、聚集和滋生的設施并及時監(jiān) 控?，F(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好， 定期檢查和清潔，并保留相應的記 錄。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建 立蟲鼠害設施分布圖。檢查是否有鼠蟲害防治設施，是否及吋監(jiān) 控；檢備是否冇鼠蟲害控制的記錄。蟲害控制程序 控制計劃蟲鼠害設施分布圖，蟲鼠 害控制記錄（蟲害分析） 滅蠅燈放在一般區(qū)，與外 界連接處冇把鼠板，空氣 簾，綠化帶才能放藥。噴 灑藥物不能進生產(chǎn)大樓， 要冇使用登記證46*生產(chǎn)車間應不存在任何蟲害、蟲害設 施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實例，未有 鼠、蚊、蠅等的孳生地。應保留殺蟲 劑使用清單并歸檔相關資料

33、。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車間內部噴灑殺蟲劑或者使川鼠 藥。檢査殺蟲劑是否滿足要求。農(nóng)藥許可證，施藥人員的 資質，公司資質第三節(jié)倉儲區(qū)要求47倉儲區(qū)應有與住產(chǎn)規(guī)模相適應的面積 和空間，應設置原料、包裝材料、成 品倉庫（或區(qū)）；應設置合適的照明和通風、防鼠、防 蟲、防塵、防潮等設施。合格品與不合格甜分區(qū)存放。檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與牛產(chǎn)規(guī)模相 適應，并分區(qū)存放。倉儲區(qū)內部擺放是否過于密集，是否有物料 擺放在倉儲區(qū)外面，庫存的貨物碼放是否離 地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上， 避開采暖設備并留出通道。檢查倉儲區(qū)的照度是否滿足實際操作需要， 是否有應急照明設施；檢查是否冇防

34、鼠、防蟲、防塵、防潮等設 施，并保存檢查記錄；檢杳不合格或過期原料是否加注標志，避免 誤用，并及早處理；檢查是否有不合格品或過期原料的處理記不合格品或是過期原料的 處理記錄門窗關閉錄。48對易燃、易爆、有壽、有腐蝕性等危 險品應設置專門區(qū)域或設施儲存。檢查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定，是否有 對驗收、儲存及領用的規(guī)定，是否建立入庫 領用臺賬；檢查危險品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管 理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以 上有毒有害物質是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使 用記錄，其儲存是否定點、加鎖、專人管理 并做好標識。危險化學品清單中的物 料,msds設備第一節(jié)原則49*企業(yè)應具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設

35、備 和分析檢測儀器或設備。應建立并保存設備釆購、安裝、確認 的文件和記錄。檢查設備設計、選型等是否與工藝規(guī)程要求 一致；抽查35款設備查相應的記錄。設備清單第二節(jié)設備設計及選型50生產(chǎn)設備的設計及選型必須滿足產(chǎn)品 特性要求，不得對產(chǎn)品質量產(chǎn)牛影 響。設備的設計與安裝應易于操作， 方便清潔消毒。檢查設計、牛產(chǎn)等相關部門是否參與設備選 型過程；檢查設備的選空是否有評估報告。設備驗收報告、評佔報告 （可考慮包括51項內容）51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設備、 工器具、管道等的材質應得到確認， 確保不帶入化學污染、物理污染和微 生物污染。與產(chǎn)品肓接接觸的生產(chǎn)設備（包括生 產(chǎn)所需的輔助設備）表面應平整、

36、光 潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐檢查設備的材質是否具有易清洗、易消毒、 耐腐蝕等特性；檢査設備表而是否平整光潔，無死角。 檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否 有污染的可能?，F(xiàn)場查看蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不 得對產(chǎn)品或容器造成污染。第二節(jié)設備安裝及使用52應根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布 局要求，合理布置生產(chǎn)設備，設備擺 放應避免物料和設備移動、人員走動 對質量造成影響。檢杳設備布局是否交叉，以減少操作人員活 動的范圍。設備布局圖、人流物流圖 現(xiàn)場查看53生產(chǎn)設備都應有明確的操作規(guī)程。應 按操作規(guī)程要求進行操作和記錄。檢查3-5款生產(chǎn)設備是否有叨確的操作規(guī) 程，是否按操作規(guī)程

