傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證知識講解

1、如有侵權(quán)請聯(lián)系網(wǎng)站刪除傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證編號Code:版本 Version:編寫 Prepared by:日期Date:審核 Checked by:日期Date:批準(zhǔn) Approved by:日期Date:生效日期 Date of Effective:傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證目錄1、概述 22、實(shí)施日期及時(shí)間安排 33、驗(yàn)證小組成員 34、儀器和設(shè)備 35、材料與試劑 36、驗(yàn)證過程 47、驗(yàn)證結(jié)果記錄 68、再驗(yàn)證周期 69、相關(guān) SOP 710、QA 職責(zé) 711、修改事項(xiàng) 錯(cuò)誤 !未定義書簽。12、文檔 錯(cuò)誤 !未定義書簽。1、概述進(jìn)入凈化車間的零配件或其它物品通過傳遞窗，

2、進(jìn)入微生物室的物品通過傳遞窗，經(jīng)過紫外消毒后進(jìn)入微生物室。為了確認(rèn)傳遞窗紫外燈的消毒效果，特起草方案對其進(jìn)行驗(yàn)證。本驗(yàn)證用于生產(chǎn)車間、微生物室、無菌室傳遞窗紫外燈表面消毒效果檢查。2、實(shí)施日期及時(shí)間安排2007年月日開始進(jìn)行驗(yàn)證。3、驗(yàn)證小組成員張興雨負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)王宇負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核、組織驗(yàn)證方案的 培訓(xùn)和實(shí)施高江、張英負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草 驗(yàn)證方案的實(shí)施4、儀器和設(shè)備儀器名稱型號或規(guī)格凈化工作臺HS-1300-V 型菌落計(jì)數(shù)器紫外線強(qiáng)度測定儀穩(wěn)壓器220V細(xì)菌培養(yǎng)箱SHP-150 型霉菌培養(yǎng)箱GNP-9270 型5、器材 5.1滅菌刻度吸管（1ml， 10ml）5.

3、2滅菌試管5.3滅菌平皿5.4酒精燈5.5載體：（1.0X 1.0cm的玻片）6、材料與試劑6.1純化水6.2營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基6.3 改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基6.4 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基6.5 改良馬丁培養(yǎng)基6.6 金黃色葡萄球菌 CMCC （B）26 0036.7 枯草芽孢桿菌 CMCC （B）63 5016.8 大腸桿菌 CMCC （B）44 1026.9 白色念珠菌 CMCC （F）98 0016.10 稀釋液（ 0.1吐溫 80， 0.1蛋白胨溶液）7、驗(yàn)證過程7.1 試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)在潔凈度 10 000 級下的局部潔凈度 100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，全過程嚴(yán)格 遵守?zé)o菌操作。單向流空氣區(qū)、工作

4、臺面及環(huán)境定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒 子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。每次操作開始前，開紫外燈照射 1 小時(shí)。7.2 培養(yǎng)基的制備7.2.1 營養(yǎng)瓊脂培 養(yǎng)基配方：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉31.0g精品資料純化水1000ml配制： 根據(jù)需要量稱取營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉置適宜容器中，按配方比例加入純化水，水浴加熱 使溶解，調(diào)pH至7.1 ±.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121 C X15分鐘。7.2.2 改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基配方：改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉42.0g純化水1000ml配制：根據(jù)需要量稱取改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH

5、至6.4 ±.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115C疋0分鐘。7.2.3 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基配方：營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基20g純化水1000ml配制：稱取營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 20 克，加 1000ml 純化水，加熱溶解，加熱至沸，冷卻至常溫， 分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121 CX15分鐘。7.2.4 改良馬丁培養(yǎng)基配方：改良馬丁培養(yǎng)基粉28.0g純化水1000ml配制：根據(jù)需要量稱取改良馬丁培養(yǎng)基粉， 按配方比例加入純化水， 水浴加熱使溶解， 調(diào) pH 至6.4 ±.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115CX20分鐘。7.4 方法驗(yàn)證試驗(yàn)7.4.1 輻照強(qiáng)度測定7.4.1

