QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程

1、QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程1 目的建立 QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理規(guī)程，通過一定的組織程序和技術(shù)控制手段，使 QC 實(shí)驗(yàn)室不論以何種形式產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均符合ALCOA原則： A - 可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人；L - 清晰、在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)均可以獲得，必要時(shí)能永久保存； C -同步，及時(shí)性；O - 原始（或真實(shí)復(fù)制） ：可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對(duì)數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整個(gè)活動(dòng)進(jìn)行重現(xiàn)；A- 準(zhǔn)確性。從而保證QC 實(shí)驗(yàn)室所有數(shù)據(jù)的生成、采集、記錄、處理、審核、報(bào)告、保存和銷毀在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)全面性、一致性和準(zhǔn)確性。2 適用范圍 A 類：由人工觀察獲取試驗(yàn)結(jié)果的紙質(zhì)記錄；如：性狀判定、化學(xué)鑒別反應(yīng)等實(shí)驗(yàn)記錄；B 類： B1

2、：由無記錄打印功能的簡(jiǎn)單設(shè)備如pH 計(jì)、折光儀等對(duì)一些常數(shù)的測(cè)定數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄；B2 ：由簡(jiǎn)單系統(tǒng)如： 電子天平、 TOC 、電位滴定、卡氏水分儀、網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀、懸浮粒子計(jì)數(shù)器等及可能配有打印機(jī)，但數(shù)據(jù)可能不能存儲(chǔ)或?qū)С龅脑O(shè)備等產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)；B3 ：用數(shù)碼相機(jī)記錄的薄層色譜圖，同時(shí)有電子記錄和紙質(zhì)打印照片。C 類：由一般系統(tǒng)，打印數(shù)據(jù)和參數(shù)可以很好地還原原始數(shù)據(jù)，通過原始數(shù)據(jù)和參數(shù)可以計(jì)算出結(jié)果。 該類系統(tǒng)盡可能配備審計(jì)跟蹤功能。如 UV 、IR、 AAS 、近紅外分析儀等生成的電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)文檔；D類：由復(fù)雜系統(tǒng)，生成的數(shù)據(jù)是以數(shù)據(jù)庫(kù)格式存在的動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)或隱含信息，僅靠打印出的紙質(zhì)記

3、錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。該類系統(tǒng)須配備審計(jì)跟蹤功能。如：HPLC 、GC 等生成的電子數(shù)據(jù)及紙質(zhì)文檔；3編寫依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 版藥品 GMP實(shí)施指南4 術(shù)語數(shù)據(jù)：通過觀察、實(shí)驗(yàn)或計(jì)算取得的結(jié)果，或由原始數(shù)據(jù)衍生的結(jié)果。數(shù)據(jù)有很多種，最簡(jiǎn)單的就是數(shù)字。數(shù)據(jù)也可以是文字、圖像、聲音等。原始數(shù)據(jù)：初始的記錄和文檔，以初始生產(chǎn)的格式（紙質(zhì)或電子）或以“正確的副本”保留的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)必須以能永久保存的形式同步并準(zhǔn)確地記錄，對(duì)不能存儲(chǔ)電子數(shù)據(jù)，或僅有數(shù)據(jù)答疑輸出的簡(jiǎn)單電子設(shè)備，打印數(shù)據(jù)構(gòu)成原始數(shù)據(jù)。 源（元）數(shù)據(jù)（ Metadata) ：指描述其他數(shù)

4、據(jù)屬性的數(shù)據(jù)，提供語境和含義。一般來說，這些數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、 要素、內(nèi)在關(guān)系和其他數(shù)據(jù)特征。它還允許數(shù)據(jù)追蹤至個(gè)體。沒有源數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)就沒有意義。數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。應(yīng)能保證在數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)均保持完全性、一致性和準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)的生命周期：數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)自初始生產(chǎn)和記錄，到處理和（包括轉(zhuǎn)移或移植） 、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔 /恢復(fù)和重建的整個(gè)生命階段。初始記錄：數(shù)據(jù)作為文件或以初始生成的格式，維持記錄的完整性。正確的副本：經(jīng)確認(rèn)與初始記錄完全相同的復(fù)制件。審計(jì)跟蹤：是指安全的、計(jì)算機(jī)生成的、時(shí)間標(biāo)記的電子記錄，允許重