37、要求進行操作和記錄。設備操作規(guī)程確保操作文件在操作現(xiàn)場第四節(jié)設備清潔及消毒54應制定生產(chǎn)設備的清潔、消毒操作規(guī) 程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔 劑的名稱與配制方法、已清潔（消 毒）設備的有效期等.設備的清潔消毒應保留記錄。在生產(chǎn)操作z前，需對設備進行必要 的檢查，并保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時，應在適當?shù)臅r間間隔內 對設備進行清潔消毒。應能隨時識別設備狀態(tài)，如正在生產(chǎn) 的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應 的要求；檢查投料前生產(chǎn)場所及設備設施是否按工藝 規(guī)程要求進行清場或清潔消毒；連續(xù)生產(chǎn)時，是否在適當?shù)臅r間間隔內對設 備進行淸潔消毒。檢查有無設備狀態(tài)標識。生產(chǎn)

38、設備的清潔、消毒操 作規(guī)定（多長時間停機清 潔）清潔、消毒記錄55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設備，應按規(guī) 定條件存放。現(xiàn)場檢測衛(wèi)牛狀況，必要時作抽檢；已清潔 （消毒）的生產(chǎn)設備存放是否避免被污染?，F(xiàn)場查看第五節(jié)設備校驗及維護56*企業(yè)應根據(jù)國家相關計量管理耍求、 生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等制定合理 的校驗計劃并執(zhí)行。檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及 檢定記錄；檢查重要的計雖器具是否冇唯一的編號，是計量器具清單 周期檢定計劃檢定記錄當發(fā)現(xiàn)校驗結果不符合要求時，應調 查是否對產(chǎn)品質量造成影響，并根據(jù) 調查結果采取適當描施。否定期校驗；現(xiàn)場隨機記下35個計量器具編號，檢查是 否有相應的檢定報告；其編號

39、與周期檢定計 劃或計量器具清單中是否一致。當發(fā)現(xiàn)校驗結果不符合要求時，是否調查對 產(chǎn)品質量會否造成影響，并根據(jù)調查結果采 取適當措施。57企業(yè)應制定生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)制度； 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、保養(yǎng)、 維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質量。檢查是否有生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場抽查35個設備，檢查生產(chǎn)設備維修保 養(yǎng)記錄。現(xiàn)場檢查設備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當?shù)那?況。設備維修保養(yǎng)制度使用、保養(yǎng)、維修記錄58水處理設備及輸送系統(tǒng)的設計、安 裝、運行、維護應確保工藝用水達到 質量標準要求。不同用途的生產(chǎn)用水 的管道應冇恰當?shù)臉俗R（包括熱、 冷、原水、濃水、純水，清潔的水， 冷卻水，蒸汽或者其他）應標

40、識水系 統(tǒng)的取樣點。綜合判斷。現(xiàn)場觀察。檢杳是否制定水處理裝置的維護、保養(yǎng)制度 和計劃；檢杳是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定， 并按要求執(zhí)行。水處理裝置的維護、保養(yǎng) 制度和計劃59*水處理系統(tǒng)應定期清洗、消毒，并保 留相應的記錄。金業(yè)應確定所需要的工藝用水標準，制 定工藝用水管理文件，規(guī)定取樣點及取 樣的頻率，取樣點選擇應合理。對水質 定期監(jiān)測，確保工藝用水符合生產(chǎn)質量 要求。牛產(chǎn)用水的水質和水量應當滿足牛:產(chǎn)要求， 水質至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準的要求 （ph值除外）。檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運行 情況。檢查是否有工藝用水標準，并形成文件； 檢查近3個月的水質內部檢驗記錄，核対標

