藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量手冊（精編版）

1、cxzcx藥業(yè)有限公司質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊目錄序號制度名稱制度編號頁號112233445566778891510181119122113221423152416251726gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0010901質(zhì)量手冊說明頁碼第一頁共一頁1. 手冊內(nèi)容本手冊是本公司依據(jù)gsp標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實際經(jīng)營情況構(gòu)建的質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件，內(nèi)容包括：1.1.1 本公司質(zhì)量管理體系的范圍；1.1.2 質(zhì)量管理體系編制的形成文件程序的引用；1.1.3 質(zhì)量管理體系包括的各個過程相互關(guān)系及作用的描述。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3. 術(shù)語及定義質(zhì)量管理體系文件中除引用上述標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)術(shù)語和定義外，

2、還有如下定義：本公司、本企業(yè)：指cxzcx 藥業(yè)有限公司4. 質(zhì)量手冊的管理質(zhì)量手冊為公司受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。質(zhì)量手冊由公司辦公室負(fù)責(zé)管理，包括發(fā)放、回收、修改，確保公司所在部門持有的均為有效版本。質(zhì)量手冊持有者應(yīng)對手冊妥善保管，不得丟失、損壞、涂改，未經(jīng)批準(zhǔn)不得提供公司外部人員，調(diào)離崗位時，將手冊交回辦公室，并辦理相關(guān)手續(xù)。質(zhì)量手冊改版時，辦公室收回所有舊版本，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀，存檔的舊版本均應(yīng)在右上角標(biāo)明“作廢” 、 “存檔” ，并簽字登記。質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的管理制度有關(guān)規(guī)定。gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0020901企業(yè)概況頁碼第一頁共一頁1

3、. 企業(yè)概況本公司是 cxzcx 藥業(yè)有限公司， 成立于 2004 年 12 月 31 日。注冊地址： 蘭州州安寧區(qū)劉家堡街坊路102 號 b座 3 樓。注冊資金： 陸百萬元整 。營業(yè)場所， 辦公區(qū)為 126.4m2，倉庫面積 522m2。2. 人員組成現(xiàn)有人員 30 人，各類專業(yè)技術(shù)人員8 人，占員工總數(shù)30% ；其中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 2 人，占員工總數(shù)20% 。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人數(shù)為5人，占員工總數(shù)的 % 。其中總經(jīng)理 1 人；主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人1 人，主管藥師職稱；質(zhì)量管理部部長 1 人，執(zhí)業(yè)藥師職稱；驗收員1 人；養(yǎng)護(hù)員 1 人。3. 組織機(jī)構(gòu)決策層：總經(jīng)理、副總經(jīng)

4、理；執(zhí)行層：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、財務(wù)室。4. 經(jīng)營范圍中藥材. 中藥飲片 . 中成藥 . 化學(xué)原料藥 . 化學(xué)藥制劑 . 抗生素制劑第一二類醫(yī)療器械：第二三類醫(yī)用電子、光學(xué)、超聲儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用x射線設(shè)備、附屬設(shè)備及部件、病房處理設(shè)備及器具、第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用縫合材料及粘合劑 .gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd00309014.6.92組織機(jī)構(gòu)圖頁碼第一頁共一頁gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0040901質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖頁碼第一頁共一頁gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0050901質(zhì)量管理信息示意圖頁碼第一頁共一頁1. 藥品質(zhì)

5、量監(jiān)督管理方面文件2 藥品質(zhì)量通知單3 庫存藥品檢查情況報表4 質(zhì)量查詢單5 藥品質(zhì)量意見征求書6 檢驗報告書7 質(zhì)量信訪 8 近效期藥品報表9 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 10藥品質(zhì)量信息反饋單11 生產(chǎn)廠產(chǎn)品質(zhì)量通知12 質(zhì)量通報13 質(zhì)量工作計劃 14 質(zhì)量方針15 有關(guān)質(zhì)量方面的信息16 質(zhì)量工作總結(jié)請示gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0060901總經(jīng)理質(zhì)量管理部辦公室財務(wù)室質(zhì)量管理員質(zhì)量驗收員保管員養(yǎng)護(hù)員復(fù)核運輸員質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理部儲運部辦公室質(zhì)量驗收員各有關(guān)部辦公室藥品監(jiān)督管理儲運部質(zhì)量管理部外部用戶采購員開票員業(yè)務(wù)內(nèi)勤業(yè)務(wù)部儲運部業(yè)務(wù)部外部用戶文秘人勞會計出納文秘人勞保管組養(yǎng)護(hù)員復(fù)