5、建有關(guān)創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄的事件過程。審計(jì)追蹤是一份“誰、什么、何時(shí)和為什么”記錄的時(shí)序表。5 職責(zé) 5.1 企業(yè)高層管理者應(yīng)負(fù)責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置充分的人力和技術(shù)資源，對(duì)組織內(nèi)藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)有最終責(zé)任。 5.2 各級(jí)管理層人員應(yīng)建立和維護(hù)以數(shù)據(jù)可靠性為要素的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理規(guī)程 ;確保員工與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、政治、財(cái)務(wù)和其它組織壓力或動(dòng)因的影響 ;積極參與和推進(jìn)在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面的降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。 5.3 所有員工須遵守?cái)?shù)據(jù)管理規(guī)范的要求及公司內(nèi)部相關(guān)管理規(guī)定，有責(zé)任報(bào)告數(shù)據(jù)可靠性的任何問題，以免影響最后的產(chǎn)品質(zhì)量和患者用藥安

6、全。 5.4 所有涉及 GMP 數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性的培訓(xùn)。6 內(nèi)容 6.1 數(shù)據(jù)的生成、 采集、記錄及基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉措 6.1.1 由人工觀察獲取試驗(yàn)結(jié)果的紙質(zhì)記錄和由無記錄打印功能的簡(jiǎn)單設(shè)備如pH 計(jì)、折光儀等對(duì)一些常數(shù)的測(cè)定數(shù)據(jù)的紙質(zhì)記錄。6.1.1.1記錄樣張由QA文件管理人員妥善保管，紙質(zhì)受控記錄必須控制發(fā)放使用；6.1.1.2記錄應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)填寫，杜絕使用臨時(shí)數(shù)據(jù)記錄然后轉(zhuǎn)抄正式記錄；本部門不允許由“記錄員”替另一操作員進(jìn)行記錄； 6.1.1.3原始數(shù)據(jù)必須真實(shí)記錄，不能只填寫多個(gè)數(shù)據(jù)的平均值或?qū)⒃紨?shù)據(jù)直接按四舍五入原則進(jìn)行取舍；6.1.1.4無電子數(shù)據(jù)

7、的紙質(zhì)記錄的相關(guān)輔助記錄應(yīng)完整有效，例如起止時(shí)間記錄、溫濕度記錄等；6.1.1.5操作者真實(shí)簽名；部門所有人員的簽名形成一張簽名列表，一旦復(fù)核人員對(duì)某一簽名產(chǎn)生懷疑，可以簽名列表進(jìn)行核對(duì)。6.1.1.6記錄中的筆誤，改錯(cuò)必須按規(guī)定方式，數(shù)據(jù)的改錯(cuò)須注明可以被接受的原因。6.1.2由簡(jiǎn)單系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理舉措 6.1.2.1電子天平數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.1.1電子天平的日期時(shí)間設(shè)定或每三個(gè)月對(duì)時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)的權(quán)限賦予設(shè)備責(zé)任人，并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改。 6.1.2.1.2電子天平打印紙條的應(yīng)包括完整的日期、時(shí)間、校準(zhǔn)操作（使用前）、歸零記錄、

8、去皮記錄、操作的起止時(shí)間，并由操作者簽名。6.1.2.1.3電子天平打印紙條應(yīng)截?cái)嗪蟾皆诩堎|(zhì)記錄背面或單獨(dú)附頁(yè)。其中數(shù)據(jù)如有廢棄，應(yīng)于相應(yīng)數(shù)據(jù)旁標(biāo)注“此數(shù)據(jù)無效”，并附簽名和日期，附在相關(guān)紙質(zhì)記錄中，必要時(shí)說明廢棄原因。6.1.2.2TOC 數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.2.1TOC 的日期時(shí)間設(shè)定或每三個(gè)月對(duì)時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)的權(quán)限賦予設(shè)備責(zé)任人，并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改。6.1.2.2.2TC校準(zhǔn)常數(shù)按周期進(jìn)行再確認(rèn)，應(yīng)依據(jù)最新再確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行輸入，輸入權(quán)限賦予設(shè)備責(zé)任人，并在“儀器設(shè)備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改，操作人員在每次使用前進(jìn)行檢查核對(duì)。6.1.2.2.3