41、準；檢擊檢驗報告，核對標準。水處理系統(tǒng)定期清洗、消 毒的記錄、3個月的水質內 部檢驗記錄物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則60*物料和產(chǎn)品應符合相關強制性標準或 其他冇關法規(guī)。企業(yè)不得使用禁用物 料及超標使用限用物料，并滿足國家 化妝品法規(guī)的其他耍求。檢杳是否定期進行合規(guī)性評價，及時進行分 析、應對及跟進檢討，檢查相關記錄；檢查物料清單?？尚纬珊弦?guī)性評價報告， 聲明符合相關衛(wèi)生技術規(guī) 范。定期：法規(guī)有變化吋就評 估第二節(jié)物料采購61應建立供應商篩選、評估、檢杳和管 理制度以及物料采購制度，確保從符 合要求的供應商處采購物料。供皿商 的確定及變更應按照供應商的管理制 度執(zhí)行，并保存所有記錄。檢杏是否有供應商管

42、理制度；檢查制度是否 明確供應商的準入程序及管理的方式。是否 有變更物料、變更供應商的管理規(guī)定及相關 評估記錄（當物料或供應商發(fā)牛變更吋應對 新的供應商進行質最評估；改變主要物料供 應商的，還需要對產(chǎn)品進行相關的評估）。供應商管理制度、物料采 購制度（包括62、63內容）供應商評估記錄：原料、 包材、設備、藥品試劑、 基礎設施維護商、設備校 準供方、蟲害控制供應 商、清潔劑/消毒劑供方62供應商的選擇：包括收集供應商相關 資料；確認供應商的資料符合要求； 驗證供應商提供的樣品符合產(chǎn)品要 求；必要時金業(yè)需對供應商進行實地 評估o供應商的管理：建立供應商檔案，建 立合格供應商清單，定期對供應商進

43、行評估和檢查。檢査是否識別哪些供應商需要開展現(xiàn)場審 核，是否對重點原輔料供應商開展現(xiàn)場審 核，并有評估記錄。檢杳供應商是否建立合 格供應商清單并及時更新?，F(xiàn)場抽査35家物料顯示的供貨商，核對是 否在合格供應商清單屮，是否建立了供應商 的檔案資料；是否定期對供應商檔案信息進行更新，確保供應 商檔案處于最新狀態(tài)。檢杏是否有和關供應商評估規(guī)定；檢杏是否有供 應商評估記錄。供應商相關資料c0a自己來料檢驗報告63建立索證索票制度，認證杳驗供應商 及相關質量安全的有效證明文件，留 存相關票證文件或復印件備查，加強 臺賬管理，如實記錄購銷信息。對進口原料應有索證索票耍求。 企業(yè)應制定采購計劃、采購清單、采

44、 購協(xié)議、采購合同等采購文件，并按采購原料必須按侑關規(guī)定索取侑效檢驗報告 單；采也原料應保爾法定票據(jù)（或復印件）并存 檔，如采購發(fā)票等。對存在質量安全風險原料，應定期索取供應 商第三方檢測報告或鑒定書。記錄臺賬屮產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)據(jù)應與法定資質證書（消毒劑、農(nóng)藥 等）采購文件進行采購。票據(jù)和檢驗報告一致。檢查是否制定相應的采購計劃等文件，是否 按采購文件進行采購。第二節(jié)物料驗收64應按照物料驗收制度驗收貨物，確保 到貨物料符合質量要求：64來料時應核對物料品種、數(shù)量是 否與采購訂單一致，并查驗和保存當 批物料的出廠檢驗報告；64.2應檢查物料包裝密封性及運輸工 具的衛(wèi)生情況，核杳標簽標識是否符