6、核運輸員采購組開票員業(yè)務(wù)內(nèi)勤生產(chǎn)廠或供應(yīng)業(yè)務(wù)部來信來電職責(zé)與權(quán)限分配表頁碼第一頁共一頁部門職責(zé)總經(jīng)理質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)管副總經(jīng)理質(zhì)管部業(yè)務(wù)部儲運部辦公室管理職責(zé)人員培訓(xùn)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)貨驗收儲存、養(yǎng)護(hù)出庫復(fù)核銷售售后服務(wù)文件控制不合格藥品處理記錄管理內(nèi)部審查主要職責(zé)協(xié)作職責(zé)gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0070901質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)頁碼第一頁共一頁質(zhì)量方針完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益。質(zhì)量目標(biāo)1. 確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；2. 確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；3. 確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進(jìn)；4. 不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；5. 最大限度的滿足客

7、戶的需求。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理1. 為加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項質(zhì)量管理制度， 確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、 藥品質(zhì)量管理規(guī)范 等法律、法規(guī)制定本內(nèi)容。2. 公司應(yīng)根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、 藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合本公司工作實際，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)。3. 公司的質(zhì)量方針目標(biāo)應(yīng)經(jīng)過廣泛討論，并經(jīng)全體職工大會通過后確定。4. 公司的質(zhì)量方針目標(biāo)確定后， 各部門及各環(huán)節(jié)人員應(yīng)進(jìn)行分解，確定各自的工作目標(biāo)，并落實相應(yīng)措施。5. 為保證質(zhì)量方針目標(biāo)的實現(xiàn)，應(yīng)規(guī)定各項目標(biāo)、措施完成時間，明確執(zhí)行人和檢查人，以保證各項目標(biāo)措施按質(zhì)按量完成。6. 每半年質(zhì)量管理部應(yīng)對各

8、項措施的實施進(jìn)度做出全面考核。7. 每年對質(zhì)量方針目標(biāo)的完成情況進(jìn)行分析，為下一年度的質(zhì)量方針目標(biāo)管理提供依據(jù)。gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0090901管理職責(zé)頁碼第一頁共七頁1. 目的建立以公司總經(jīng)理為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)質(zhì)量管理部的核心作用。2. 范圍適用于公司內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門和個人。3. 職責(zé)總經(jīng)理是公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。4. 概要本公司的組織機(jī)構(gòu)圖（見第3 頁） 。本公司建立的以質(zhì)量管理部為核心的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)（見第4 頁） 。5. 質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組5.1.1 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組由總

9、經(jīng)理、質(zhì)管副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、業(yè)務(wù)部經(jīng)理、辦公室主任、財務(wù)室主任組成。5.1.2 組織并監(jiān)督公司員工實施中華人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。5.1.3 建立公司的質(zhì)量管理體系。5.1.4 擬定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實施。5.1.5 負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能，并保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。5.1.6 審定公司質(zhì)量管理制度。5.1.7 檢查公司質(zhì)量方針的實施和管理制度的落實。5.1.8 研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題。5.1.9 制定公司質(zhì)量獎罰措施。質(zhì)量管理部gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0090901

10、管理職責(zé)頁碼第二頁共七頁5.2.1 質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收員組成。5.2.2 質(zhì)量管理部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。5.2.3 負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5.2.4 負(fù)責(zé)組織進(jìn)貨過程的質(zhì)量評審，參與購貨計劃的編制，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量的可靠性。5.2.5 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5.2.6 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營藥品包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5.2.7 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。5.2.8 協(xié)助開展對公司員工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。5.2.9 負(fù)責(zé)

11、質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。5.2.10 負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。5.2.11 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。業(yè)務(wù)部5.3.1 業(yè)務(wù)部包括藥品采購和藥品銷售。5.3.2 以質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購”的原則，做好購貨計劃。5.3.3 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠的藥品。5.3.4 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好藥品購進(jìn)記錄。5.3.5 建立藥品供貨單位證照檔案。5.3.6 負(fù)責(zé)藥品貨源、價格和藥品銷售行情的調(diào)研。5.3.7 審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將藥品