6、.1 開啟紫外燈 5min 后，用中心波長為 253.7nm 的紫外線強(qiáng)度測定儀在燈管下方垂直 1m 的中心處測量其輻照度值（ uW/cm 2）。7.4.1.2 測量時(shí)，電壓應(yīng)穩(wěn)定在 220V。741.3普通型或低臭氧型直管紫外線燈（30W）,在燈管下方垂直 1m的中心處，新燈管的輻照度值應(yīng)90 uW/cm2。使用中的燈管的輻照度值應(yīng)70 uW/cm 2，低于此值者應(yīng)予更換。7.4.2 照射劑量 表面消毒接受的照射劑量，應(yīng)達(dá)殺滅目標(biāo)微生物所需。對大腸桿菌，照射劑量應(yīng)達(dá)到7.5 X 103 uW- s/cm2,對金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌應(yīng)達(dá)到2.53 X2104uW- s/cm 。

7、7.4.2.2 照射劑量計(jì)算：照射劑量（uW- s/cm2）=紫外燈管強(qiáng)度（uW/cm2）x時(shí)間（s）743細(xì)菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測定743.1菌液的制備接種菌種名稱接種培養(yǎng)基培養(yǎng)條件金黃色匍萄球菌新鮮培養(yǎng)物宮養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基3035C培養(yǎng)1824小時(shí)大腸桿菌新鮮培養(yǎng)物枯草芽孢桿菌新鮮培養(yǎng)物白色念珠菌新鮮培養(yǎng)物改良馬丁培養(yǎng)基2328C培養(yǎng)2448小時(shí)金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌培養(yǎng)后，將菌液進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)。7.4.3.2將滅菌載體平放于滅菌平皿內(nèi)，每個(gè)載體滴注定量菌懸液，（載體回收菌量達(dá)5X56105X 10 cfu/片）,涂勻，放37C培養(yǎng)箱烘干。開啟紫外燈 5min后

8、，將16個(gè)染菌玻 片平放于滅菌平皿內(nèi)，水平放于適當(dāng)距離照射，于4個(gè)不同間隔時(shí)間（15min、30 min、45 min、60 min）各取出4個(gè)染菌玻片，分別投入 4個(gè)盛有5ml洗脫液試管中，振打 80 次。7.4.3.3經(jīng)適當(dāng)稀釋后，取1ml洗脫液，作平板傾注，每個(gè)染菌玻片接種兩個(gè)，細(xì)菌放 30 35C培養(yǎng)48小時(shí)作活菌計(jì)數(shù)，真菌放2328C培養(yǎng)72小時(shí)作活菌計(jì)數(shù)。7.4.3.4陽性對照，除不做照射處理外，取4個(gè)染菌玻片，分別投入4個(gè)盛有5ml洗脫液試管中，振打80次。余按7.4.2.3同樣操作。7.4.3.5計(jì)算殺滅率陽性對照回收菌數(shù)一試驗(yàn)組回收菌數(shù)殺滅率（%）=X 100 %陽性對照回收菌數(shù)7.4.3.6判定標(biāo)準(zhǔn)對指示菌殺滅率99.9%判為消毒合格。&驗(yàn)證結(jié)果記錄：附件1試驗(yàn)菌數(shù)量測定原始記錄 &再驗(yàn)證周期傳遞窗構(gòu)造或紫外燈管放置位置發(fā)生改變時(shí)。9、相關(guān)SOP文件編號文件名稱CK/ZY-059紫外燈、照明燈管理制度CK/ZY-012物料進(jìn)入控制區(qū)程序和清潔管理規(guī)定CK/ZY-049實(shí)驗(yàn)室操作制度CK/ZY-068初始污染驗(yàn)證方案020343培養(yǎng)基的配制020344細(xì)菌的接種、傳代和保存10、文檔所有的相關(guān)