45、 合要求;64.3按抽樣制度進行抽樣，并按驗收 標準檢驗，保存相關檢驗記錄。檢查是否有物料驗收管理，對來貨物料供應 商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期 與實物、訂單的符合性進行檢查。檢查是否有對物料出廠檢驗報告進行收集、 核對、存檔。檢查是否有對來貨包裝完整性進行檢查的記 錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并形成 記錄。檢查是否有對物料運輸?shù)姆雷o措施。檢查是否有對采購物料標簽進行核查，核查 標簽標識產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)h期 是否m檢測報告、實物、訂單一致。驗收標準檢驗報告（包括64. 1-64. 3）第四節(jié)物料和產(chǎn)品儲存65應建立物料和產(chǎn)品儲存制度，如物料 應離墻離地擺放，應確保存貨周

46、轉， 定期盤點，任何重大的不符應被調查 并采取糾正行動。檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲存制度。物料和產(chǎn)品儲存制度66原輔材料、成品（半成品）及包裝材 料按批存放，定位定點擺放，并標示 如下信息:供應商/代號物料名稱（inci） /代號批號來料fi期/生產(chǎn)n期現(xiàn)場檢査，是否標識相應的內容。當采購單上、供應商、自 己公司的代碼不一致吋， 需提供對照表有效期（必要時）67對于人工管理的原料和包裝材料應分 區(qū)儲存，確保物料z間無交叉污染， 原料庫內不得存放非化妝品原料。物 料和產(chǎn)品應標識檢驗狀態(tài)，將物料和 產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài) |x分°易燃、易爆等危險化學品應按國家有 關規(guī)定驗收、儲存

47、和領用。現(xiàn)場檢查，是否分區(qū)。 現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場杳看68應明確物料和產(chǎn)品的儲存條件，對溫 度、和對濕度或英他有特殊儲存要求 的物料和產(chǎn)品應按規(guī)定條件儲存、監(jiān) 測并記錄。檢查是否書面識別所冇物料的儲存要求； 現(xiàn)場檢查是否儲存在適宜條件下；是否監(jiān)測 并記錄。溫濕度要求溫濕度檢查記錄69企業(yè)應制定產(chǎn)品保質期和物料的使用 期限的制度，并建立重新評估的機 制，保證合理性。檢查是否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品使用期限；檢 查期限的規(guī)定是否準確核対標識，檢查中間品暫存容器及貯存期限 是否超出規(guī)定。產(chǎn)品保質期和物料的使用 期限的制度，重新評估機 制第五節(jié)物料發(fā)放與使用70物料應按先進先出的原則和生產(chǎn)指 令，根據(jù)領料單據(jù)發(fā)放

48、，并保存相關 記錄。領料人應檢查所領用的物料包 裝完整性、標簽等，核對領料單據(jù)和 發(fā)放物料是否一致。檢査是否具有生產(chǎn)指令及相應記錄；檢查物料發(fā)放是否按“先進先出”的原則操 作；檢杳物料領用記錄是否能夠利于追溯； 檢查領料人是否核對領物料名稱、批號、數(shù) 量、包裝完整性、標簽等與領料單和實物的 -致性；檢查領料人是否核查所領物料是否有發(fā)霉、 變質、牛蟲、變色等界常情況，并簽名確 認。fifo原則生產(chǎn)指令記錄 物料領用記錄71生產(chǎn)結存物料退倉時，若確認町以退 回倉庫，應重新包裝，包裝應密封并 做好標識，標識包括名稱、批號、數(shù) 量、口期等。質量存疑物料退倉時， 應由質量管理人員確認，并按規(guī)定處 置。倉