12、銷售給具有合法資格的購貨單位。5.3.8 銷售藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好銷售記錄。gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0090901管理職責(zé)頁碼第三頁共七頁5.3.9 建立藥品購貨單位證照檔案。5.3.10 重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時向質(zhì)量管理部反饋，并記錄。5.3.11 注意收集藥品的不良反應(yīng)，并按規(guī)定上報藥監(jiān)部門。儲運部5.4.1 儲運部包括倉儲、運輸、養(yǎng)護(hù)。5.4.2 負(fù)責(zé)組織實施本公司的儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理制度。5.4.3 執(zhí)行藥品收貨的有關(guān)規(guī)定，按藥品的儲存要求專庫、分類存放，實行色標(biāo)管理和效期管理。5.4.4 負(fù)責(zé)藥品保管工作，定期對庫存藥品進(jìn)行盤點，確保賬、貨相符。

13、5.4.5 負(fù)責(zé)制訂養(yǎng)護(hù)計劃，確定重點養(yǎng)護(hù)品種及方案，建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。5.4.6 堅持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨，藥品出庫應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查和有關(guān)項目的核對，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。5.4.7 負(fù)責(zé)對倉儲養(yǎng)護(hù)運輸設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施、設(shè)備運行良好。辦公室5.5.1 辦公室負(fù)責(zé)人事、行政及其檔案管理工作。5.5.2 負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生及人員健康管理。5.5.3 負(fù)責(zé)本公司員工教育培訓(xùn)工作安排實施。5.5.4 負(fù)責(zé)本公司文件的印制、發(fā)放、存檔。5.5.5 負(fù)責(zé)本公司內(nèi)外部信息傳遞。財務(wù)室5.6.1 財務(wù)室包括出納和會計。5.6.2 負(fù)責(zé)對公司資金流動實施控制，確

14、?，F(xiàn)金流動的運行質(zhì)量。5.6.3 負(fù)責(zé)對公司銷售成本實現(xiàn)實時化、數(shù)字化，并對其真實性負(fù)責(zé)。5.6.4 負(fù)責(zé)對公司經(jīng)營效益核算，對質(zhì)量考核獎罰的最終實施。gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0090901管理職責(zé)頁碼第四頁共七頁總經(jīng)理5.6.1 根據(jù)國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。5.6.2 主持質(zhì)量管理體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。5.6.3 正確處理質(zhì)量與

15、經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。5.6.4 主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實糾正預(yù)防措施。5.6.5 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)。5.6.6 簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。質(zhì)管副總經(jīng)理5.7.1 組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。5.7.2 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，編制滿足顧客需求，符合相關(guān)法律、法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件，并主持審核。5.7.3 負(fù)責(zé)對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的運行進(jìn)行有效監(jiān)測、分析和改進(jìn)。5.7.4 負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時，提出

16、和采取必要的糾正、預(yù)防措施。5.7.5 對質(zhì)量管理部的工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。5.7.6 質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。質(zhì)量管理員5.8.1 督促公司藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度的執(zhí)行。5.8.2 進(jìn)行以下藥品質(zhì)量管理工作，發(fā)現(xiàn)問題并提出改善措施并指導(dǎo)實施：5.8.2.1 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5.8.2.2 根據(jù)掌握的質(zhì)量信息和本公司進(jìn)貨評審的資料，參與藥品購進(jìn)計劃的編制。gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0090901管理職責(zé)頁碼第五頁共七頁5.8.2.3 收集藥品質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時地傳遞與反饋，并對收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理。5.8.2.4 監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)

17、、保管、銷售、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作，對存在或反饋的質(zhì)量問題或疑問應(yīng)及時予以處理。5.8.2.5 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的咨詢、查詢、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。5.8.2.6 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。5.8.2.7 收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品質(zhì)量檔案。5.8.3 配合人事教育部門開展質(zhì)量方面的技能培訓(xùn)、繼續(xù)教育等工作。質(zhì)量驗收員5.9.1 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的藥品檢查驗收管理制度和藥品驗收入庫操作程序，規(guī)范藥品驗收工作。5.9.2 按法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款、入庫憑證和藥品驗收程序，在規(guī)定的場所和時限內(nèi)完成對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的驗收并記錄。5.9

18、.3 對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)及時報質(zhì)管員復(fù)查處理，不合格藥品應(yīng)填寫拒收報告單報質(zhì)管員。5.9.4 收集質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案管理工作。采購員5.10.1 從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，不得與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。5.10.2 嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審核與批準(zhǔn)。5.10.3 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，及時做好購進(jìn)記錄，并做到票、賬、貨相符。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。5.10.4 掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)， 積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部開展進(jìn)貨情況質(zhì)量評審。5.10.5 做好供貨單位檔案的管理工作。gsp 質(zhì)量手冊文件編號： g