9、TOC 打印紙條的應(yīng)包括樣品編號(hào)、日期、時(shí)間、測(cè)定結(jié)果，打印紙條附入記錄并由操作者簽名。6.1.2.2.4該 TOC 可以暫存數(shù)據(jù)，但無法導(dǎo)出，其暫存數(shù)據(jù)可按日期進(jìn)行查詢，查詢結(jié)果須能與打印紙條完全一致，任何人無權(quán)刪除數(shù)據(jù)，只允許數(shù)據(jù)被正常覆蓋。該TOC 數(shù)據(jù)覆蓋方式為：今年今日數(shù)據(jù)覆蓋去年今日數(shù)據(jù)，如果去年今日無數(shù)據(jù)，則覆蓋前年今日數(shù)據(jù)。6.1.2.3電位滴定儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)： 6.1.2.3.1該電位滴定儀有軟件版本號(hào)，軟件升級(jí)權(quán)限賦予廠家工程師，其他任何人不得改動(dòng)軟件版本。6.1.2.3.2該電位滴定儀允許自行設(shè)置方法并保存，應(yīng)限于專人操作。 6.1.2.3.3該電位滴定儀允許對(duì)閾值進(jìn)行調(diào)

10、節(jié)，以使設(shè)備能準(zhǔn)確判斷滴定終點(diǎn)，應(yīng)限于專人操作。6.1.2.3.4該電位滴定儀的滴定管容積按周期進(jìn)行再確認(rèn)。6.1.2.3.5該電位滴定儀具USB 插口，數(shù)據(jù)以 TXT 文本形式通過USB插口接入的U 盤最終納入定期備份管理。6.1.2.4卡氏水分儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.4.16.1.2.4.26.1.2.4.36.1.2.5網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.5.16.1.2.5.26.1.2.5.36.1.2.6懸浮粒子計(jì)數(shù)器數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.6.16.1.2.6.26.1.2.6.36.1.2.7薄層色譜圖數(shù)碼照數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.2.7.1色譜圖數(shù)碼照應(yīng)使用專用數(shù)碼

11、相機(jī)進(jìn)行拍攝，其原始格式為jpg 格式； 6.1.2.7.2色譜圖數(shù)碼照拍攝時(shí)，應(yīng)開啟拍攝時(shí)間顯示功能；6.1.2.7.3色譜圖數(shù)碼照應(yīng)畫質(zhì)清晰，拍攝后使用6 寸照片紙打印輸出，附在紙質(zhì)記錄背面。6.1.3由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的各類電子數(shù)據(jù)及圖譜6.1.3.1Chromeleon網(wǎng)絡(luò)版色譜管理系統(tǒng)，涵蓋所有HPLC、GC，數(shù)據(jù)管理要點(diǎn)：6.1.3.1.1該系統(tǒng)關(guān)系到成品XXX 的放行決策，關(guān)鍵程度高。6.1.3.1.2網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)訪問權(quán)限按IT、QC經(jīng)理、QC實(shí)驗(yàn)室主管、QC操作員、QA主管五級(jí)角色設(shè)置。IT作為計(jì)算機(jī)的管理員賬戶，賬戶名稱為Admin_IT，其權(quán)限范圍包括：a. 計(jì)算機(jī)硬件的配置；b. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件安裝、升級(jí)、打補(bǔ)??；c. 計(jì)算機(jī)其它角色賬戶的增刪；d. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間鎖定， 但 IT 有權(quán)半年定期校準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)間；e. 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)盤 （通常為 D 盤）鎖定，防止數(shù)據(jù)刪除； f. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障的修復(fù)或數(shù)據(jù)恢復(fù)。 QC 經(jīng)理，賬戶名為姓名_mngrQC 儀器室主管， 賬戶名為姓名 _lab-s ：QC 操作員 (可能為多個(gè) )，賬戶名為姓名 _lab-oQA 主管，賬戶名為姓名 _qa 上述四種角色權(quán)限均限于數(shù)據(jù)盤的讀取和拷貝。外來人員可以登陸系統(tǒng)的有：儀器廠家服務(wù)人