49、庫管理人員核對退料單據(jù)與退 倉物料的名稱、批號、數(shù)量是否一 致。檢査存疑物料退倉記錄是否有質量人員確認 質量狀態(tài);檢查生產(chǎn)結存物料退倉后是否密封包裝，是 否有明確標識。檢查退倉物料清單是否冇倉管人員核對名 稱、數(shù)量、批號、質量狀態(tài)、退倉日期等信 息，是否與單據(jù)一致。退倉記錄第六節(jié)產(chǎn)品72產(chǎn)品的標簽、說明帖內容應符合相關 法規(guī)要求。抽查產(chǎn)品標簽，是否符合相關法規(guī)要求。非特備案73每批產(chǎn)品均應按規(guī)定留樣；昭樣保存 時間應至少超過產(chǎn)品保質期后6個 月，按產(chǎn)品儲存條件進行留樣管理。留樣數(shù)量應至少滿足產(chǎn)品質雖檢驗需 求的兩倍。檢查是否冇留樣規(guī)定并落實執(zhí)行；留樣保存 條件是否符合產(chǎn)品保存要求條件；檢査各產(chǎn)

50、品保質期麗后及近期牛產(chǎn)的產(chǎn)品批 號，到留樣室現(xiàn)場抽查3-10批，看是否都 留樣；抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保 質期內是否都合格，如冇不合格是否立即采 取了有效的糾正措施；現(xiàn)場觀察是否冇專設的留樣室，留樣是否按 品種、批號分類存放，標識明確。每批產(chǎn)品留樣，至少兩瓶 獨立的銷售包裝74應明確產(chǎn)品運輸管理要求；應確保儲 存和運輸過程屮的可追溯性。應清晰 地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉交過程 屮已進行完全檢查。同時對運輸?shù)能?輛進行衛(wèi)生檢查，并保留記錄。檢查是否有產(chǎn)品運輸管理要求； 檢杳是否有出貨記錄； 檢查是否有衛(wèi)牛:檢查記錄。產(chǎn)品運輸管理要求出貨記錄、衛(wèi)牛檢查記錄75出廠后返回的產(chǎn)品應專區(qū)存放，經(jīng)

51、檢 驗和評估，合格示方可放行；不合格 的按規(guī)定處理并記錄。若有返廠的產(chǎn)品，核査是否對返廠產(chǎn)品進行 檢驗，對檢驗不合格的是否按不合格品處理 并記錄。不合格品處理記錄生產(chǎn)管理第一節(jié)原則76*企業(yè)應建立與牛產(chǎn)相適應的生產(chǎn)管理 制度。生產(chǎn)條件（人員、壞境、設備、物料 等）應滿足化妝品的生產(chǎn)質量耍求。 企業(yè)應建立并嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī) 程c檢查是否有牛產(chǎn)管理制度并切實可行。綜合判斷，是否滿足要求。檢査工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否 包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等 生產(chǎn)工藝操作要求及關鍵控制點。生產(chǎn)管理制度（包含76-89） 工藝規(guī)程第二節(jié)生產(chǎn)準備77*應建立產(chǎn)品批的定義，生產(chǎn)批次劃分 應確保同

52、一批次產(chǎn)品質量和特征的均 一性，并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得 到有效識別。檢查牛產(chǎn)現(xiàn)場是否有批牛產(chǎn)指令。產(chǎn)品批定義批牛產(chǎn)指令78應建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計 劃，生產(chǎn)區(qū)域應定期清潔、消毒。企 業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)計劃制定生產(chǎn)指令。生 產(chǎn)操作人員應根據(jù)生產(chǎn)指令進行檢 杳?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)域的清潔是否按要求計劃； 現(xiàn)場檢杳記錄是否冇對生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒操 作。現(xiàn)場抽杳詢問生產(chǎn)操作人員是否進行了生產(chǎn) 指令內容檢査確認。生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔 計劃對應記錄79物料應經(jīng)過物料通道進入車間。進入 清潔區(qū)和準清潔區(qū)的物料應除去外包 裝或進行有效的清潔消毒。檢查車間人流物流通道是否有效分開； 物料進入車間是否按要求經(jīng)過物流通道。 現(xiàn)場檢杏和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外 包裝或進行有效的清潔消毒。車間平面布局圖上標識人 流物流80使用的內包裝材料應經(jīng)過清潔必要時 經(jīng)過消毒，應建立文件化的包材消毒 方法，消毒的方法需經(jīng)過驗證并保