19、sdf-qd0090901管理職責(zé)頁碼第六頁共七頁銷售開票員5.11.1 認(rèn)真審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，防止藥品流向非法企業(yè)。5.11.2 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)。5.11.3 及時反映購貨單位對藥品質(zhì)量的意見和要求，積極配合質(zhì)量管理人員處理質(zhì)量查詢、投訴或事故，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。5.11.4 積極做好藥品不良反應(yīng)的收集工作并按規(guī)定程序上報。5.11.5 建立客戶檔案。5.11.6 嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的銷售開票工作。5.11.7 做好藥品銷售記錄，并做到票、賬相符，銷售記錄按規(guī)定保存。保管員5.12.1 嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和

20、工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。5.12.2 正確合理分庫、分類存放藥品，合理利用庫容，并實行色標(biāo)管理。5.12.3 嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運和堆垛藥品。5.12.4 負(fù)責(zé)藥品保管賬卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、存、出動態(tài)，保證賬、貨相符。及時反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)信息、近效期藥品催銷報告及其執(zhí)行情況。5.12.5 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。5.12.6 負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施、設(shè)備良好并做好相應(yīng)記錄。養(yǎng)護(hù)員5.13.1 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理制度和藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序，在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)

21、下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。5.13.2 指導(dǎo)倉庫保管員正確分庫、分類存放和堆垛藥品，實行色標(biāo)管理。5.13.3 做好庫房溫、濕度監(jiān)測和管理工作。gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0090901管理職責(zé)頁碼第七頁共七頁5.13.4 確定重點養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查計劃，建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。5.13.5 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)通知暫停發(fā)貨， 并及時通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。5.13.6 正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計量儀器及器具，并負(fù)責(zé)定期檢查維護(hù)等管理工作，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運行。銷售員5.14.1 依據(jù)出庫憑證，核實所需

22、運輸藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量和購貨單位等內(nèi)容，并檢查藥品包裝及圖示標(biāo)志，準(zhǔn)確無誤后方可裝運。5.14.2 應(yīng)針對運送藥品的包裝條件和道路狀況，采取相應(yīng)措施， 防止藥品破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，應(yīng)采取保溫或冷藏措施，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量。5.14.3 在運輸過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)中止該藥品的發(fā)運， 及時上報質(zhì)量管理部處理，不得自行整理后繼續(xù)運送給購貨單位。人事5.15.1 負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生及人員健康管理。5.15.2 負(fù)責(zé)本企業(yè)員工教育培訓(xùn)工作安排并以實施。行政5.16.1 負(fù)責(zé)本企業(yè)文件的印制、發(fā)放和存檔。5.16.2 負(fù)責(zé)本企業(yè)內(nèi)外部信息傳遞。出納負(fù)責(zé)對公司資金流

23、動實施控制，確?，F(xiàn)金流動的運行質(zhì)量。會計負(fù)責(zé)對公司銷售成本及利潤實現(xiàn)實時化、數(shù)字化，并對其真實性負(fù)責(zé)gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0090901質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的控制頁碼第一頁共三頁1. 文件的控制目的通過對質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的控制，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、檢查、保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的工作，確?，F(xiàn)場使用有效版本的文件。范圍適用于本公司經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。職責(zé)1.3.1 公司總經(jīng)理批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量方針目標(biāo) 、 質(zhì)量手冊、 制度匯編。1.3.2 質(zhì)管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊 、 制度匯編。1.3.3 各有關(guān)部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的制定、使

24、用和保管。內(nèi)容1.4.1 文件的分類和保管1.4.1.1 質(zhì)量手冊由辦公室保管。1.4.1.2 管理文件（如制度、程序等）由辦公室統(tǒng)一管理，其他文件由各相關(guān)部門自行保管。1.4.1.3 文件由辦公室負(fù)責(zé)保存。1.4.2 文件的編號1.4.2.1 編號格式：公司代碼 -文件代號 -文件序號 -文件年序號 -文件版本號1.4.2.2 文件代號：公司代碼： gsdf手冊文件代號： qd制度文件代號： qm程序文件代號： qp文件序號： 001，002文件年序號： 09，09文件版本號： 01gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0090901質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的控制頁碼第二頁共三頁1.4.3 文件

25、的編寫、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放1.4.3.1 文件應(yīng)由主要使用部門起草，質(zhì)量管理部依照國家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實際進(jìn)行編制。1.4.3.2文件編寫完成后，交質(zhì)管副總經(jīng)理審核，必要時應(yīng)組織會審。1.4.3.3通過審核后的文件報公司總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后執(zhí)行。1.4.3.4文件由辦公室編號、登記、發(fā)放。1.4.4 文件的標(biāo)識文件分為受控和非受控兩種， 凡內(nèi)部正在使用的和提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)的均為受控，在封面加蓋“受控”標(biāo)識，非受控文件必須不作標(biāo)識。1.4.5 文件更替、作廢和銷毀1.4.5.1每年辦公室組織有關(guān)部門結(jié)合內(nèi)部審核，對質(zhì)量體系文件進(jìn)行評審，必要時實施修訂或廢止。1.4.5.2由文件的修訂人或部門提出文

26、件修訂申請，填寫“文件修訂、銷毀申請表” ，經(jīng)質(zhì)管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，責(zé)成原編寫人或有資格的人員進(jìn)行文件的修訂。修訂后文件的審核、批準(zhǔn)按、進(jìn)行。1.4.5.3所有作廢的文件由辦公室及時收回，加蓋“作廢”章，如某種原因需保留任何作廢文件，都應(yīng)在文件封面上注明“留用”并簽字。1.4.5.4要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫“文件修訂、銷毀申請表”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室統(tǒng)一銷毀并記錄。2. 記錄的控制目的規(guī)定公司記錄的基本要求，為質(zhì)量體系的運行提供真實依據(jù)。范圍適用于質(zhì)量體系運行過程中與質(zhì)量有關(guān)的記錄。職責(zé)gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0090901質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的控制頁碼第三頁共三頁2.

27、3.1 由使用部門編制記錄格式，提交辦公室匯總，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，編入制度匯編 。2.3.2 各部門按制度匯編實施記錄。內(nèi)容2.4.1 各部門按制度匯編要求，真實規(guī)范地填寫記錄。2.4.2 記錄必須由記錄人簽名，有審核要求的應(yīng)審核簽字。2.4.3 記錄應(yīng)妥善保管，定時收集、歸檔、保存。2.4.4 超過保存期限的記錄，經(jīng)質(zhì)管副總經(jīng)理同意后，實施銷毀。gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0100901員工培訓(xùn)教育管理頁碼第一頁共一頁1. 目的保證員工熟悉國家相關(guān)法律法規(guī)，專業(yè)人員熟悉相關(guān)藥品知識，確保員工依各項制度程序工作，保證藥品質(zhì)量。2. 范圍公司全體員工3. 職責(zé)辦公室主任、質(zhì)量管理部經(jīng)

28、理4. 內(nèi)容辦公室為本公司教育、培訓(xùn)工作的管理部門，負(fù)責(zé)制定本公司教育、培訓(xùn)管理文件和每年度質(zhì)量教育、培訓(xùn)計劃，并負(fù)責(zé)實施。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)協(xié)助辦公室開展有關(guān)質(zhì)量方面的繼續(xù)教育、培訓(xùn)及其考核。針對公司不同崗位的人員，確定相應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。4.3.1 專業(yè)技術(shù)人員的在崗強(qiáng)化培訓(xùn)。4.3.2 全體員工參加的有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本公司質(zhì)量體系發(fā)生變動時組織的培訓(xùn)。4.3.3 新員工或崗位調(diào)換員工的崗前培訓(xùn)。4.3.4 部門根據(jù)工作需要臨時提出的培訓(xùn)。5. 公司每年應(yīng)定期進(jìn)行員工培訓(xùn)教育。6. 每年十二月份辦公室應(yīng)根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的要求，制定下年度的質(zhì)量教育、培訓(xùn)計劃，臨時培訓(xùn)應(yīng)

29、于培訓(xùn)前五個工作日之前定出培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、內(nèi)容、方法、學(xué)時、考核要求等內(nèi)容。7. 每次培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核， 考核人在考核結(jié)果上簽署合格與不合格意見，辦公室將考核結(jié)果存檔，并根據(jù)結(jié)果決定是否安排上崗。gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0110901人員管理頁碼第一頁共二頁1. 目的通過對從事藥品質(zhì)量活動的相關(guān)人員進(jìn)行資格驗證和培訓(xùn)，確保其具備所需的工作能力，滿足工作需要。2. 范圍適用于與藥品質(zhì)量活動有關(guān)的人員。3. 職責(zé)辦公室負(fù)責(zé)公司員工資格能力證明文件及檔案的保管。辦公室負(fù)責(zé)制定和實施員工培訓(xùn)計劃，并建立檔案。辦公室負(fù)責(zé)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建

30、立檔案。4. 內(nèi)容人員資格4.1.1 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長及總經(jīng)理應(yīng)有本科學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱 。4.1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科學(xué)歷及主管藥師（以上）技術(shù)職稱。4.1.3 質(zhì)量管理部經(jīng)理具備執(zhí)業(yè)藥師資格。4.1.4 質(zhì)量管理員具有藥師以上技術(shù)職稱， 或具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。4.1.5 從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證方可上崗，且在職在崗，不得兼職。4.1.6 驗收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售員具有高中（含）以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，持有地市級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。培訓(xùn)需求4.2.1 公司應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專

31、業(yè)技術(shù)、藥品知識、gsp 相關(guān)知識、公司質(zhì)量體系文件、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)。4.2.2 公司從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售的人員應(yīng)定期接受公司組織的繼續(xù)教育。4.2.3 從事內(nèi)部質(zhì)量體系審核的人員，應(yīng)接受gsp 體系相關(guān)知識的培訓(xùn)。gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0110901人員管理頁碼第二頁共二頁人員檔案4.3.1 辦公室負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案和員工個人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案的管理。4.3.2 針對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品的崗位人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd

32、0120901業(yè)務(wù)流程（進(jìn)貨）頁碼第一頁共五頁1. 目的加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理， 確保合法經(jīng)營，保證購進(jìn)合法 、質(zhì)量可靠的藥品。2. 范圍適用于本公司購進(jìn)藥品全過程的質(zhì)量管理。3. 職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營藥品的審核。總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可簽訂首營品種的購銷合同。4. 內(nèi)容以質(zhì)量為首位，建立藥品購進(jìn)管理制度，選擇合法供貨單位和合法藥品，確保藥品質(zhì)量。建立首營企業(yè)和首營品種審核管理制度，由質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行審核。簽訂有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議書。業(yè)務(wù)部依照市場需求編制采購計劃，做好采購記錄， 藥品進(jìn)貨的合法票據(jù)應(yīng)予保存。gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd

33、0120901業(yè)務(wù)流程（驗收）頁碼第二頁共五頁1. 目的明確進(jìn)貨驗收內(nèi)容，確保進(jìn)貨藥品質(zhì)量。2. 范圍適用于本公司購進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作。3. 職責(zé)質(zhì)量管理部驗收員負(fù)責(zé)藥品的驗收，并做好驗收記錄。4. 內(nèi)容建立本公司藥品檢查驗收管理制度。藥品驗收按照藥品檢查驗收管理制度，依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品及銷后退回藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識等進(jìn)行驗收，對首營品種、進(jìn)口藥品應(yīng)索取相關(guān)資料。藥品驗收員按本公司 藥品驗收入庫操作程序 進(jìn)行驗收，做好驗收記錄并保存。驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，按照本公司不合格藥品管理制度，執(zhí)行不合格藥品處理程序。gsp 質(zhì)量手冊文件編號： gsdf-qd0120

34、901業(yè)務(wù)流程（儲存與養(yǎng)護(hù)）頁碼第三頁共五頁1. 目的對藥品倉庫實行科學(xué)、 規(guī)范的管理， 正確、合理地儲存藥品， 確保藥品儲存質(zhì)量。2. 范圍適用于本公司所有在庫儲存藥品。3. 職責(zé)保管員負(fù)責(zé)依據(jù)藥品的類別、儲存條件分區(qū)域存放在庫藥品。保管員保證藥品標(biāo)識的清晰完整。養(yǎng)護(hù)員保證在庫藥品的質(zhì)量。4. 內(nèi)容建立本公司藥品儲存管理制度、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度。藥品按儲存要求分庫管理4.2.1 常溫庫：按藥品劑型（片劑、膠囊、針劑、外用等）分類儲存。4.2.2 陰涼庫：按藥品劑型（片劑、膠囊、針劑、外用等）分類儲存。4.2.3 冷庫：按藥品類別分類儲存。依據(jù)分庫（區(qū)）儲存養(yǎng)護(hù)要求、色標(biāo)管理要求，科學(xué)儲存、養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)員依據(jù)科學(xué)儲存和養(yǎng)護(hù)的要求進(jìn)行日常溫、濕度測量記錄， 并依據(jù)藥品特性建立養(yǎng)護(hù)檔